臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 令和6年6月14日 | ||
| 健康な閉経前日本人成人女性を対象としたAKP-022又はレルゴリクスを反復投与したときの薬物動態、薬力学的作用及び安全性を検討する第I/II相臨床試験 | ||
| 健康な閉経前日本人成人女性を対象としたAKP-022の第I/II相臨床試験 | ||
| 保泉 裕康 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 健康な閉経前日本人成人女性を対象として、AKP-022又はレルゴリクスを反復経口投与したときの薬物動態、薬力学的作用及び安全性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 健康な閉経前日本人成人女性 | ||
| 研究終了 | ||
| - | ||
| - | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な閉経前日本人成人女性を対象としたAKP-022又はレルゴリクスを反復投与したときの薬物動態、薬力学的作用及び安全性を検討する第I/II相臨床試験 | Phase I/II clinical study to determine the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of multiple doses of AKP-022 or Relugolix in healthy Japanese premenopausal female subjects | ||
| 健康な閉経前日本人成人女性を対象としたAKP-022の第I/II相臨床試験 | Phase I/II clinical study of AKP-022 in healthy Japanese premenopausal female subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保泉 裕康 | Hozumi Hiroyasu | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 090-9275-1614 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 保泉 裕康 | Hozumi Hiroyasu | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 090-9275-1614 | |||
| 03-5484-8356 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
|
|
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| 令和5年7月14日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
|
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| 令和5年7月14日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な閉経前日本人成人女性を対象として、AKP-022又はレルゴリクスを反復経口投与したときの薬物動態、薬力学的作用及び安全性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年07月13日 | |||
| 2023年08月17日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 本治験の内容を理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者 - 同意取得時の年齢が18歳以上、45歳以下の閉経前日本人女性 - 登録前3ヵ月間に正常な月経周期（25日以上、38日以下）で、少なくとも2回の月経（3日以上、7日以内の連続的な出血）が認められた者 - スクリーニング検査時の体重が40 kg以上で、ボディマスインデックス（BMI）が17.6 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の範囲内である者 - 病歴、内科的診察、臨床検査、心電図検査等の医学的評価に基づき、治験責任（分担）医師が健康であると判断した者 - スクリーニング期から追跡期までの期間、性交の都度適切なバリア避妊法を行うことに同意した者、若しくは両側卵管結紮術又は子宮鏡下避妊手術により妊娠の可能性がない者 |
- Individuals who are capable of understanding the nature of the study and can provide written voluntary consent to participate in the study. - Japanese premenopausal females who are aged 18 years or older and 45 years or younger at the time of informed consent. - Individuals who had a normal menstrual cycle (>= 25 days and <= 38 days) and at least 2 menstrual cycles (>= 3 and <= 7 consecutive days of bleeding) during the 3 months before enrollment. - Individuals who weigh at least 40 kg with body mass index (BMI) >= 17.6 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at screening. - Individuals who are in good health when evaluated medically by the investigator or subinvestigator based on the medical history, medical examination, laboratory tests, electrocardiography, etc. - Individuals who agree to use an appropriate barrier method of contraception at each sexual intercourse from the screening period to the end of the follow-up period or who are not of childbearing potential due to bilateral tubal ligation or hysteroscopic sterilization. |
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| - 妊娠中の者、授乳中の者、同意取得から追跡期までの間に妊娠を希望する者又はその期間中に卵子を提供する予定のある者。スクリーニング及び投与開始前日の検査時の妊娠検査が陽性であった者 - 診断のつかない子宮出血を有する者 - スクリーニング検査時の婦人科検査で治験参加に問題となる異常が認められた者。子宮頸部細胞診の結果が、陽性［ベセスダシステムによる陰性（NILM）以外）］であると判断された者 - 骨粗鬆症、骨減少症、若しくはその他の代謝性骨疾患のある者、又は既往歴のある者 - 婦人科疾患、精神・神経系疾患、脳・心血管系障害、血栓症、血液疾患、肺疾患及び内分泌系疾患など本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又はこれらの既往歴のある者 - 胆石症又は胆嚢炎を有する者、又は既往歴のある者 - 悪性腫瘍を有する者、又は同意取得前5年以内に既往歴のある者 - スクリーニング検査時において、AST、ALT及び/又は総ビリルビンの値が基準値上限の1.5倍を超える者 - 脂質異常症を有する者、又は既往歴のある者、若しくはスクリーニング検査時に以下の検査結果を示した者 a. 空腹時LDLコレステロール>=140 mg/dL b. 空腹時中性脂肪>=150 mg/dL - 糖尿病を有する者、又は既往歴がある者、若しくはスクリーニング検査時に以下の検査結果を示した者 a. 空腹時血糖値>=126 mg/dL - スクリーニング検査時の心電図検査で臨床的に問題のある異常が認められた者 - スクリーニング検査時の収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が90 mmHgを超える、又は心拍数が45～100 bpmの範囲外である者 - 消化管機能、肝機能及び腎機能に障害をきたし、治験使用薬の吸収、代謝及び排泄に影響する可能性がある者、若しくは胆囊摘出歴のある者 - スクリーニング検査前1ヵ月以内に喫煙又はニコチン含有製品を使用した者 - アルコール依存症、又は既往歴のある者 - スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の者 - スクリーニング検査時の免疫学的検査の結果が陽性の者 - スクリーニング検査前の期間に、次の薬物を使用した者 a. 3ヵ月以内：経口避妊薬、性ホルモン薬又はダナゾール b. 6ヵ月以内：注射用ホルモン避妊薬、GnRHアナログ製剤、アロマターゼ阻害剤、子宮内避妊器具（IUD）、又は子宮内避妊システム（IUS）（スクリーニング検査前の6ヵ月以内にこれら器具を除去した場合も含む） - 治験使用薬投与開始前2週間以内の薬剤（ビタミン剤、ハーブ及びサプリメント等を含む）の使用状況から、治験責任（分担）医師が治験使用薬投与に不適当と判断した者 - 治験使用薬投与開始前7日以内にセビリアオレンジやグレープフルーツ（ジュースを含む）を摂取した者 - 当該試験の薬剤治療法又はその成分に対する過敏症のある者、その他薬物（ヘパリンを含む）に対して重度の過敏症のある者、又は既往歴のある者 - 以下のE2及びNETAによる治療が禁忌である者 a. 未診断の不正性器出血のある者 b. 乳癌、乳癌の疑い、又はその既往歴のある者 c. エストロゲン依存性悪性腫瘍（例：子宮内膜癌）及びその疑いのある者、又はその既往歴のある者 d. 未治療の子宮内膜増殖症のある者 e. 血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、又はこれらの既往歴のある者 f. 動脈性の血栓塞栓疾患（例：脳卒中及び冠動脈性心疾患）、又はこれらの既往歴のある者 g. プロテインC、プロテインS、又はアンチトロンビン欠乏症、若しくは他の血栓性素因のある者 h. E2及びNETAに対し、過敏症の既往歴のある者 i. 重篤な肝障害のある者 j. ポルフィリン症のある者 - 治験使用薬投与開始前4週間以内に200 mL又は16週間以内に400 mL以上の採血を受けた者、又は治験使用薬投与開始前2週間以内に成分献血をした者 - 治験使用薬投与開始前16週間以内に他の治験に参加し、治験使用薬の投与を受けた者、又は現在参加中の者（ただし、既承認薬の治験の場合には12週間以内とする） - その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した者 |
- Individuals who are pregnant or lactating, wish to become pregnant between informed consent and the follow-up period, or intend to donate eggs during this period; Individuals with a positive pregnancy test at screening or on the day before the start of treatment. - Individuals with undiagnosed uterine bleeding. - Individuals with gynecological abnormality at screening that would interfere with participation in the study; Individuals with positive cervical cytology (other than negative for intraepithelial lesion or malignancy [NILM] according to the Bethesda System). - Individuals with current or previous osteoporosis, osteopenia, or other metabolic bone disease. - Individuals with current or previous disease considered inappropriate for participation in the study, such as gynecological diseases, psychiatric/neurological diseases, cerebrovascular/cardiovascular diseases, thrombosis, blood diseases, pulmonary diseases, or endocrine diseases. - Individuals with current or previous cholelithiasis or cholecystitis. - Individuals with current or previous malignancy within 5 years before informed consent. - Individuals with AST, ALT, and/or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal at screening. - Individuals with current or previous dyslipidemia or any of the following test results at screening: a. Fasting LDL cholesterol >= 140 mg/dL b. Fasting triglycerides >= 150 mg/dL - Individuals with current or previous diabetes mellitus or the following test result at screening: a. Fasting plasma glucose >= 126 mg/dL - Individuals with clinically significant ECG abnormality at screening. - Individuals whose systolic blood pressure is outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure is above 90 mmHg, or heart rate is outside the range of 45 to 100 bpm at screening. - Individuals with impaired gastrointestinal, hepatic, or renal function that may affect the absorption, metabolism, or excretion of study drugs, or with previous cholecystectomy. - Individuals who have smoked or used nicotine-containing products within 1 month before screening. - Individuals with current or previous alcoholism. - Individuals who test positive for drug abuse at screening. - Individuals with a positive immunological test result at screening. - Individuals who have used any of the following medications before screening: a. Within 3 months: Oral contraceptives, sex hormone drugs, or danazol b. Within 6 months: Injectable hormonal contraceptives, GnRH analogs, aromatase inhibitors, intrauterine device (IUD), or intrauterine system (IUS) (even if these devices have been removed within 6 months before screening) - Individuals who are considered by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for study treatment based on the medication status (including vitamins, herbs, and supplements) within 2 weeks before the start of study treatment. - Individuals who have consumed Seville orange or grapefruit (including juice) within 7 days before the start of study treatment. - Individuals with current or previous hypersensitivity to drug treatments in this study or any of their components or with current or previous severe hypersensitivity to any other drug (including heparin). - Individuals in whom treatment with E2 or NETA is contraindicated. a. Individuals with undiagnosed unexpected vaginal bleeding b. Individuals with current, suspected, or previous breast cancer c. Individuals with current, suspected, or previous estrogen-dependent malignancy (e.g., endometrial cancer) d. Individuals with untreated endometrial hyperplasia e. Individuals with current or previous thrombophlebitis, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism f. Individuals with current or previous arterial thromboembolic disease (e.g., stroke, coronary heart disease) g. Individuals with protein C, protein S, or antithrombin deficiency or other thrombophilia h. Individuals with previous hypersensitivity to E2 or NETA i. Individuals with serious liver disorder j. Individuals with porphyria - Individuals from whom at least 200 mL or 400 mL of blood has been collected within 4 or 16 weeks before the start of study treatment, respectively, or who have donated blood components within 2 weeks before the start of study treatment. - Individuals who have participated in another clinical trial and received an investigational product within 16 weeks before the start of study treatment (within 12 weeks if an approved drug is being studied) or who are currently participating. - Individuals who, in the opinion of the investigator or subinvestigator, are not eligible for the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 健康な閉経前日本人成人女性 | Healthy Japanese premenopausal females | ||
| あり | |||
| AKP-022錠 1錠及びレルゴリクス-プラセボ錠1錠、又はレルゴリクス錠 1錠及びAKP-022-プラセボ錠1錠の計2錠を1日1回6週間、反復経口投与する。初回投与は月経開始1～5日の間に行う。 | Two tablets of the study product (1 AKP-022 tablet and 1 Relugolix placebo tablet, or 1 Relugolix tablet and 1 AKP-022 placebo tablet) will be administered orally once daily for 6 weeks. The first dose will be administered between 1 and 5 days after the start of menstruation. | ||
| - 薬物動態 : レルゴリクス、NET、E2及びE1濃度と薬物動態パラメーター - 薬力学 : 内分泌学的検査及び骨代謝マーカー -安全性 |
- Pharmacokinetics (PK) : Relugolix, NET, E2 and E1 concentrations and PK parameters - Pharmacodynamics : Endocrine testing and Bone turnover markers - Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |