臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月2日 | ||
| 令和8年7月1日 | ||
| 令和7年10月20日 | ||
| M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験） | ||
| M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験） | ||
| 藤本 宗一 | ||
| メディサ新薬株式会社 | ||
| セファランチン製剤として開発中のM875の健康成人男性を対象とした単回投与試験及び食事影響試験における安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 口腔扁平苔癬 | ||
| 研究終了 | ||
| セファランチン | ||
| 未定 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月27日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年10月20日 | |||
| 46 | |||
| / | (1)単回投与試験 年齢20才以上45才未満の日本人健康成人被験者40名を対象に実施した。 (2)食事影響試験 年齢20才以上45才未満の日本人健康成人被験者6名を対象に実施した。 |
(1) Single-dose study This study was conducted in 40 healthy Japanese adult subjects aged 20 to 45 years. (2) Food-effect study This study was conducted in 6 healthy Japanese adult subjects aged 20 to 45 years. |
|
| / | (1)単回投与試験 治験の参加に関し文書同意を取得した114名のうち、40名が登録され、治験薬（実薬（M875T2又はM875T3）又はプラセボ錠（M875T4））が投与された。 登録された被験者の内訳は、ステップ1（投与量：15 mg）において実薬（M875T2）投与6名、プラセボ錠（M875T4）投与2名、ステップ1（投与量：30 mg）において実薬（M875T3）投与6名、プラセボ錠（M875T4）投与2名、ステップ2（投与量：60 mg）において実薬（M875T3）投与6名、プラセボ錠（M875T4）投与2名、ステップ3（投与量：120 mg）において実薬（M875T3）投与6名、プラセボ錠（M875T4）投与2名、ステップ4（投与量：180 mg）において実薬（M875T3）投与6名、プラセボ錠（M875T4）投与2名であった。 本治験において、ステップ移行基準に抵触した症例及び中止となった症例はなく、登録された被験者全員が治験を完了した。 (2)食事影響試験 治験の参加に関し文書同意を取得した17名のうち、登録された6名をA群及びB群各3名に割付け、治験薬（M875T3）を投与した。 本治験において、中止となった症例はなく、登録された被験者全員が治験を完了した。 |
(1) Single-dose study Of the 114 subjects who provided written informed consent to participate in the study, 40 were enrolled and received the investigational drug (active drug [M875T2 or M875T3] or placebo tablet [M875T4]). The breakdown of enrolled subjects was as follows: Step 1 (dose: 15 mg) included 6 subjects receiving the active drug (M875T2) and 2 receiving the placebo tablet (M875T4); Step 1 (dose: 30 mg) included 6 subjects receiving the active drug (M875T3) and 2 receiving the placebo tablet (M875T4); Step 2 (dose: 60 mg): 6 subjects received the active drug (M875T3), 2 subjects received the placebo tablet (M875T4), Step 3 (dose: 120 mg): 6 subjects received the active drug (M875T3), 2 subjects received the placebo tablet (M875T4), Step 4 (dose: 180 mg): 6 subjects administered active drug (M875T3), 2 subjects administered placebo tablets (M875T4). In this trial, no subjects violated step transition criteria or discontinued participation; all enrolled subjects completed the trial. (2) Food -effect study Of the 17 subjects who provided written informed consent to participate in the trial, the 6 registered subjects were assigned to Groups A and B (3 subjects each) and administered the investigational drug (M875T3). In this trial, there were no discontinuations, and all registered subjects completed the trial. |
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| / | (1)単回投与試験 単回投与試験において、8名8件の有害事象が認められ、いずれも非重篤かつ軽度であった。有害事象の内訳は、実薬投与群で30名中4名4件（13.3%）、プラセボ投与群において10名中4名4件(40%)であった。有害事象のうち治験責任医師医師により治験薬との関連が否定できない有害事象（副作用）がプラセボ投与1名（10.0%）、実薬投与1名（3.3%）に認められたが、いずれも未処置にて回復した。死亡例、重篤な有害事象、中止に至った有害事象及び他の重要な有害事象の発現はいずれも認められなかった。また、有害事象として報告されたもの以外に、臨床検査項目、生理学的検査に特記すべき異常は認められなかった。 (2)食事影響試験 食事影響試験において、治験薬を投与した6名のうち1名（16.7%）に有害事象が認められた。発現した有害事象は非重篤かつ軽度であった。食事影響試験において副作用は認められなかった。死亡例、重篤な有害事象、中止に至った有害事象及び他の重要な有害事象も認められなかった。また、臨床検査項目、生理学的検査に特記すべき異常は認められなかった。 |
(1) Single-dose Study In the single-dose study, 8 adverse events were observed in 8 subjects; all were non-serious and mild. The breakdown of adverse events was 4 events in 4 of 30 subjects (13.3%) in the active-drug group and 4 events in 4 of 10 subjects (40%) in the placebo group.Among the adverse events, events for which the investigator could not rule out a relationship with the study drug (side effects) were observed in 1 placebo-treated subject (10.0%) and 1 active drug-treated subject (3.3%). All recovered without treatment. No deaths, serious adverse events, adverse events leading to discontinuation, or other significant adverse events were observed. Furthermore, no notable abnormalities were observed in clinical laboratory tests or physiological examinations beyond those reported as adverse events. (2) Food-effect study In the food effect study, adverse events were observed in 1 of 6 subjects (16.7%) receiving the investigational drug. The adverse events that occurred were non-serious and mild. No side effects were observed in the food effect study. No deaths, serious adverse events, adverse events leading to discontinuation, or other important adverse events were observed. Furthermore, no noteworthy abnormalities were observed in clinical laboratory parameters or physiological tests. |
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| / | (1)単回投与試験 用量比例性の検討のため、4成分（Cepharanthine、Isotetrandrine、Cycleanine、Berbamine）の薬物動態パラメータ（Cmax、AUC0-t及びAUC0-∞）の対数変換による直線回帰分析（パワーモデル）を実施した。4成分における薬物動態パラメータの対数変換による直線回帰分析（パワーモデル）結果（95%CI）を2-1その他の添付資料1【表1】に示した。Isotetrandrine、Cycleanine及びBerbamineにおいて、Cmax、AUC0-t及びAUC0-∞のいずれの薬物動態パラメータも用量比例性は認められなかった。CepharanthineにおいてCmax及びAUC0-tでは用量比例性は認められなかったが、AUC0-∞では投与量に比例して増加する傾向が認められた。 また、Cmax、AUC0-t及びAUC0-∞以外の薬物動態パラメータにおいて、Tmaxは投与量間でKruskal-Wallis検定を、MRT0-t及びCL/Fは、投与量間で一元配置分散分析を、t1/2は、参考として一元配置分散分析を実施した。4成分におけるKruskal-Wallis検定及び一元配置分散分析の結果（p値）を2-1その他の添付資料1【表2】に示した。4成分においてTmaxは用量比例性が認められた。CL/FはCepharanthine及びCycleanineでは用量比例性が認められたが、Isotetrandrine及びBerbamineでは用量間で一様性を示した。4成分においてMRT0-t及びt1/2は用量間で一様性を示した。 (2)食事影響試験 4成分における薬物動態パラメータの要約を2-1その他の添付資料1【表3】に示した。 食事影響試験の結果、絶食投与及び食後投与における4成分（Cepharanthine、Isotetrandrine、Cycleanine、Berbamine）の血漿中薬物濃度は、いずれも同様の推移を示した。また、4成分の尿中排泄率においても、絶食投与及び食後投与で同様の推移を示した。 Cepharanthineにおける薬物動態パラメータ（Cmax、AUC0-∞、Tmax及びt1/2）の分散分析の結果、Cmax、AUC0-∞及びt1/2において、「群又は持ち越し効果」、「投与方法」及び「時期」のいずれの変動要因においても有意な差は認められなかった。Tmaxにおいて、変動要因である「投与方法」及び「時期」において有意な差が認められたが、「群又は持ち越し効果」では有意な差は認められなかった。従って、Cepharanthineにおいて、Cmax、AUC0-∞、t1/2では、投与方法（絶食投与又は食後投与）の違いによる影響を受けないが、Tmaxでは、投与方法の違いによる影響を受けることが示唆された。Isotetrandrineにおける薬物動態パラメータ（Cmax、AUC0-∞、Tmax及びt1/2）の分散分析の結果、Cmax及びt1/2において、「群又は持ち越し効果」、「投与方法」及び「時期」のいずれの変動要因においても有意な差は認められなかった。AUC0-∞において、変動要因である「投与方法」において有意な差が認められたが、「群又は持ち越し効果」及び「時期」では有意な差は認められなかった。Tmaxにおいて、変動要因である「投与方法」において有意な差が認められたが、「群又は持ち越し効果」及び「時期」では有意な差は認められなかった。従って、Isotetrandrineにおいて、Cmax、t1/2では、投与方法（絶食及び食後）の違いによる影響を受けないが、AUC0-∞及びTmaxでは、投与方法の違いによる影響を受けることが示唆された。Cycleanineにおける薬物動態パラメータ（Cmax、AUC0-∞、Tmax及びt1/2）の分散分析の結果、Cmax、Tmax及びt1/2において、「群又は持ち越し効果」、「投与方法」及び「時期」のいずれの変動要因においても有意な差は認められなかった。AUC0-∞において、変動要因である「時期」において有意な差が認められたが、「群又は持ち越し効果」及び「投与方法」では有意な差は認められなかった。従って、Cycleanineでは、Cmax、AUC0-∞、Tmax及びt1/2のいずれの薬物動態パラメータも、投与方法（絶食及び食後）の違いによる影響を受けないことが示唆された。 Berbamineにおける薬物動態パラメータ（Cmax、AUC0-∞、Tmax及びt1/2）の分散分析の結果、Cmax、AUC0-∞、Tmax及びt1/2において、「群又は持ち越し効果」、「投与方法」及び「時期」のいずれの変動要因においても有意な差は認められなかった。従って、Berbamineでは、Cmax、AUC0-∞、Tmax及びt1/2のいずれの薬物動態パラメータも、投与方法（絶食及び食後）の違いによる影響を受けないことが示唆された。 |
(1)Single-dose Study To evaluate dose proportionality, linear regression analysis (power model) was conducted using logarithmically transformed pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-t, and AUC0-inf)for the four components (Cepharanthine, Isotetrandrine, Cycleanine, and Berbamine). The results (95% CI) of the linear regression analysis (power model) using logarithmic transformations of the pharmacokinetic parameters for the four components are shown in 2-1, Other Attachments 1 (Table 1). For isotetrandrine, cycleanine, and berbamine, no dose proportionality was observed for any of the pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-t, and AUC0-inf). For cepharanthine, although no dose proportionality was observed for Cmax and AUC0-t, a tendency for AUC0-inf to increase in proportion to the dose was observed. In addition, for pharmacokinetic parameters other than Cmax, AUC0-t, and AUC0-inf, a Kruskal-Wallis test was conducted for Tmax between doses, a one-way analysis of ANOVA was conducted for MRT0-t and CL/F between doses, and a one-way analysis of ANOVA was conducted for t1/2 for reference. The results (p-values) of the Kruskal-Wallis test and one-way ANOVA for the four components are shown in 2-1 and Other Attachments1(Table 2). Dose proportionality was observed for Tmax in all four components. For CL/F, dose proportionality was observed for Cepharanthine and Cycleanine, but uniformity was exhibited across doses for Isotetrandrine and Berbamine. For all four compounds, MRT0-t and t1/2 showed uniformity across doses. (2)Food-effect study A summary of the pharmacokinetic parameters for the four components is presented in Section 2-1, Other Attachments 1 [Table 3]. Results of the food effect study showed that plasma drug concentrations of the four components (Cepharanthine, Isotetrandrine, Cycleanine, Berbamine) exhibited similar trends following both fasting and postprandial administration. Similarly, urinary excretion rates for the four components also showed comparable trends between fasting and postprandial administration. Analysis of variance for the pharmacokinetic parameters of Cepharanthine (Cmax, AUC0-inf, Tmax, and t1/2) showed no significant interaction effects for Cmax, AUC0-inf, and t1/2 (group or carryover effect), administration method , and timing. For Tmax, significant differences were observed for the variability factors administration method and timing, but no significant difference was observed for group or carryover effect. Therefore, for Cepharanthine, Cmax, AUC0-inf, and t1/2 were not affected by differences in administration method (fasting or postprandial administration), but Tmax was suggested to be affected by differences in administration method. Analysis of variance for pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-inf, Tmax, and t1/2)of isotetrandrine showed no significant differences for Cmax and t1/2 based on either group or carryover effect or administration method, and timing. For AUC0-inf, a significant difference was observed for the variable Administration Method, but no significant differences were observed for Group or Carryover Effect or Period. For Tmax, a significant difference was observed for the variable administration method, but no significant differences were observed for group or carryover effect or period. Therefore, for Isotetrandrine, Cmax and t1/2 were not affected by differences in administration method (fasting vs. postprandial), but AUC0-inf and Tmax were suggested to be affected by differences in administration method. Analysis of variance for pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-inf, Tmax, and t1/2)of Cyclanine showed no significant differences in Cmax, Tmax, and t1/2 for group or carryover effect No significant differences were observed for any of the variation factors:group or carryover effect, administration method, or timing. For AUC0-inf, a significant difference was observed for the variable timing , but no significant differences were observed for group or carryover effect or administration method. Therefore, for Berbamine, it was suggested that none of the pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-inf, Tmax, and t1/2) were affected by differences in administration method (fasting vs. after a meal). Analysis of variance for pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-inf, Tmax, and t1/2) in Berbamine showed no significant interaction effects for Cmax, AUC0-inf, Tmax, or t1/2, timing, and timing. Therefore, Berbamine demonstrated that none of the pharmacokinetic parameters-Cmax, AUC0-inf, Tmax, or t1/2 were affected by differences in administration method (fasting versus postprandial). |
|
| / | 単回投与試験の結果、Isotetrandrine、Cycleanine及びBerbamineにおいては、いずれの薬物動態パラメータも用量比例性は認められなかった。Cepharanthineにおいて、AUC0-∞では投与量に比例して増加する傾向が認められた。また、4成分においてTmaxは用量比例性が認められたがt1/2は用量間で一様性を示した。 食事影響試験の結果、いずれの成分も本剤の薬物動態に食事が与える影響は少ないと推察された。 単回投与試験及び食事影響試験の安全性について臨床的に問題となるものはなかった。 |
In single-dose studies, no dose proportionality was observed for any pharmacokinetic parameters of excluding cepharanthine . For cepharanthine, AUC0-inf showed a tendency to increase in proportion to the dose. While Tmax exhibited dose proportionality for all components, t1/2 remained consistent across dose levels.The results of the food effect study, food effect is not shown in all components.The safety of both trials has been confirmed. | |
| 2026年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験） | A phase I study of M875(single-dose study and food-effect study) | ||
| M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験） | A phase I study of M875(single-dose study and food-effect study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤本 宗一 | Fujimoto Souichi | ||
| / | メディサ新薬株式会社 | Medisa Shinyaku Inc. | |
| 研究開発部 | |||
| 532-0003 | |||
| / | 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | 5-2-27, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-Shi, Osaka | |
| 06-6150-1107 | |||
| fujimoto.medisa@sawai.co.jp | |||
| 藤本 宗一 | Fujimoto Souichi | ||
| メディサ新薬株式会社 | Medisa Shinyaku Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | 5-2-27, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-Shi, Osaka | ||
| 06-6150-1107 | |||
| fujimoto.medisa@sawai.co.jp | |||
| 令和6年8月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 沢井製薬株式会社及び株式会社アールピーエム | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| セファランチン製剤として開発中のM875の健康成人男性を対象とした単回投与試験及び食事影響試験における安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性 (2)体重が50 kg以上80 kg以下の者 (3)BMI「体重(kg)/(身長(m))2」が18.5以上25.0未満の範囲にある者（小数点第2位切り捨て） (4)スクリーニング検査の結果を考慮し、治験責任医師等が本治験の被験者として適格と判断した者 (5)治験参加中の遵守事項に従い、本治験実施計画書に定めた診察・検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 |
(1)Japanese healthy adult male aged 20 or older and younger than 45 years at the time of signing informed consent. (2) Persons who weighs between 50 kg and 80 kg. (3)Body mass index(BMI) (Weight (kg)/(Height (m))2)between 18.5 and 25.0 (rounded down to the second decimal place) (4)Persons who are judged by the principal investigator, etc. to be eligible as subjects for this study, taking into consideration the results of the screening test. (5)Persons who are able to undergo the medical examinations and tests specified in the study protocol and report subjective symptoms, etc., in accordance with the compliance requirements during participation in the clinical trial. |
||
| (1)薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の疾患がある者、又はその既往歴がある者 (2)スクリーニング検査の臨床検査でALTが45 U/Lを超えた者 (3)スクリーニング検査の12誘導心電図でWPW症候群、完全右脚ブロック、Brugada症候群と判定された者（機器自動判定を含む） (4)胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者（虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする） (5)薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者 (6)アルコールあるいは薬物依存者 (7)治験薬投与前12週間以内にセファランチン製剤の投与を受けた者 (8)治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者（健康食品の臨床試験は治験薬投与前4週間以内とする） (9)治験薬投与前4週間以内に200 mL又は12週間以内に400 mLを超えるような採血（献血など）、もしくは、治験薬投与前2週間以内に成分献血を実施した者 (10)スクリーニング検査の免疫学的検査で陽性が確認された者 (11)その他、治験責任医師等により治験参加に不適格と判断された者 |
(1)Persons with gastrointestinal, heart, liver, kidney, blood, or other diseases that may affect pharmacokinetics and safety, or with a history of such diseases. (2)Persons with an ALT greater than 45 U/L on the screening test. (3)Persons with WPW syndrome, complete right bundle branch block, or Brugada syndrome determined by 12-lead ECG in the screening test(including automatic device determination). (4)Persons with a history of major surgery in the gastrointestinal tract area, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection (appendicectomy and inguinal hernia repair are acceptable). (5)Persons with drug hypersensitivity or allergy to drugs. (6)Alcohol or drug dependent persons. (7)Received cephalantin within 12 weeks prior to study drug administration. (8)Persons who participated in another clinical trial and received another investigational drug within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug (in case of clinical trials of health food products, this is defined as within 4 weeks prior to the administration of the investigational drug). (9)Persons from whom at least 200 mL or 400 mL of blood samples (e.g., blood donation) had been collected within 4 or 12 weeks prior to administration of the investigational drug, or who had donated blood component within 2 weeks prior to administration of the investigational drug. (10)Persons with a confirmed positive immunological test in the screening test. (11)Persons who are judged to be ineligible to participate in the clinical trial by the principal investigator, etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 口腔扁平苔癬 | Oral lichen planus | ||
| あり | |||
| 単回投与試験：薬剤投与 実薬（M875T2もしくはM875T3）又はプラセボ（M875T4）を10時間以上絶食後に水200ｍLとともに単回経口投与 食事影響試験：薬剤投与 絶食投与：10時間以上絶食後に実薬（M875T3）を水200mLとともに単回経口投与 食後投与：高脂肪食を20分以内に摂取後、食後10分以内に実薬（M875T3）を水200mLとともに単回経口投与 |
Single-dose study:Drug administration Single oral dose of actual drug (M875T2 or M875T3) or placebo (M875T4) with 200 mL of water after fasting for at least 10 hours. Food-effect study:Drug administration Fasting: Single oral dose of M875T3 with 200 mL of water after fasting for at least 10 hours. Postprandial dose: A single oral dose of the actual drug (M875T3) with 200 mL of water within 10 minutes after a high-fat meal consumed within 20 minutes. |
||
| 薬物動態、安全性 | Pharmacokinetics and safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セファランチン | |||
| 未定 | |||
| 13313KUZ08490003 | |||
| メディサ新薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メディサ新薬株式会社 | |
| Medisa Shinyaku Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M875TP-001_治験実施計画書_第4版_20250526.pdf | ||
| M875第Ⅰ相臨床試験_評価項目に係る添付資料.pdf | ||
設定されていません |
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