臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月25日 | ||
| 令和6年8月1日 | ||
| TKT001-Sの日本人健康成人男性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増単回経口投与試験 | ||
| TKT001-Sの第I相単回投与試験 | ||
| 甲斐 恵 | ||
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| 日本人健康成人男性におけるTKT001-S単回経口投与時の安全性，忍容性及び薬物動態並びに薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 研究終了 | ||
| TKT001-S | ||
| なし | ||
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TKT001-Sの日本人健康成人男性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増単回経口投与試験 | A phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of TKT001-S following a single escalating dose administration in healthy Japanese male subjects. | ||
| TKT001-Sの第I相単回投与試験 | Phase I Single-Administration Study of TKT001-S | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 甲斐 恵 | Kai Megumi | ||
| / | 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | |
| 879-5593 | |||
| / | 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879- 5593 | |
| 097-549-4411 | |||
| mashimo@serenpharma.com | |||
| 真下 茂土 | Mashimo Shigeto | ||
| 株式会社セレンファーマ | Seren Pharmaceuticals Inc. | ||
| 103-0013 | |||
| 東京都中央区日本橋人形町一丁目2番13号 | 1-2-13, Nihonbashi Ningyocho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5244-9343 | |||
| mashimo@serenpharma.com | |||
| 令和5年7月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性におけるTKT001-S単回経口投与時の安全性，忍容性及び薬物動態並びに薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年09月26日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2024年06月03日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・20歳以上45歳未満の日本人健康男性 ・BMIが18.5以上28.0未満のもの |
-Japanese healthy males between the age of 20 to under 45 years -Those who the BMI between 18.5 to under 28.0 |
||
| ・薬物の評価に影響を及ぼす可能性のある疾病を有するもの ・薬物の吸収に影響を与えるような肝，腎又は消化器の観血的治療又は放射線療法の治療歴を有するもの ・アルコール又は薬物の乱用の既往があるもの，あるいは既往が疑われるもの |
-Those with illnesses that may affect the evaluation of the drug -History of hepatic, renal, or gastrointestinal or radiotherapy treatment that affects drug absorption -Those with a history or suspected history of alcohol or drug abuse |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy adult males | ||
| あり | |||
| TKT001-S又はTKT001-Sプラセボの単回投与 | Single dose of TKT001-S or TKT001-S placebo | ||
| ・薬物動態 ・安全性 ・忍容性 |
-Phamacokinetics -Safety -Tolerability |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TKT001-S | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社セレンファーマ | |
| Seren Pharmaceuticals Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Oita University Hospital | |
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879- 5593, Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| gcrcjimu@oita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |