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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月15日
令和6年10月25日
TO-210第I相臨床試験　単回及び反復投与試験　－日本人尋常性ざ瘡患者を対象にTO-210 5%の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験－
TO-210第I相臨床試験
夏井　謙介
鳥居薬品株式会社
日本人尋常性ざ瘡患者を対象として、プラセボを対照とした二重盲検試験により、TO-210 5%を皮膚に単回及び反復塗布した際の安全性、忍容性及び薬物動態について検討する。
1
尋常性ざ瘡
研究終了
TO-210
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月25日
jRCT番号 jRCT2071230128

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TO-210第I相臨床試験　単回及び反復投与試験　－日本人尋常性ざ瘡患者を対象にTO-210 5%の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験－ A Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TO-210 5% in Japanese Subjects With Acne Vulgaris
TO-210第I相臨床試験 TO-210 Phase 1 Study

（２）治験責任医師等に関する事項

夏井　謙介 Natsui Kensuke
/ 鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,Ltd.
臨床開発部
103-8439
/ 東京都中央区日本橋本町３－４－１ 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan
03-3231-6583
kensuke.natsui@torii.co.jp
夏井　謙介 Natsui Kensuke
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,Ltd.
臨床開発部
103-8439
東京都中央区日本橋本町３－４－１ 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan
03-3231-6583
kensuke.natsui@torii.co.jp
令和6年3月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人尋常性ざ瘡患者を対象として、プラセボを対照とした二重盲検試験により、TO-210 5%を皮膚に単回及び反復塗布した際の安全性、忍容性及び薬物動態について検討する。
1
2024年03月29日
2024年03月29日
2024年03月23日
2024年08月31日
34
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
・同意取得時に18歳以上49歳以下の日本人患者
・顔面の尋常性ざ瘡と診断され、かつ「Investigator's Global Assessment（IGA）スコア」により、2（軽度）、3（中等度）又は4（重度）と診断された患者
・顔面（鼻を含む）の炎症性病変（丘疹、膿疱）が5個以上100個以下である患者		 -Japanese patients aged between 18 and 49 years at informed consent
-Patients with facial acne valgaris with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 2-4
-Patients with 5-100 inflammatory lesions (papules, pustules) on the face (including the nose)
・脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な既往のある患者又は現在治療中の患者
・本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
・スクリーニング検査前の少なくとも12週間以内にざ瘡の症状が急変した患者。
・足白癬（水虫）を除く、ざ瘡及びTO-210の安全性の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患（蕁麻疹、アトピー性皮膚炎など）又は皮膚感染症（細菌、真菌、又はウイルス）に罹患している患者		 -Patients with a history of serious diseases such as brain, liver, kidney, heart, lung, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system and mental system, or those currently under treatment
-Patients whose acne symptoms suddenly changed within at least 12 weeks before screening
-Patients with other skin diseases (e.g., urticaria, atopic dermatitis) or skin infections (bacterial, fungal, or viral) that might interfere with the evaluation of acne or TO-210 safety, except for tinea pedis
18歳 以上 18age old over
49歳 以下 49age old under
男性・女性 Both
尋常性ざ瘡 Acne Vulgaris
あり
コホート1～3
TO-210 5%又はプラセボの単回塗布
コホート4
TO-210 5%又はプラセボの1日1回7日間反復塗布		 Cohort 1-3
Single dose application of TO-210 5% or Placebo
Cohort 4
Multiple dose application of TO-210 5% or Placebo once daily for 7 days
安全性、薬物動態 Safety, Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TO-210
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

鳥居薬品株式会社
Torii Pharmaceutical Co.,Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月15日 詳細
変更履歴一覧