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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年10月12日
令和8年6月17日
令和5年11月15日
健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験
健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験
モアッデリ　アリ
大鵬薬品工業株式会社
[14C]TAS5315を含むTAS5315を単回経口投与したときの薬物動態，マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する
1
健康成人男性
研究終了
TAS5315
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年06月17日

２　結果の要約

2023年11月15日
6
/ PK評価可能例での被験者の性別はすべて男性で，年齢の中央値は22.0歳（範囲：18～33歳）であった．BMIの中央値は20.80 kg/m2（範囲：18.6～23.6 kg/m2）であり，いずれの被験者も既往歴及び合併症はなかった． The subjects in the PK Evaluable Population were all male, with a median age of 22.0 years (range: 18-33 years). Median BMI was 20.80 kg/m2 (range: 18.6-23.6 kg/m2). There were no subjects with a past medical history or complications.
/ 適格例として6名が登録され，6名すべてに治験薬が投与された．治験薬が投与された6名すべてがPK評価可能例であった． Six eligible subjects were enrolled, all of whom received the investigational product. All of the 6 subjects who received the investigational product were evaluable for PK.
/ ・　安全性の解析対象集団は，治験薬投与例6名であった．有害事象は1名で発現した．有害事象は下痢であり，重症度別分類は軽症であった．治験薬との関連はなしと判断されており，無治療で，発現日から2日で回復した．
・　重篤な有害事象及び副作用，投与中止に至った有害事象及び副作用，特に注目すべき有害事象（AESI），並びに死亡に至った有害事象及び副作用の発現はなかった．		 -The safety analysis population consisted of 6 subjects in the Treated Population. An AE was noted in 1 subject. This AE was diarrhoea, and the severity classification was mild. The event was considered not related to the investigational product and resolved in 2 days after the onset without treatment.
-No serious AEs or adverse reactions, AEs or adverse reactions leading to treatment discontinuation, AEs of special interest (AESIs), or AEs or adverse reactions leading to death were observed.
/ • 健康成人男性6名に[14C]TAS5315（約1 MBq）を含むTAS5315 4 mgを単回経口投与したとき，投与後168時間までに累積で投与放射能の90.25%（平均値）が尿便中に排泄された．尿及び便には投与放射能のそれぞれ20.08%（平均値）及び70.18%（平均値）が排泄されたことから，[14C]TAS5315投与後の放射能の主な排泄経路は便中排泄であり，次いで尿中排泄であることが示された．
• [14C]TAS5315投与後の血漿中及び血液中放射能，並びに血漿中TAS5315のTmaxはいずれも1時間（中央値）であった．血漿中TAS5315は速やかに消失し，T1/2は1.157時間（幾何平均値）であった．一方，血漿中及び血液中放射能の消失は遅く，各被験者における血漿中及び血液中放射能のT1/2はそれぞれ202～302時間及び231～424時間であった．血漿及び血液中の放射能の緩徐な消失は，抽出不能な放射能に起因すると考えられた．
• 血液中/血漿中放射能濃度比の平均値は投与後168時間まで0.6797～0.9434であったことから，投与後の放射能は血漿と血液中の血球成分へ分布することが示唆された．
• プール血漿試料においてTAS5315は主要な成分であり，回収可能な放射能の62.1%を占めた．血漿中総曝露量の10%を超える代謝物は認められなかった．経口投与されたTAS5315は，酸化，アクリルアミド部分のジヒドロジオール化や還元，グルクロン酸抱合，加水分解及びシステイン抱合を含む複数の代謝経路により代謝されることが示唆された．なお，尿及び便試料中に未変化体はほとんど認められず，TAS5315の主な消失経路は腎排泄ではないと考えられた．		 -When 6 healthy adult male subjects were administered a single oral dose of 4 mg of TAS5315-containing [14C]TAS5315 (about 1 MBq), 90.25% (mean) of the administered radioactivity was cumulatively excreted in urine and feces by 168 hours after administration. 20.08% (mean) and 70.18% (mean) of the administered radioactivity were excreted in urine and feces, respectively, indicating that the major route of excretion of radioactivity after administration of [14C]TAS5315 is fecal excretion, followed by urinary excretion.
-Tmax of plasma and blood radioactivity and plasma TAS5315 after [14C]TAS5315 administration were all 1 hour (median). TAS5315 in plasma was rapidly eliminated, with a T1/2 of 1.157 hours (geometric mean). On the other hand, the elimination of radioactivity in plasma and blood was slow; T1/2 values of plasma and blood radioactivity in each subject were 202-302 hours and 231-424 hours, respectively. The slow elimination of radioactivity in plasma and blood was considered to be due to unextractable radioactivity.
-The mean blood/plasma radioactivity concentration ratio was 0.6797-0.9434 up to 168 hours after administration, suggesting that radioactivity after administration is distributed to plasma and blood cell components.
-TAS5315 was the major component in the pooled plasma sample, accounting for 62.1% of the recoverable radioactivity. No metabolites accounted for > 10% of the total plasma exposure. After oral administration, TAS5315 orally administered was presumed to be metabolized by multiple metabolic pathways including oxidation, dihydrodiolation or reduction of acryl amide moiety, glucuronidation, hydrolysis, and cysteine conjugation. Almost no unchanged TAS5315 was detected in urine or feces samples, indicating that renal excretion is not the major elimination pathway of TAS5315.
/ ・　TAS5315を単回経口投与したときの代謝物及び排泄経路を特定した．主な排泄経路は便中であり，次いで尿中であった．尿及び便中に未変化体はほとんど認められず，腎排泄は主な消失経路ではないと考えられた．血漿中に総曝露量の10%を超える代謝物は認められなかった．
・　有害事象は軽症の下痢のみの発現であった．TAS5315の安全性に問題はなく，忍容性は良好であることが確認された． 		-Metabolite profile and routes of excretion after a single oral dose of TAS5315 were identified. The major route of excretion was fecal excretion, followed by urinary excretion. Almost no unchanged TAS5315 was detected in urine or feces, indicating that renal excretion is not the major elimination pathway. No metabolites accounted for > 10% of the total plasma exposure.
-The only AE observed was mild diarrhoea. These results confirmed that TAS5315 has no safety problems, and its tolerability is good.

３　IPDシェアリング

無 No
データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき，本試験ではIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月17日
jRCT番号 jRCT2071230061

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験 A Mass Balance Study of [14C] TAS5315 in Healthy Adult Subjects
健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験 A Mass Balance Study of [14C] TAS5315 in Healthy Adult Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

モアッデリ　アリ Ali Nasermoaddeli
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
th-tas5315_clinical@taiho.co.jp
周藤　浩太郎 Suto Kotaro
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
th-tas5315_clinical@taiho.co.jp
令和5年10月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI SUMIDA Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

[14C]TAS5315を含むTAS5315を単回経口投与したときの薬物動態，マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する
1
2023年10月30日
2023年10月01日
2024年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満である．
2) スクリーニング検査時の体重が45 kg以上かつボディマス指数（BMI）｛体重［kg］/（身長［m］）2｝が18.0以上25.0未満である．
3) スクリーニング検査時の血圧及び体温が以下の範囲である．
a. 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg
b. 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg
c. 体温が35.0 °C～37.4 °C
4) スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，標準12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学検査，凝固検査，尿定性検査）により，治験責任医師及び／又は治験分担医師が健康であると判断している．
 1) Aged 18 or older and younger than 40 years at the time of consent
2) Weigh at least 45.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.0 to < 25.0 kg/m2
3) Blood pressure and body temperature obtained in screening tests within the following ranges
a Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg
b Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg
c Body temperature ranging from 35.0 to 37.4
4) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests
1) 何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している．
2) 試験期間中に再発する可能性がある重度な疾患の既往歴を有している．
 1) Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded)
2) Had any severe disease history that may recur during the study period.
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
健康成人男性 healthy adult males
あり
調製した投与液8 mL（TAS5315として4 mg，投与放射能として約1 MBqを含む）の経口投与 Orally administration of 8 mL (containing 4 mg of TAS5315 and about 1 MBq of administered radioactivity) of the prepared solution
∙血漿及び血液中放射能濃度，血漿中TAS5315濃度及びそれらの薬物速度論的パラメータ，並びに血液中／血漿中放射能濃度比
∙尿及び便中の放射能排泄量及び排泄率，累積排泄量及び累積排泄率
∙尿便中の放射能排泄量合計及び排泄率合計，累積排泄量合計及び累積排泄率合計
∙TAS5315の血漿，尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定
 -Plasma and blood radioactivity concentrations, plasma TAS5315 concentrations and their pharmacokinetic parameters, and blood/plasma radioactivity concentration ratio
-Excretion and rate of radioactivity in urine and feces, cumulative excretion and cumulative excretion rate
-Total amount and rate of excretion of radioactivity in urine and feces, total amount and rate of cumulative excretion
-Metabolite profile and structural estimation of TAS5315 in plasma, urine and feces

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAS5315
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています．

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

10063050 Protocol P03_マスキング.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年10月12日 詳細
変更履歴一覧