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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月14日
令和7年10月1日
令和6年10月21日
健康成人男性を対象とした[14C]DS-1001b単回経口投与時のマスバランス及び薬物動態を検討する非盲検第I相試験
[14C]DS-1001bマスバランス試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
健康成人男性に[14C]DS-1001bを単回経口投与した時のマスバランス及び薬物動態を評価する
1
健康成人男性
研究終了
DS-1001b
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年10月01日

２　結果の要約

2024年10月21日
8
/ 参加者8名は、全員が日本人男性であった。同意取得時の平均年齢（標準偏差）は37.5（11.11）歳、平均BMI（標準偏差）は21.925（1.6787）kg/m^2であった。
UGT1A1遺伝子多型の内訳は以下の通りであった：6名が野生型（-/-）（extensive metabolizer: EM）、2名がホモ接合体変異（*6/*6及び*28/*28、各1名）（poor metabolizer: PM）		 All 8 participants enrolled were Japanese male. The mean (standard deviation; SD) age at the time informed consent was obtained was 37.5 (11.11) years. The mean (SD) BMI was 21.925 (1.6787) kg/m^2.
UGT1A1 gene polymorphism status was as follows: 6 participants had wild type (-/-) (extensive metabolizer: EM), and 2 had homozygous mutations (1 each in *6/*6 and *28/*28) (poor metabolizer: PM).
/ 健康成人8名が本試験に組み入れられ、全員に治験薬（250 mg相当、約1MBq）が投与され、治験を完了した。
すべての参加者が安全性解析対象集団と薬物動態解析対象集団に含まれた。		 Eight healthy adult male were enrolled in the study, received the study drug (approx. 250 mg/1MBq), and completed the study.
All participants were included in the safety analysis set and the PK analysis set.
/ 有害事象（AE）は発生せず、臨床検査値、バイタルサイン、体重、および12誘導心電図で臨床的に意義のある変動は認められなかった。 No adverse events (AE) were reported, and there were no clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, body weight, and 12-lead electrocardiograms.
/ <薬物動態＞
投与288時間後までの放射能の総回収率の平均値（標準偏差）は、96.0% (1.0%)であり、尿中に7.5％ (1.5%)、糞便中に88.4% (1.9%)が排泄された。
全血及び血漿中総放射能のt1/2の平均値（標準偏差）は、それぞれ102(18.9)時間 、101(14.8)時間だった。
血漿中未変化体のTmaxの中央値（最小値～最大値）は3.00（2.00～4.00）時間、t1/2は6.18 (1.17)時間だった。血漿中総放射能に対する未変化体の割合の平均値（標準偏差）はCmaxで0.609 (0.108)、AUCinfで0.387 (0.0519)だった。
代謝物（グルクロン酸抱合体）の生成は少なく、Tmax及びt1/2は未変化体のそれらと類似していた。
UGT1A1 PM群（n=2）の未変化体の曝露量は、EM群（n=6）に比べて約1.5倍高かったが、参加者の例数が少なく、明確な結論を得ることは難しい。

＜安全性＞
「疾病等の発生状況のまとめ」を参照。		 <Pharmacokinetic>
The mean (SD) total recovery of radioactivity up to 288 hours after administration was 96.0% (1.0%), with 7.5% (1.5%) and 88.4% (1.9%) excreted in urine and feces, respectively.
The mean (SD) t1/2 of total radioactivity in whole blood and plasma was 102 (18.9) hours and 101 (14.8) hours, respectively.
DS-1001a in plasma reached Cmax with a median Tmax (minimum, maximum) of 3.00 (2.00, 4.00) hours and was eliminated with a t1/2 of 6.18 (1.17) hours. The mean (SD) of exposure ratios of DS-1001a to total radioactivity in plasma were 0.609 (0.108) for Cmax and 0.387 (0.0519) for AUCinf.
The formation of the glucuronide metabolite was minimal, and the Tmax and t1/2 of the glucuronide of DS-1001a were similar to those of DS-1001a.
The exposure of UGT1A1 PM participants (n=2) to DS-1001a was approximately 1.5-fold higher than EM participants (n=6), but a definitive conclusion cannot be drawn because of the small number of participants in each genotype subgroup.

<Safety>
Refer to "Adverse events" section.
/ 投与288時間後までに排泄された総放射能は96.0%で、尿中に7.5%、糞便中に88.4%であった。主排泄経路は糞便中であった。
AEは発生せず、臨床検査値、バイタルサイン、体重、および12誘導心電図で臨床的に意義のある変動は認められなかった。		 Ninety-six percent of the radioactivity was recovered within 288 hours after administration, with 7.5% in urine and 88.4% excreted in feces. Fecal excretion was found to be the primary route of excretion.
No AE were reported, and there were no clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, body weight, and 12-lead electrocardiograms.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月1日
jRCT番号 jRCT2071240033

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象とした[14C]DS-1001b単回経口投与時のマスバランス及び薬物動態を検討する非盲検第I相試験
 A Phase I Open-Label Study to Evaluate the Mass Balance and Pharmacokinetics of [14C]DS-1001b Following Single Oral Administration to Healthy Adult Male Subjects
[14C]DS-1001bマスバランス試験 A Mass Balance Study of [14C]DS-1001b

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和6年7月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性に[14C]DS-1001bを単回経口投与した時のマスバランス及び薬物動態を評価する
1
2024年08月07日
2024年08月08日
2024年08月08日
2024年10月21日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。
1. 日本人健康成人男性
2. 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の者
3. スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5以上25.0 kg/m^2未満の者
4. UGT1A1のextensive metabolizer（EM: UGT1A1*6及びUGT1A1*28を持たない）又はUGT1A1のpoor metabolizer（PM: UGT1A1*6/*6、UGT1A1*6/*28、又はUGT1A1*28/*28を持つ）の者
 Subjects who meet all of the following criteria are eligible for the study.
1. Healthy Japanese adult males
2. Aged 18 to 55 years (both inclusive) at the time of informed consent
3. A body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m^2 at the time of screening test
4. UGT1A1 EM (having no mutation of *6 and *28), or UGT1A1 PM (having either of *6/*6, *6/*28, or *28/*28)
1. 経口投与された薬物の吸収・排泄に影響を与える胃又は腸の手術・既往歴を有する者（虫垂切除術及び幽門狭窄症に対する手術は除く）
2. スクリーニング検査前7日間に、自発排便（下剤、浣腸、又は摘便なしに発現する排便）が1回以上認められた日が3日以下であった者
3. 薬物に対して、過敏症又は特異体質（例: ペニシリンアレルギー）がある者
4. 治験薬投与12ヵ月前から事後検査又は追跡調査／検査終了までに、放射性標識体の投与を受けた者又は放射線検査／治療（例: 胃部X線、コンピュータ断層撮影法［CTスキャン］、陽電子放出断層撮影法［PET］など）を受けた者、又は受ける予定のある者（ただし、胸部X線検査及び歯科X線検査は除く）		 1. Having a history of stomach or intestinal surgery or disease that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (however, appendectomy and repair of pyloric stenosis are allowed)
2. Having 3 days or less with at least one spontaneous defecation (bowel movement without purgative medicine, enema or stool extraction) during the 7 days prior to the screening test
3. Having a history of hypersensitivity or being idiosyncratic (e.g., having penicillin allergy) to any drug
4. Underwent administration of radiolabeled substances or exposure to diagnostic/therapeutic radiation (e.g., gastric X ray, computed tomography [CT] scans, positron emission tomography [PET], etc.) during the period from 12 months before study drug administration and until completion of the post-study examination or follow-up examination (however, chest X ray and dental radiography are allowed)
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
健康成人男性 Healthy adult male
あり
[14C]DS-1001bを含むDS-1001b懸濁液を、空腹時に単回投与する。 Administer a single oral dose of suspension of DS-1001b containing [14C]DS-1001b to the subjects in the fasted state.
マスバランス及び薬物動態 Mass balance and pharmacokinetics
未変化体及び代謝物の薬物動態、安全性 Pharmacokinetics of parent drug and its metabolite, safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-1001b
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS1001-171

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DS1001-171_protocol V1.1_20240716_redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月14日 詳細
変更履歴一覧