臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-229のマスバランス試験（第I相） | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-229のマスバランス試験（第I相） | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 健康成人男性に[14C]NS-229を空腹時に単回経口投与した際の、NS-229の薬物動態（吸収、代謝及び排泄）を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 募集前 | ||
| NS-229 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240076 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたNS-229のマスバランス試験（第I相） | Mass Balance Study of NS-229 in Healthy Adult Males (Phase I) (NS229-P1-03) | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-229のマスバランス試験（第I相） | Mass Balance Study of NS-229 in Healthy Adult Males (Phase I) (NS229-P1-03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和6年11月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に[14C]NS-229を空腹時に単回経口投与した際の、NS-229の薬物動態（吸収、代謝及び排泄）を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年12月19日 | |||
| 2024年12月23日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）文書による被験者本人の同意が得られた者 2）日本人健康成人男性 3）スクリーニング検査及び入院時検査のBMI｛体重（kg） / ［身長（m）］ 2 ｝が18.5以上25.0未満の範囲にある者 |
1) Provided written informed consent 2) Japanese male subjects 3) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at the time of screening tests and hospitalization |
||
| 1）活動性の全身性感染症（結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、日和見感染症を含む）の者 2)スクリーニング検査の結果、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間の国際標準比（PT-INR）について医学的に問題があると判断された者 3)血液疾患の既往歴を有する者 |
1) Subjects with active systemic infections (including tuberculosis, pneumonia, pneumocystis pneumonia, sepsis, opportunistic infections) 2) Medically problematic values of activated partial thromboplastin time (APTT) or prothrombin timeinternational normalized ratio (PT-INR) at screening 3) Subjects with a history of blood disease |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健常人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| [14C]NS-229を単回経口投与 | [14C]NS-229 will be orally administered in single dose. | ||
| NS-229の薬物動態及び安全性 | Pharmacokinetics and safety of NS-229 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-229 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |