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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年9月11日
令和8年5月15日
令和7年5月15日
ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象とした14C-ONO-2808を経口投与したときのONO-2808のマスバランスを検討する非盲検第Ⅰ相単回投与試験
ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象としたONO-2808のマスバランス試験
平島　詳典
小野薬品工業株式会社
健康成人男性に14C-ONO-2808を単回経口投与したときの尿及び糞中の放射能の排泄率の評価
1
健康成人
研究終了
ONO-2808
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年01月09日

２　結果の要約

2025年05月15日
6
/ 日本人健康成人男性（年齢：21～45歳） Japanese healthy adult male subjects (age: 21 to 45 years)
/ 本治験は、14C-ONO-2808を経口投与したときのONO-2808のマスバランスを検討する試験であり、非盲検単回投与試験の試験デザインで実施した。本治験はスクリーニング期と投与期（15泊16日）で構成され、治験薬投与1日目に14C-ONO-2808を単回経口投与した。本治験に健康成人男性6名を組入れ、全ての被験者が治験を終了した。解析除外例は認められず、全ての被験者を薬物動態及び安全性評価項目の解析対象とした。 This study was an open-label, single-dose study to investigate the mass balance of ONO-2808 after oral administration of 14C-ONO-2808. The study consists of a screening period and a treatment period (16 days and 15 nights), and 14C-ONO-2808 was administered as a single oral dose on Day 1. A total of 6 healthy adult male subjects were enrolled in the study, and all subjects completed the study. No subjects were excluded from analysis, and the analysis population for pharmacokinetic and safety endpoints included all subjects.
/ 本治験では、死亡及びその他の重篤な有害事象は認められなかった。有害事象は、上腹部痛が1/6名（16.7%）に認められ、本事象は軽度で、副作用とは判断されなかった。臨床検査値、バイタルサイン及び12誘導心電図において、治験期間を通して臨床上問題となる変動は認められなかった。 No deaths or other SAEs (serious adverse events) were reported in the study. Of the 6 subjects, 1 subject (16.7%) experienced abdominal pain upper as an adverse event, which was classified as mild and considered as not related to study treatment. No clinically relevant changes were observed throughout the study in clinical laboratory tests, vital signs, and 12-lead ECGs.
/ 日本人健康成人男性に14C-ONO-2808を単回経口投与したとき、全被験者（6名）でデータが得られている治験薬投与17日目（治験薬投与後384時間）までの尿及び糞中への14C放射能の累積排泄率の平均値は89.3%であった。治験薬投与17日目（治験薬投与後384時間）までの尿中への14C放射能の累積排泄率の平均値は71.5%、糞中への14C放射能の累積排泄率の平均値は17.8%であり、14C放射能の主な排泄経路は尿であった。治験薬投与後24及び72時間までに糞尿中に排泄された14C放射能の累積排泄率の平均値はそれぞれ23.6%及び56.8%であり、治験薬の緩徐な排泄が示唆された。各被験者の最終評価時点までの尿及び糞中への14C放射能の累積排泄率の平均値は89.6%であり、被験者の過半数（4/6名）で尿及び糞中への14C放射能の累積排泄率は90%以上であった。
治験薬の投与直後から血液及び血漿中14C放射能濃度は速やかに上昇し、投与後約1時間までにピークに達した。その後、血液及び血漿中14C放射能濃度は緩やかに低下した。血液及び血漿中14C放射能濃度の平均値は並行して推移し、治験薬投与17日目（治験薬投与後384時間）までの血漿中14C放射能濃度に対する血液中14C放射能濃度の比は0.64～0.88で、血球移行性は低いと考えられた。
血液及び血漿中14C放射能の薬物動態パラメータの平均値（Tmaxのみ中央値）はそれぞれ、Cmaxが348及び449 ng eq./mL、Tmaxが0.750及び0.500時間、AUClastが13600及び19200 ng eq.·h/mL、AUCinfが13800及び19500 ng eq.·h/mL、T1/2が104及び75.1時間であった。
治験薬の投与直後から血漿中ONO-2808濃度は速やかに上昇し、投与後約1時間までにピークに達した。その後、血漿中ONO-2808濃度は緩やかに低下した。血漿中ONO-2808の薬物動態パラメータの平均値（Tmaxのみ中央値）は、Cmaxが424 ng/mL、Tmaxが0.750時間、AUClastが13500 ng·h/mL、AUCinfが13700 ng·h/mL、T1/2が94.8時間、CL/Fが1.50 L/hであった。
血漿中ONO-2808及び14C放射能濃度の平均値はほぼ並行して推移し、全ての測定時点で血漿中ONO-2808濃度と比較して血漿中14C放射能濃度が高かった。Cmaxの平均値は血漿中ONO-2808及び14C放射能で同程度であり、AUCinfの平均値は血漿中ONO-2808と比べ、血漿中14C放射能で約1.4倍高かった。		 After a single oral dose of 14C-ONO-2808 in Japanese healthy adult males, the mean cumulative excretion rate of 14C-radioactivity in urine+feces at Day 17 (384-hour postdose), when data were available for all 6 subjects, was 89.3% with 71.5% of 14C-radioactivity excreted in urine and 17.8% in feces, and the major route of elimination of 14C-radioactivity would be the urine. At 24 and 72 hours after administration, the mean cumulative 14C-radioactivity excretion rates in urine+feces were 23.6% and 56.8%, respectively, which suggested slow elimination of ONO-2808. At the last evaluation time point of each subject, the mean cumulative excretion rate of 14C-radioactivity in urine+feces was 89.6%, and in the majority of subjects (4/6 subjects), the cumulative recovery of 14C-radioactivity in urine+feces was over 90%.
The whole blood and plasma concentrations of 14C-radioactivity rapidly increased immediately after administration of 14C-ONO-2808, and the peak concentration was achieved within about 1 hour after dosing. And then, the whole blood and plasma concentrations of 14C-radioactivity slowly decreased. The mean concentrations of 14C-radioactivity in whole blood and plasma ran in parallel over time, and the ratios of whole blood to plasma concentration of 14C-radioactivity were 0.64 to 0.88 by Day 17 (384-hour postdose), which suggested that blood cell distribution of 14C-radioactivity might be low.
For PK parameters of 14C-radioactivity in whole blood and plasma, mean Cmax values were 348 and 449 ng eq./mL, median Tmax values were 0.750 and 0.500 hours, mean AUClast values were 13600 and 19200 ng eq.*h/mL, mean AUCinf values were 13800 and 19500 ng eq.*h/mL, and mean T1/2 values were 104 and 75.1 hours, respectively.
The plasma concentrations of ONO-2808 rapidly increased immediately after administration of 14C-ONO-2808, and the peak concentration was achieved within about 1 hour after dosing. And then, the plasma concentrations of ONO-2808 slowly decreased. For PK parameters of plasma ONO-2808, mean Cmax value was 424 ng/mL, median Tmax value was 0.750 hours, mean AUClast value was 13500 ng*h/mL, mean AUCinf value was 13700 ng*h/mL, mean T1/2 value was 94.8 hours, and mean CL/F value was 1.50 L/h.
The mean plasma concentrations of ONO-2808 and 14C-radioactivity nearly ran in parallel over time, and the plasma concentrations of 14C-radioactivity were higher than those of ONO-2808 at all time points. The mean Cmax values of plasma ONO-2808 and 14C-radioactivity were similar, but the mean AUCinf values of 14C-radioactivity were approximately 1.4-fold higher than those of ONO-2808.
/ 日本人健康成人男性に14C-ONO-2808を単回経口投与したとき、治験薬投与17日目までの尿及び糞中への14C放射能の累積排泄率は89.3%、うち尿中への14C放射能の累積排泄率は71.5%であり、ONO-2808及びその代謝物の主な排泄経路は尿と考えられた。本治験では、死亡及びその他の重篤な有害事象は認められず、安全性は良好であった。 After a single oral dose of 14C-ONO-2808 in Japanese healthy adult males, the mean cumulative excretion rate of 14C-radioactivity in urine+feces at Day 17 was 89.3% with 71.5% of 14C-radioactivity excreted in urine, and the major route of elimination of ONO-2808 and its metabolites would be the urine. In this study, no deaths or other SAEs were reported, and safety was favorable.
2026年05月15日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月9日
jRCT番号 jRCT2071240057

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象とした14C-ONO-2808を経口投与したときのONO-2808のマスバランスを検討する非盲検第Ⅰ相単回投与試験 ONO-2808-05:An Open-label, Phase I, Single-dose Study to Investigate the Mass Balance of ONO-2808 after Oral Administration of 14C-ONO-2808 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象としたONO-2808のマスバランス試験 ONO-2808-05:A Study to Investigate the Mass Balance of ONO-2808 in Japanese Healthy Adult Male Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

平島　詳典 Hirashima Yoshinori
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8564
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono-pharma.com
治験　サポートデスク JP Clinical Trial Support Desk
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8564
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono-pharma.com
令和6年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性に14C-ONO-2808を単回経口投与したときの尿及び糞中の放射能の排泄率の評価
1
2024年10月11日
2024年11月18日
2024年11月18日
2025年05月15日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 日本人の健康成人男性
2) 同意文書への署名時の年齢が18歳以上、45歳以下の者
3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満（小数点以下第2位を切捨て）の者		 1) Healthy Japanese adult males
2) The subject is aged 18 to 45 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form
3) The subject has a BMI of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 (rounded down to 2 decimal places) at screening
1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者
2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者
3) 治験責任医師又は治験分担医師が、スクリーニング検査の結果から本治験の対象として不適当と判定した者		 1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic,
gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease
2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods
3) The subject who is judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as a subject of this study based on the results of screening tests
18歳 以上 18age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
健康成人 Healthy Volunteers
あり
14C-ONO-2808を20 mg（1 MBq）の投与量で単回経口投与する。 Subjects receive a single oral dose of 20 mg(1 MBq) 14C-ONO-2808
尿及び糞中放射能排泄率並びに放射能累積排泄率 Urinary and fecal excretion rates of radioactivity and cumulative excretion rates of radioactivity
治験薬投与開始から最終の検査終了までに発現した有害事象 Adverse events that occurred after administration of investigational product until the end of final examination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-2808
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

☆ONO-2808-05_Protocol_v01_Master_26Aug2024.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年5月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月11日 詳細
変更履歴一覧