臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| AZD3152のCOVID-19発症抑制効果の評価が行われている。この第I相試験では、AZD3152の安全性及び忍容性に関する重要な情報を収集するとともに、薬物動態及び薬力学（SARS-CoV-2に対する中和活性として評価）プロファイル並びにAZD3152に対するADAの発現についての関連データも収集する。 |
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| 日本人の健康成人被験者を対象に、AZD3152の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Prevention |
||
| 1 | ||
| COVID-19、SARS-CoV-2 | ||
| 研究終了 | ||
| AZD3152 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AZD3152のCOVID-19発症抑制効果の評価が行われている。この第I相試験では、AZD3152の安全性及び忍容性に関する重要な情報を収集するとともに、薬物動態及び薬力学（SARS-CoV-2に対する中和活性として評価）プロファイル並びにAZD3152に対するADAの発現についての関連データも収集する。 |
AZD3152 is being evaluated for administration to prevent COVID-19. This Phase I study will gather important information on the safety and tolerability of AZD3152 as well as relevant data on the PK, PD (as the neutralising responses against SARS-CoV-2) profile and the generation of ADA to AZD3152. | ||
| 日本人の健康成人被験者を対象に、AZD3152の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I相試験 | A Phase I Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD3152 in Healthy Japanese Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| なし | |||
| 令和4年6月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
SOUSEIKAI HAKATA CLINIC |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Prevention |
|||
| 1 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上55歳以下の日本人男女。 - SARS-CoV-2のNAT及び／又は迅速抗原検査の結果が陽性でない者。 - 治験責任（分担）医師の判断に基づき、既往歴、身体所見、ベースライン時の臨床検査の安全性評価項目、及びスクリーニング検査項目により健康と判定される者。 - 心電図検査で臨床的に重要な異常のない者。 - 治験実施計画書の要件に従い、Day 361までの追跡調査期間を完了できる者。 - 体重が45～110 kg以内かつBMIが18.0 kg/m2以上30.0 kg/m2以下の者。 |
- Japanese men and women and 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - No positive results of SARS-CoV-2 NAT and/or rapid antigen tests. - Healthy participants by medical history, physical examination, baseline safety laboratory studies, and screening parameters, according to the judgement of the investigators, with no concomitant disease or concomitant medication. - ECG without clinically significant abnormalities. - Able to complete the Follow-up Period through Day 361 as required by the protocol. - Body weight 45 kg or more and 110 kg or less and BMI 18.0 or more to 30.0 kg/m2 or less. |
||
| - 治験薬の成分に対する過敏症の既往歴を有する者。 - 治験薬の成分により悪化するおそれのあるアレルギー疾患又はアレルギー反応の既往歴を有する者。 - モノクローナル抗体の投与後に、過敏症、注入に伴う反応、又は重度の副作用が発現したことのある者。 - ランダム化／治験薬投与の前日又は当日に38.0°Cを超える発熱がみられた者。 - AST、ALT、又は血清クレアチニンが基準値上限を超え、かつビリルビン及びALPが基準値上限の1.5倍を超える者。 - COVID-19ワクチン以外のワクチン接種（例：不活化インフルエンザワクチン）を予定している者。 - SARS-CoV-2又はCOVID-19：3カ月以内にCOVID-19ワクチンの接種を受けた者。3カ月以内にCOVID-19に罹患した者。 |
- Known hypersensitivity to any component of the IMP. - History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the IMP. - Previous hypersensitivity, infusion related reaction or severe adverse reaction following administration of mAbs. - Fever above 38.0 degrees celsius on day prior to or on day of randomisation/dosing. - AST, ALT or serum creatinine above ULN; bilirubin and ALP >1.5 x ULN. - Any vaccination except for COVID-19 vaccine (e.g., inactivated influenzae vaccine) planned. - SARS CoV-2 or COVID-19: Receipt of a COVID-19 vaccine within 3 months. COVID-19 infection within 3 months prior. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19、SARS-CoV-2 | COVID-19, SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| 健康被験者を、3つの固定用量コホートで、AZD3152又はプラセボにランダム化し、筋肉内又は静脈内投与を行う。 |
Healthy participants will be randomised in each cohort to either AZD3152 or placebo administered IM or IV, across 3 fixed-dose cohorts. |
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| - 18～55歳の健康成人被験者にAZD3152を筋肉内／静脈内投与後の安全性及び忍容性を評価する。 - AZD3152を単回筋肉内／静脈内投与後のAZD3152の血清中薬物動態の特徴を明らかにする。 |
- To evaluate the safety and tolerability of AZD3152 administered IM or IV to healthy adult participants 18 to 55 years of age. - To characterise the serum PK of AZD3152 after single IM or IV administration of AZD3152. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD3152 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Clinical Trial Review Committee | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City., Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05932641 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7000C00007 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |