臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| 敗血症性急性腎障害（SA-AKI）患者に対するTIN816 単回静脈内投与の安全性及び有効性を検討する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，4 群，並行群間比較，用量設定，第IIb 相試験 | ||
| SA-AKI 患者を対象としたTIN816 の安全性及び有効性を検討するための第IIb相試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 敗血症性急性腎障害患者を対象に TIN816 単回投与について，用量-反応関係を明らかにし，安全性及び有効性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 敗血症による急性腎障害 | ||
| 募集中 | ||
| TIN816 | ||
| なし | ||
| 熊本市立熊本市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 敗血症性急性腎障害（SA-AKI）患者に対するTIN816 単回静脈内投与の安全性及び有効性を検討する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，4 群，並行群間比較，用量設定，第IIb 相試験 | A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, four-arm, parallel-group, dosefinding phase 2b study to investigate the safety and efficacy of TIN816 via a single intravenous infusion in the treatment of participants with sepsis-associated acute kidney injury (SA-AKI) (CTIN816B12202) | ||
| SA-AKI 患者を対象としたTIN816 の安全性及び有効性を検討するための第IIb相試験 | Phase 2b study to investigate the safety and efficacy of TIN816 in participants with SA-AKI (CTIN816B12202) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和6年7月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13番22号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本市立熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
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熊本県 熊本市東区東町4丁目1-60 |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
NHO Ureshino Medical Center |
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佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Hachioji Medical Center |
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東京都 八王子市館町1163番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
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千葉県 鴨川市東町929番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
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島根県 出雲市姫原4丁目1-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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北海道 旭川市緑が丘東二条一丁目１番１号 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 敗血症性急性腎障害患者を対象に TIN816 単回投与について，用量-反応関係を明らかにし，安全性及び有効性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/タイ/トルコ/イギリス | United States/Canada/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者 2. 18 歳以上かつ85 歳以下である 3. ICU 又は中間集中治療室／HDU に入室中である患者 4. 以下に基づき，The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock（Sepsis-3）に規定されている基準に従って敗血症と診断されている： - 感染症の疑い又は確定診断，かつ - SOFA スコア（腎機能を除く）の2 点以上の急激な上昇。感染症の発現前に患者に既存（急性又は慢性）の臓器機能不全があったことが判明している場合を除き，ベースライン時のSOFA スコアを0 点と仮定する。 5. 以下の基準に従って，ランダム化時にAKI ステージ1 以上と診断されている： 血清又は血漿クレアチニン（CR）が，血清クレアチニン基準値と比較して48 時間以内に絶対値として0.3 mg/dL（26.5 μmol/L）以上増加したか，過去48 時間以内に同様の増加が起こったと推定される。 - 院内発症AKI の場合，AKI 診断前に院内で測定した安定した血清クレアチニン値を血清クレアチニン基準値として使用する。 - 市中で発症した被験者では，以下の優先順位に基づいて血清クレアチニン基準値を推定する： 1. 入院前3 ヵ月以内の直近の値。ない場合： 2. 入院前3～12 ヵ月の直近の値。ない場合： 3. 入院時の値 |
1.Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. 2.>= 18 to =< 85 years of age 3.Admitted to ICU or intermediate care unit/ high dependency care unit (HDU) 4.Diagnosis of sepsis according to criteria defined by The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) based on: - Suspected or confirmed infection AND - Acute increase of SOFA score of 2 or more (excluding renal component). The baseline SOFA score should be assumed to be zero unless the participant is known to have pre-existing (acute or chronic) organ dysfunction before the onset of infection 5.Diagnosis of AKI Stage 1 or greater per the following criterion at randomization: An absolute increase in serum or plasma creatinine by >= 0.3 mg/dL (>= 26.5 micro mol/L) within 48 hours or presumed to have occurred in the previous 48 hours as compared to the reference serum creatinine. - For participants with hospital-acquired AKI, a stable serum creatinine obtained in the hospital prior to AKI diagnosis should be used as the reference serum creatinine. - For participants presenting from community, the reference serum creatinine should be estimated using the following order of preference: 1.The most recent value within 3 months of the hospital admission. If not available: 2.The most recent value between 3 and 12 months prior to hospital admission. If not available: 3.At hospital admission |
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| 1. 24 時間の生存が見込めない患者 2. SA-AKI 以外の医学的状態により30 日間の生存が見込めない患者 3. CKD の既往歴があり，入院前に記録された推算GFR が45 mL/min 未満である患者 4. 入院時のeGFR が45 mL/min 未満であり，過去12 ヵ月以内に他の血清eGFR 基準値がない患 者 5. RRT を受けているか，ランダム化後24 時間以内にRRT の開始が決定している患者 6. 体重が40 kg 未満であるか125 kg を超えている患者 7. 人工呼吸器，RRT，又は昇圧薬／強心薬の使用が制限されている患者［注意：蘇生措置拒否指示等の心肺蘇生（CPR）の制限は，24 時間以内の転帰が不良である可能性が高い場合を除き，除外基準に該当しない］ 8. ICU 入室72 時間前よりも前に，敗血症の選択基準に従って敗血症と診断されている患者 9. ICU 入室48 時間以内にAKI の選択基準に従ってAKI と診断されていない患者 10. AKI の選択基準に従ってAKI と診断されてから24 時間以内に治験薬を投与することができ ない患者 11. CKD の既往歴はないが，入院時に長期の乏尿又は重度の腎機能障害が認められる等，臨床症状から治験薬投与24 時間前よりも前のAKI 発症が示唆されると治験担当医師により判断されている患者 12. 治験担当医師の臨床的判断に基づき，ランダム化前にAKI から回復したことを示すエビデンスが確認されている患者 13. 薬剤性腎障害［非ステロイド性抗炎症薬（NSAID），造影剤，アミノグリコシド系薬物等］，腎灌流関連（急性腹部大動脈瘤，解離，腎動脈狭窄症），又は尿路閉塞等，敗血症以外の原因にAKI が起因している可能性が最も高い患者 14. 急速進行性糸球体腎炎（RPGN）や急性間質性腎炎（AIN）等の急性又は亜急性腎疾患の既往歴（生検で確定）又は既往の疑いを有する患者 15. 腎摘除後の患者 16. スクリーニング時に血小板減少症（血小板数が50,000/μL 未満）が認められるか，出血のリスクが高いと治験担当医師により判断される患者 17. 免疫抑制状態の患者 • 免疫不全疾患の既往歴がある 患者 • 免疫抑制治療を受けているか，プレドニゾン／プレドニゾロン換算で0.5 mg/kg/日相当の高用量ステロイドを長期投与中（2 週間を超える高用量）である患者（実質臓器移植患者を含む）。コルチコステロイド（Surviving Sepsis Guidelines に準拠）による治療を受けている敗血症性ショック患者は組入れ可能とする。添付資料10.6 項「免疫抑制薬」（表10-5「免疫抑制薬の除外基準」）を参照のこと。 18. 活動性のB 型若しくはC 型肝炎感染が確認されている，血清学的検査でB 型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC 型肝炎ウイルス（HCV）陽性である，又はChild-Pugh スコアが10～15（クラスC）であることに基づき進行性の慢性肝疾患が確認されている患者 19. 感染源が確立されていない急性膵炎を発症している患者 20. 活動性の血液悪性腫瘍を発症している患者（積極的に治療されていない過去の血液悪性腫瘍 は許容される） 21. ICU 治療を要する熱傷がある患者 22. 確定済みのCOVID-19 に起因する敗血症を発症している患者 23. 登録前の半減期の5 倍に相当する期間内，30 日以内（低分子薬等），又は予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（生物学的製剤等）のいずれか長い方の期間内（各国の規制で要求される場合はより長い期間内）に，他の治験薬を使用した患者 24. 治験薬，その添加剤，又は同様の化学分類に属する薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者 25. 治験担当医師の判断に基づき，本治験への参加により被験者の安全性リスクを著しく増大させるおそれのある医学的状態を有する患者 26. 妊娠検査が陽性，妊娠中，又は授乳中の女性 27. 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験期間全体にわたり，規定した極めて効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする。 |
1.Not expected to survive for 24 hours 2.Not expected to survive for 30 days due to medical conditions other than SA-AKI 3.History of CKD with a documented estimated GFR <45 mL/min prior to admission to hospital 4.eGFR <45mL/min at admission without any other reference serum eGFR within last 12-months 5.Receiving RRT or a decision has been made to initiate RRT within 24 hours after randomization 6.Weight is less than 40 kg or more than 125 kg. 7.Limitations to the use of mechanical ventilation, RRT or vasopressors/inotropes (N.B. limitations on Cardiopulmonary resuscitation (CPR)e.g., do-not-resuscitate orders are not an exclusion criterion unless associated with likely poor outcome in next 24 hours) 8.Sepsis diagnosis according to sepsis inclusion criteria for a period longer than 72 hours prior to ICU admission 9.AKI diagnosis according to AKI inclusion criteria over 48 hours after admission to ICU 10.Inability to administer study drug within 24 hours of diagnosis of AKI according to AKI inclusion criteria 11Presence of AKI, in the Investigator's opinion, as suggested by clinical manifestation, e.g., prolonged oliguria or severe renal dysfunction on admission without a history of CKD, for a period longer than 24 hours prior to study drug administration 12.Evidence of recovery from AKI based on the investigator's clinical judgement prior to randomization 13.AKI is most likely attributable to other causes than sepsis, such as nephrotoxic drugs (Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), contrast, aminoglycosides, etc.) or renal perfusion-related (acute abdominal aortic aneurysm, dissection, renal artery stenosis), urinary obstruction 14.Documented (biopsy proven) or suspected history of acute or sub-acute kidney diseases such as rapidly progressive glomerular nephritis (RPGN) and acute interstitial nephritis (AIN) 15.Patients who are post-nephrectomy 16.Patients who are thrombocytopenic at screening (platelet count <50,000 per microliter) or other high risk for bleeding in the opinion of the investigator 17.Immunosuppressed patients - History of immunodeficiency diseases - Receiving immunosuppressant treatment or on chronic high doses (high-dose therapy exceeding 2 weeks of treatment) of steroids equivalent to prednisone/prednisolone 0.5 mg/kg/day, including solid organ transplant patients. Patients with septic shock treated with corticosteroids (as per the Surviving Sepsis Guidelines) can be included. See Appendix Section 10.6 Immunosuppresant drugs, (Table 10 5 Immunosuppressant drug exclusions) 18.Known active hepatitis B or C infection, or positive Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV) serology or patients with advanced chronic liver disease, confirmed by a Child-Pugh score of 10-15 (Class C) 19.Acute pancreatitis with no established source of infection 20/Active hematological malignancy (previous hematological malignancies that are not actively treated are allowable) 21.Burns requiring ICU treatment 22.Sepsis attributed to confirmed COVID-19 23.Use of other investigational drugs within 5 half-lives of enrollment, within 30 days (e.g., small molecules) or until the expected pharmacodynamic effect has returned to baseline (e.g., biologics), whichever is longer; or longer if required by local regulations 24.History of hypersensitivity to the study treatment or its excipients or to drugs of similar chemical classes 25.Any medical conditions that could significantly increase risk of participants' safety by participating in this study according to investigator's judgement 26.Women with a positive pregnancy test, pregnancy or breast feeding 27.Women of childbearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception for the entire duration of the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 敗血症による急性腎障害 | Acute Kidney Injury Due to Sepsis | ||
| あり | |||
| TIN816の3種類の投与量を静脈内投与する3群：投与量A, 投与量B, 投与量Cを１回投与 0.9%生理食塩液を静脈内投与するプラセボ群：１回投与 |
Experimental: TIN816 Dose A, Dose B, Dose C Administered as a one time intravenous dose Placebo Comparator: Placebo 0.9% sterile saline administered as a one time intravenous dose |
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| 時間補正内因性CrCl 曲線下面積の加重平均（AUC1-8） | Average of area under the time-corrected creatinine clearance curve (AUC1-8) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| TIN816 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本市立熊本市民病院治験審査委員会 | Kumamoto City Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区東町 4 丁目1-60 | Higashimachi 4-1-60, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-365-1711 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05996835 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |