臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | ||
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人にイトラコナゾールを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する．日本人健康成人にカルバマゼピンを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| エンシトレルビル フマル酸 | ||
| ゾコーバ錠125mg | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月04日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年10月07日 | |||
| 28 | |||
| / | コホートA（イトラコナゾールとのDDI）の14例全例が日本人健康男性で，年齢の中央値 (範囲) は 23.5 (19－53) 歳，BMIの平均値 (SD) は 22.21 (2.69) であった．コホートB（カルバマゼピンとのDDI）の14例全例が日本人健康男性で，年齢の中央値 (範囲) は26.0 (19－36) 歳，BMIの平均値 (SD) は22.21 (2.56) であった． | In Cohort A (DDI with itraconazole), all 14 participants were Japanese healthy male and their median age (range) was 23.5 (19 to 53) years. The mean BMI (SD) was 22.21 (2.69). In Cohort B (DDI with carbamazepine), all 14 participants were Japanese healthy male and their median age (range) was 26.0 (19 to 36) years. The mean BMI (SD) was 22.21 (2.56). |
|
| / | コホートAでは登録された 14例のうち13例 (92.9%) が治験を完了し，完了しなかった1例 (7.1%) の中止理由は「有害事象」であった．コホートBでは登録された14例のうち8例 (57.1%) が治験を完了し，完了しなかった6 例 (42.9%) の中止理由は「有害事象」(5 例，35.7%) 及び「COVID-19 関連事象」 (1 例，7.1%) であった． コホートA及びコホートBの各14例が安全性解析対象集団，薬物動態濃度集団及び薬物動態パラメータ集団に含まれた． |
In Cohort A, 14 participants were enrolled and 13 (92.9%) participants completed the full period of the study. One (7.1%) participant discontinued the study due to an AE. In Cohort B, 14 participants were enrolled and 8 (57.1%) participants completed the full period of the study. Six (42.9%) participants discontinued the study due to an AE (5 [35.7%] participants) and COVID-19 (1 [7.1%] participant). Each in Cohort A and B, all 14 participants were included in the safety analysis population, the PK concentration population, and the PK parameter population. |
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| / | 死亡及びその他の重篤な有害事象は認められなかった．コホートAでは，上咽頭炎を発現した1 例 (7.1%) が投与中止となったが，本事象はエンシトレルビルとの因果関係なしと判断された．コホートBでは，投与中止に至った有害事象は6例 (42.9%) に認められた (紅斑2 例，紅斑及びそう痒症2 例，並びに紅斑，そう痒症及びC-反応性蛋白増加1 例，COVID-19 1例)．このうちCOVID-19 1例を除きカルバマゼピンとの因果関係ありと判断された．いずれの事象もエンシトレルビルとの因果関係なしと判断された． コホートAでは治験期間全体で14例中5例 (35.7%) に有害事象が認められた．このうち，1例 (7.1%) に認められた下痢のみ，エンシトレルビルとの因果関係ありと判断された．コホートBでは治験期間全体で14例中13例 (92.9%) に有害事象が認められたが，いずれもエンシトレルビルとの因果関係なしと判断された． 臨床検査値，バイタルサイン，及び12 誘導心電図に臨床的に意味のある異常は認められなかった． |
No deaths or serious TEAEs were reported during the study. In Cohort A, a TEAE leading to discontinuation of study intervention was reported in 1 participant (nasopharyngitis) and considered not related to ensitrelvir. In Cohort B, TEAEs leading to discontinuation of study intervention were reported in 6 participants; erythema in 2 participants, erythema and pruritus in 2 participants, and erythema, pruritus and C-reactive protein increased in 1 participant, COVID-19 in participant. These events other than COVID-19 were considered related to carbamazepine. All the events were considered not related to ensitrelvir. In Cohort A, TEAEs were reported in 5/14 (35.7%) participants. Of these, diarrhoea in 1 (7.1%) participant was considered related to ensitrelvir. In Cohort B, TEAEs were reported in 13/14 (92.9%) participants, and all the events were considered not related to ensitrelvir. No clinically significant abnormal results were observed in laboratory tests, vital signs, or 12-lead ECGs in the study. |
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| / | 単独投与時と比較したときのイトラコナゾール併用投与時のCmax，AUC0-τ 及びC24 は，エンシトレルビル 375/125 mg反復投与1日目ではそれぞれ約1.05倍，1.10倍及び1.27倍であり，エンシトレルビル 375/125 mg反復投与5日目ではそれぞれ約1.24倍，1.31倍及び1.40倍であった．この結果から，イトラコナゾール（強いCYP3A阻害薬）はエンシトレルビルの薬物動態に臨床的に意味のある影響を及ぼさないことが示された． 単独投与時と比較したときのカルバマゼピン併用投与時のCmax，AUC0-τ 及びC24 は，エンシトレルビル反復投与1日目ではそれぞれ約8%，21%及び35%減少し，エンシトレルビル反復投与5日目ではそれぞれ約38%，46%及び52%減少した．カルバマゼピン（強いCYP3A誘導薬）はエンシトレルビルの薬物動態に対し臨床的に意味のある影響を及ぼすことが示された． |
The Cmax, AUC0-tau and C24 of ensitrelvir at 375/125 mg coadministered with itraconazole increased by approximately 1.05-, 1.10-, and 1.27-fold, respectively, on the initial dose of ensitrelvir and approximately 1.24-, 1.31-, and 1.40 fold, respectively, on the last dose of ensitrelvir, compared to those of ensitrelvir alone, suggesting that itraconazole (a strong CYP3A inhibitor) had no clinically meaningful effect on the PK of ensitrelvir. The Cmax, AUC0-tau and C24 of ensitrelvir coadministered with carbamazepine decreased by approximately 8%, 21%, and 35%, respectively, on the initial dose of ensitrelvir and by approximately 38%, 46%, and 52%, respectively, on the last dose of ensitrelvir, compared to those of ensitrelvir alone, suggesting that carbamazepine (a strong CYP3A inducer) had a clinically meaningful effect on the PK of ensitrelvir. |
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| / | イトラコナゾール (強いCYP3A阻害薬) はエンシトレルビルの薬物動態に臨床的に意味のある影響を及ぼさなかったが，カルバマゼピン (強いCYP3A 誘導薬) はエンシトレルビルの薬物動態に臨床的に意味のある影響を及ぼすことが示された．イトラコナゾールを併用投与したときの安全性に特段の懸念はないと考えられた．カルバマゼピンの副作用により治験中止に至った症例があったものの，エンシトレルビルとの因果関係ありと判断された有害事象はなかった． | Itraconazole (strong CYP3A inhibitor) was suggested to have no clinically meaningful effect on PK of ensitrelvir, whereas carbamazepine (strong CYP3A inducer) was suggested to have a clinically meaningful effect on PK of ensitrelvir. Coadministration of itraconazole was not considered to cause any significant safety issues. When carbamazepine was coadministered, some participants withdraw from study due to adverse drug reactions of carbamazepine, but no TEAEs considered related to ensitrelvir were reported. | |
| 2025年03月04日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 該当なし | Not applicable |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | A Phase 1 Drug-drug Interaction Study of Ensitrelvir with Itraconazole or Carbamazepine in Healthy Adult Participants | ||
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | A Phase 1 Drug-drug Interaction Study of Ensitrelvir with Itraconazole or Carbamazepine in Healthy Adult Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年8月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
SOUSEKAI Hakata Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
SOUSEIKAI Clinical Research Division Nishikumamoto Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人にイトラコナゾールを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する．日本人健康成人にカルバマゼピンを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2023年08月18日 | |||
| 2023年08月04日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 日本人健康成人男女 | Japanese healthy adult male and female participants | ||
| 薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴又は現病歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げる場合． | Past or current medical history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| エンシトレルビル錠の経口投与 | Oral administration of ensitrelvir tablet | ||
| ・エンシトレルビル：Cmax，Tmax，AUC0-tau，C24 ・イトラコナゾール：Cmax，Tmax，AUC0-tau ・カルバマゼピン：Cmax，Tmax，AUC0-tau ・有害事象，診察，臨床検査，バイタルサイン，12誘導心電図 |
-Ensitrelvir: Cmax, Tmax, AUC0-tau, C24 -Itraconazole: Cmax, Tmax, AUC0-tau -Carbamazepine: Cmax, Tmax, AUC0-tau -Adverse events, physical examination, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠125mg | |||
| 30400AMX00205000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町 6 番 18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2305T1218_Protocol_シノプシス.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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