臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性において、ONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、ONO-7018のイトラコナゾールとの薬物相互作用を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 未定 | ||
| 研究終了 | ||
| ONO-7018 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ONO-7018-02: Phase 1 single oral dose study and drug-drug interaction study with itraconazole for evaluating safety, tolerability and pharmacokinetics of ONO-7018 in healthy Japanese adult male subjects | ||
| ONO-7018-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-7018の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験及びイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ONO-7018-02: Phase 1 study drug-drug interaction study with itraconazole for evaluating safety, tolerability and pharmacokinetics of ONO-7018 in healthy Japanese adult male subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性において、ONO-7018を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、ONO-7018のイトラコナゾールとの薬物相互作用を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2025年03月27日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人の健康成人男性 2) 年齢（同意取得時）：18歳以上、45歳以下 3) BMI（スクリーニング検査時）：18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満 |
1) Japanese healthy adult male subjects 2) Age at the time of informed consent: 18 to 45 3) BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2 |
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| 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者 |
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 未定 | TBD | ||
| あり | |||
| 1) 単剤投与パート ONO-7018又はプラセボを単回経口投与する。 2) 併用投与パート ONO-7018をイトラコナゾールと併用又は非併用で経口投与する。 |
1) Single agent administration Part Subjects receive single oral dose of ONO-7018 or placebo. 2) Concomitant administration part Subjects receive single oral dose of ONO-7018 with or without itraconazole. |
||
| -ONO-7018投与後から最終の検査終了までに発生した有害事象 -ONO-7018の血漿中濃度及び薬物動態パラメータの要約統計量 -ONO-7018単独投与時に対するイトラコナゾール併用時におけるONO-7018のCmax及びAUCの幾何平均値の比とその90%信頼区間 |
-Adverse events that occurred after administration of ONO-7018 until the end of final examination -Summary Statistics of Plasma ONO-7018 Concentrations and Pharmacokinetic Parameters -Geometric mean ratios and 90% confidence intervals of Cmax and AUC of ONO-7018 in the concomitant use with itraconazole to those in the administration of ONO-7018 alone |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7018 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |