臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| NPC-15の第Ⅱ相試験 －認知症に伴う入眠困難を対象としたNPC-15の有効性及び安全性の検討－ | ||
| NPC-15の認知症に伴う入眠困難を対象とした第Ⅱ相試験 | ||
| 本村 倫子 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 睡眠活動量計による入眠潜時を評価項目とし、入眠潜時の短縮に対するNPC-15の有効性を検討する |
||
| 2 | ||
| 日本人の認知症に伴う入眠困難を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| メラトニン | ||
| メラトベル | ||
| 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| NPC-15の第Ⅱ相試験 －認知症に伴う入眠困難を対象としたNPC-15の有効性及び安全性の検討－ | A Phase II Study of NPC-15 -Investigation of the Efficacy and Safety of NPC-15 on Difficulty Initiating Sleep in Patients with Dementia (NPC-15-12) | ||
| NPC-15の認知症に伴う入眠困難を対象とした第Ⅱ相試験 | A phase II study of NPC-15 on difficulty initiating sleep in patients with dementia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 本村 倫子 | Motomura Tomoko | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3810 | |||
| motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp | |||
| 本村 倫子 | Motomura Tomoko | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3810 | |||
| motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和5年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 芹川 佳代子 |
Serisawa Kayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団友朋会 ものわすれメンタルクリニック |
Monowasure Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
815-0082 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠2-25-28 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 横井 克典 |
Yokoi Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
もの忘れセンター |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 佐々木 健介 |
Sasaki Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 御所ヶ谷ホームクリニック |
Goshogatani Home Clinic |
|
精神科 |
|||
810-0073 |
|||
福岡県 福岡市中央区舞鶴1-6-1 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 長嶋 浩貴 |
Nagashima Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
内科 |
|||
103-0028 |
|||
東京都 中央区日本橋2-9-10 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 市川 翔 |
Ichikawa Syo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市川クリニック |
Ichikawa Clinic |
|
精神科 |
|||
371-0031 |
|||
群馬県 前橋市下小出町2-52-4 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 後藤 健一 |
Goto Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 三精会 汐入メンタルクリニック |
Shioiri Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
238-0042 |
|||
神奈川県 横須賀市汐入町2-7-1 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 木代 眞樹 |
Kishiro Kishiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
214-0014 |
|||
神奈川県 川崎市多摩区登戸2710-6 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 三島 千明 |
Mishima Chiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DEN みいクリニック代々木 |
Mih Clinic Yoyogi |
|
内科 |
|||
151-0051 |
|||
東京都 渋谷区千駄ヶ谷5-21-14 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 今井 幸充 |
Imai Yukimichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 和光病院 |
Wako Hospital |
|
精神科 |
|||
351-0111 |
|||
埼玉県 和光市下新倉5-19-7 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 三木 健司 |
Miki Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 崇徳会 長岡西病院 |
Nagaoka-Nishi Hospital |
|
神経内科 |
|||
940-2081 |
|||
新潟県 長岡市三ツ郷屋町371-1 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 北村 ゆり |
Kitamura Yuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 鳴子会 菜の花診療所 |
Nanohana Clinic |
|
心療内科・精神科 |
|||
780-0842 |
|||
高知県 高知市追手筋1-9-22 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 大森 佑貴 |
Omori Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology |
|
精神科 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35-2 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 田中 晋 |
Tanaka Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 楽山会 三島病院 |
Mishima Hospital |
|
精神科 |
|||
940-2302 |
|||
新潟県 長岡市藤川1713ｰ8 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 赤沼 順 |
Akanuma Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
271-0047 |
|||
千葉県 松戸市西馬橋幸町25-1 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 城間 清剛 |
Seigo Shiroma |
|
|---|---|---|---|
| / | 城間クリニック |
Shiroma Clinic |
|
精神科 |
|||
沖縄県 浦添市字前田564-1 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 三好 崇文 |
Takafumi Miyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
精神科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 溝渕 光 |
Hikaru Mizobuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人新松田会 愛宕病院 |
ATAGO HOSPITAL |
|
脳神経外科 |
|||
780-0051 |
|||
高知県 高知市愛宕町1-1-13 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 横山 貴博 |
Yokoyama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 左門町クリニック |
Samoncho Clinic |
|
東京都 新宿区左門町20 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 兼田 康宏 |
Kaneda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
|
心療内科 |
|||
徳島県 阿南市学原町上水田11-1 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 鈴木 伸 |
Suzuki Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 |
Suzuki Cardiology |
|
心療内科・内科 |
|||
東京都 世田谷区三軒茶屋1-39-5 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 菊川 昌幸 |
Kikukawa Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健寿の樹 きくかわクリニック糖尿病内科・老年内科 |
Kikukawa Clinic Diabetology / Geriatric Internal Medicine |
|
内科・老年内科 |
|||
東京都 練馬区光が丘3-9-2 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 田渕 肇 |
Tabuchi Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人康生会（社団）つつじメンタルホスピタル |
Tsutsujimental hospital |
|
精神科 |
|||
群馬県 館林市小桑原町1505 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 坂口 一朗 |
Sakaguchi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人いぶき会 さかぐちクリニック |
Sakaguchi Clinic |
|
脳神経外科・脳神経内科・外科、内科・リハビリテーション科 |
|||
大阪府 堺市西区上野芝町2-7-3 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 新居 康夫 |
Nii Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人新徳会 新居脳神経外科クリニック |
Nii Neurosurg. and Psych. Clinic |
|
脳神経外科 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区小松1-3-15 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 西村 知香 |
Nishimura Chika |
|
|---|---|---|---|
| / | くるみクリニック |
Kurumi Clinic |
|
神経内科 |
|||
東京都 世田谷区大原2-23-5 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 三浦 健 |
Miura Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | みうら健内科クリニック |
Miura Ken Internal Medicine Clinic |
|
内科、脳神経内科、リハビリテーション科 |
|||
144-0046 |
|||
東京都 大田区東六郷1-26-13 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 高橋 道宏 |
Takahashi Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
TAKAHASHI PSYCHIATRIC CLINIC |
|
心療内科・精神科 |
|||
659-0093 |
|||
兵庫県 芦屋市船戸町4-1 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
本村 倫子 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
|||
03-6670-3810 |
|||
motomura.tomoko@nobelpharma.co.jp |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 睡眠活動量計による入眠潜時を評価項目とし、入眠潜時の短縮に対するNPC-15の有効性を検討する |
|||
| 2 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得日の満年齢60歳以上89歳以下である (2) DSM-5の認知症の診断基準を満たす (3) 同意取得時に、日常の平均的な入眠潜時（ベッドタイムから入眠時刻までの時間）が30分間以上の状態が3ヵ月間以上継続している (4) 決められたスケジュールに来院できる (5) 外来患者である (6) 本治験の参加を自発的に志願し、文書同意を得られる |
(1) A patient aged from 60 to 89 years at the time of obtaining informed consent. (2) A patient who meets diagnostic criteria for dementia in DSM-5. (3) A patient whose usual averaged sleep onset latency (time to falling asleep from bedtime) of 30 minutes or longer continues for 3 months or longer at the time of informed consent. (4) A patient who is able to visit the hospital as scheduled. (5) A patient is an outpatient. (6) A patient who participates in the study voluntarily, and gives written informed consent. |
||
| (1) メラトニン（サプリメント等を含む）の1週間を超える使用歴がある (2) メラトニン又はラメルテオンに過敏症又はアレルギーの既往歴がある (3) 肝機能障害（AST又はALTが100 U/L以上）を合併している (4) スクリーニング期開始前4週間以内に、併用禁止薬（一般用医薬品、メラトニンに関してはサプリメント等を含む）の使用又は睡眠改善を目的とした指導・療法の開始がある、もしくは治験期間中の使用又は開始が必要とされる (5) スクリーニング期開始前4週間以内に、併用制限薬の投与又は併用制限療法（認知行動療法又は高照度光療法）を開始している、もしくは治験期間中の開始が予定されている (6) カフェイン飲料（3本（杯）/日まで）及びアルコール飲料（日本酒1合程度/日まで）の制限を順守できない (7) 治験参加中に外泊の予定がある (8) 治験期間中、危険を伴う機械操作が必要とされる (9) スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、治験又は製造販売後臨床試験に参加し、治験使用薬又は製造販売後臨床試験薬（プラセボを含む）を投与されている、もしくは医療機器の治験又は製造販売後臨床試験に参加している (10) スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、侵襲的検査を伴う臨床研究に参加している (11) 現在妊娠中又は授乳中の女性、もしくは妊娠を希望しており、同意取得日から治験終了までの間の避妊に同意しない女性 (12) フルボキサミンマレイン酸塩を投与中、又は、治験参加中に投与する可能性がある (13) その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見等を有している |
(1) A patient who has a past history to ingest melatonin including its supplements for more than 1 week. (2) A patient who has a past history of hypersensitivity or allergy to melatonin or ramelteon. (3) A patient who has hepatic dysfunction (AST>100 U/L or ALT>100 U/L). (4) A patient who has received prohibited concomitant medications (including OTC drugs or supplements for melatonin) or has started to receive instructions/therapies for improving sleep within 4 weeks prior to the start of the Screening period, or requires those medications or the start of those during the study period. (5) A patient who has started to receive restricted concomitant medications or restricted therapies (cognitive behavioral therapy or bright light therapy) within 4 weeks prior to the start of the Screening period, or is scheduled to start such medications or treatments during the study period. (6) A patient who is not able to refrain from ingesting beverage containing caffeine (up to 3 cans/cups a day) and alcoholic beverage (up to around 180 mL of Japanese sake or equivalent a day) (7) A patient who is scheduled to have stay out overnight during the study period. (8) A patient who needs to operate dangerous machinery during the study period. (9) A patient who has participated in a clinical study or post marketing clinical study and received the study drug (including placebo) or participated in a clinical study or post marketing clinical study for medical devices within 4 months prior to the start of the Screening period. (10) A patient who has participated in a clinical investigation involving invasive examinations within 4 months prior to the start of the Screening period. (11) A female patient who is presently pregnant or breast-feeding, or willing to be pregnant and not to consent to contraception between the informed consent and completion of the study. (12) A patient who is receiving fluvoxamine maleate or may receive the drug during the study period. (13) A patient who has a significant disease or findings to be inappropriate to participate in the study according to the opinion of the investigator or sub-investigator. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 選択基準又は除外基準に不適格であった場合。なお、無作為化後に該当又は判明した場合は、不適格の内容が被験者の安全確保に懸念を生じる又は有効性評価に著しい妨げになると治験責任医師等が判断した場合 (2) 原疾患（入眠困難）の悪化を認め、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 (3) 基礎疾患（認知症）又は基礎疾患（認知症）に伴う諸症状の悪化を認め、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 (4) 有害事象（上記の（2）又は（3）を除く）を認め、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 (5) 有害事象が原因で、被験者が治験中止を申し出た場合（治験責任医師等は継続可能と判断する程度の事象) (6) 有害事象以外の原因で、被験者が治験中止を申し出た場合。もしくは、来院しなくなった場合 (7) その他の理由により、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 |
|||
| 日本人の認知症に伴う入眠困難を有する患者 | Japanese patients with dementia who has difficulty initiating sleep | ||
| あり | |||
| 【スクリーニング期】 NPC-15錠1.25 mgプラセボ1錠及びNPC-15錠2.5 ㎎プラセボ2錠の計3錠を1日1回、ベッドタイムの30分間前に経口投与する。 【無作為化期】 動的割付にて、下記いずれかの投与群に割り付けられた治験使用薬（計3錠）を1日1回、ベッドタイムの30分間前に経口投与する。 ・NPC-15 1.25 mg群：NPC-15錠 1.25 ㎎ 1錠、NPC-15錠 2.5 ㎎プラセボ 2錠 ・NPC-15 2.5 mg群：NPC-15錠 2.5 ㎎ 1錠、NPC-15錠 1.25 mgプラセボ 1錠、NPC-15錠 2.5 ㎎プラセボ 1錠 ・NPC-15 5 mg群：NPC-15錠 2.5 ㎎ 2錠、NPC-15錠 1.25 mgプラセボ 1錠 ・プラセボ群：NPC-15錠 1.25 mgプラセボ 1錠、NPC-15錠 2.5 ㎎プラセボ 2錠 |
(Screening period) A total of 3 tablets of 1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo and 2 tablets of NPC-15 2.5 mg placebo are orally administered 30 minutes before bedtime once daily. (Randomized period) A total of 3 tablets of the following treatment group allocated using dynamic allocation method are orally administered 30 minutes before bedtime once daily. - NPC-15 1.25 mg Group:1 tablet of NPC-15 1.25 mg and 2 tablets of NPC-15 2.5 mg placebo - NPC-15 2.5 mg Group:1 tablet of NPC-15 2.5 mg, 1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo and 1 tablet of NPC-15 2.5 mg placebo - NPC-15 5 mg Group:2 tablets of NPC-15 2.5 mg and 1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo - Placebo Group:1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo and 2 tablets of NPC-15 2.5 mg placebo |
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| 睡眠活動量計による入眠潜時 | Sleep onset latency based on actigraphy | ||
| ・睡眠活動量計による睡眠パラメータ（総睡眠時間、睡眠効率、中途覚醒回数、中途覚醒時間） ・MMSEによる総合計スコア |
- Sleep parameters on actigraphy (total sleep time, sleep efficiency, number of arousals and wake time after sleep onset) - Grand total score based on MMSE |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| メラトニン | |||
| メラトベル | |||
| なし | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会 | Fukuoka Wajiro Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区和白丘2-2-75 | 2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-608-0001 | ||
| yakuri@f-wajirohp.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |