臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 子宮筋腫患者を対象にAKP-022を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| AKP-022の子宮筋腫患者を対象とした有効性及び安全性をプラセボと比較する第III相臨床試験 | ||
| 保泉 裕康 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 過多月経を伴う子宮筋腫患者を対象に、AKP-022の有効性について、主要評価項目を用いてプラセボに対するAKP-022の優越性を検証する | ||
| 3 | ||
| 過多月経を伴う子宮筋腫 | ||
| 募集中 | ||
| AKP-022 | ||
| なし | ||
| 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 子宮筋腫患者を対象にAKP-022を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of AKP-022 administered for 24 weeks in patients with uterine fibroids (LUNA1) | ||
| AKP-022の子宮筋腫患者を対象とした有効性及び安全性をプラセボと比較する第III相臨床試験 | A phase 3 clinical study to compare the efficacy and safety of AKP-022 with placebo in patients with uterine fibroids (LUNA1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保泉 裕康 | Hozumi Hiroyasu | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 090-9275-1614 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 保泉 裕康 | Hozumi Hiroyasu | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 090-9275-1614 | |||
| 03-5484-8345 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和6年11月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
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| 令和6年12月12日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしもとクリニック |
Hashimoto Clinic |
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| 令和6年12月10日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 産婦人科吉尾医院 |
Yoshio Clinic |
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| 令和6年12月10日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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| 令和6年12月16日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
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| 令和6年12月9日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
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| 令和6年12月12日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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| 令和6年12月3日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
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| 令和6年12月6日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人LEADING GIRLS 女性医療クリニックLUNA横浜元町 |
Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi |
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| 令和6年12月4日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人皓慈会 浅川産婦人科医院 |
ASAKAWA MATERNITY CLINIC |
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| 令和6年12月16日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
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| 令和6年12月19日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人霜星会 りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
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| 令和6年11月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック |
Toranomon Womens Clinic |
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| 令和6年12月19日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ケイズ会 茶屋町レディースクリニック |
Chayamachi Ladies Clinic |
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| 令和6年11月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団アソシア会 多摩センターレディースクリニック |
Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic |
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| 令和6年11月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 女性クリニックWEおおさか |
Women's Clinic WE Osaka |
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| 令和6年12月16日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人千世会 清水レディースクリニック |
Shimizu Ladies Clinic |
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| 令和6年11月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人jMOG 田辺レディースクリニック |
jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic |
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| 令和6年11月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 過多月経を伴う子宮筋腫患者を対象に、AKP-022の有効性について、主要評価項目を用いてプラセボに対するAKP-022の優越性を検証する | |||
| 3 | |||
| 2025年01月21日 | |||
| 2025年02月26日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 18歳以上の閉経前日本人女性患者 - 連続的な出血を伴う月経が確認されている者 - 経腟超音波検査で計測可能な筋腫を1個以上有する者。なお、石灰化を伴った筋腫を除く。 - 過多月経と診断された者 - 治験期間中にパートナーも含め適切な避妊が可能な者 |
- Japanese premenopausal female patients who are aged 18 years or older - Patients who had consecutive days of menstrual bleeding - Patients with at least 1 measurable fibroid on transvaginal ultrasound, excluding calcified fibroids - Patients with a diagnosis of menorrhagia - Patients who are capable of using appropriate contraception during the study period |
||
| - 子宮全摘出術又は両側卵巣摘出術の既往がある者 - 子宮筋腫以外の過多月経の原因又は一因となり得る病理所見、その他の臨床的に重要な婦人科疾患を有する者 - 不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある者又は甲状腺機能障害のため不規則月経になる可能性があると治験責任医師等によって判断された者 - 診断のつかない異常性器出血の合併がある者 - 著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併があると判断された者 - 血液系疾患（サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害など）の既往又は合併がある者（鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く） - 過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者 - 骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある者 |
- Patients who have had a hysterectomy or bilateral oophorectomy - Patients with pathologic findings other than uterine fibroid that could either cause or contribute to menorrhagia, or any other clinically significant gynecologic disorder - Patients with a current history of thyroid dysfunction with irregular menstruation, or with a potential for irregular menstruation due to thyroid dysfunction - Patients with undiagnosed abnormal vaginal bleeding - Patients with marked metrorrhagia or anovulatory bleeding - Patients with current or previous blood disorders (e.g., thalassemia, sickle cell anemia, folic-acid deficiency, and coagulopathy), excluding iron-deficiency anemia or latent iron-deficiency anemia - Patients with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis - Patients with current or previous osteoporosis, osteopenia, or other metabolic bone diseases |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 過多月経を伴う子宮筋腫 | Heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroid | ||
| あり | |||
| AKP-022、プラセボ又はレルゴリクスを経口投与 | Oral administration of AKP-022, placebo or relugolix | ||
| 治験使用薬投与18から24週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である参加者の割合 | Proportion of participants with a total PBAC score of < 10 from Week 18 to Week 24 of study treatment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AKP-022 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hamanomachi Hospital | |
| 福岡県福岡県福岡市中央区長浜3丁目3番1号 | 3-3-1, Nagahama, Chuo-Ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-721-9900 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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