臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| M707102の健康成人に対する単回投与試験 | ||
| M707102の健康成人に対する単回投与試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康成人男性に、M707102を単回閉塞経皮投与した際の皮膚局所を含む安全性及び薬物動態を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 日光角化症 | ||
| 研究終了 | ||
| M7070 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M707102の健康成人に対する単回投与試験 | Phase 1, single dose study of M707102 in healthy subjects | ||
| M707102の健康成人に対する単回投与試験 | Single-dose study of M707102 in healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年11月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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福岡県 |
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|||
| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に、M707102を単回閉塞経皮投与した際の皮膚局所を含む安全性及び薬物動態を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上49歳以下の男性（同意取得時） | Male subjects from 18 to 49 years of age (at the time of informed consent) | ||
| (1)以下の疾患の既往又は合併がある者 1)日光角化症、ポルフィリン症 2)光線過敏症、アミノ酸尿症等の代謝性疾患、多形日光疹等の特発性又は免疫性疾患、色素性乾皮症等の遺伝性疾患及び全身性エリテマトーデス、天疱瘡等日光の曝露によって発症・増悪する疾患 (2)治験薬の成分及び代謝物に対するアレルギー、過敏症（皮膚過敏症を含む）の既往がある者 (3)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1) Individuals with a history or complications of any of the following diseases 1)Actinic keratosis, porphyria 2)Photosensitivity, metabolic diseases such as aminoaciduria, idiopathic or immune diseases such as polymorphic light eruption, genetic diseases such as xeroderma pigmentosum, and diseases for which onset or exacerbation occur due to exposure to sunlight such as systemic lupus erythematosus and pemphigus (2) Individuals with a history of allergy or hypersensitivity (including skin hypersensitivity) to any ingredient or metabolite of the investigational medicinal product (3) Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 日光角化症 | Actinic keratosis | ||
| あり | |||
| M707102又はM707102プラセボを、単回閉塞経皮投与する | M707102 or M707102 vehicle will be applied topically under occlusion | ||
| 安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M7070 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Hakata Clinic | |
| 福岡県博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |