臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| ONO-1110-03 : 日本人の健康成人男性を対象とした ONO-1110 を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する非盲検第Ⅰ相試験 | ||
| ONO-1110-03 : 日本人健康成人男性を対象とした ONO-1110 の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験 | ||
| 灘波 良信 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性に ONO-1110 錠剤を単回経口投与したときの薬物動態の評価 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| ONO-1110 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年10月10日 | |||
| 6 | |||
| / | 本治験は、18歳以上、45歳以下の日本人の健康成人男性を対象に実施された。 | This study was conducted on healthy adult Japanese males aged between 18 and 45 years. | |
| / | 本治験は、非盲検1群2期クロスオーバー試験とした。本治験はスクリーニング期、第1期及び第2期で構成され、ONO-1110錠剤を第1期では空腹時に、第2期では食後にそれぞれ単回経口投与した。第1期（空腹時投与期）の投与前日から第2期（食後投与期）の終了まで8泊9日の入所下で実施した。 | This study was an open-label, single arm, two-period crossover study. This study consisted of a screening period, Period 1, and Period 2. ONO-1110 tablets were administered orally in a single dose under fasted condition in Period 1, and under fed condition in Period 2. This study was conducted under admission to the study site for 8 nights and 9 days, from the day before dosing in Period 1 (fasted condition) to the completion of Period 2 (fed condition). | |
| / | 本治験では、有害事象は認められなかった。 本治験において、死亡に至った有害事象、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象はいずれも認められなかった。 臨床検査、バイタルサイン及び12 誘導心電図などの検査において、臨床上問題となる 変動は認められなかった。 |
No adverse events were observed in this study. There were no fatal adverse events, serious adverse events, or adverse events leading to treatment discontinuation. No clinically significant changes were observed in laboratory tests, vital signs, 12-lead electrocardiograms, and other relevant examinations. |
|
| / | 血漿中ONO-1110濃度は、食後投与期（第2期）に比べ空腹時投与期（第1期）において、治験薬投与後速やかに上昇し、空腹時投与期（第1期）で0.75時間後、食後投与期（第2期）で2時間後に最高血漿中濃度（Cmax）に達した。その後いずれの投与期でも速やかに低下し、投与 72時間後では定量下限未満であった。 血漿中ONO-1110の薬物動態パラメータの要約統計量（平均値±標準偏差、最高血漿中濃度到達時間［Tmax］のみ中央値［最小値～最大値］）について、空腹時投与期（第1期）及び食後投与期（第2期）の血漿中ONO-1110のCmaxは2880 ± 592及び2940 ± 561 ng/mL、Tmaxは0.750（0.500～2.00）及び2.00（1.00～3.00）時間、時間0から最終定量時点の採血時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）は8650 ± 2790及び9270 ± 2190 ng·h/mL、時間0から無限大までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCinf）は8660 ± 2790及び9270 ± 2190 ng·h/mL、T1/2は2.93 ± 1.56及び2.66 ± 0.646時間、見かけのクリアランス（CL/F）は22.8 ± 8.10及び20.3 ± 4.63 L/hであった。 Cmax、AUCinf及びAUClastの幾何平均値の空腹時投与期（第1期）に対する食後投与期（第2期）の比（90%信頼区間）は、1.02（0.78～1.33）、1.10（0.99～1.21）及び1.10（0.99～1.21）であった。 |
Plasma ONO-1110 concentrations increased rapidly after administration of the study drug in the fasted condition (Period 1) than in the fed condition (Period 2), reaching the maximum plasma concentration (Cmax) at 0.75 hours and 2 hours, respectively. Thereafter, plasma concentrations declined rapidly in both conditions, falling below the limit of quantification at 72 hours post-dose. Summary statistics for plasma ONO-1110 pharmacokinetic parameters (mean +/- standard deviation, and median [minimum - maximum] for Tmax) were as follows: in the fasted (Period 1) and fed (Period 2) conditions, Cmax was 2880 +/- 592 and 2940 +/- 561 ng/mL, Tmax was 0.750 (0.500 - 2.00) and 2.00 (1.00 - 3.00) hours, AUClast was 8650 +/- 2790 and 9270 +/- 2190 ng*h/mL, AUCinf was 8660 +/- 2790 and 9270 +/- 2190 ng*h/mL, T1/2 was 2.93 +/- 1.56 and 2.66 +/- 0.646 hours, and CL/F was 22.8 +/- 8.10 and 20.3 +/- 4.63 L/h, respectively. The geometric mean ratios (90% confidence intervals) of Cmax, AUCinf, and AUClast for the fed condition (Period 2) relative to the fasted condition (Period 1) were 1.02 (0.78 - 1.33), 1.10 (0.99 - 1.21), and 1.10 (0.99 - 1.21). |
|
| / | ONO-1110錠剤180 mgを単回経口投与したときの薬物動態はONO-1110懸濁液と類似しており、本治験中に有害事象及び臨床上問題となる臨床検査値などの変動が認められなかったことから、懸濁液から錠剤への製剤変更がONO-1110の安全性及び忍容性に影響を及ぼす可能性は低いものと考えられた。 |
The pharmacokinetics of a single oral dose of ONO-1110 tablet 180 mg were similar to those of the ONO-1110 suspension. Furthermore, no adverse events, clinically significant changes in laboratory values or other relevant examinations were observed during this study. Therefore, the formulation change from suspension to tablet is unlikely to affect the safety and tolerability of ONO-1110. | |
| 2025年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-1110-03 : 日本人の健康成人男性を対象とした ONO-1110 を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する非盲検第Ⅰ相試験 | ONO-1110-03 : An Open-label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ONO-1110 after Single Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects | ||
| ONO-1110-03 : 日本人健康成人男性を対象とした ONO-1110 の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験 | ONO-1110-03 : A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ONO-1110 in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 灘波 良信 | Namba Yoshinobu | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年5月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に ONO-1110 錠剤を単回経口投与したときの薬物動態の評価 | |||
| 1 | |||
| 2024年06月20日 | |||
| 2024年06月07日 | |||
| 2024年06月07日 | |||
| 2024年10月10日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人の健康成人男性 2) 同意文書への署名時の年齢が 18 歳以上、45 歳以下の者 3) スクリーニング検査時の BMI が 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満（小数第 2 位を切捨て）の者 |
1) Healthy Japanese adult males 2) The subject is aged 18 to 45 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form. 3) The subject has a BMI of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 (rounded down to 2 decimal places) at screening. |
||
| 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能又は内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 治験責任医師又は治験分担医師が、スクリーニング検査の結果から本治験の対象として不適当と判定した者 |
1) An individual who is receiving treatment for or has a history of a respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurological, gastrointestinal, immunological, hepatic, renal, hematopoietic, endocrine, or other disease 2) Subjects with current or perious history of severe allergy to drugs or food 3) The subject who is judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as a subject of this study based on the results of screening tests |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| ONO-1110を180 mgの投与量で単回経口投与する。 | Subjects receive a single oral dose of 180-mg ONO-1110. | ||
| 血漿中 ONO-1110 濃度及び薬物動態パラメータ | Plasma ONO-1110 concentrations and pharmacokinetic parameters | ||
| 治験薬投与後から最終の検査終了までに発生した有害事象 | Adverse events that occurred after administration of investigational product until the end of final examination | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-1110 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ONO-1110-03_Protocol_v02_17Apr2024.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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