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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月25日
令和6年2月7日
健康成人男性を対象としたTAS-205の食事の影響を評価する臨床薬理試験
健康成人男性を対象としたTAS-205の食事の影響を評価する臨床薬理試験
武田　伸一
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター
TAS-205を空腹時及び食後に単回経口投与した場合のTAS-205の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する
1
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
研究終了
TAS-205
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月2日
jRCT番号 jRCT2071230028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたTAS-205の食事の影響を評価する臨床薬理試験

 A phase 1 open-label study evaluating the effects of food on TAS-205 in healthy volunteers
健康成人男性を対象としたTAS-205の食事の影響を評価する臨床薬理試験

 A phase 1 open-label study evaluating the effects of food on TAS-205 in healthy volunteers

（２）治験責任医師等に関する事項

武田　伸一 Takeda Shin'ichi
/ 国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4 丁目1 番1 号 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
03-3293-2455
ke-watanabe@taiho.co.jp
渡邊　圭太 Watanabe Keita
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyodaku
03-3293-2455
ke-watanabe@taiho.co.jp
令和5年7月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

東京都

　
令和5年7月14日

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

TAS-205を空腹時及び食後に単回経口投与した場合のTAS-205の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する
1
2023年07月20日
2023年06月01日
2023年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
(1) 本人による文書同意が得られている日本人健康成人男性である．
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満である．
(3) スクリーニング検査時の体重が60 kg 以上かつボディマス指数（BMI，体重（kg）／［身長（m）］2）が18.5以上25.0 kg/ m2未満である．
(4) 経口投与可能		 (1) Healthy adult male subjects who provided written informed consent to participate in the study
(2) Aged 18 years or older and younger than 40 years at the time of informed consent
(3) Body weight of 60 kg or more and body mass index of 18.5 or more and less than 25.0 at the time of screening tests
(4) Capable of oral intake.
(1) 薬物（治験薬の成分を含む）に対する過敏症又は薬物アレルギーの合併，若しくは既往歴を有している．
(2) 薬物乱用（違法薬物の使用）又はアルコール依存症の合併，若しくは既往歴を有している．
(3) 合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している．
(4) 治験薬投与開始前7日以内にザクロ，ザボン，スターフルーツ，又はカラシナ科の野菜（例：ケール，ブロッコリー，クレソン，コラードグリーン，コールラビ，芽キャベツ，カラシナ）を含有する飲食物を摂取した．
(5) 治験薬投与開始前14日以内にグレープフルーツ，又はダイダイを含有する飲食物を摂取した．
(6) 治験薬投与開始前28日以内にセイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含有する飲食物を摂取した．
(7) 治験薬投与開始前72時間以内に4），5），及び6）以外のフルーツジュースを摂取した．
(8) 治験薬投与開始前72時間以内にアルコール，又はカフェインを含有する飲食物を摂取した．		 (1) Had current or previous hypersensitivity or allergy to drugs
(2) Had current or previous drug abuse (including use of illicit drugs) or alcoholism
(3) Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded)
(4) Consumed foods or beverages containing pomegranate, pomelo, star fruit, or vegetables of the family mustard (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, Brussels sprouts, and mustard) within 7 days before study drug administration
(5) Consumed foods or beverages containing grapefruit or bitter orange within 14 days before study drug administration
(6) Consumed foods or beverages containing the St. John's Wort within 28 days before study drug administration
(7) Consumed fruit juices other than 4), 5), and 6) within 72 hours before study drug administration
(8) Consumed foods or beverages containing alcohol or caffeine within 72 hours before study drug administration
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
デュシェンヌ型筋ジストロフィー Duchenne Muscular Dystrophy
あり
TAS-205 1600 mgを空腹時又は食後に単回経口投与する．ウォッシュアウト期間後，クロスオーバーで再度単回経口投与する． Orally administer 1600mg of TAS-205 fasting or after meals. After the washout period, orally administer 1600mg of TAS-205 again by crossover
薬物動態パラメータ［Cmax，AUClast, AUCinf］
 Pharmacokinetic parameters [Cmax, AUClast, AUCinf]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAS-205
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき，本試験ではIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月25日 詳細
変更履歴一覧