臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1015550を単回経口投与したときのR-BI 1015550の薬物動態（非盲検，非ランダム化，並行群間デザイン） | ||
| 日本人の健康男性における異なる用量のBI 1015550の体内への取込みを検討する試験 | ||
| 望月 桃子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 日本人の健康男性被験者にBI 1015550を単回投与したときのR-BI 1015550の薬物動態を検討すること | ||
| 1 | ||
| 該当なし | ||
| 研究終了 | ||
| BI 1015550 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1015550を単回経口投与したときのR-BI 1015550の薬物動態（非盲検，非ランダム化，並行群間デザイン） | Pharmacokinetics of R-BI 1015550 after single oral doses of BI 1015550 in Japanese healthy male subjects (open-label, nonrandomised, and parallel group design) |
||
| 日本人の健康男性における異なる用量のBI 1015550の体内への取込みを検討する試験 | A study to test how different doses of BI 1015550 are taken up in the body of healthy Japanese men |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 望月 桃子 | Mochizuki Toko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康男性被験者にBI 1015550を単回投与したときのR-BI 1015550の薬物動態を検討すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月10日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 健康男性被験者，年齢18歳以上45歳以下，体格指数（BMI）18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下 | Healthy male subjects, age of 18 to 45 years (inclusive), body mass index (BMI) of 18.5 to 25.0 kg/m2 (inclusive) |
||
| -いずれかの身体所見（BP，PR，RR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 -複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が40～90 mmHgの範囲外又はPRが40～99 bpmの範囲外である者 -いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 -治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者 -スクリーニング前の5年以内に，活動性の悪性腫瘍を有する又は悪性腫瘍の疑いを示す記録がある者，若しくは悪性腫瘍の既往がある者（ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮内癌，又は子宮頸部上皮内癌は除く） -実施医療機関の食事法に従うことができない者 -スクリーニング時に，顕著なQT/QTc間隔延長（男性において，QTc間隔が複数回にわたって450 ms超など）が認められる者又はその他の問題となるECG所見が認められる者 -上記以外にトルサードドポアント（Torsade de Pointes）の危険因子（心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴など）の既往歴がある者 -過去に自殺行為（すなわち，実際の自殺企図，中断された自殺企図，中止された自殺企図，又は予備行動若しくは行為）が認められた者 -血管炎の既往がある者 |
-Any finding in the medical examination (including BP, PR, RR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator -Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 90 mmHg, or PR outside the range of 40 to 99 bpm -Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance -Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator -Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma or in situ squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix -Inability to comply with the dietary regimen of the trial site -A marked prolongation of QT/QTc interval (such as QTc intervals that are repeatedly greater than 450 ms in male) or any other relevant ECG finding at screening. -A history of additional risk factors for Torsade de Pointes (such as heart failure, hypokalaemia, or family history of Long QT Syndrome) -Any lifetime history of suicidal behavior (i.e. actual attempt, interrupted attempt, aborted attempt, or preparatory acts or behavior) -History of vasculitis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 該当なし | Not applicable | ||
| あり | |||
| BI 1015550 (9mg または18mg)の単回投与 | one dose of BI 1015550(9mg or 18mg) | ||
| -AUC0-∞（投与後時間0から無限大時間まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積） -Cmax（最高血漿中濃度） |
-area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity -Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1015550 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |