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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月20日
令和7年3月14日
日本において健康成人、青少年及び小児被験者を対象に、4価弱毒生デング熱ワクチン（TDV）を2回皮下接種したときの免疫原性及び安全性を評価する、第2/3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（18～60歳の被験者対象）及び非盲検試験（4～17歳の被験者対象）
日本の健康被験者を対象とした4価デング熱ワクチン（TDV）の試験
今中　崇博
武田薬品工業株式会社
本治験の主な目的は、成人、青少年及び小児被験者を対象として、TDVを接種したときの免疫原性を評価することである。
2-3
デング熱
募集終了
4価弱毒生デング熱ワクチン
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月14日
jRCT番号 jRCT2071240088

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本において健康成人、青少年及び小児被験者を対象に、4価弱毒生デング熱ワクチン（TDV）を2回皮下接種したときの免疫原性及び安全性を評価する、第2/3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（18～60歳の被験者対象）及び非盲検試験（4～17歳の被験者対象） A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled (Participants Aged 18 to 60 Years) and Open-Label (Participants Aged 4 to 17 Years), Phase 2/3 Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of 2 Doses of a Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) (TDV) Administered Subcutaneously to Healthy Adults, Adolescents, and Children in Japan
日本の健康被験者を対象とした4価デング熱ワクチン（TDV）の試験 A Study of Dengue Tetravalent Vaccine (TDV) in Healthy Participants in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

今中　崇博 Imanaka Takahiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和6年12月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

墨田病院

Sumida Hospital

　

　
/

　

/

ピーエスクリニック

PS Clinic

　

　
/

　

/

大蔵耳鼻咽喉科

OKURA Otolaryngology Clinic

　

　
/

　

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

　

　
/

　

/

たむら医院

Tamura Clinic

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、成人、青少年及び小児被験者を対象として、TDVを接種したときの免疫原性を評価することである。
2-3
2025年01月31日
2025年01月31日
2025年01月31日
2025年12月31日
187
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 同意・説明文書／小児用アセント文書への署名時点で4歳以上60歳以下である者
2. 日本人の男性又は女性
3. 本治験への登録時点で、既往歴、身体検査（バイタルサインを含む）、及び治験責任医師又は治験分担医師の臨床的判断に基づき、良好な健康状態にあると判断された者
4. 治験手順を開始する前に、治験の内容について説明を受けた後、同意・説明文書／小児用アセント文書及びその他の個人情報の使用許諾に署名及び日付を記入した者及び／又は法定代理人が代わって手続きした者
5. 治験手順に従うことができ、追跡調査期間に対応できる者
 1. Participant aged >=4 to less than or equal to (<=) 60 years at the time of signing the informed consent/pediatric assent form.
2. Participant is Japanese male or female.
3. Participant is in good health at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical examination (including vital signs) and clinical judgment of the investigator.
4. Participant and/or the participant's legally acceptable representative (LAR) who have signed and dated a written, informed consent/pediatric assent form, and any required privacy authorization prior to the initiation of any trial procedures, and after the nature of the trial has been explained.
5. Participant can comply with trial procedures and is available for the duration of follow-up.
1. 治験薬概要書に規定されるTDVの接種に適用される禁忌、警告及び／又は使用上の注意に抵触する事項がある者
2. 本治験薬のいずれかの成分（本治験薬の添加剤を含む）に対する過敏症又はアレルギーを有することが確認されている者
3. 治験への参加能力を妨げる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した行動障害、認知障害又は精神疾患を有する者
4. 進行性又は重度の神経疾患、痙攣性疾患又は神経炎症性疾患（ギラン・バレー症候群等）の既往を有する者
5. 本治験薬のDay 1（M0）の接種予定前3日以内に、臨床的に問題となる活動性感染症に罹患した者（治験責任医師又は治験分担医師の判断による）又は体温38°C（100.4°F）を超える者
注：体温は原則口腔内体温を測定する。低年齢児等で口腔内体温の測定が難しい場合には、腋下体温の測定を許容する。
6. 治験の結果に影響を及ぼす又は本治験に参加することで被験者に更なるリスクをもたらす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する疾患又は既往を有する者
7. 以下を含む、免疫機能の障害／変化を有する又は疑われる者：
a. Day 1（M0）前60日以内に十分な免疫抑制効果があると考えられる用量でステロイドを経口及び／又は非経口で長期投与された者（例：体重1 kgあたり2 mg以上相当のプレドニゾン／プレドニゾロンを連続14日以上、又は1日あたり20 mg以上相当のプレドニゾン／プレドニゾロンを連続14日以上）
注：吸入、鼻腔内、関節内、滑液嚢内、腱鞘内注射又は局所投与によるコルチコステロイドの使用は許容する。
b. Day 1（M0）前90日以内に血液、免疫グロブリン、血液製剤及び／又は血漿分画製剤を投与された者
c. Day 1（M0）前60日以内に免疫促進剤を投与された者
d. Day 1（M0）前6ヵ月以内に抗がん剤による化学療法又は放射線療法などの免疫抑制療法を受けた者
e. 免疫機能低下のエビデンスを伴う症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又は無症候性HIV感染の既往又は合併を有する者
f. B型肝炎及び／又はC型肝炎ウイルスの感染の既往又は合併を有する者
g. 遺伝的免疫不全を有する者
8. 脾臓機能又は胸腺機能の異常を有する又は疑われる者
9. 出血性素因の既往を有する者、又は出血時間が長くなることに関連する可能性のある病態を有する者
10. 重篤な慢性又は進行性疾患を有し、治験への参加が不適切と判断される者、すなわち、医学的に安定していないと治験責任医師又は治験分担医師により判断される者
11. Day 1（M0）前30日以内に他の治験薬を用いた臨床試験に参加した、又は本治験実施中のいずれかの時点で他の臨床試験に参加する意思がある者
12. 過去に、日本脳炎（JE）以外のフラビウイルスに対するワクチンを接種されたことがある者（治験ワクチン又は既承認ワクチンいずれも含む）
13. 不活化ワクチンの場合はDay 1（M0）前14日以内、生ワクチンの場合はDay 1（M0）前28日以内にワクチンを接種された者、又は本治験薬接種後28日以内に本治験薬以外のワクチンの接種を予定している者
14. Day 1（M0）前14日以内に新型コロナワクチンを接種された者
15. Day 1（M0）前28日以内に緊急使用が認められているワクチンを接種された者
16. Day 1（M0）前28日以内にJEワクチンを接種された、又は治験期間中にJEワクチンの接種を予定している者
17. DENV又はその他のフラビウイルスに対するワクチン候補の臨床試験に参加したことがある者。ただし、これらの臨床試験でプラセボを投与された者を除く。
18. Day 1（M0）に体格指数（BMI）が35 kg/m^2以上の者
19. 治験期間中にDENV流行地域への旅行を予定している者
20. フラビウイルスが原因又は原因と疑われる既往又は合併を有する者、及びDENV流行地域での長期（1年以上）の生活歴がある者
21. Day 1（M0）前過去2年以内に薬物又はアルコールの乱用歴がある者
22. 妊娠中（妊娠検査が陽性又は不確定）又は授乳中の女性
23. 妊娠可能な女性で、Day 1（M0）前の少なくとも2ヵ月間、性交時に許容される避妊法をいずれも使用しなかった者
a. 「妊娠可能な女性」とは、初潮以降で次の条件のいずれにも該当しない女性と定義する：2年以上閉経している、1年以上前に両側卵管結紮、両側卵巣摘出又は子宮摘出を受けた者
b. 「許容される避妊法」は、以下の1つ以上と定義する：
- ホルモン避妊薬
- バリア法（コンドーム又はペッサリー）（性交時に毎回使用）
- 子宮内避妊器具
- 精管切除術を受けたパートナーとのみの性交。パートナーは被験者の治験登録の6ヵ月以上前に精管切除を受けていなければならない。
24. 「妊娠可能な女性」又は避妊手術を受けていない男性被験者で、治験薬のDay 90（M3）の2回目接種後6週まで、「許容される避妊法」の使用を拒否する者。また、この期間は卵子又は精子の提供をしてはならない。
25. 第一親等が本治験の実施に関与する者
 1. Participant has contraindication(s), warning(s), and/or precaution(s) applicable to vaccination with TDV as specified in the Investigator's Brochure.
2. Participant has a known hypersensitivity or allergy to any of the IMP components (including excipients of the IMP).
3. Participant has behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to participate in the trial.
4. Participant has a history of progressive or severe neurologic disorder, seizure disorder or neuro-inflammatory disease (example, Guillain-Barre syndrome).
5. Participant has a clinically significant active infection (as assessed by the investigator) or body temperature greater than (>) 38.0 degrees Celsius (>100.4 degrees Fahrenheit) within 3 days of intended IMP administration on Day 1 (Month [M] 0).
Note: In principle, oral temperature should be measured for body temperature. In cases where it is difficult to measure oral temperature, such as in young children, underarm (axillary) temperature may be used instead.
6. Participant has an illness, or history of any illness that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the trial or pose additional risk to the participant due to involvement in this trial.
7. Participant has a known or suspected impairment/alteration of immune function, including:
a. Chronic administration of oral and/or parenteral steroids at doses considered sufficiently immunosuppressive (example, >=2 milligram per kilogram [mg/kg] body weight prednisone [or equivalent] for >=14 consecutive days, or >=20 milligram per day [mg/day] prednisone [or equivalent] administered for >=14 consecutive days) within 60 days prior to Day 1 (M0)
Note: use of corticosteroids by inhaled, intranasal, intra-articular, bursal, tendon injection, or topical routes is allowed.
b. Receipt of blood, immunoglobulins, blood products, and/or plasma derivatives within the 90 days prior to Day 1 (M0).
c. Receipt of immunostimulants within 60 days prior to Day 1 (M0).
d. Immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within 6 months prior to Day 1 (M0).
e. Reported or known symptomatic HIV infection or asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
f. Reported or known Hepatitis B and/or Hepatitis C virus infection.
g. Genetic immunodeficiency.
8. Participant has known or suspected abnormalities of splenic or thymic function.
9. Participant has a known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time.
10. Participant has a serious chronic or progressive disease deemed to be preclusive to trial entry, that is not medically stable according to the judgment of the investigator.
11. Participant is participating in any clinical trial with another investigational product within 30 days prior to Day 1 (M0) or plans to participate in another clinical trial at any time during the conduct of this trial.
12. Participant has previously received a vaccination against flavivirus other than Japanese encephalitis (JE) (investigational or licensed).
13. Participant who received any other vaccines within 14 days (for inactivated vaccines) or 28 days (for live vaccines) prior to Day 1 (M0) or who are planning to receive any vaccine other than IMP within 28 days of IMP administration.
14. Participant who received a coronavirus vaccine within 14 days prior to Day 1 (M0).
15. Participant who received a vaccine authorized for emergency use within 28 days prior to Day 1 (M0).
16. Participant who received any JE vaccines within 28 days prior to Day 1 (M0) or who are planning to receive any JE vaccines during the trial period.
17. Previous participation in any clinical trial of a dengue or other flavivirus candidate vaccine, except for participants who received placebo in those trials.
18. Participant with body mass index (BMI) >=35 kilograms per square meter (kg/m^2) on Day 1 (M0).
19. Participant who intends to travel to dengue endemic areas during the trial period.
20. Participant with documented or suspected disease caused by a flavivirus and participants with a history of prolonged (>=1 year) habitation in a dengue endemic area.
21. Participant with history of substance or alcohol abuse within the past 2 years prior to Day 1 (M0).
22. Female participants who are pregnant (that is, a positive or indeterminate pregnancy test) or breastfeeding.
23. Females of childbearing potential who are sexually active and who have not used any of the acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to Day 1 (M0).
a. "Childbearing potential" is defined as status post onset of menarche and not meeting any of the following conditions: menopausal for at least 2 years, status after bilateral tubal ligation for at least 1 year, status after bilateral oophorectomy, or status after hysterectomy.
b. "Acceptable contraceptive methods" are defined as one or more of the following:
- Hormonal contraceptive.
- Barrier method (condom or diaphragm) every time during intercourse.
- Intrauterine device.
- Monogamous relationship with a vasectomized partner. The partner must have been vasectomized for at least 6 months prior to the participant's trial enrollment.
24. Females of "childbearing potential" or non-sterilized males, who refuse to use an "acceptable contraceptive method" up to 6 weeks post second IMP administration on Day 90 (M3). In addition, they must be advised not to donate ova or sperm during this period.
25. A first degree relative is involved in the conduct of this trial.
4歳 以上 4age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
デング熱 Dengue Fever
あり
コホート1：TDV 0.5 mL
18～60歳の被験者に対して、Day 1及びDay 90にTDV 0.5 mLを皮下接種する。

コホート1：プラセボ
18～60歳の被験者に対して、Day 1及びDay 90にプラセボ（生理食塩水）0.5 mLを皮下接種する。

コホート2：TDV 0.5 mL
4～17歳の被験者に対して、Day 1及びDay 90にTDV 0.5 mLを皮下接種する。
 Cohort 1: TDV 0.5 mL
Participants with the age group 18 to 60 years will receive TDV, 0.5 milliliter (mL) subcutaneous (SC) injections, on Day 1 and Day 90.

Cohort 1: Placebo
Participants with the age group 18 to 60 years will receive placebo (normal saline), 0.5 mL SC injections, on Day 1 and Day 90.

Cohort 2: TDV 0.5 mL
Participants with the age group 4 to 17 years will receive TDV, 0.5 mL SC injections, on Day 1 and Day 90.
1. Day 120における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合
評価期間：Day 120
中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型（DENV）は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。
 1. Percentage of Seropositive Participants for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes on Day 120
Time Frame: Day 120
Seropositivity is defined as a reciprocal neutralizing titer greater than or equal to (>=) 10. The 4 dengue virus serotypes (DENV) are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
1. Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270における、4つのデングウイルス血清型それぞれに対する抗体が陽性の被験者の割合
評価期間：Day 1、Day 30、Day 90及びDay 270
中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。

2. Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、4つのDENV血清型それぞれに対する中和抗体の幾何平均抗体価（GMT）
評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270
中和抗体のGMTは、4つのDENV血清型それぞれに対するマイクロ中和試験（MNT）により測定する。4つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3及びDENV-4である。

3. Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270における、複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する抗体が陽性の被験者の割合
評価期間：Day 1、Day 30、Day 90、Day 120及びDay 270
複数（2、3又は4）のDENV血清型に対する中和抗体価が10以上の場合、抗体陽性と定義する。

4. Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間
局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。

5. Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間で、局所性（注射部位）の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後7日間
局所性（注射部位）の特定有害事象には疼痛、紅斑及び腫脹を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。

6. Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間
全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。

7. Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間で、全身性の特定有害事象を発現した被験者数（重症度別）
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後14日間
全身性の特定有害事象には、6歳未満の被験者では発熱、6歳以上の被験者では無力症、発熱、頭痛、倦怠感及び筋肉痛を含む。有害事象の重症度は治験責任医師又は治験分担医師により以下の通り判定される、グレード0：なし、グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度。

8. Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間で、非特定有害事象を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1及びDay 90の治験薬接種後28日間
非特定有害事象とは、特定有害事象として規定されていない、又は特定有害事象として規定されているが、特定有害事象の報告期間（すなわち、治験薬接種日を含めた計7日間及び14日間）外に発現した有害事象である。

9. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで
重篤な有害事象とは、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、被験者の子孫に先天異常／先天性欠損を来すもの、その他の医学的に重要な医学的事象。

10. 診療を要した有害事象（MAAE）を発現した被験者の割合
評価期間：Day 1の治験薬初回接種後から治験終了時（最長Day 270）まで
診療を要した有害事象は、救急科受診を含めた、医療機関への規定外来院又は医療従事者による規定外訪問に至ったものの、重篤性の基準を満たさない有害事象と定義する。
 1. Percentage of Seropositive Participants for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes on Day 1, Day 30, Day 90 and Day 270
Time Frame: Day 1, Day 30, Day 90 and Day 270
Seropositivity is defined as a reciprocal neutralizing titer >=10. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.

2. Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibodies for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes on Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Time Frame: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
GMTs of neutralizing antibodies will be measured by microneutralization Test (MNT) for each of the 4 Dengue serotypes. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.

3. Percentage of Seropositive Participants for Multiple (2, 3, or 4) Dengue Serotypes on Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Time Frame: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity is defined as a reciprocal neutralizing titer >=10 for multiple dengue serotypes (2, 3, or 4).

4. Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) for 7 days After Vaccination at Day 1 and Day 90
Time Frame: For 7 days after vaccination at Day 1 and Day 90
The solicited local (at injection site) AEs includes pain, erythema, and swelling.

5. Number of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity for 7 days After Vaccination at Day 1 and Day 90
Time Frame: For 7 days after vaccination at Day 1 and Day 90
The solicited local (at injection site) AEs includes pain, erythema, and swelling. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.

6. Number of Participants With Solicited Systemic AEs for 14 days After Vaccination at Day 1 and Day 90
Time Frame: For 14 days after vaccination at Day 1 and Day 90
The solicited systemic AEs for less than (<) 6 years of age will be fever, irritability/fussiness, drowsiness, and loss of appetite; and for >=6 years of age will be asthenia, fever, headache, malaise, and myalgia.

7. Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity for 14 days After Vaccination at Day 1 and Day 90
Time Frame: For 14 days after vaccination at Day 1 and Day 90
The solicited systemic AEs for <6 years of age will be fever, irritability/fussiness, drowsiness, and loss of appetite; and for >=6 years of age will be asthenia, fever, headache, malaise, and myalgia. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.

8. Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs for 28 days After Vaccination at Day 1 and Day 90
Time Frame: For 28 days after vaccination at Day 1 and Day 90
An unsolicited AE is any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AE or is specified as a solicited AE but starts outside the period for reporting a solicited AE (that is, 7 days and 14 days in total including the day of Investigational Medicinal Product [IMP] administration).

9. Percentage of Participants With Serious Adverse Event (SAE)
Time Frame: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.

10. Percentage of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Time Frame: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit or by a healthcare professional including visits to an emergency department (medically attended visits), but not fulfilling seriousness criteria.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
4価弱毒生デング熱ワクチン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2024-000341-27
EudraCT Number
EudraCT Number
NCT06741683
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: DEN-324

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月20日 詳細
変更履歴一覧