臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 日本人及び白人健康成人を対象としたKC-8025の臨床薬理試験（第I相） | ||
| 日本人及び白人健康成人を対象としたKC-8025の臨床薬理試験（第I相） | ||
| 米村 拓麿 | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | ||
| 日本人及び白人健康成人にKC-8025を1日1回7日間経口投与したときの薬物動態を比較する。また、日本人でのKC-8025の薬物動態の線形性、安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 日本人及び白人健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| KC-8025 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230101 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人及び白人健康成人を対象としたKC-8025の臨床薬理試験（第I相） | Clinical Pharmacology Study of KC-8025 in Japanese and Caucasian healthy adults (Phase I). | ||
| 日本人及び白人健康成人を対象としたKC-8025の臨床薬理試験（第I相） | Clinical Pharmacology Study of KC-8025 in Japanese and Caucasian healthy adults (Phase I). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米村 拓麿 | Yonemura Takuma | ||
| / | 医療法人相生会 墨田病院 | SOUSEIKAI Sumida Hospital | |
| 130-0004 | |||
| / | 東京都墨田区本所1-29-1 | 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo | |
| 03-5608-7276 | |||
| takuma-yonemura@lta-med.com | |||
| 科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター | Contact for Clinical Trial | ||
| 科研製薬株式会社 | Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 113-8650 | |||
| 東京都文京区本駒込2丁目28-8 | 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0120-391-004 | |||
| kaken-jrct@e-medinfo.com | |||
| 令和5年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人及び白人健康成人にKC-8025を1日1回7日間経口投与したときの薬物動態を比較する。また、日本人でのKC-8025の薬物動態の線形性、安全性及び忍容性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上50歳以下の日本人又は白人の志願者 2. スクリーニング時の体重が45 kg以上100 kg以下 3. スクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上30 kg/m2未満 |
1. Japanese or Caucasian subjects who are between 18 and 50 years at the time of consent. 2. Weight between 45.0 and 100.0 kg at screening. 3. BMI at screening is more than 18.0 kg/m2 and less than 30.0 kg/m2. |
||
| 1. 中枢神経疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任（分担）医師が判断した志願者 2. CYP2C9遺伝子多型の表現型がPoor Metabolizerに該当する志願者 3. 薬物動態に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する志願者 4.治験薬投与前14日以内に薬剤を使用した又は使用する必要があると考えられる志願者 5. 治験薬投与前14日以内に療法を実施した又は実施する必要があると考えられる志願者 6. 治験薬投与前72時間以内にフラノクマリン類を多く含む柑橘類（グレープフルーツ、文旦、ダイダイ等）又はこれらを含む飲食物を摂取した志願者 7. 過度なアルコールを習慣的に摂取している志願者（目安：1日平均でビール1.3 L以上、日本酒360 mL以上） 8. 1日に6杯（1杯：150 mL）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他カフェイン含有飲料を習慣的に摂取している志願者 9. 喫煙習慣を有する志願者（目安：紙巻きたばこ1日10本相当以上） 10. 治験薬投与前12週（84日）以内［女性志願者については治験薬投与前16週（112日）以内］に400 mL以上の採血（献血等）、治験薬投与前4週（28日）以内に200 mL以上の採血（献血等）又は2週（14日）以内に成分献血をした志願者、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200 mL（女性志願者については800 mL）を超える志願者 11. 治験薬投与前16週（112日）以内に他の治験薬［既承認成分の治験薬は治験薬投与前12週（84日）以内］の投与を受けた志願者 12. 薬剤に対するアレルギーの罹患又は既往がある並びにその他の特異な体質（アルコール過敏症等）の志願者 13. 薬物依存症（麻薬・覚せい剤・向精神薬等）又はアルコール依存症の志願者及びそれらの経験を有する志願者 14. スクリーニング時の尿中乱用薬物検査で陽性を示した志願者 15. スクリーニング時の12誘導心電図で、臨床的に重要な心電図異常を有すると治験責任（分担）医師が判断した志願者 16. スクリーニング時の免疫学的検査（HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒）で陽性を示した志願者 17. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性志願者、同意取得から治験薬の最終投与後90日までに妊娠を希望する女性志願者又はパートナーの妊娠を希望する男性志願者。妊娠可能な女性においては、スクリーニング時の妊娠検査で陽性を示した女性志願者 18. 入院日のSARS-Cov2検査で陽性を示した志願者 19. 科研製薬株式会社の社員、治験責任（分担）医師、治験責任（分担）医師の直接指揮下に属する医療機関職員又は本治験に係るCROの職員 |
1. Subjects with central nervous system disease, heart disease, disorders of the cardiovascular system, respiratory system, blood/hematopoietic system, gastrointestinal system, kidney/liver function, thyroid function, pituitary function, or adrenal function or a history of these diseases/disorders and for whom the conduct of the clinical trial can cause issues with ensuring safety as judged by the investigator. 2. Subjects assessed to be poor metabolizers as per CYP2C9 gene polymorphism tests 3. Subjects with a history of surgery or medical condition that, in the opinion of the investigator, may affect the pharmacokinetics. 4. Subjects who have used medications within 14 days before starting to take the investigational product or who may need to use medications. 5. Subjects who have undergone or are expected to need to undergo treatment at a hospital within 14 days before starting to take the investigational product. 6. Subjects who consumed furanocoumarin-rich citrus fruits (such as grapefruit, pomelo, and Seville oranges) or foods and beverages containing these within 72 hours before starting to take the investigational product. 7. Subjects who regularly consume excessive amounts of alcohol (approximate guide: at least 1.3 L of beer, at least 360 mL of Japanese sake on average per day). 8. Subjects who regularly consume more than 6 servings (1 serving: 150 mL) of coffee, black tea, green tea, cola, or other caffeine-containing beverages per day. 9. Subjects who are habitual smokers (approximate guide: >10 cigarettes per day or equivalent). 10. who undergo blood sampling (such as giving blood) of at least 400 mL within 12 weeks (84 days) before starting to take the investigational product (or within 16 weeks [112 days] before starting for females), blood sampling (such as giving blood) of at least 200 mL within 4 weeks (28 days) before starting to take the investigational product, donate blood components within 2 weeks (14 days) before starting to take the investigational product, or those for whom the total blood volume collected per year including the planned amount of blood sampling for this clinical trial exceeds 1200 mL (or 800 mL for females). 11. Subjects who used other investigational products within 16 weeks (112 days) before starting to take the investigational product (for investigational products with approved ingredients, within 12 weeks [84 days] before starting to take the investigational product). 12. Subjects with (or who had) allergies to medications or other specific constitutions (such as alcohol sensitivity). 13. Subjects with or who previously experienced drug dependence (such as narcotics, stimulants, and psychotropic drugs) or alcohol dependence. 14. Subjects who tested positive for drugs of abuse in urine at screening. 15. Subjects with clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) findings as judged by the investigator on 12-lead ECGs taken at screening. 16. Subjects with positive results in immunological tests (HIV antigen/antibody, HBs antigen, HCV antibody, syphilis) at screening. 17. Women who are pregnant, nursing, or possibly pregnant, women who wish to become pregnant during the period from the day of informed consent to 90 days after the last dose of the investigational product, or men who wish for their partners to become pregnant during this period. Women of childbearing potential with a positive pregnancy test at screening 18. Subjects with positive SARS-CoV-2 test on the day of hospitalization. 19. Employees of Kaken Pharmaceuticals, Inc., investigators, staff of Study site under the direct supervision of investigators, or staff of CROs involved in this clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 日本人及び白人健康成人 | Japanese and Caucasian healthy adult participants | ||
| あり | |||
| 空腹時（10時間以上の絶食）に約200 mLの水でKC-8025を規定量1日1回、7日間反復経口投与する。 | Administer repeated oral doses of KC-8025 once a day for seven days in approximately 200mL of water under fasting for at least 10 hours at the prescribed dose. | ||
| 薬物動態および安全性 | Pharmacokinetics and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KC-8025 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 科研製薬株式会社 | |
| Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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