臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月9日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 健康被験者を対象に二重特異性抗体の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討するヒト初回投与，ランダム化，被験者盲検，プラセボ対照，単回漸増投与試験 | ||
| 健康被験者における治験薬の安全性，忍容性，及び薬物動態 | ||
| 佐藤 史佳 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 健康被験者に治験薬を単回漸増投与（SAD）したときの安全性及び忍容性，薬物動態（PK），免疫原性（IG），並びに薬力学（PD）を評価すること | ||
| 1 | ||
| 健康被験者を対象 | ||
| 募集中 | ||
| bispecific antibody | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康被験者を対象に二重特異性抗体の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討するヒト初回投与，ランダム化，被験者盲検，プラセボ対照，単回漸増投与試験 | A first-in-human, randomized, participant-blinded, placebo controlled, single ascending dose study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of bispecific antibody in healthy volunteers | ||
| 健康被験者における治験薬の安全性，忍容性，及び薬物動態 | Safety, tolerability and pharmacokinetics of Investigator medication in healthy volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康被験者に治験薬を単回漸増投与（SAD）したときの安全性及び忍容性，薬物動態（PK），免疫原性（IG），並びに薬力学（PD）を評価すること | |||
| 1 | |||
| 2023年11月15日 | |||
| 2023年11月20日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 文書による同意を提供する能力及び意思がある者 - スクリーニング時に18歳以上55歳以下の健康な男性又は妊娠の可能性がない女性で，スクリーニング時及びベースライン時の既往歴，診察，バイタルサイン，心電図，及び臨床検査から健康状態が良好と判断される者 - 体重が45.0 kg以上（女性）及び50.0 kg以上（男性）で，体格指数（BMI）が18.5～29.9 kg/m2の範囲内である者 |
- Able and willing to provide written informed consent. - Healthy male or non-childbearing potential female participants 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of screening, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening and baseline. - Weigh at least 45.0 kg (female) and 50.0 kg (male) with a body mass index (BMI) within the range of 18.5- 29.9kg/m2 |
||
| - ベースライン前2週間以内に未回復の感染症を含む重大な疾患がある者，ベースライン時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）検査結果が陽性である者，又はベースライン前2週間以内に既知の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症例との接触があった者 - スクリーニング時のT-Spot検査により活動性又は潜在性結核（Tuberculosis, TB）感染が確認される者 - 他の治験薬を初回投与前の30日間又は他の治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に使用した者 - 初回投与前4週間以内に処方薬，一般用医薬品（OTC），ハーブ系サプリメントを使用した者 - 喫煙者（投与前3ヵ月以内にタバコ／ニコチン製品を使用した者）。 |
- Significant illness, including infectious diseases that has not resolved within 2 weeks prior to baseline, or positive SARS-CoV-2 test result at baseline, or contact with a known case of COVID-19 infection in the 2 weeks prior to baseline. - Evidence of active or latent Tuberculosis (TB) infection, as determined by T-Spot test at screening. - Use of other investigational drugs within the last 30 days or 5 half-lives of the other drugs prior to initial dosing, whichever is longer - Use of any prescription drugs, over-the-counter (OTC) medications, herbal supplements within the last 4 weeks prior to initial dosing. - Smokers (use of tobacco/nicotine products within 3 months of dosing). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者を対象 | Healthy participants | ||
| あり | |||
| - コホートA1～A5、B1、B2（7つのコホート n = 8） - 二重特異性抗体の各用量を単回投与（各コホート n = 6） - プラセボの単回投与（各コホート n = 2） |
- Cohort A1 to A5, B1 and B2 (n=8 in each 7 cohort) - Single dose of bispecific antibody (n=6 in each cohort)) - Single dose of placebo (n=2 in each cohort)) |
||
| 試験治療下で発現した有害事象，バイタルサイン，心電図データ，臨床検査 | Treatment emergent adverse events, vital signs, ECG data, laboratory assessments | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| bispecific antibody | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |