臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 活動性甲状腺眼症（TED）患者の治療薬としてbatoclimabを検討する第III相、多施設共同、無作為化、四重盲検、プラセボ対照比較試験 | ||
| 活動性甲状腺眼症の患者を対象にbatoclimabを検討する試験 | ||
| 山崎 賢治 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| batoclimab 680 mgを12週間にわたり週1回皮下投与した後、340 mgを12週間にわたり週1回皮下投与したときの有効性をWeek 24の眼球突出改善率に基づきプラセボと比較評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 活動性甲状腺眼症 | ||
| 募集終了 | ||
| batoclimab | ||
| なし | ||
| 医療法人社団研英会 林眼科病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性甲状腺眼症（TED）患者の治療薬としてbatoclimabを検討する第III相、多施設共同、無作為化、四重盲検、プラセボ対照比較試験 | A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-masked, Placebo-controlled Study of Batoclimab for the Treatment of Participants with Active Thyroid Eye Disease (TED) | ||
| 活動性甲状腺眼症の患者を対象にbatoclimabを検討する試験 | Study to Assess Batoclimab in Participants with Active Thyroid Eye Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山崎 賢治 | Yamazaki Kenji | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー | JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6700-4308 | |||
| IMVT-1401-3201@syneoshealth.com | |||
| 山崎 賢治 | Yamazaki Kenji | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー | JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6700-4308 | |||
| IMVT-1401-3201@syneoshealth.com | |||
| 令和6年1月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山口県厚生農業協同組合連合会 小郡第一総合病院 |
Ogori Daiichi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 神戸海星病院 |
Kobe Kaisei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| batoclimab 680 mgを12週間にわたり週1回皮下投与した後、340 mgを12週間にわたり週1回皮下投与したときの有効性をWeek 24の眼球突出改善率に基づきプラセボと比較評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2024年07月26日 | |||
| 2024年02月05日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/ジョージア/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/イギリス | Canada/US/Georgia/Germany/Israel/Italy/Poland/UK | ||
| ・スクリーニング時の年齢が18歳以上である患者。 ・スクリーニング時及び来院0において、以下を認める活動性の中等症から重症のTEDと臨床的に診断された患者。 -片眼のCASが4点以上、及び -眼球突出の悪化を示す以下の臨床所見 ○ 18 mm以上の眼球突出及び／又は ○ 治験責任医師／評価者の評価に基づき、眼球突出がベースライン（TEDの診断前）から3 mm以上増加 ・European Group on Graves’ Orbitopathy（EUGOGO）のガイドラインに規定された中等症から重症の活動性TEDを認める患者。 ・スクリーニング前の12ヵ月以内に活動性TEDを発症した患者。 ・スクリーニング時に抗TSHR抗体が検出されたことを示す所見が確認された患者。 ・直ちに外科的介入が必要でないと予想され、本試験中、TEDに対して矯正手術、放射線照射又は薬物療法が計画されていない患者。 ・基礎疾患がコントロールされており、甲状腺機能が正常な患者、又は軽度の甲状腺機能低下症若しくは甲状腺機能亢進症を認める患者。 その他の選択基準は治験実施計画書に記載されている。 |
- Are >=18 years of age at screening. - Have a clinical diagnosis of TED associated with active, moderate to severe TED with the following at screening and Visit 0: -- A CAS >= 4 in either eye, and -- Clinical evidence of worsened proptosis with: --- Proptosis >= 18 mm and/or --- Proptosis >= 3 mm increase from participant's baseline (prior to diagnosis of TED), as estimated by the Investigator/assessor - Have moderate to severe active TED, as defined by European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) guidelines. - Have onset of active TED within 12 months prior to screening. - Have documented evidence of detectable anti-TSHR-Ab at screening. - Are not expected to require immediate surgical intervention and are not planning corrective surgery/irradiation or medical therapy for TED during the course of the study. - Are euthyroid with the baseline disease under control or have mild hypo- or hyperthyroidism. Additional inclusion criteria are defined in the protocol. |
||
| ・視神経症に起因する最高矯正視力の低下が生じた患者。 ・スクリーニングからベースライン評価までの期間に、片眼のCASが2点以上減少又は眼球突出が2 mm以上減少した患者。 ・TED又はその他の病態の治療薬としてステロイド薬（静脈内投与薬又は経口薬）をスクリーニング前の4週間以内に使用した患者。 ・TEDの治療薬としてステロイド薬（静脈内投与薬又は経口薬）を使用しており、その累積投与量がメチルプレドニゾロン換算で1 g以上である患者。 ・TED以外に既知の自己免疫疾患があり、本試験の経過及び実施の妨げになると治験責任医師が判断する患者。 ・TEDに対する眼窩放射線照射歴又は手術歴を有する患者。 その他の除外基準は治験実施計画書に記載されている。 |
- Have decreased best corrected visual acuity due to optic neuropathy. - Have at least a 2-point decrease in CAS or >=2 mm decrease in proptosis between screening and baseline assessments in either eye. - Have used any steroid (intravenous or oral) for the treatment of TED or other conditions within 4 weeks prior to screening. - Have used any steroid (Intravenous or oral) with a cumulative dose equivalent to >= 1 g of methylprednisolone for the treatment of TED. - Have known autoimmune disease other than TED, that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the course and conduct of the study. - Had previous orbital irradiation or surgery for TED. Additional exclusion criteria are defined in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性甲状腺眼症 | Active Thyroid Eye Disease | ||
| あり | |||
| ・Batoclimab群：batoclimab 680 mgを12週間にわたり週1回皮下投与した後、340 mgを12週間にわたり週1回皮下投与する。 ・プラセボ群：同用量のプラセボを24週間にわたり週1回皮下投与する。 |
- Batoclimab group: Participants will be administered batoclimab 680 mg SC weekly for 12 weeks followed by 340 mg SC weekly for 12 weeks. - Placebo group: Participants will be administered matching placebo SC weekly for 24 weeks. |
||
| Week 24時点の眼球突出改善例の割合（眼球突出改善率）。眼球突出改善例は、試験眼の眼球突出が2 mm以上減少し、僚眼の眼球突出に悪化（2 mm以上の増加）が認められない被験者と定義する。 | Proportion of proptosis responders (proptosis responder rate) at Week 24 where proptosis responder is defined as the participant with a >= 2 mm reduction in the study eye without deterioration (>= 2 mm increase) in the fellow eye. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| batoclimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イミュノバント サイエンシズ ゲーエムベーハー | |
| Immunovant Sciences GmbH | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団研英会 林眼科病院治験審査委員会 | Hayashi Eye Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市博多区博多駅前4丁目23-35 | 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2022-002787-68 | |
| Eudra CT | |
| Eudra CT | |
| NCT05517421 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2-(4)の「盲検化」の項について、四重盲検の選択肢がないため「二重盲検」を選択しているが、実際には本治験は四重盲検で実施する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |