臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| ONO-4059-14：相対的バイオアベイラビリティ比較試験 健康成人男性を対象とした既承認製剤と新規高含量製剤の 相対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検無作為化 4 群4 期クロスオーバー単回投与試験 |
||
| ONO-4059 相対的バイオアベイラビリティ比較試験 | ||
| 灘波 良信 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象として試験製剤の標準製剤に対する相対的バイオアベイラビリティを評価する。 | ||
| 1 | ||
| 中枢神経系原発リンパ腫 原発性マクログロブリン血症 リンパ形質細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| チラブルチニブ塩酸塩 | ||
| ベレキシブル | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年09月19日 | |||
| 25 | |||
| / | 日本人の健康成人男性（平均年齢：群1で23.3歳、群2で27.3歳、群3で32.3歳、群4で29.0歳、全体で28.0歳） | Japanese healthy adult males (a mean age: Group 1: 23.3 years, Group 2: 27.3 years, Group 3: 32.3 years, Group 4: 29.0 years, Overall: 28.0 years) | |
| / | 本治験は日本人の健康成人男性を対象として、ONO-4059の標準製剤と試験製剤（試験製剤-1、試験製剤-2及び試験製剤-3）をそれぞれ空腹時に単回経口投与したときの相対的バイオアベイラビリティを評価する、単施設非盲検無作為化4群4期クロスオーバー試験とした。 本治験では44名が試験参加に同意し、計25名が群1～4（群1～3の各投与群6名、及び群4の7名）に無作為に割り付けられた。 |
This study was a single-center, open-label, randomized, 4-way x 4-period crossover study to evaluate the relative bioavailability of a single oral dose of the standard formulation and the test formulation (the test formulation-1, the test formulation-2 and the test formulation-3) of ONO-4059 in fasted Japanese healthy adult males. In the 44 healthy subjects who signed informed consent, total of 25 participants were randomly assigned to Groups 1 to 4 (6 participants in each of Groups 1 to 3, and 7 participants in Group 4). |
|
| / | 重篤な有害事象及び死亡に至った有害事象は認められなかった。有害事象は標準製剤投与群で失神寸前の状態（Grade 3）が1/24名（4.2%）、試験製剤-2投与群で好中球数減少（Grade 3）及び尿潜血（Grade 1）が各1/25名（4.0%）に認められた。好中球数減少及び尿潜血は、臨床検査関連の有害事象であった。好中球数減少は発現後、治験使用薬の投与を中止した後に無処置で回復し、失神寸前の状態及び尿潜血も無処置で回復した。これら有害事象のうち、好中球減少は投与中止に至った副作用と判断された。 |
No serious adverse events or adverse events leading to death were observed. Adverse events included presyncope (Grade 3) in 1/24 (4.2%) of the standard formulation group and neutrophil count decreased (Grade 3) and urinary occult blood (Grade 1) in each 1/25 (4.0%) of the test formulation-2 group. The neutrophil count decreased and urinary occult blood were adverse events related to clinical laboratory tests. The neutrophil count decreased recovered without treatment after the drugs used in the clinical trial was discontinued, and the presyncope and urinary occult blood also recovered without treatment. Of these adverse events, the neutrophil count decreased was considered to be adverse drug reaction led to discontinuation of the drugs used in the clinical trial. | |
| / | 血漿中ONO-4059の薬物動態パラメータの要約統計量（平均値［標準偏差］、Tmaxのみ中央値［最小値～最大値］）について、標準製剤投与群、試験製剤-1投与群、試験製剤-2投与群及び試験製剤-3投与群それぞれのCmaxは1440（490）、1310（593）、1560（440）及び1540（781） ng/mL、Tmaxは1.50（0.500～4.00）、1.50（0.500～6.00）、1.50（0.500～4.00）及び1.75（1.00～4.00）時間、AUClastは8530（1940）、8390（2410）、9090（2040）及び8610（2490）ng·h/mLであった。 主要評価項目であるCmax及びAUClastの幾何平均値の標準製剤に対する比（90%信頼区間）はそれぞれ、試験製剤-1で0.85（0.69～1.04）及び0.96（0.89～1.04）、試験製剤-2で1.09（0.96～1.25）及び1.06（0.98～1.13）、試験製剤-3で0.96（0.74～1.25）及び0.99（0.90～1.09）であった。AUClastの幾何平均値から算出した標準製剤に対する相対的バイオアベイラビリティは、試験製剤-1で96%、試験製剤-2で106%、試験製剤-3で99%であった。 |
In summary statistics (mean [standard deviation], median [minimum - maximum] for Tmax only) of the pharmacokinetic parameters of ONO-4059 in plasma, the Cmax values for the standard formulation, test formulation-1, test formulation-2 and test formulation-3 (same order below) were 1440 (490), 1310 (593), 1560 (440) and 1540 (781) ng/mL, respectively. The Tmax values were 1.50 (0.500-4.00), 1.50 (0.500-6.00), 1.50 (0.500-4.00), and 1.75 (1.00-4.00) hours, and the AUClast values were 8530 (1940), 8390 (2410), 9090 (2040), and 8610 (2490) ng*h/mL, respectively. The primary endpointds of the geometric mean ratios (90% confidence interval) of Cmax and AUClast to the standard formulation were 0.85 (0.69-1.04) and 0.96 (0.89-1.04) for the test formulation-1, 1.09 (0.96-1.25) and 1.06 (0.98-1.13) for the test formulation-2, and 0.96 (0.74-1.25) and 0.99 (0.90-1.09) for the test formulation-3, respectively. The relative bioavailabilities compared to the standard formulation calculated from the geometric mean of AUClast were 96% for the test formulation-1, 106% for the test formulation-2, and 99% for the test formuation-3. |
|
| / | 標準製剤に対する相対的バイオアベイラビリティは、試験製剤-1で96%、試験製剤-2で106%、試験製剤-3で99%であったことから、各試験製剤の全体的な曝露量は標準製剤と同程度と考えられた。安全性に関して、標準製剤の既知の副作用として報告されている副作用のみが認められ、各試験製剤で新たな安全性の懸念は認められなかった。 | The relative bioavailabilities of the test formulations compared to the standard formulation were 96% for the test formulation-1, 106% for the test formulation-2, and 99% for the test formulation-3. Therefore, the overall exposure of each test formulation was similar to that of the standard formulation. In terms of safety, only one known advrese drug reaction of the standard formulation was observed, and no new safety concerns were observed with any of the test formulations. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4059-14：相対的バイオアベイラビリティ比較試験 健康成人男性を対象とした既承認製剤と新規高含量製剤の 相対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検無作為化 4 群4 期クロスオーバー単回投与試験 |
ONO-4059-14: relative bioavailability comparative study Open-label, randomized, 4-group 4-period cross-over, single-dose study to evaluate the relative bioavailability of the new high content formulation compared with the approved drug in Japanese healthy adult male subjects |
||
| ONO-4059 相対的バイオアベイラビリティ比較試験 | ONO-4059 relative bioavailability comparative study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 灘波 良信 | Namba Yoshinobu | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年2月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象として試験製剤の標準製剤に対する相対的バイオアベイラビリティを評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2024年09月19日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本人の健康成人男性 2. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上、45 歳以下の者 3. スクリーニング検査時のBMI が18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満（小数第2 位を切捨て）の者 4. 治験使用薬投与開始時から治験使用薬最終投与後7 日間の避妊に同意した者 5. 本治験の内容を理解し、署名による本治験への参加の同意が得られた者 |
1. Healthy Japanese adult males 2. The subject is aged 18 to 45 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form. 3. The subject has a BMI of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 (rounded down to one decimal place) at Screening. 4. Subjects who agree to use contraceptive from the start of the study drug administration to 7 days after the last dose of the study drug 5. Subject who understands the details of the study and has given written informed consent to participate in the study. |
||
| 1. 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往（悪性腫瘍の場合、入院前5 年以内の既往）を有する者 2. ステロイドの全身投与が必要とされる疾患（喘息、クローン病等）に罹患する者 3. 活動性の感染症（浅在性真菌症を除く）を有する者 4. 重篤な再発性感染歴又は慢性感染歴を有する者 5. 入院前56 日以内に抗生物質の点滴を受けた者、又は入院を要する感染症に罹患した者 6. 入院前14 日以内に抗生物質の経口投与を受けた者 7. 入院前1 年以内に黄色ブドウ球菌、緑膿菌による菌血症を罹患した者（ただし、適切 な治療を受け治癒した場合はこの限りではない） 8. 入院前1 年以内に骨軟部組織感染症に罹患した者 9. 入院前28 日以内に外科手術（生検は除く）が施行された者 10. 免疫抑制剤投与中に重篤な感染症（米国国立がん研究所‐有害事象共通用語規準［以 下、NCI-CTCAE v5.0］でGrade 4 以上）の既往のある者 |
1. Those who are receiving treatment or have a history of these in the respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, endocrine function, etc. (History of malignancy within 5 years before admission) 2. The subject has a disease (Asthma, Crohn's disease, etc.) that requires systemic steroids. 3. The subject has an active infection (excluding superficial mycosis). 4. The subject has a history of serious recurrent infection or chronic infection. 5. The subject has received an antibiotic infusion or has an infection requiring hospitalization within 56 days prior to hospitalization. 6. The subject has received oral antibiotics within 14 days prior to admission. 7. The subject has a history of bacteremia caused by Staphylococcus aureus or Pseudomonas aeruginosa within 1 year prior to hospitalization. This does not apply to patients who have received treatment and are cured.) 8. The subject had a bone and soft tissue infection within 1 year prior to admission. 9. The subject has undergone surgery (excluding biopsy) within 28 days prior to admission. 10. The subject has a history of serious infection while on immunosuppressant therapy (Grade 4 or higher according to NCI-CTCAE v5.0) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 中枢神経系原発リンパ腫 原発性マクログロブリン血症 リンパ形質細胞リンパ腫 | Primary central nervous system lymphoma Primary macroglobulinemia Lymphoplasmacytic lymphoma | ||
| あり | |||
| ONO-4059 480mgを空腹時経口投与する | 480mg of ONO-4059 will be oraly administered with fasted condition | ||
| 【相対的バイオアベイラビリティ】 試験製剤投与時を試験群に、標準製剤投与時を対照群に設定し、ONO-4059 のCmax 及びAUClast の幾何平均値の比及びその90%信頼区間を算出し、相対的バイオアベイラビリティの評価に用いる。 |
- Relative bioavailability Using the administration of the test product as the test group and the administration of the reference product as the control group, the geometric mean ratios and their 90% confidence intervals for Cmax and AUClast of ONO-4059 will be calculated and used to evaluate the relative bioavailability. |
||
| 安全性評価】 ∙ 有害事象、副作用 ∙ 臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査、尿検査） ∙ バイタルサイン（血圧・脈拍数、SpO2、体温） 【薬物動態評価】 各製剤ごとに血漿中濃度及び薬物動態パラメータ（Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、T1/2、CL/F、kel、MRT）の要約統計量を算出する。 |
- Safety Adverse events and adverse drug reactions, lab. test (hematology, blood chemistry, coagulation, and urinalysis), vital signs (blood pressure / pulse rate, SpO2, body temperature) - Pharmacokinetics Summary statistics of plasma concentration and pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, T1/2, CL/F, kel, MRT) will be calculated for each formulation. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チラブルチニブ塩酸塩 | |||
| ベレキシブル | |||
| 30200AMX00437000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ★ONO-4059-14_Protocol_v01_Master_29Jan2024.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||