臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| AZD3152のCOVID-19発症抑制効果の評価が行われている。この第I相試験では、AZD3152の安全性及び忍容性に関する重要な情報を収集するとともに、薬物動態及び薬力学（SARS-CoV-2に対する中和活性として評価）プロファイル並びにAZD3152に対するADAの発現についての関連データも収集する。 |
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| 日本人の健康成人被験者を対象に、AZD3152の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Prevention |
||
| 1 | ||
| COVID-19、SARS-CoV-2 | ||
| 研究終了 | ||
| AZD3152 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月08日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年12月05日 | |||
| 24 | |||
| / | AZD3152の投与を受けた全参加者（AZD3152合計）の平均（SD）年齢は39.0（13.6）歳（範囲：20～55歳）であった。男性10名（55.6％）、女性8名（44.4％）であった。参加者の平均（SD）BMIは22.35（2.73）kg/m2であった。プールされたプラセボ群では、試験参加者の平均（SD）年齢は44.8（6.6）歳（範囲：35～53歳）であった。男性2人（33.3％）、女性4人（66.7％）であった。参加者の平均（SD）BMIは20.89（0.74）kg/m2であった。参加者は全員アジア人で、ヒスパニック系またはラテン系ではなかった。 | Across all participants who received AZD3152 (AZD3152 Total), the mean (SD) age of study participants was 39.0 (13.6) years (range: 20 to 55 years). Ten (55.6%) participants were male, and 8 (44.4%) participants were female. The mean (SD) BMI of the participants was 22.35 (2.73) kg/m2. In the pooled placebo group, the mean (SD) age of study participants was 44.8 (6.6) years (range: 35 to 53 years). Two (33.3%) participants were male, and 4 (66.7%) participants were female. The mean (SD) BMI of the participants was 20.89 (0.74) kg/m2. All participants were Asian and not Hispanic or Latino. | |
| / | 対象集団とサンプルサイズ 健康な日本人被験者約24名を3つのコホート（各コホート6：2）においてAZD3152またはプラセボに無作為に割り付ける予定であった。すべての解析は記述的なものであり、統計的に検証する仮説がないため、正式なサンプルサイズの計算は行われなかった。しかし、安全性、忍容性、免疫原性、PK、PDの早期評価には十分なサンプルサイズであると考えられる。 治験薬と比較対照薬投与量、投与方法 参加者はAZD3152またはプラセボを6：2の割合で投与された。投与量および投与経路は、参加者が登録されたコホートによって異なる： - コホート1：AZD3152 300mgのIMまたはプラセボを単回投与。 - コホート2：AZD3152 600 mgのIMまたはプラセボの単回投与。 - コホート3：AZD3152 1200 mgの単回静脈内投与またはプラセボ。 |
Target Population and Sample Size Approximately 24 healthy Japanese participants were planned to be randomised to AZD3152 or placebo across 3 cohorts (6:2 within each cohort). No formal sample size calculations were performed because all analyses are descriptive in nature and no hypotheses are being tested statistically. However, the sample size is considered sufficient for an early assessment of safety, tolerability, immunogenicity, PK, and PD. Investigational Product and Comparator: Dosage, Mode of Administration Participants received either AZD3152 or placebo in a ratio of 6:2. Dose and route of administration received by participants was dependent on the cohort in which participants were enrolled: - Cohort 1: Single dose of AZD3152 300 mg IM or placebo. - Cohort 2: Single dose of AZD3152 600 mg IM or placebo. - Cohort 3: Single dose of AZD3152 1200 mg IV or placebo. |
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| / | 各投与群間の平均追跡期間には有意差は認められず、全参加者の追跡期間は約 361 日であった。 日本人の健康な被験者に AZD3152 300 mg、600 mg、または 1200 mg を単回静脈内 投与した結果、安全性および忍容性に関する懸念は認められなかった。361 日目までに、AE は AZD3152 総投与群の 8 例（44.4%）およびプールプラセボ群の 3 例（50.0%）で報告された。本試験を通して、MAAE は AZD3152 総投与群 8 例（44.4%）およびプールプラセボ群 3 例（50.0%）で報告された。 死亡、SAES、AESI、投与中止に至った事象、または IMP に関連すると思われる事象は報告されませんでした。臨床検査値およびその他の安全性評価においても、臨床的に重要な所見は認められませんでした。 |
There were no significant differences in the mean duration of follow up between the different dose groups; all participants were followed up for approximately 361 days. No safety or tolerability concerns were raised following a single dose of 300 mg IM, 600 mg IM, or 1200 mg IV AZD3152 in healthy Japanese participants. Through Day 361, AEs were reported in 8 (44.4%) participants in the AZD3152 Total group and 3 (50.0%) participants in the Pooled Placebo group. Throughout the study, MAAEs were reported in 8 (44.4%) participants in the AZD3152 Total group and 3 (50.0%) participants in the Pooled Placebo group. No deaths, SAES, AESIs, AEs leading to discontinuation, or AEs possibly related to the IMP were reported. There were no clinically important findings noted in the clinical laboratory and other safety assessments. |
|
| / | 有害事象の評価 「有害事象に関するまとめ」の項参照。 - AZD3152の静脈内および筋肉内投与後、t1/2（88.46～105.7日）を含む排泄関連PKパラメータは、投与経路や投与量にかかわらず同等であった。用量規格化AUCもレジメン間で同等であった。用量正規化Cmaxは静脈内投与の方が高かったが、これは直接全身に投与され、検体採取が早かったためと思われる。IM投与群では、用量正規化Cmaxは用量間で一貫した値を示した。 - 用量規格化AUCもレジメン間で同等であった。しかしながら、用量正規化Cmaxは、予想されるように、IM投与と比較して投与量が多いため、静脈内投与の方が高かった。IM投与群では、用量規格化Cmaxの値は一貫していた。 - ベースライン時、AZD3152 投与群の参加者の大部分において、低いながらも定量可能な nAb 力価レベルが観察された。全バリアントに対するnAbレベルは、すべてのAZD3152用量でベースラインと比較して91日目まで高かった。91 日目以降、nAb 力価は一般的に低下したが、361 日目には全バリアントでベースラインを上回った。 - AZD3152の血清中濃度の広い範囲にわたって、試験したすべての変異体において、概ね直線的なPK/PD関係が観察された。 - AZD3152を投与された全参加者18人のうち、AZD3152 1200mgを静脈内投与された1人（5.6%）がベースライン時のみADA陽性であった。治療によりADAが出現した参加者はいなかった。そのため、AZD3152のPKまたは安全性に対する治療緊急時ADAの影響は評価できなかった。 |
- Adverse Events Refer to 'adverse events'. - Following IV and IM administration of AZD3152, elimination-related PK parameters, including t1/2 (88.46 to 105.7 days), were comparable regardless of route or dose. Dose normalised AUCs were also comparable between regimens. The dose normalised Cmax was higher with IV administration, likely due to direct systemic delivery and earlier sample collection. The IM groups showed consistent dose normalised Cmax values across doses. - Dose normalised AUCs were also comparable across regimens. However, dose normalised Cmax was higher following IV administration, as expected, due to the higher administered dose compared to IM administration. Within the IM group, dose normalised Cmax values were consistent. - Low but quantifiable nAb titre levels were observed in a majority of participants in the AZD3152 dose groups at baseline. The nAb levels against all tested variants were higher up to Day 91 compared to baseline for all AZD3152 doses. Following Day91, nAb titre levels generally decreased but were still above baseline at Day 361 for all tested variants. - A generally linear PK/PD relationship was observed across a broad range of serum concentrations of AZD3152 for all variants tested. - Out of 18 participants in total who received AZD3152, 1 (5.6%) participant who received AZD3152 1200 mg IV was ADA-positive at baseline only. No participants had treatment emergent ADA. Therefore, the impact of treatment-emergent ADA on the PK or safety of AZD3152 could not be evaluated. |
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| / | AZD3152 300 mg IM、AZD3152 600 mg IM、AZD3152 1200 mg IV 投与後の安全性および忍容性に関するデータでは、日本人の健常被験者において安全性に関する懸念は認められなかった。 | The safety and tolerability data following administration of AZD3152 300 mg IM, AZD3152 600 mg IM or AZD3152 1200 mg IV did not raise any safety concerns in healthy Japanese participants. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AZD3152のCOVID-19発症抑制効果の評価が行われている。この第I相試験では、AZD3152の安全性及び忍容性に関する重要な情報を収集するとともに、薬物動態及び薬力学（SARS-CoV-2に対する中和活性として評価）プロファイル並びにAZD3152に対するADAの発現についての関連データも収集する。 |
AZD3152 is being evaluated for administration to prevent COVID-19. This Phase I study will gather important information on the safety and tolerability of AZD3152 as well as relevant data on the PK, PD (as the neutralising responses against SARS-CoV-2) profile and the generation of ADA to AZD3152. | ||
| 日本人の健康成人被験者を対象に、AZD3152の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I相試験 | A Phase I Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD3152 in Healthy Japanese Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| なし | |||
| 令和4年6月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
SOUSEIKAI HAKATA CLINIC |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Prevention |
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| 1 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上55歳以下の日本人男女。 - SARS-CoV-2のNAT及び／又は迅速抗原検査の結果が陽性でない者。 - 治験責任（分担）医師の判断に基づき、既往歴、身体所見、ベースライン時の臨床検査の安全性評価項目、及びスクリーニング検査項目により健康と判定される者。 - 心電図検査で臨床的に重要な異常のない者。 - 治験実施計画書の要件に従い、Day 361までの追跡調査期間を完了できる者。 - 体重が45～110 kg以内かつBMIが18.0 kg/m2以上30.0 kg/m2以下の者。 |
- Japanese men and women and 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - No positive results of SARS-CoV-2 NAT and/or rapid antigen tests. - Healthy participants by medical history, physical examination, baseline safety laboratory studies, and screening parameters, according to the judgement of the investigators, with no concomitant disease or concomitant medication. - ECG without clinically significant abnormalities. - Able to complete the Follow-up Period through Day 361 as required by the protocol. - Body weight 45 kg or more and 110 kg or less and BMI 18.0 or more to 30.0 kg/m2 or less. |
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| - 治験薬の成分に対する過敏症の既往歴を有する者。 - 治験薬の成分により悪化するおそれのあるアレルギー疾患又はアレルギー反応の既往歴を有する者。 - モノクローナル抗体の投与後に、過敏症、注入に伴う反応、又は重度の副作用が発現したことのある者。 - ランダム化／治験薬投与の前日又は当日に38.0°Cを超える発熱がみられた者。 - AST、ALT、又は血清クレアチニンが基準値上限を超え、かつビリルビン及びALPが基準値上限の1.5倍を超える者。 - COVID-19ワクチン以外のワクチン接種（例：不活化インフルエンザワクチン）を予定している者。 - SARS-CoV-2又はCOVID-19：3カ月以内にCOVID-19ワクチンの接種を受けた者。3カ月以内にCOVID-19に罹患した者。 |
- Known hypersensitivity to any component of the IMP. - History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the IMP. - Previous hypersensitivity, infusion related reaction or severe adverse reaction following administration of mAbs. - Fever above 38.0 degrees celsius on day prior to or on day of randomisation/dosing. - AST, ALT or serum creatinine above ULN; bilirubin and ALP >1.5 x ULN. - Any vaccination except for COVID-19 vaccine (e.g., inactivated influenzae vaccine) planned. - SARS CoV-2 or COVID-19: Receipt of a COVID-19 vaccine within 3 months. COVID-19 infection within 3 months prior. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19、SARS-CoV-2 | COVID-19, SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| 健康被験者を、3つの固定用量コホートで、AZD3152又はプラセボにランダム化し、筋肉内又は静脈内投与を行う。 |
Healthy participants will be randomised in each cohort to either AZD3152 or placebo administered IM or IV, across 3 fixed-dose cohorts. |
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| - 18～55歳の健康成人被験者にAZD3152を筋肉内／静脈内投与後の安全性及び忍容性を評価する。 - AZD3152を単回筋肉内／静脈内投与後のAZD3152の血清中薬物動態の特徴を明らかにする。 |
- To evaluate the safety and tolerability of AZD3152 administered IM or IV to healthy adult participants 18 to 55 years of age. - To characterise the serum PK of AZD3152 after single IM or IV administration of AZD3152. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD3152 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Clinical Trial Review Committee | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City., Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05932641 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7000C00007 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| d7000c00007-csp-v4-Redacted_j.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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