臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和7年10月20日 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| TO-210第I相臨床試験 単回及び反復投与試験 －日本人尋常性ざ瘡患者を対象にTO-210 5%の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験－ | ||
| TO-210第I相臨床試験 | ||
| 夏井 謙介 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 日本人尋常性ざ瘡患者を対象として、プラセボを対照とした二重盲検試験により、TO-210 5%を皮膚に単回及び反復塗布した際の安全性、忍容性及び薬物動態について検討する。 | ||
| 1 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| TO-210 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年10月21日 | |||
| 34 | |||
| / | 安全性解析対象集団の被験者背景の各項目において、コホート間並びに実薬投与例及びプラセボ投与例の間で特記すべき違いは認められなかった。主な被験者背景は、以下の通りであった。 1．年齢（平均値） （1）第1部（コホート1～3）： ・TO-210：23.6歳 ・プラセボ：22.3歳 （2）第2部（コホート4）： ・TO-210：23.1歳 ・プラセボ：27.0歳 2．性別（男性割合） （1）第1部（コホート1～3）： ・TO-210：72.2% ・プラセボ：83.3% （2）第2部（コホート4）： ・TO-210：62.5% ・プラセボ：50.0% 3．炎症性病変及び非炎症性病変の個数（平均値） （1）第1部（コホート1～3）： ・TO-210：17.2個 ・プラセボ：14.5個 （2）第2部（コホート4）： ・TO-210：18.4個 ・プラセボ：14.0個 |
No notable differences were observed between the cohorts and between subjects who received the active treatment and those who received the placebo treatment in any of demographic and other baseline. The main demographic characteristics in the safety analysis population were as follows. 1. Age (mean) (1) Part 1 (Cohort 1 to 3) -TO-210; 23.6 years -Placebo; 22.3 years (2) Part 2 (Cohort 4) -TO-210; 23.1 years -Placebo; 27.0 years 2. Sex (Male%) (1) Part 1 (Cohort 1 to 3) -TO-210; 72.2% -Placebo; 83.3% (2) Part 2 (Cohort 4) -TO-210; 62.5% -Placebo; 50.0% 3. Total lesions count (mean) (1) Part 1 (Cohort 1 to 3) -TO-210; 17.2 -Placebo; 14.5 (2) Part 2 (Cohort 4) -TO-210 8g; 18.4 -Placebo; 14.0 |
|
| / | 第1部： コホート1では、同意取得した38例の被験者のうち、8例を実薬投与例6 例及びプラセボ投与例2例に無作為に割り付けた後、治験薬を投与した。コホート2では、同意取得した35例の被験者のうち、8例を実薬投与例6例及びプラセボ投与例2例に無作為に割り付けた後、治験薬を投与した。コホート3では、同意取得した46例の被験者のうち、8例を実薬投与例6例及びプラセボ投与例2例に無作為に割り付けた後、治験薬を投与した。いずれのコホートでも治験薬を投与された被験者全例で評価が完了し、治験を中止した被験者はいなかった。 第2部： 同意取得した41例の被験者のうち、10例を実薬投与例8 例及びプラセボ投与例2例に無作為に割り付けた後、治験薬を投与した。治験薬を投与された被験者10 例全例で評価が完了し、治験を中止した被験者はいなかった。 |
Part 1 In Cohort 1, of 38 subjects who signed the informed consent, 8 were randomized to receive the study drug (6 to the active treatment and 2 to the placebo treatment) and subsequently received the study drug. In Cohort 2, of 35 subjects who signed the informed consent, 8 were randomized to receive the study drug (6 to the active treatment and 2 to the placebo treatment) and subsequently received the study drug. In Cohort 3, of 46 subjects who signed the informed consent, 8 were randomized to receive the study drug (6 to the active treatment and 2 to the placebo treatment) and subsequently received the study drug. All subjects who received the study drug completed the assessments and no subjects discontinued the study in either cohort. Part 2 Of 41 subjects who signed the informed consent, 10 were randomized to receive the study drug (8 to the active treatment and 2 to the placebo treatment) and subsequently received the study drug. All 10 subjects who received the study drug completed the assessments and no subjects discontinued the study. |
|
| / | 第1部： 死亡、重篤な有害事象及び治験の中止に至った有害事象は認められなかった。実薬投与例18例中1例（5.6%）、プラセボ投与例6例中1例（16.7%）に有害事象が認められた。認められた有害事象の重症度はすべて軽度であった。 第2部： 死亡、重篤な有害事象及び治験の中止に至った有害事象は認められなかった。実薬投与例8例中3例（37.5%）、プラセボ投与例2例中1例（50.0%）に有害事象が認められた。認められた有害事象の重症度はすべて軽度であった。 |
Part 1 No deaths, serious treatment-emergent adverse events (TEAEs), or TEAEs leading to study discontinuation were reported. TEAEs were reported in 1 (5.6%) of 18 subjects for active treatment group and 1 (16.7%) of 6 subjects for placebo treatment group. All reported TEAEs were mild in severity. Part 2 No deaths, serious TEAEs, or TEAEs leading to study discontinuation were reported. TEAEs were reported in 3 (37.5%) of 8 subjects for active treatment group and 1 (50.0%) of 2 subjects for placebo treatment group. All reported TEAEs were mild in severity. |
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| / | 第1部： いずれのコホートにおいても、治験薬投与後、血漿中未変化体濃度の平均値は速やかに上昇し、投与後0.5 時間又は投与後2 時間以降に低下し、その後同程度で推移した。最終採血ポイントである投与後48 時間には全例が定量下限値未満であった。 第2部： TO-210 5%約8 gの初回投与後、血漿中未変化体濃度の平均値は速やかに上昇し、投与後2 時間から24 時間まで経時的に低下した。各検体採取が治験薬投与前である初回投与後24 時間、72 時間、120 時間及び144 時間では、血漿中未変化体濃度の平均値は、定量下限値付近であった。Day 7の血漿中未変化体濃度の平均値の推移はDay 1 と同様であった。TO-210 5%約8 g の1日1回7日間の反復投与に伴うCtroughの上昇は認められなかった。 |
Part 1 The mean plasma concentrations of the unchanged compound rapidly increased following the administration of TO-210 5%, decreased after 0.5 or 2 hours post-dose, and remained stable thereafter across all cohorts. At 48 hours post dose, the final blood sampling point, all subjects had concentrations below lower limit of quantification. Part 2 Following the first administration of approximately 8 g of TO-210 5%, the mean plasma concentrations of the unchanged compound rapidly increased and decreased over time from 2 to 24 hours post-dose. At 24, 72, 120, and 144 hours after the first administration, when samples were collected prior to the administration of TO-210 5%, the mean plasma concentrations of the unchanged compound were close to the lower limit of quantitation. Time courses of the mean plasma concentrations of the unchanged compound on Day 7 were comparable to those observed on Day 1. No increase in the Ctrough was observed following 7-day repeated doses of approximately 8 g once daily of TO 210-5%. |
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| / | TO-210 5%の最高用量である約8 gまでの忍容性が確認された。また、血漿中未変化体濃度は、いずれの用量及びいずれの時点でも定量下限値未満又は低濃度であった。 | TO-210 5% were tolerated up to the highest dose of approximately 8 g. Additionally, the plasma concentrations of the unchanged compound were either below lower limit of quantification or low across all doses and time points. | |
| 2025年10月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230128 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TO-210第I相臨床試験 単回及び反復投与試験 －日本人尋常性ざ瘡患者を対象にTO-210 5%の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験－ | A Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TO-210 5% in Japanese Subjects With Acne Vulgaris | ||
| TO-210第I相臨床試験 | TO-210 Phase 1 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 夏井 謙介 | Natsui Kensuke | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | |
| 03-3231-6583 | |||
| kensuke.natsui@torii.co.jp | |||
| 夏井 謙介 | Natsui Kensuke | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | ||
| 03-3231-6583 | |||
| kensuke.natsui@torii.co.jp | |||
| 令和6年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人尋常性ざ瘡患者を対象として、プラセボを対照とした二重盲検試験により、TO-210 5%を皮膚に単回及び反復塗布した際の安全性、忍容性及び薬物動態について検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2024年03月23日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に18歳以上49歳以下の日本人患者 ・顔面の尋常性ざ瘡と診断され、かつ「Investigator's Global Assessment（IGA）スコア」により、2（軽度）、3（中等度）又は4（重度）と診断された患者 ・顔面（鼻を含む）の炎症性病変（丘疹、膿疱）が5個以上100個以下である患者 |
-Japanese patients aged between 18 and 49 years at informed consent -Patients with facial acne valgaris with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 2-4 -Patients with 5-100 inflammatory lesions (papules, pustules) on the face (including the nose) |
||
| ・脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な既往のある患者又は現在治療中の患者 ・本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 ・スクリーニング検査前の少なくとも12週間以内にざ瘡の症状が急変した患者。 ・足白癬（水虫）を除く、ざ瘡及びTO-210の安全性の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患（蕁麻疹、アトピー性皮膚炎など）又は皮膚感染症（細菌、真菌、又はウイルス）に罹患している患者 |
-Patients with a history of serious diseases such as brain, liver, kidney, heart, lung, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system and mental system, or those currently under treatment -Patients whose acne symptoms suddenly changed within at least 12 weeks before screening -Patients with other skin diseases (e.g., urticaria, atopic dermatitis) or skin infections (bacterial, fungal, or viral) that might interfere with the evaluation of acne or TO-210 safety, except for tinea pedis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne Vulgaris | ||
| あり | |||
| コホート1～3 TO-210 5%又はプラセボの単回塗布 コホート4 TO-210 5%又はプラセボの1日1回7日間反復塗布 |
Cohort 1-3 Single dose application of TO-210 5% or Placebo Cohort 4 Multiple dose application of TO-210 5% or Placebo once daily for 7 days |
||
| 安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TO-210 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | |
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 210-1-1_治験実施計画書_第3版_20240515.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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