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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年2月8日
令和7年10月31日
令和6年5月29日
健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験
健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験
西浦　知幸
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
健康な成人男性を対象に、0.15%（1.5 mg/g）、0.3%（3 mg/g）、0.45%（4.5 mg/g）M132101又はM132101プラセボを単回又は1日2回7日間反復投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を確認する。
1
乳児血管腫
研究終了
M132101
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年08月14日

２　結果の要約

2024年05月29日
48
/ 健康な成人男性を本治験の対象とした。I期（単回投与）及びII期（反復投与）ともに、被験者の人口統計学的及び他の基準値に0.15%群、0.3%群、0.45%群及びプラセボ群の投与群間で大きな違いは認められなかった。年齢及びBMIの平均値（標準偏差）は、I期（24例）で25.9（6.6）歳及び21.45（1.99）、II期（24例）で28.6（6.7）歳及び22.37（1.75）であった。 The participants of this study were healthy adult males. In both Period I (single dose) and Period II (multiple dose), no apparent differences were observed between the 0.15%, 0.3%, 0.45%, and placebo groups in terms of demographic and other baseline characteristics of the participants. The mean age and BMI (standard deviation) were 25.9 (6.6) years and 21.45 (1.99) for Period I (24 participants), and 28.6 (6.7) years and 22.37 (1.75) for Period II (24 participants), respectively.
/ I期（単回投与）及びII期（反復投与）ともに、治験の参加に同意した被験者の内、24例がランダム化され、全例に治験薬が投与された。I期では、24例全例が試験を完了した。II期では、23例が試験を完了し、プラセボ群の1例が試験を中止した。中止理由は「被験者が治験の中止を申し出た」であった。I期及びII期ともに、24例の内、プラセボ群の6例を除いた18例（各群6例）を薬物動態解析対象集団とした。また、I期及びII期ともに、24例全例（各群6例）を安全性解析対象集団とした。 In both Period I (single dose) and Period II (multiple dose), among the participants who consented to participate in this study, 24 participants were randomized, and all of them received the investigational medicinal product (IMP). In Period I, all 24 participants completed the study. In Period II, 23 participants completed the study, and 1 participant from the placebo group withdrew from the study. The reason for withdrawal was "subject's request for study discontinuation." For both Period I and Period II, out of the 24 participants, 18 participants (6 in each group) excluding the 6 from the placebo group were included in pharmacokinetic analysis set. Furthermore, in both Period I and II, all 24 participants (6 in each group) were included in safety analysis set.
/ I期（単回投与）での有害事象は、0.45%群で節足動物刺傷が1例、プラセボ群でC-反応性蛋白増加及び単球数増加が1例（同一被験者）にみられた。II期（反復投与）での有害事象は、0.15%群で挫傷が1例、0.45%群で適用部位紅斑及び適用部位ざ瘡が各1例、プラセボ群で適用部位紅斑及びアラニンアミノトランスフェラーゼ増加が各1例にみられた。いずれの事象も、治験薬との関連はなく、重症度は軽度であり、処置なしで回復した。
死亡、その他の重篤な有害事象及び治験薬の投与中止を必要とした有害事象はみられなかった。注目すべき有害事象として、投与部位局所所見に該当する有害事象がM132101を投与した被験者の3例及びプラセボを投与した被験者の1例にみられたが、特筆すべき事象はなかった。
臨床検査値、バイタルサイン、心電図及び皮膚安全性評価で臨床的に重要な変化は認められなかった。
 In Period I (single dose), adverse events were arthropod sting in 1 participant in the 0.45% group, and C-reactive protein increased and monocyte count increased in 1 participant (the same participant) in the placebo group. In Period II (multiple dose), adverse events were contusion in 1 participant in the 0.15% group, application site erythema and application site acne in 1 each participant in the 0.45% group, and application site erythema and alanine aminotransferase increased in 1 each participant in the placebo group. None of these events were related to the IMP, all were mild in severity, and resolved without treatment.
There were no deaths, other serious adverse events, or adverse events leading to discontinuation of the IMP. As adverse events of special interest, adverse events related to local findings at the application site were observed in 3 participants who received M132101 and 1 participant received placebo, however, there were no noteworthy adverse events.
No clinically significant changes were observed in laboratory parameters, vital signs, electrocardiograms, or skin safety evaluations.
/ I期（単回投与）での血漿中薬物及びその主代謝物の濃度は、全被験者の全測定時点で定量下限未満であった。II期（反復投与）での血漿中薬物濃度は、0.45%群の1例（同一被験者）の4時点のみで検出され、いずれも定量下限である0.5 ng/mLの近傍であった。血漿中主代謝物濃度は、全被験者の全測定時点で定量下限未満であった。 In Period I (single dose), the concentrations of the drug and its major metabolite in plasma were below the lower limit of quantification (LOQ) at all measurement points for all participants. In Period II (multiple dose), the plasma concentration of the drug was detected only at 4 time points in 1 participant (the same participant) in the 0.45% group, and all values were near the LOQ of 0.5 ng/mL. The plasma concentration of the major metabolite was below the LOQ at all measurement points for all participants.
/ 健康な成人男性に、0.15%（1.5 mg/g）、0.3%（3 mg/g）、0.45%（4.5 mg/g）M132101又はM132101プラセボを単回又は1日2回7日間（計13回）反復投与した際の安全性に問題はなく、忍容性は良好であった。また、0.45%までの濃度におけるM132101の全身移行性は極めて低いことが示唆された。 In healthy adult males, the administration of M132101 at concentrations of 0.15% (1.5 mg/g), 0.3% (3 mg/g), 0.45% (4.5 mg/g), or M132101 placebo either as a single dose or twice daily for 7 days (total of 13 doses) was found to be safe and well-tolerated. Furthermore, it was suggested that the systemic absorption of M132101 at concentrations up to 0.45% was extremely low.
2025年10月31日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年8月14日
jRCT番号 jRCT2071230113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験 A Phase 1,randomized,placebo-controlled,double-blind, single ascending dose and multiple ascending dose study of M132101 in healthy subjects.
健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験 Single ascending dose and multiple ascending dose study of M132101 in healthy subjects.

（２）治験責任医師等に関する事項

西浦　知幸 Nishiura Tomoyuki
/ マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口　- - Clinical Trials Information
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和6年2月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康な成人男性を対象に、0.15%（1.5 mg/g）、0.3%（3 mg/g）、0.45%（4.5 mg/g）M132101又はM132101プラセボを単回又は1日2回7日間反復投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を確認する。
1
実施計画の公表日
2024年03月08日
2024年03月01日
2024年08月31日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
18歳以上45歳未満の男性 Males who are 18 to 44 years of age at the time of informed consent
(1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心疾患等の既往又は合併がある者
(2)治験薬投与予定部位に異常所見（湿疹・皮膚炎、色素異常、日焼けによる炎症、傷、傷跡、皮膚感染症等）がある者
(3)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者		 (1)Individuals with a history or complications with liver, kidney, or heart disease, etc. considered inappropriate for participation in the clinical study
(2)Individuals with abnormal findings (eczema/dermatitis, pigment abnormalities, inflammation due to sunburn, wounds, scars, skin infections, etc.) at the administration site.
(3)Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator
18歳 以上 18age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
乳児血管腫 infantile hemangioma
あり
M132101又はプラセボを単回又は1日2回7日間、経皮投与する M132101 or placebo will be topically applied once or twice a day for 7 days
忍容性、安全性、薬物動態 Tolerability, Safety, PK

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M132101
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of Hakata Clinic
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

M132101-01_治験実施計画書_jRCT登録用_20250805.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月8日 詳細
変更履歴一覧