臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 令和6年8月23日 | ||
| 第Xa 因子阻害剤投与中の緊急手術又は処置を必要とする患者を対象とした、アンデキサネットアルファと通常治療を比較するランダム化試験（ANNEXA-RS） | ||
| 第Xa 因子阻害剤投与中の緊急手術又は処置を必要とする患者を対象とした、アンデキサネットアルファと通常治療を比較するランダム化試験（ANNEXA-RS） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 3 | ||
| 直接経口活性化第Xa因子阻害剤投与中の緊急手術又は侵襲的処置を必要とする大出血又は重要臓器出血のリスクが高い患者 | ||
| 研究終了 | ||
| アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え） | ||
| オンデキサ静注用200mg | ||
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230071 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 第Xa 因子阻害剤投与中の緊急手術又は処置を必要とする患者を対象とした、アンデキサネットアルファと通常治療を比較するランダム化試験（ANNEXA-RS） | A Randomized Study of Andexanet Alfa Compared to Usual Care in Patients Receiving a Factor Xa Inhibitor who Require Urgent Surgery or Procedure (ANNEXA-RS) | ||
| 第Xa 因子阻害剤投与中の緊急手術又は処置を必要とする患者を対象とした、アンデキサネットアルファと通常治療を比較するランダム化試験（ANNEXA-RS） | A Randomized Study of Andexanet Alfa Compared to Usual Care in Patients Receiving a Factor Xa Inhibitor who Require Urgent Surgery or Procedure (ANNEXA-RS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年9月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 3 | |||
| 2023年11月07日 | |||
| 2023年10月23日 | |||
| 2026年11月23日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/大韓民国/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/シンガポール/スロバキア/スロベニア | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czechia/Denmark/Estonia/Finland/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea, Republic of/Malaysia/Mexico/New Zealand/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Singapore/Slovakia/Slovenia | ||
| - 緊急手術又は処置を必要とし、直接経口FXa 阻害剤の中和が必要であると治験責任（分担）医師が判断した患者。 - 同意取得後12 時間以内に緊急手術又は処置を必要とする患者。 - 出血のリスクが高い、又は重要臓器に出血することが予測される、緊急手術又は処置を必要とする患者 - 手術又は処置開始前15 時間以内又は以上で、経口FXa 阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバン）が投与されている患者。 - 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 - 有効性の高い避妊法を使用する意思があること（男性患者及び妊娠可能な女性患者の場合）。 |
- The patient requires, in the opinion of the Investigator, urgent surgery or procedure and requires reversal of direct oral FXa inhibition. - The patient requires urgent surgery or procedure within 12 hours of informed consent. - The patient requires urgent surgery or procedure that is expected to be associated with a high risk of bleeding or bleeding to occur into a critical organ. - The patient has taken an oral FXa inhibitor (such as apixaban, rivaroxaban, or edoxaban) within 15 hours or more, prior to start of surgery or procedure. - Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening. - Willingness to use highly effective methods of contraception (for male and female patients who are fertile). |
||
| - 臨床的に意義のあるコントロール不良又は管理不能な出血のリスクがごくわずかである手術又は処置（例：軽微な皮膚処置、白内障手術、軽微な歯科処置）。 - スクリーニング時に生命を脅かす急性出血が認められる患者。 - 術中にヘパリンの使用を伴う手術又は処置である場合。 - 併存疾患により予想生存期間が3 カ月未満の患者又は蘇生処置拒否指示や同様の事前指示がある患者。 - スクリーニング前にヘパリン使用が原因で血小板が減少した患者（血栓の有無を問わない）又は血液凝固に影響する遺伝子疾患を有する患者。 - スクリーニング時に急性非代償性心不全、心原性ショック、敗血症又は敗血症性ショックが認められた患者。 - スクリーニング時にヘパリン起因性血小板減少症（血栓症の有無を問わない）又は遺伝性凝固障害（例：アンチトロンビンIII 欠乏症、抗リン脂質抗体症候群、プロテインC/S欠乏症、第V 因子ライデン変異キャリアー）の既往歴を有する患者。 - 既知の出血性疾患（例：血小板機能障害、血友病、フォンウィルブランド病、凝固因子欠乏症）を有する患者。 - アンデキサネットの成分に対する過敏症が既知である患者。 - スクリーニング前30 日以内にアンデキサネットの投与歴がある患者。 - 認知症と診断された患者。 - 試験で定められた禁止薬剤を使用している患者。 |
- The patient requires surgeries or procedures that have a very low chance of causing significant, uncontrollable bleeding, such as small skin procedures, cataract surgery, and minor dental procedures. - The patient has acute life-threatening bleeding at the time of Screening. - The patient will undergo a surgery or procedure which will require the use of heparin. - Patient who is not expected to live for more than three months due to other health problems or has specifically requested not to be resuscitated if their heart stops beating. - Prior to screening, the patient had either experienced low platelet count due to heparin use with or without blood clots or had a genetic condition that affects blood clotting. - Patient has acute decompensated heart failure, cardiogenic shock, sepsis, or septic shock at the time of Screening. - Patient has history of heparin-induced thrombocytopenia (with or without thrombosis) or inherited coagulopathy (eg, anti-thrombin III deficiency, anti-phospholipid antibody syndrome, protein C/S deficiency, Factor V Leiden) at the time of Screening. - Previously diagnosed with a bleeding disorder (eg, platelet function disorder, hemophilia, Von Willebrand disease, or coagulation factor deficiency). - Prior known hypersensitivity to andexanet alfa. - Use of andexanet alfa 30 days prior to Screening. - Patient diagnosed with dementia. - Any prohibited medication as determined in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 直接経口活性化第Xa因子阻害剤投与中の緊急手術又は侵襲的処置を必要とする大出血又は重要臓器出血のリスクが高い患者 | Patients who require urgent surgery or invasive procedures with a high risk of major bleeding or ble | ||
| あり | |||
| - 被験薬: アンデキサネットアルファ - アンデキサネットは遺伝子組換え改変ヒトFXa タンパク質である。 - 別名:アンデキサ, オンデキサ - 被験薬: 通常治療 - 選択した通常治療薬のラベルおよび/または通常治療の基準に従う |
- Drug: Andexanet alfa - Andexanet is a recombinant version of human FXa - Other Names:Andexxa, Ondexxya - Drug: Usual Care - As per the label of the chosen usual care product(s) and/or usual care standards. |
||
| - 術中止血の奏功を達成した被験者数（手術又は処置の開始から終了まで） 術中止血は4段階の止血尺度に従って評価する： 「極めて良好」 - 正常な止血、「良好」 - 軽度の止血異常（例：手術創からのわずかな滲出）、「中程度」 - 術中止血の中程度の異常（例：コントロール可能な出血）、「不良」 - 重度の止血異常（例：重度の難治性出血）。術中止血カテゴリーが「極めて良好」又は「良好」の場合に効果的、術中止血カテゴリーが「中程度」又は「不良」の場合に非効果的と判断する。 |
-Number of patients achieving effective intraoperative hemostasis [Time Frame: From start to the end of surgery or procedure on Day 0] Intraoperative hemostasis will be assessed according to the categories as per 4-point hemostasis scale: Excellent - Normal hemostasis, Good - Mildly abnormal hemostasis (eg. slight oozing from surgical wounds), Moderate - Moderate abnormality in intraprocedural hemostasis (eg. controllable bleeding), Poor - Severe hemostatic abnormality (eg. severe refractory hemorrhage). Hemostasis will be considered to be effective if the intraoperative hemostasis category is 'excellent' or 'good', and ineffective if the intraoperative hemostasis category is 'moderate' or 'poor'. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え） | |||
| オンデキサ静注用200mg | |||
| 30400AMX00178000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1-1 | 2-1-1 Nagamine-minami, Higashi-ku, Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-384-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05926349 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、社外の研究者は申請ポータルを通じて匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを申請できる。すべての申請はAZの開示責務によって評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「有」はアストラゼネカがIPDの申請を受け付けていることを示すが、すべての申請が承認されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9604C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |