jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月14日
令和6年4月5日
健康成人男性又は健康高齢男性を対象に、KP-910を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する用量漸増試験
健康成人男性又は健康高齢男性を対象としてKP-910の単回又は反復用量漸増試験
村上　晴美
医療法人相生会　墨田病院
健康成人男性にKP-910を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、KP-910を絶食下及び食後に単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。さらに、健康高齢男性にKP-910を絶食下で単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。
1
健康男性
研究終了
KP-910
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月5日
jRCT番号 jRCT2071230041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性又は健康高齢男性を対象に、KP-910を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する用量漸増試験
 A single- and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of KP-910 in healthy adult males and healthy elderly males.
健康成人男性又は健康高齢男性を対象としてKP-910の単回又は反復用量漸増試験
 A single- and multiple ascending dose study of KP-910 in healthy adult males and healthy elderly males.

（２）治験責任医師等に関する事項

村上　晴美 Murakami Harumi
/ 医療法人相生会　墨田病院 SOUSEIKAI Sumida Hospital
130-0004
/ 東京都墨田区本所1-29-1 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo
03-5608-7276
harumi-murakami@lta-med.com
科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター　　 Contact for Clinical Trial
科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
臨床開発部
113-8650
東京都文京区本駒込2丁目28-8 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
0120-391-004
kaken-jrct@e-medinfo.com
令和5年7月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性にKP-910を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、KP-910を絶食下及び食後に単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。さらに、健康高齢男性にKP-910を絶食下で単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。
1
2023年07月14日
2023年08月04日
2023年07月14日
2024年02月29日
96
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の日本人男性。高齢者対象のステップでは、同意取得時の年齢が65歳以上の日本人男性を対象とする
2. スクリーニング時の体重が50.0 kg以上
3. スクリーニング時のBMIが18.0以上25.0未満		 1. Japanese male aged 18 to 55 years old at the time of consent. For the step for elderly subjects, Japanese male aged 65 years or older at the time of consent
2. Male whose weight at screening is 50.0 kg or over.
3. Male whose BMI at screening is between 18.0 and 25.0
1. 中枢神経疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任（分担）医師が判断した志願者
2. めまい、ふらつきの症状又は既往があり、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任（分担）医師が判断した志願者
3. 薬物動態に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する志願者
4. 治験薬投与前14日以内に薬剤を使用した又は使用する必要があると考えられる志願者
5. 治験薬投与前14日以内に療法を実施した又は実施する必要があると考えられる志願者
6. 治験薬投与前72時間以内にフラノクマリン類を多く含む柑橘類（グレープフルーツ、文旦、ダイダイ等）又はこれらを含む飲食物を摂取した志願者
7. 過度なアルコールを習慣的に摂取している志願者（目安：1日平均でビール1.3 L以上、日本酒360 mL以上）
8. 1日に6杯（1杯：150 mL）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他カフェイン含有飲料を習慣的に摂取している志願者
9. 過度な喫煙習慣を有する志願者（目安：紙巻きたばこ1日10本相当以上）
10. 治験薬投与前12週（84日）以内に400 mL以上の採血（献血等）、治験薬投与前4週（28日）以内に200 mL以上の採血（献血等）又は2週（14日）以内に成分献血をした志願者、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200 mLを超える志願者
11. 治験薬投与前16週（112日）以内に他の治験薬の投与を受けた志願者
12. 薬剤に対するアレルギーの既往がある又はその他の特異な体質（アルコール過敏症等）の志願者
13. 薬物依存症（麻薬・覚せい剤・向精神薬等）又はアルコール依存症の志願者及びそれらの経験を有する志願者
14. スクリーニング時の尿中乱用薬物検査で陽性を示した志願者		 1. Diagnosed as difficult to participate in the clinical trial because of a problem with ensuring the safety of the subject who has disorders or a history of the central nervous system, heart disease, circulatory system, respiratory system, blood/hematopoietic system, gastrointestinal system, liver/renal system, thyroid function, pituitary function, adrenal function, etc.
2. Diagnosed as difficult to participate in the clinical trial because of a problem with ensuring the safety of the subject who has symptoms or a history of dizziness or lightheadedness.
3. Diagnosed as having the potential to affect pharmacokinetics because of a history of surgical procedures or medical conditions.
4. Subjects who have used or will need to use the drug within 14 days prior to administration of the investigational drug.
5. Subjects who have administered or will need to administer a therapy within 14 days prior to administration of the investigational drug.
6. Subjects who have consumed citrus fruits (grapefruit, pomelo, dai dai, etc.) or foods or beverages containing high levels of furanocoumarins within 72 hours prior to the administration of the investigational drug.
7. Subjects who habitually consume excessive amounts of alcohol (guideline: average daily intake of more than 1.3 L of beer or 360 mL of sake).
8. Subjects who habitually consume more than 6 cups (1 cup: 150 mL) of coffee, black tea, green tea, cola, or other caffeine-containing beverages per day
9. Subjects who are heavy smokers (approximately more than the equivalent of 10 cigarettes per day).
10. Subjects who underwent blood sampling more than 400 mL within 12 weeks (84 days) prior to administration of the investigational drug, blood sampling more than 200 mL within 4 weeks (28 days) prior to administration of the investigational drug, or blood component donation within 2 weeks (14 days) prior to administration of the investigational drug, or whose total annual blood volume exceeds 1200 mL including planned blood sampling volume for this clinical trial.
11. Subjects who received another investigational product within 16 weeks (112 days) prior to receiving the investigational product.
12. Subjects who have a history of allergy to any drug or have any other special physical condition (e.g., hypersensitivity to alcohol).
13. Subjects who have drug dependence (narcotics, stimulants, psychotropic drugs, etc.) or alcohol dependence, or those with a history of such dependence.
14. Subjects who test positive for drugs of abuse in urine at screening.
15. Diagnosed with QTcF > 450 msec or clinically significant ECG abnormality on 12-lead electrocardiogram at screening.
16. Subjects with positive immunological tests (HIV antigen/antibody, HBs antigen, HCV antibody, syphilis) at screening
17. Subjects with a positive SARS-Cov2 test on the day of admission
18. Employees of Kaken Pharmaceutical Co. Ltd., principal (sub) investigator medical institution staff under the direct supervision of the investigators, or CRO staff involved in this study
19. In the case of elderly subjects, those whose estimated creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) is less than 60 mL/min at screening
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性 Male
健康男性 Healthy male
あり
KP-910を規定量空腹時に、単回経口投与または１０日間反復経口投与する。 Administer a single oral dose of KP-910 or repeated oral doses for 10 days in the fasting state at the prescribed dose
安全性（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値、12誘導心電図、心エコー検査、C-SSRS）および薬物動態
 Safety (physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead electrocardiogram, echocardiography, C-SSRS) and pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KP-910
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

科研製薬株式会社
Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 HAKATA Clinic IRB
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月14日 詳細
変更履歴一覧