臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 令和6年9月2日 | ||
| コントロール不良の重症喘息を有する5歳以上12歳未満の小児患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相試験（HORIZON） | ||
| コントロール不良の重症喘息を有する5歳以上12歳未満の小児患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相試験（HORIZON） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 3 | ||
| コントロール不良の重症喘息 | ||
| 募集中 | ||
| テゼペルマブ（遺伝子組換え） | ||
| テゼスパイア皮下注210mgシリンジ | ||
| 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コントロール不良の重症喘息を有する5歳以上12歳未満の小児患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相試験（HORIZON） | A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Placebo-Controlled, Phase 3, Efficacy and Safety Study of Tezepelumab in 5 to < 12 Year Old Children With Severe Uncontrolled Asthma (HORIZON) | ||
| コントロール不良の重症喘息を有する5歳以上12歳未満の小児患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相試験（HORIZON） | A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Placebo-Controlled, Phase 3, Efficacy and Safety Study of Tezepelumab in 5 to < 12 Year Old Children With Severe Uncontrolled Asthma (HORIZON) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年9月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
|---|---|---|
| / | 小田原市立病院 |
Odawara Municipal Hospital |
|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 日比 加寿重 |
Hibi Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | アストラゼネカ株式会社 |
Astrazeneka K.K |
|
臨床開発統括部 |
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530-0011 |
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大阪府 大阪市北区大深町３番１号 |
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06-4802-3533 |
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RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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| 令和5年9月12日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 3 | |||
| 2023年11月20日 | |||
| 2024年01月18日 | |||
| 2023年08月14日 | |||
| 2028年02月01日 | |||
| 372 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| フィリピン/中国/ポーランド/オランダ/スペイン/フランス/コロンビア/アルゼンチン/カナダ/メキシコ/米国 | Philippines/China/Poland/Netherlands/Spain/France/Colombia/Argentina/Canada/Mexico/United States | ||
| 1. 本治験への参加前に、少なくとも一人の親／介護者（現地のガイドラインに従う）からの文書による同意取得と併せて、被験者からのアセント取得（被験者によるアセントが可能な場合）。 2. アセント文書への署名時（現地のガイドラインに従い該当する場合）及びその介護者のICF への署名時並びにVisit 3 時点で、被験者は5 歳以上12 歳未満でなければならない。 3. Visit 1 の6 カ月以上前に医師による重症喘息の診断が記録されている者。 4. 記録のある医師処方薬として、1 日総用量が中用量又は高用量のICSをVisit 1 の1 カ月以上前の時点で少なくとも3 カ月間、安定用量で投与を受けている者。 5. 現地のガイドライン及び標準治療に従い、上記以外に維持療法として1 剤以上の喘息管理薬を用いた治療が記録されていることが必要である。すなわち（LABA、LTRA、LAMA）を、Visit 1 の1 カ月以上前の時点で少なくとも3 カ月間、安定用量で投与を受けていた必要がある。 6. 以下のいずれかにより喘息のエビデンスが記録されている者。 -Visit 1 前の過去12 カ月間で、FEV1 に10%以上のBD 反応性が記録されている -Visit 1 前の過去12 カ月間のメタコリン負荷試験の結果で16 mg/mL 以下が記録されている -スクリーニング期間中、Visit 1 又はVisit 2 のいずれかにおいて、BD（albuterol／サルブタモール）投与後（4 パフの15～30 分後）のFEV1 に10%以上の反応性が認められている。 7. Visit 1 前の12 カ月間に、重度の喘息増悪事象が2 回以上又は入院に至る重度の喘息増悪事象が1 回認められている者。 8. Visit 1 又はVisit 2 時点のBD 前FEV-1 が50%超かつ95%PN 以下、又はFEV1/FVC 比が0.8 以下の者。 9. コントロール不良の喘息のエビデンスがあり、以下の基準の少なくとも1 つが認められる者。 -スクリーニング時に6 歳以上の被験者については、Visit 3（ランダム化前）を含むスクリーニング／導入期間中に、少なくとも1 回、ACQ-IA スコアが1.5 以上である。 -スクリーニング／導入期間中1 週間以上にわたり、運動誘発性気管支痙攣の予防薬以外の発作治療薬を週3 日以上使用した。 -喘息症状による睡眠覚醒により発作治療薬の使用を必要とすることがスクリーニング／導入期間中に1 回以上あった。 -スクリーニング／導入期間中1 週間以上にわたり、喘息症状が週3 日以上認められた。 10. Visit 1（スクリーニング）及びVisit 3（ランダム化）時点の体重が16 kg 以上の者。 |
1. Written informed consent from (ICF) at least one parent/caregiver (as per local guidelines) and accompanying informed assent from the participant (where the participant is able to provide assent) prior to admission to the study. 2. Participants must be 5 to < 12 years of age, at the time of signing the assent form (as applicable per local guidelines) and their caregivers signing the ICF and at Visit 3. 3. Documented physician diagnosis of severe asthma for at least 6 months prior to Visit 1. 4. Documented physician-prescribed treatment with a total daily dose of either medium or high dose, for at least 3 months with stable dose more 1 month prior to Visit 1. 5. Documented treatment with at least one additional maintenance asthma controller medication is required according to local guidelines and standard of care; (long-acting beta agonist, leukotriene receptor antagonist, long-acting muscarinic antagonist) for at least 3 months with stable dose more 1 month prior to Visit 1. 6. Evidence of asthma as documented by one of the following: -Documented historical BD responsiveness of FEV1 more 10% in the previous 12 months prior to Visit 1 OR -Documented historical methacholine challenge result of less 16 mg/mL in the previous 12 months prior to Visit 1 OR -Post-BD (albuterol/salbutamol) responsiveness of FEV1 more 10% during Screening (15 to 30 min after administration of 4 puffs of albuterol/salbutamol) at either Visit 1 or Visit 2. 7. History of at least 2 severe asthma exacerbation events OR 1 severe asthma exacerbation event resulting in hospitalisation within 12 months prior to Visit 1. 8. Pre-BD FEV-1 >50% and less 95%PN OR FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio less 0.8 at either Visit 1 or Visit 2. 9. Evidence of uncontrolled asthma, with at least 1 of the below criteria: -ACQ-IA score more 1.5 at least once during Screening/Run-in, including Visit 3 (prior to Randomisation) for participants more 6 years old at Screening -Use of reliever medication, other than as a preventive for exercise induced bronchospasm, on 3 or more days per week for at least 1 week during the Screening/Run-in period -Sleep awakening due to asthma symptoms requiring use of reliever medication at least once during the Screening/Run-in period -Asthma symptoms 3 or more days per week in at least 1 week during the Screening/Run-in period 10. Body weight more 16 kg at Visit 1 (Screening) and Visit 3 (Randomisation). |
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| 1. 嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全、又は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の既往歴がある者。 2. 喘息以外の臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴があり、治験参加により被験者が危険にさらされる、若しくは結果又は被験者の治験参加能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する者。 3. Visit 1 前30 日以内の、全身性コルチコステロイドの使用又はOCS の維持用量の増量を必要とする等の、臨床的に重要な喘息の悪化又は喘息増悪の既往歴がある者。 4. Visit 1 前1 カ月以内にICS 用量を変更した者。 5. 低酸素発作に至る若しくは挿管又は機械的換気を要する生命を脅かす喘息増悪の既往歴がある者。 |
1. History of cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, or chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. 2. History of any clinically significant disease or disorder other than asthma which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study. 3. History of a clinically significant deterioration in asthma or asthma exacerbation including those requiring use of systemic corticosteroids or increase in the maintenance dose of oral corticosteroids within 30 days prior to Visit 1. 4. Change in ICS dose within 1 month prior to Visit 1. 5. History of a life-threatening asthma exacerbation resulting in a hypoxic seizure or requiring intubation or mechanical ventilation. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| コントロール不良の重症喘息 | severe uncontrolled asthma | ||
| あり | |||
| 被験者は、2：1 の比でテゼペルマブ又はプラセボのいずれかにランダム化され、皮下注射を受ける。 | Participants will be randomized in a 2:1 ratio to either tezepelumab or matching placebo both administered subcutaneously | ||
| 年間喘息増悪率（AAER）（ベースラインから52週間） コントロール不良の重症喘息を有する5～12 歳未満の小児患者の重度の喘息増悪に対するテゼペルマブの効果をプラセボと比較評価する。 |
Annualized asthma exacerbation rate (AAER) [ Time Frame: From Baseline to Week 52 ] To assess the effect of tezepelumab on severe asthma exacerbations in children 5 to < 12 years old with severe uncontrolled asthma compared with placebo. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テゼペルマブ（遺伝子組換え） | |||
| テゼスパイア皮下注210mgシリンジ | |||
| 30400AMX00402 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館治験審査委員会 | SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN Institutional Review Board | |
| 佐賀県佐賀市嘉瀬町中原400番地 | 400 Nakabaru, Kasemachi, Saga, Saga | |
| 0952-24-2171 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06023589 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、社外の研究者は申請ポータルVivli.orgを通じて匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを申請できる。すべての申請はAZの開示責務によって評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「有」はアストラゼネカがIPDの申請を受け付けていることを示すが、すべての申請が承認されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D5180C00016 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）