臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 令和7年12月4日 | ||
| 令和5年8月21日 | ||
| トラスツズマブBS点滴静注用60mg･150mg｢NK｣ HER2過剰発現が確認された胃癌患者を対象とした長期の特定使用成績調査 | ||
| トラスツズマブBS特定使用成績調査 | ||
| / / | ||
| / | ||
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付薬食審査発第0304007号）に基づき製造販売後に安全性プロファイル等について調査する必要があることから，日常診療下にて胃癌領域における本剤の安全性及び有効性を確認することを目的として，HER2過剰発現が確認された胃癌患者を対象とした長期の特定使用成績調査を実施する． | ||
| N/A | ||
| HER2過剰発現が確認された胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| トラスツズマブ（遺伝子組換え）[トラスツズマブ後続1] | ||
| ①トラスツズマブBS点滴静注用 60mg「NK」 ②トラスツズマブBS点滴静注用 150mg「NK」 | ||
| 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月04日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年08月21日 | |||
| 172 | |||
| / | HER2過剰発現が確認された胃癌患者とした。性別は男性が76.0 %(130/171例）、女性が24.0 %(41/171例）で妊娠症例はなかった。年齢別では 70歳以上80歳未満の区分が39.8%（68/171例）と最も多く、65歳以上の高齢者の割合は70.2%（120/171例）であり、15歳未満の小児症例はなかった。 BMI 18.5kg/m2未満の症例は26.9 %（46/171例）、25.0kg/m2以上の症例は7.0%（12/171例）であった。既往歴の有無では、有が48.0%（82/171例）であった。そのうち心機能機能障害は0.6%（1/171例）、肺機能障害2.3%（4/171例）であった。合併症の有無では、有が84.2%（144/171例）であった。そのうち心機能障害は9.4%（16/171例）、肺機能障害は16.4%（28/171例）、肝機能障害は7.6%（13/171例）、腎機能障害は5.3%（9/171例）であった。アレルギー素因の有無では、有は12.9%（22/171例）であった。 初診時の原発部位は、胃が86.0%(147/171例）、食道胃接合部が14.0%( 24/171例）であった。また、初診時の原発巣の外科的切除では、切除無が66.1%(113/171例）であり、治癒切除は26.9%(46/171例）、非治療切除が7.0%(12/171例）であった。主な組織型は、管状腺癌が69.6%(119/171例）、低分化腺癌が38.6%(66/171例 ）、 病期 は Ⅳ期 が71.9%(123/171例 ）、 Ⅲ期 が16.4%(28/171例 であ った 。 登録時の原病の状態は、切除不能進行が70.2%(120/171例）、再発が29.8%(51/171例）であった。また、登録時に転移があった症例は99.4%(170/171例）で、主な転移部位は、リンパ節67.8%(116/171例）、肝臓45.6%(78/171例）、腹膜25.1%(43/171例）、肺 17.0%(29/171例）であった。 HER2 Statusは、 IHC法 +2で ISH法未実施の 3例を除き、陽性であった。 P.S.は、 0が57.3%(98/171例）、 1が38.6%(66/171例）で あった。前治療で化学療法が実施されていた症例は52.6%(90/171例）で、そのうちトラスツズマブ製剤を含む化学療法が実施されていた症例は11.7%(20/171例）であった。 |
The subjects were gastric cancer patients with confirmed HER2 overexpression. Gender-wise, 76.0% (130/171 cases) were male and 24.0% (41/171 cases) were female, and there were no pregnant cases. By age, the largest group was 70 to 80 years old, accounting for 39.8% (68/171 cases), while the proportion of elderly people aged 65 years or older was 70.2% (120/171 cases), and there were no cases of children under 15 years old. The BMI of patients with a BMI of less than 18.5 kg/m2 accounted for 26.9% (46/171 cases), and 7.0% (12/171 cases) had a BMI of 25.0 kg/m2 or greater. Regarding the presence or absence of a medical history, 48.0% (82/171 cases) reported a positive history. Of these, cardiac dysfunction accounted for 0.6% (1/171 cases), and pulmonary dysfunction for 2.3% (4/171 cases). Regarding the presence or absence of complications, 84.2% (144/171 cases) reported a positive history. Of these, cardiac dysfunction accounted for 9.4% (16/171 cases), pulmonary dysfunction for 16.4% (28/171 cases), hepatic dysfunction for 7.6% (13/171 cases), and renal dysfunction for 5.3% (9/171 cases). Regarding the presence or absence of allergic predispositions, 12.9% (22/171 cases) reported a positive history. The primary site at initial consultation was the stomach in 86.0% (147/171 cases) and the esophagogastric junction in 14.0% (24/171 cases). Regarding surgical resection of the primary lesion at initial consultation, no resection was performed in 66.1% (113/171 cases), curative resection in 26.9% (46/171 cases), and non-curative resection in 7.0% (12/171 cases). The main histological types were tubular adenocarcinoma in 69.6% (119/171 cases) and poorly differentiated adenocarcinoma in 38.6% (66/171 cases). The disease stage was stage IV in 71.9% (123/171 cases) and stage III in 16.4% (28/171 cases). At the time of enrollment, the primary disease status was unresectable progression in 70.2% (120/171 cases) and recurrence in 29.8% (51/171 cases). Furthermore, 99.4% (170/171 cases) of cases had metastasis at the time of enrollment, with the main metastatic sites being lymph nodes in 67.8% (116/171 cases), liver in 45.6% (78/171 cases), peritoneum in 25.1% (43/171 cases), and lung in 17.0% (29/171 cases). HER2 status was positive in all cases except for three cases in which IHC +2 and ISH had not been performed. P.S. was 0 in 57.3% (98/171 cases) and 1 in 38.6% (66/171 cases). Chemotherapy was administered as a previous treatment in 52.6% (90/171 cases), of which 11.7% (20/171 cases) had included chemotherapy using trastuzumab. |
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| / | 本調査は、HER2過剰発現が確認された胃癌患者を対象に、 目標症例数 150例、調査期間を 2018年 8月 20日から 2023年 8月 31日（ 5年間） 、 登録期間を 2018年 8月 20日から 2022年 8月 31日（ 4年間）、観察期間を 1年間として、中央登録方式にて 実施した。登録期間内に 71施設 91科と契約し、 46施設 51科から 172例の登録を得た。 登録症例172例の調査票を全て回収した。このうち、調査票回収後に本剤投与が契約期間外に開始されていた 1例を除外した 171例を安全性評価対象症例とした。また、安全性評価対象症例のうちHER2検査 IHC法 2+で ISH法未実施のため、 HER2陽性を確定できなかった 3例を除いた 168例を有効性評価対象症例とした 。 |
This study targeted gastric cancer patients with confirmed HER2 overexpression, with a target case count of 150, and was conducted using a central registration method from August 20, 2018 to August 31, 2023 (5 years), with a registration period from August 20, 2018 to August 31, 2022 (4 years) and an observation period of 1 year. During the registration period, contracts were signed with 71 facilities and 91 departments, and 172 cases were registered from 46 facilities and 51 departments. All survey forms were collected from 172 registered cases. Of these, 171 cases were selected for safety evaluation, excluding one case in which administration of this drug was initiated outside the contract period after the survey form was collected. In addition, of the safety evaluation cases, 3 cases in which HER2 testing was 2+ by IHC but ISH was not performed, so HER2 positivity could not be confirmed, leaving 168 cases for efficacy evaluation. |
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| / | 副作用は115例 397件発現し、副作用の発現割合は67.25% (115 /171例）であった。発現割合が 最も高かった副作用は、5 件以上発現した副作用 では、貧血26件、下痢23件、悪心、好中球数減少、白血球数減少が各19件、食欲減退、血小板数減少が各18 件、便秘、倦怠感、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 が各15件、末梢性ニューロパチー、発熱が各12件であった。口内炎、悪寒が各10件、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、血中クレアチニン増加が各8件、末梢性感覚ニューロパチー7件、疲労、注入に伴う反応が各6件、低カリウム血症、不眠症、味覚障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群が各5件であった。 未知の副作用は23例27件発現し 、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2件、腫瘍穿孔、播種性血 管内凝固、鉄欠乏性貧血、高血糖、低血糖、低マグネシウム血症、ビタミンB12欠乏、脂質異常症、角膜炎、心筋梗塞、動脈血栓症、鎖骨下静脈血栓症、塞栓症、四肢静脈血栓症、気胸、肺動脈血栓症、腹水、食道炎、腸の軸捻転、胆管炎、静脈閉塞性肝疾患、皮脂欠乏症、血尿、アミラーゼ増加、血中亜鉛減少が各 1 件 であった。 重篤な副作用は15例20件発現し 、間質性肺疾患2件、菌血症、血管デバイス感染、 腫瘍穿孔、播 種性血管内凝固、高血糖、小脳出血、心筋梗塞、心障害、鎖骨下静脈血栓症、下痢、腸の軸捻転、胆管炎、静脈閉塞性肝疾患、胸痛、倦怠感、発熱、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ －グルタミルトランスフェラーゼ増加が各1件であった。これらの転帰は心筋梗塞が死亡、小脳出血は不明、高血糖、心障害、静脈閉塞性肝疾患、胸痛、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加は未回復、その他の 重篤 な 副作用 の転帰は回復又は軽快であった。 副作用発現に影響を及ぼす要因 を検討した結果 、「肺機能障害の合併有」、「本剤の投与期間7ヵ月(210日）以上」で副作用発現 割合が有意に高く、「前治療でトラスツズマブの使用有」で有意に低か った。 その要因として、 合併症に肺機能障害「有」の患者は、「無」に比べ副作用の発現のリスクが高いこと 、本剤の投与期間が長い症例ほど副作用の発現リスクが高くなることが考えられた。また、前治療でトラスツズマブ製剤を使用「有」症例は、副作用等で投与中止した症例が除外されている可能性があるため、 本剤の 副作用 対する 忍容性が 高い 症例に使用されたことによるものと考えられた。 本剤投与開始前に実施した心 機能及び肺 機能検査で 確認された 異常所見の有無による副作用発現割合に有意差はなかった。治療上の有益性が危険性を上回ると判断し、患者状態を十分に観察しながら本剤の投与を継続されたと考えられる。 肺機能障害を合併している患者への投与は、使用上の注意に記載されているため、新たな対応は必 要ないと考えている。 安全性検討事項に該当する副作用は90例に発現した。その内訳は、血液毒性55例（32.16%）、 肝不全・肝障害25例（14.62%）、Infusion reaction21例（12.28%）、腎障害9例（5.26%）、間質性肺疾患・肺障害6例（3.51%）、心障害、感染症が各5例（2.92%）であった。また 、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腫瘍崩壊症候群の発現はなか った。 これらは 、 最新の 電子 添文に記載されている発現割合と比較し 、肝不全・肝障害 を除き 大きく上回るものはなかった。本調査で 肝不全・肝障害 の発現割合が高かった理由としては、本剤 と 併用した化学療法にオキサリプラチンが使用され る割合が高かったことが考えられた。 オキサリプラチンの電子添文の重大な副作用の項においてAST上昇（38.9%）、 ALT上昇（ 32.6%）、ビリルビン上昇（6.3%）等を伴う肝機能障害があらわれることがある と記載されている。 以上のことから、電子添文等により引き続き注意喚起を行っていくことで、本剤投与による安全性 に特段の問題はないと考えた。 |
A total of 397 adverse reactions occurred in 115 patients, with the incidence rate of adverse reactions being 67.25% (115/171 patients). The most common adverse reactions, occurring five or more times, were anemia (26 cases), diarrhea (23 cases), nausea, decreased neutrophil count, and decreased white blood cell count (19 cases each), decreased appetite and decreased platelet count (18 cases each), constipation, fatigue, and increased aspartate aminotransferase (15 cases each), peripheral neuropathy and fever (12 cases each), and stomatitis and chills (10 cases each).There were 10 cases of stomatitis and chills, 8 cases of increased alanine aminotransferase and increased blood creatinine, 7 cases of peripheral sensory neuropathy, 6 cases of fatigue and infusion-related reactions, and 5 cases each of hypokalemia, insomnia, dysgeusia, and palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome. A total of 27 unknown adverse reactions occurred in 23 patients, including 2 cases of increased blood creatine phosphokinase, and 1 case each of tumor perforation, disseminated intravascular coagulation, iron deficiency anemia, hyperglycemia, hypoglycemia, hypomagnesemia, vitamin B12 deficiency, dyslipidemia, keratitis, myocardial infarction, arterial thrombosis, subclavian vein thrombosis, embolism, venous thrombosis of the extremities, pneumothorax, pulmonary artery thrombosis, ascites, esophagitis, intestinal volvulus, cholangitis, veno-occlusive liver disease, asteatosis, hematuria, increased amylase, and decreased blood zinc. Twenty serious adverse reactions occurred in 15 patients, including two cases of interstitial lung disease, bacteremia, vascular device infection, tumor perforation, disseminated intravascular coagulation, hyperglycemia, cerebellar hemorrhage, myocardial infarction, cardiac disorder, subclavian vein thrombosis, diarrhea, intestinal volvulus, cholangitis, veno-occlusive liver disease, chest pain, fatigue, pyrexia, increased aspartate aminotransferase, and increased gamma-glutamyltransferase.The outcomes of these side effects were death for myocardial infarction, unknown for cerebellar hemorrhage, no recovery for hyperglycemia, cardiac damage, veno-occlusive liver disease, chest pain, increased aspartate aminotransferase, and increased gamma-glutamyltransferase, and the outcomes of other serious side effects were recovery or improvement. An investigation into factors affecting the occurrence of side effects revealed that the incidence of side effects was significantly higher in patients with "concomitant pulmonary dysfunction" and "treatment period of this drug for 7 months (210 days) or longer," and significantly lower in patients with "previous treatment with trastuzumab." This may be due to the fact that patients with pulmonary dysfunction as a comorbidity have a higher risk of developing side effects compared to patients without it, and that the longer the treatment period of this drug, the higher the risk of developing side effects.Furthermore, cases in which trastuzumab preparations were used in previous treatment may have excluded cases in which treatment was discontinued due to side effects, etc., and this was thought to be due to the drug being used in cases in which the drug had a high tolerance for side effects. There was no significant difference in the incidence of side effects depending on whether or not abnormal findings were found in cardiac and pulmonary function tests performed before the start of administration of this drug. It is believed that the benefits of treatment outweighed the risks, and administration of this drug was continued while closely monitoring the patient's condition. Administration to patients with pulmonary dysfunction is described in the precautions for use, so no additional measures are necessary. Adverse reactions that fall under safety considerations occurred in 90 cases. These included hematologic toxicity in 55 cases (32.16%), hepatic failure/liver damage in 25 cases (14.62%), infusion reaction in 21 cases (12.28%), renal damage in 9 cases (5.26%), interstitial lung disease/pulmonary damage in 6 cases (3.51%), cardiac damage in 5 cases (2.92%), and infection in 5 cases each (2.92%). Furthermore, there were no cases of coma, cerebrovascular disease/cerebral edema, or tumor lysis syndrome. With the exception of liver failure and liver damage, none of these incidence rates were significantly higher than those listed in the latest electronic supplement. The reason for the high incidence of liver failure and liver damage in this survey is thought to be the high rate of oxaliplatin used in chemotherapy in combination with this drug. The section on serious adverse reactions in the electronic package insert for oxaliplatin states that liver dysfunction accompanied by elevated AST (38.9%), elevated ALT (32.6%), elevated bilirubin (6.3%), etc. may occur. Based on the above, we believe that there are no particular safety issues associated with administering this drug as long as we continue to raise caution through electronic package inserts, etc. |
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| / | 標的病変を有する症例 124例の最良総合評価はCR3例、PR40例、SD59例、PD20例、NE2例であり、奏効割合は35.3%(43/122例）であった。 有効性に影響を及ぼす要因を検討した結果、「合併症 心機能障害 有」の奏効割合が15.4%(2/13) と有意に低かった（p=0.026）。対象症例数が少なく、奏効割合が有意に低くなった要因は不明である。 以上により、本剤投与における有効性に問題はないと考えた。 |
The best overall evaluation of 124 patients with target lesions was CR in 3 patients, PR in 40 patients, SD in 59 patients, PD in 20 patients, and NE in 2 patients, for a response rate of 35.3% (43/122 patients). After examining factors affecting efficacy, the response rate in patients with "complications of cardiac dysfunction" was significantly lower at 15.4% (2/13) (p=0.026). The reason for the small number of patients and the significantly lower response rate is unknown. Based on these findings, we believe there are no problems with the efficacy of this drug. |
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| / | 本調査の結果から、本剤の副作用発現状況、並びに安全性検討事項にあげたリスクの発現状況は、 先行バイオ医薬品と同様のプロファイルと考えられ、新たな安全性の懸念はなかった。 また、有効性においても新たな懸念はなかったため、使用上の注意の改訂等安全確保措置を講じる必要はないと判断する 。 今後も、通常の医薬品安全性監視活動の実施により情報収集に努め、新たな安全性の懸念があった 場合は、適切な安全対策を適宜実施する。 |
Based on the results of this investigation, the incidence of side effects and the occurrence of the risks listed in the safety considerations for this drug appear to have a profile similar to that of the original biopharmaceutical, and no new safety concerns were identified. Furthermore, since no new concerns were identified regarding efficacy, it has been determined that there is no need to take safety measures, such as revising the precautions for use. Going forward, we will continue to collect informatio | |
| 2025年05月12日 | |||
| 2025年05月12日 | |||
| https://link.springer.com/article/10.1007/s40487-025-00341-7?utm_source=rct_congratemailt&utm_medium=email&utm_campaign=oa_20250508&utm_content=10.1007%2Fs40487-025-00341-7 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| トラスツズマブBS点滴静注用60mg･150mg｢NK｣ HER2過剰発現が確認された胃癌患者を対象とした長期の特定使用成績調査 | Trastuzumab BS 60mg,150mg NK for intravenous infusion. Long-term specific use results survey targeting gastric cancer patients with confirmed HER2 overexpression. (/) | ||
| トラスツズマブBS特定使用成績調査 | Trastuzumab BS Specific Use Results Survey (/) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / / | / / / | ||
| / | |||
| / | / | / | |
| / | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2丁目1番1号 | 1-1, MARUNOUCHI 2-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-0005, JAPAN | |
| 08070218144 | |||
| tatsuo.haneji@nipponkayaku.co.jp | |||
| 羽地 竜雄 | Haneji Tatsuo | ||
| 日本化薬株式会社 | NIPPON KAYAKU CO., LTD. | ||
| 医薬事業部 信頼性保証本部 安全管理部 市販後調査室 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2丁目1番1号 | 1-1, MARUNOUCHI 2-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO 100-0005, JAPAN | ||
| 08070218144 | |||
| 050-3730-5120 | |||
| tatsuo.haneji@nipponkayaku.co.jp | |||
| / / | |||
| / | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社日本人材開発医科学研究所 | |||
| 岡田 一三 | |||
| 医療統計解析事業部 | |||
| 部長 | |||
| 株式会社日本人材開発医科学研究所 | |||
| 岡田 一三 | |||
| 医療統計解析事業部 | |||
| 部長 | |||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付薬食審査発第0304007号）に基づき製造販売後に安全性プロファイル等について調査する必要があることから，日常診療下にて胃癌領域における本剤の安全性及び有効性を確認することを目的として，HER2過剰発現が確認された胃癌患者を対象とした長期の特定使用成績調査を実施する． | |||
| N/A | |||
| 2018年04月17日 | |||
| 2018年11月19日 | |||
| 2018年08月20日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本剤が新たに投与されたHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | HER2 positive gastric cancer | ||
| 設定なし：以下、患者の選択の際の注意事項として設定。 1．本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 2．心不全等の重篤な心障害があらわれ、死亡に至った例も先行バイオ医薬品において報告されているので、必ず本剤投与開始前には、患者の心機能を確認すること。また、本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）を行い患者の状態（左室駆出率（LVEF）の変動を含む）を十分に観察すること。特に以下の患者については、心機能検査（心エコー等）を頻回に行うこと（【原則禁忌】、「慎重投与」、｢重要な基本的注意｣、｢副作用｣の項参照）。 （１）アントラサイクリン系薬剤を投与中の患者又はその前治療歴のある患者 （２）胸部へ放射線を照射中の患者 （３）心不全症状のある患者 （４）冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症等）の患者又はその既往歴のある患者 （５）高血圧症の患者又はその既往歴のある患者 3．本剤投与中又は本剤投与開始後24時間以内に多くあらわれるInfusion reactionのうち、アナフィラキシー、肺障害等の重篤な副作用（気管支痙攣、重度の血圧低下、急性呼吸促迫症候群等）が発現し死亡に至った例が先行バイオ医薬品において報告されている。これらの副作用は、特に安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある患者又はその既往歴のある患者において重篤化しやすいので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（｢慎重投与｣、｢重要な基本的注意｣、｢重大な副作用｣の項参照）。 本剤の成分又は他のトラスツズマブ製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 次の患者については、本剤投与による有益性と危険性を慎重に評価すること。 重篤な心障害のある患者（【警告】、｢慎重投与｣、｢重要な基本的注意｣、｢副作用｣の項参照） |
Not set: The following is set as a precaution when selecting patients. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2過剰発現が確認された胃癌 | HER2 positive gastric cancer | ||
| なし | |||
| 安全性：有害事象 有効性：腫瘍縮小効果、最良総合効果 |
Safety: Adverse events Efficacy: tumor reduction effect, best overall effect |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ（遺伝子組換え）[トラスツズマブ後続1] | |||
| ①トラスツズマブBS点滴静注用 60mg「NK」 ②トラスツズマブBS点滴静注用 150mg「NK」 | |||
| ① 23000AMX00467000 ② 23000AMX00468000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本化薬株式会社 | |
| NIPPON KAYAKU CO. LTD. | |
| あり | |
| あり | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 | 3-1-1 Notame, Minami-ward, Fukuoka-city, Fukuoka 811-1395 JAPAN, Fukuoka | |
| 092-541-3231 | ||
| 961 966 | ||
| 承認 | ||
| 自治医科大学臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee | |
| 栃木県栃木県下野市薬師寺 3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498, Tochigi | |
| 0285-44-2111 | ||
| C181101 | ||
| 承認 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目 5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558 Japan, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| S300106 S300603 | ||
| 承認 | ||
| 聖マリアンナ医科大学治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| D785多摩 D796大学 | ||
| 承認 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター | Clinical Research Innovation and Education Center Tohoku University Hospital | |
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan, Miyagi | |
| 022-717-7122 | ||
| 平成30年度第12固 IRB No. 182057 | ||
| 承認 | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto | |
| 075-751-3111 | ||
| 52060110 | ||
| 承認 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会（IRB） | Nagoya University Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| 314006 314011 314029 314038 | ||
| 承認 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都府京都市上京区梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5111 | ||
| 2019-521 2019-520 | ||
| 承認 | ||
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県福井県吉田郡永平寺町松岡下合月第２３号３番地 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 Japan, Fukui | |
| 0776-61-8529 | ||
| 2020503 | ||
| 承認 | ||
| 岡山済生会総合病院 治験審査委員会 | Okayama Saiseikai General Hospital Instituional Review Board | |
| 岡山県岡山県岡山市北区国体町2番25号 | 2-25, Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama-shi, 700-8511, Okayama, Japan, Okayama | |
| 086-252-2211 | ||
| 20210309 | ||
| 承認 | ||
| 佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会 | Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee | |
| 長野県長野県佐久市臼田197番地 | 197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN, Nagano | |
| 0267-82-3131 | ||
| R202109-03 | ||
| 承認 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical & Dental Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan, Niigata | |
| 025-227-2436 | ||
| S021-045 S021-054 | ||
| 承認 | ||
| 国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | Shinshu University Hospital Institutional Review Board | |
| 長野県長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano, Japan, Nagano | |
| 0263-37-3389 | ||
| 1919 1925 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 01 トラスツズマブBS点滴静注用「NK」特定使用成績調査_実施計画書_ver. 4.0（マスキング）.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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