臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験 | ||
| 健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| [14C]TAS5315を含むTAS5315を単回経口投与したときの薬物動態，マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 研究終了 | ||
| TAS5315 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230061 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験 | A Mass Balance Study of [14C] TAS5315 in Healthy Adult Subjects | ||
| 健康成人を対象とした[14C]TAS5315のマスバランス試験 | A Mass Balance Study of [14C] TAS5315 in Healthy Adult Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Ali Nasermoaddeli | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas5315_clinical@taiho.co.jp | |||
| 周藤 浩太郎 | Suto Kotaro | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas5315_clinical@taiho.co.jp | |||
| 令和5年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI SUMIDA Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| [14C]TAS5315を含むTAS5315を単回経口投与したときの薬物動態，マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する | |||
| 1 | |||
| 2023年10月30日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満である． 2) スクリーニング検査時の体重が45 kg以上かつボディマス指数（BMI）｛体重［kg］/（身長［m］）2｝が18.0以上25.0未満である． 3) スクリーニング検査時の血圧及び体温が以下の範囲である． a. 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg b. 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg c. 体温が35.0 °C～37.4 °C 4) スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，標準12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学検査，凝固検査，尿定性検査）により，治験責任医師及び／又は治験分担医師が健康であると判断している． |
1) Aged 18 or older and younger than 40 years at the time of consent 2) Weigh at least 45.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.0 to < 25.0 kg/m2 3) Blood pressure and body temperature obtained in screening tests within the following ranges a Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c Body temperature ranging from 35.0 to 37.4 4) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests |
||
| 1) 何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している． 2) 試験期間中に再発する可能性がある重度な疾患の既往歴を有している． |
1) Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded) 2) Had any severe disease history that may recur during the study period. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | healthy adult males | ||
| あり | |||
| 調製した投与液8 mL（TAS5315として4 mg，投与放射能として約1 MBqを含む）の経口投与 | Orally administration of 8 mL (containing 4 mg of TAS5315 and about 1 MBq of administered radioactivity) of the prepared solution | ||
| ∙血漿及び血液中放射能濃度，血漿中TAS5315濃度及びそれらの薬物速度論的パラメータ，並びに血液中／血漿中放射能濃度比 ∙尿及び便中の放射能排泄量及び排泄率，累積排泄量及び累積排泄率 ∙尿便中の放射能排泄量合計及び排泄率合計，累積排泄量合計及び累積排泄率合計 ∙TAS5315の血漿，尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定 |
-Plasma and blood radioactivity concentrations, plasma TAS5315 concentrations and their pharmacokinetic parameters, and blood/plasma radioactivity concentration ratio -Excretion and rate of radioactivity in urine and feces, cumulative excretion and cumulative excretion rate -Total amount and rate of excretion of radioactivity in urine and feces, total amount and rate of cumulative excretion -Metabolite profile and structural estimation of TAS5315 in plasma, urine and feces |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS5315 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています． | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |