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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月23日
令和7年2月6日
日本人健康男性被験者を対象としたBI 1815368を単回漸増経口投与及び10日間反復経口投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン）
日本人健康男性における様々な用量のBI 1815368の忍容性及びBI 1815368の体内への取込みを検討する試験
鈴木　佑
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本人健康男性被験者にBI 1815368を単回漸増投与及び反復投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する
1
健康成人男子
研究終了
BI 1815368
未定
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月6日
jRCT番号 jRCT2071240039

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康男性被験者を対象としたBI 1815368を単回漸増経口投与及び10日間反復経口投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of
single rising oral doses and multiple oral doses over 10 days of
BI 1815368 in Japanese healthy male subjects (single-blind,
randomised, placebo-controlled, parallel group design)
日本人健康男性における様々な用量のBI 1815368の忍容性及びBI 1815368の体内への取込みを検討する試験 A study to test how different doses of BI 1815368 are tolerated
and how BI 1815368 is taken up in the body of healthy Japanese
men

（２）治験責任医師等に関する事項

鈴木　佑 Suzuki Yu
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山上　智広 Yamagami Tomohiro
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部
141-6017
東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和6年7月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital
/

鈴木　佑

Suzuki Yu
/

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

Boehringer Ingelheim

医薬開発本部

141-6017

東京都 品川区大崎2-1-1

0120-189-779

medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和6年7月12日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康男性被験者にBI 1815368を単回漸増投与及び反復投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する
1
2024年08月19日
2024年09月05日
2024年07月25日
2024年11月13日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
健康男性被験者，年齢18歳以上45歳以下，体格指数（BMI）18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下 Healthy male subjects, age of 18 to 45 years (inclusive), body mass index (BMI) of 18.5 to 25.0 kg/m2 (inclusive)
1.いずれかの身体所見（BP PR又は心電図を含む）が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者
2.複数回の測定で収縮期血圧が90 140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が 40 90 mmHgの範囲外又は PRが 40 90 bpmの範囲外である者
3.いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者
4.治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者
5.消化管障害，肝障害，腎障害，呼吸器障害，心血管障害，代謝障害，免疫障害又はホルモン障害を有する者
6.治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はその他 の消化管手術歴を有する者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
7.中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している者，その他，問題となる神経障害又は精神障害が認められる者
8.問題となる起立性低血圧，失神発作又はブラックアウトの既往歴がある者
9.問題となる慢性/急性感染症に罹患している者
10.スクリーニング前の5年以内に，活動性の悪性腫瘍を有する又は悪性腫瘍の疑いを示す記録がある者，若しくは悪性腫瘍の既往がある者（ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌は除く）
11.問題となるアレルギー又は過敏症の既往歴がある者（治験薬又はその添加剤に対するアレルギーを含む）
12.予定されている治験薬投与前の30日以内に，本治験の結果に影響する可能性のある薬剤QT/QTc間隔延長作用のある薬剤を含む）を使用した者		 1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 40 to 90 bpm
3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to beof clinical relevance
4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
5. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
6. Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair)
7. Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
8. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
9. Relevant chronic or acute infections
10. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin
11. History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to the trial medication or its excipients)
12. Use of drugs within 30 days of planned administration of trial medication that might reasonably influence the results of the trial (including drugs that cause QT/QTc interval prolongation)
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
健康成人男子 Healthy male
あり
BI 1815368投与群：BI 1815368の単回投与，又は単回投与及び1日2回投与
プラセボ群：BI 1815368プラセボ錠の単回投与，又は朝に単回投与及び1日2回投与		 BI 1815368 group:BI 1815368 single dose, or BI 1815368 single dose and twice a day
Placebo group:BI 1815368 placebo single dose, or BI 1815368 placebo single dose and twice a day
治験担当医師に治験薬との因果関係ありと判断された治験薬投与下で発現した有害事象の発現状況 Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed
as drug-related by the investigator
AUC0-∞, Cmax, AUCτ, ss, Cmin,ss及びCmax,ss AUC0 to infinity/Cmax/AUCt ss/Cmin ss/Cmax ss

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 1815368
未定
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月23日 詳細
変更履歴一覧