臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| 令和7年11月20日 | ||
| 令和7年1月11日 | ||
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性において、ONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、ONO-7018のイトラコナゾールとの薬物相互作用を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 未定 | ||
| 研究終了 | ||
| ONO-7018 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年01月11日 | |||
| 64 | |||
| / | 本治験は、18歳以上、45歳以下の日本人健康成人男性を対象に実施された。 | This clinical trial was conducted on healthy adult Japanese males aged between 18 and 45 years. | |
| / | 本治験は、パートA（単剤投与パート）及びパートB（併用投与パート）で構成された。パートAはプラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験であり、ONO-7018又はプラセボを食後単回経口投与する試験デザインにより実施した。パートAはコホートA1、A2及びA3の3コホートで行い、ONO-7018の投与量はそれぞれ5、15及び50 mgとした。パートBは非盲検無作為化並行群間比較試験であり、ONO-7018 3 mgとイトラコナゾールとの併用投与がONO-7018の薬物動態に及ぼす影響をONO-7018の食後単剤投与と比較した。 | This clinical trial consisted of Part A (monotherapy part) and Part B (combination therapy part). Part A was a placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study conducted using a study design involving a single oral dose of ONO-7018 or placebo administered after a meal. Part A was conducted in three cohorts: A1, A2 and A3, with ONO-7018 doses of 5, 15 and 50 mg, respectively. Part B was an open-label, randomized, parallel-group comparative study evaluating the effects of ONO-7018 administration at 3 mg in combination with itraconazole on the pharmacokinetics of ONO-7018 compared with the monotherapy of ONO-7018 administered after a meal. | |
| / | パートAのONO-7018投与群の有害事象として、コホートA1の1/6名（16.7%）に上咽頭炎、コホートA2の1/6名（16.7%）に背部痛、コホートA3の2/6名（33.3%）に麦粒腫、角膜上皮欠損及び血中ビリルビン増加が認められた。有害事象の重症度は、コホートA1の1名で認められた上咽頭炎及びコホートA3の各1名で認められた角膜上皮欠損及び血中ビリルビン増加がGrade 2であったが、それ以外の有害事象はGrade 1であった。いずれの有害事象も副作用とは判断されなかった。上咽頭炎及び角膜上皮欠損は処置により、それ以外の有害事象は無処置で回復した。プラセボ投与群（併合）では有害事象は認められなかった。 パートBでの有害事象として、第1群（ONO-7018単剤）の各1/20名（5.0%）に上咽頭炎及び血中ビリルビン増加、第2群（ONO-7018とイトラコナゾールとの併用）の2/20名（10.0%）に上咽頭炎、各1/20名（5.0%）に血中クレアチンホスホキナーゼ増加、好酸球数増加及び口腔咽頭痛が認められた。有害事象の重症度は、第2群の1名で認められた血中クレアチンホスホキナーゼ増加がGrade 3、第1群の1名で認められた血中ビリルビン増加がGrade 2であったが、それ以外の有害事象はGrade 1であった。好酸球数増加はイトラコナゾール投与に起因した副作用と判断されたが、いずれの事象についてもONO-7018の副作用とは判断されなかった。いずれの有害事象も無処置で回復した。 本治験では、死亡、その他の重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象は認められなかった。 臨床検査値、バイタルサイン及び12誘導心電図では、有害事象として報告されたものを除き、いずれも臨床上問題となる変動は認められなかった。 |
Adverse events observed in the ONO-7018 treatment group of Part A included nasopharyngitis in 1/6 subjects (16.7%) of Cohort A1, back pain in 1/6 subjects (16.7%) of Cohort A2, and hordeolum, corneal epithelium defect, and blood bilirubin increased in 2/6 subjects (33.3%) of Cohort A3. The severity of adverse events was Grade 2 for the nasopharyngitis observed in 1 subject in Cohort A1 and for the corneal epithelium defect and blood bilirubin increased each observed in 1 subject in Cohort A3. All other adverse events were Grade 1. No adverse events were considered to be adverse reactions. The nasopharyngitis and corneal epithelium defect resolved with treatment, while the other adverse events resolved without treatment. No adverse events were observed in the placebo group (combined). In Part B, adverse events included nasopharyngitis and blood bilirubin increased in each 1/20 patients (5.0%) in Group 1 (ONO-7018 alone), nasopharyngitis in 2/20 patients (10.0%), and blood creatine phosphokinase increased, eosinophil count increased, and oropharyngeal pain in each 1/20 patients (5.0%) in Group 2 (ONO-7018 in combination with itraconazole). The severity of adverse events was Grade 3 for the blood creatine phosphokinase increased observed in 1 subject in Group 2 and Grade 2 for the blood bilirubin increased observed in 1 subject in Group 1. All other adverse events were Grade 1. The eosinophil count increased was judged to be an adverse reaction attributable to itraconazole administration, but none of the events were considered to be adverse reactions attributable to ONO-7018. All adverse events resolved without treatment. There were no fatal adverse events, serious adverse events, or adverse events leading to treatment discontinuation. No clinically significant changes were observed in laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiograms, except for those reported as adverse events. |
|
| / | パートAにおいて、ONO-7018を5、15及び50 mgの投与量で単回経口投与したときの血漿中ONO-7018のCmaxの平均値は、それぞれ57.3、149及び433 ng/mLであった。Tmaxの中央値はいずれも5.00時間、AUC24hの平均値はそれぞれ927、2250及び7050 ng·h/mL、AUCinfの平均値はそれぞれ7260、18200及び65500 ng·h/mL、T1/2の平均値はそれぞれ111、114及び114時間、CL/Fの平均値はそれぞれ0.695、0.846及び0.789 L/hであった。 パートBにおいて、ONO-7018を3 mgの投与量で単回経口投与したとき、及びイトラコナゾールを200 mgの投与量で3日間反復投与して4日目にONO-7018とイトラコナゾールを併用投与したときの血漿中ONO-7018のCmaxの平均値は、それぞれ32.1及び35.4 ng/mLであった。Tmaxの中央値はそれぞれ6.00及び5.00時間、AUC24hの平均値はそれぞれ501及び491 ng·h/mL、AUCinfの平均値はそれぞれ4600及び4620 ng·h/mL、T1/2の平均値はそれぞれ131及び138時間、CL/Fの平均値はそれぞれ0.675及び0.702 L/hであった。また、イトラコナゾール及びその代謝物の血漿中濃度は、添付文書情報と比較して大きな差は認められず、十分なCYP3A4阻害作用を発揮する濃度であると考えられた。その条件下において、血漿中ONO-7018のCmax及びAUCinfの幾何平均値のONO-7018単剤投与時に対するイトラコナゾール併用投与時の比（90%信頼区間）は、それぞれ1.10（1.00, 1.21）及び0.98（0.86, 1.12）であり、いずれも90%信頼区間が0.8～1.25の間であったことから、イトラコナゾールの併用投与によるONO-7018の曝露への影響はないと考えられた。 |
In Part A, the mean Cmax values of ONO-7018 in plasma following single oral doses of 5, 15, and 50 mg were 57.3, 149, and 433 ng/mL, respectively. The median Tmax values were 5.00 hours for all doses. The mean AUC24h values were 927, 2250, and 7050 ng*h/mL, respectively. The mean AUCinf values were 7260, 18200, and 65500 ng*h/mL, respectively, the mean T1/2 values were 111, 114, and 114 hours, respectively, and the mean CL/F values were 0.695, 0.846, and 0.789 L/h, respectively. In Part B, the mean plasma Cmax values of ONO-7018 following a single oral dose of ONO-7018 at 3 mg and following combination with itraconazole on Day 4 after repeated daily dosing of itraconazole at 200 mg for 3 days were 32.1 and 35.4 ng/mL, respectively. The median Tmax values were 6.00 and 5.00 hours, respectively, the mean AUC24h values were 501 and 491 ng*h/mL, respectively, the mean AUCinf values were 4600 and 4620 ng*h/mL, respectively, the mean T1/2 values were 131 and 138 hours, respectively, and the mean CL/F values were 0.675 and 0.702 L/h, respectively. Furthermore, plasma concentrations of itraconazole and its metabolites showed no significant difference compared to the package insert information and were considered to be concentrations sufficient to exert CYP3A4 inhibitory effects. Under these conditions, the geometric mean ratios (90% confidence intervals) of plasma ONO-7018 Cmax and AUCinf during combination with itraconazole relative to ONO-7018 monotherapy were 1.10 (1.00, 1.21) and 0.98 (0.86, 1.12), respectively, with both 90% confidence intervals falling within the range of 0.8 to 1.25. Therefore, it was considered that the combination with itraconazole had no effect on the exposure of ONO-7018. |
|
| / | 本治験では、パートAでONO-7018を5、15及び50 mgの投与量で単回経口投与したとき、用量の増加に伴い、血漿中ONO-7018の Cmax及びAUCinfはいずれも増加した。また、パートB ではイトラコナゾールを200 mgの投与量で3日間反復経口投与して4日目にONO-7018を3 mgの投与量でイトラコナゾールと併用投与し、イトラコナゾールについては24日目まで継続投与した。イトラコナゾール及びその代謝物が十分な CYP3A4阻害作用を発揮すると考えられる条件下において、血漿中ONO-7018のCmax及びAUCinfの幾何平均値のONO-7018単剤投与時に対する併用投与時の比（90%信頼区間）は、それぞれ1.10（1.00, 1.21）及び0.98（0.86, 1.12）であり、いずれも90%信頼区間が0.8～1.25の間であったことから、イトラコナゾールの併用投与による ONO-7018 の曝露への影響はないと考えられた。ONO-7018を単剤投与したとき及びイトラコナゾールと併用投与したときの安全性及び忍容性は良好であった。 | In this clinical trial, when ONO-7018 was administered as a single oral dose at 5, 15, and 50 mg in Part A, both the Cmax and AUCinf of ONO-7018 in plasma increased with increasing dose. In Part B, the ONO-7018 administration at 3 mg in combination with itraconazole at 200 mg had no effect on the exposure of ONO-7018. ONO-7018 alone and in combination with itraconazole were well tolerated and had favorable profiles. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ONO-7018-02: Phase 1 single oral dose study and drug-drug interaction study with itraconazole for evaluating safety, tolerability and pharmacokinetics of ONO-7018 in healthy Japanese adult male subjects | ||
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ONO-7018-02: Phase 1 study drug-drug interaction study with itraconazole for evaluating safety, tolerability and pharmacokinetics of ONO-7018 in healthy Japanese adult male subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性において、ONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、ONO-7018のイトラコナゾールとの薬物相互作用を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2025年03月27日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人の健康成人男性 2) 年齢（同意取得時）：18歳以上、45歳以下 3) BMI（スクリーニング検査時）：18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満 |
1) Japanese healthy adult male subjects 2) Age at the time of informed consent: 18 to 45 3) BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2 |
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| 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者 |
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 未定 | TBD | ||
| あり | |||
| 1) 単剤投与パート ONO-7018又はプラセボを単回経口投与する。 2) 併用投与パート ONO-7018をイトラコナゾールと併用又は非併用で経口投与する。 |
1) Single agent administration Part Subjects receive single oral dose of ONO-7018 or placebo. 2) Concomitant administration part Subjects receive single oral dose of ONO-7018 with or without itraconazole. |
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| -ONO-7018投与後から最終の検査終了までに発生した有害事象 -ONO-7018の血漿中濃度及び薬物動態パラメータの要約統計量 -ONO-7018単独投与時に対するイトラコナゾール併用時におけるONO-7018のCmax及びAUCの幾何平均値の比とその90%信頼区間 |
-Adverse events that occurred after administration of ONO-7018 until the end of final examination -Summary Statistics of Plasma ONO-7018 Concentrations and Pharmacokinetic Parameters -Geometric mean ratios and 90% confidence intervals of Cmax and AUC of ONO-7018 in the concomitant use with itraconazole to those in the administration of ONO-7018 alone |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7018 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ★ONO-7018_治験実施計画書_第2版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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