臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月19日 | ||
| AJM300薬物相互作用試験（1） －健康成人男性を対象としたミダゾラム経口投与剤、プレドニゾロン経口投与剤、アトルバスタチン経口投与剤及びミダゾラム注射剤との併用臨床薬理試験－ |
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| AJM300薬物相互作用試験（1） －健康成人男性を対象としたミダゾラム経口投与剤、プレドニゾロン経口投与剤、アトルバスタチン経口投与剤及びミダゾラム注射剤との併用臨床薬理試験－ |
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| 竹内 豊 | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、AJM300反復経口投与後、AJM300及び被相互作用薬（ミダゾラム経口投与剤、プレドニゾロン経口投与剤、アトルバスタチン経口投与剤及びミダゾラム注射剤）を空腹時に単回投与し、AJM300のCYP3A4阻害作用が被相互作用薬の体内動態及び安全性に与える影響を検討する。また、AJM300の14日間反復投与時の薬物動態及び安全性についても併せて検討する。 | ||
| 1 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Carotegrast methyl | ||
| カログラ錠 | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230023 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AJM300薬物相互作用試験（1） －健康成人男性を対象としたミダゾラム経口投与剤、プレドニゾロン経口投与剤、アトルバスタチン経口投与剤及びミダゾラム注射剤との併用臨床薬理試験－ |
Drug-Drug interaction study of AJM300(1) - Combination clinical pharmacology study of oral midazolam, oral prednisolone, oral atorvastatin and intravenous midazolam in healthy male subjects - |
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| AJM300薬物相互作用試験（1） －健康成人男性を対象としたミダゾラム経口投与剤、プレドニゾロン経口投与剤、アトルバスタチン経口投与剤及びミダゾラム注射剤との併用臨床薬理試験－ |
Drug-Drug interaction study of AJM300(1) - Combination clinical pharmacology study of oral midazolam, oral prednisolone, oral atorvastatin and intravenous midazolam in healthy male subjects - |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 竹内 豊 | Takeuchi Yutaka | ||
| / | EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| / | 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 竹内 豊 | Takeuchi Yutaka | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 平成27年10月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Souseikai Fukuoka Mirai Hospital |
|---|---|---|
| / | 竹内 豊 |
Takeuchi Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | EAファーマ株式会社 |
EA Pharma Co., Ltd |
|
臨床開発部 |
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104-0042 |
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東京都 中央区入船二丁目1番1号 |
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03-6280-9600 |
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contact_ea@eapharma.co.jp |
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| 平成27年10月16日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、AJM300反復経口投与後、AJM300及び被相互作用薬（ミダゾラム経口投与剤、プレドニゾロン経口投与剤、アトルバスタチン経口投与剤及びミダゾラム注射剤）を空腹時に単回投与し、AJM300のCYP3A4阻害作用が被相互作用薬の体内動態及び安全性に与える影響を検討する。また、AJM300の14日間反復投与時の薬物動態及び安全性についても併せて検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2015年11月05日 | |||
| 2015年11月05日 | |||
| 2015年11月05日 | |||
| 2016年11月07日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上46歳未満の日本人健康成人男性 2. スクリーニング時のBMI が次の基準を満たす者 日本人健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の者 3. 診察所見、生理学的検査及び臨床検査で、治験責任医師又は治験分担医師により、臨床的に問題となる重大な異常が認められず、本治験への参加に問題がないと判定された者 4. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる者 |
1. A Japanese healthy male adult aged from 20 to less than 46 inclusive at the time of written informed consent 2. A BMI meeting the following criterion at screening: Japanese subjects, >= 18.5 and < 25.0 kg/m2 3. Judging by the investigator or sub-investigator to have no significant clinically relevant abnormalities in examination findings, physiological tests, and laboratory tests, and who have no problem participating in this study 4. Consenting in writing to participate in this clinical study on his own free will and able to comply with the requirements in the clinical study |
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| 1. スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者 2. 被相互薬の現行添付文書で被相互薬の投与が禁忌と定められている者 3. スクリーニング時及び入院日（シークエンス1～4：-2日目、シークエンス5：-1日目）の検査で白血球数 が4000/μL以下の者 4. 治験薬開始前8日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース及びそれらの成分を含有する食品を、15日以内にセイヨウオトギリソウ及びそれらの成分を摂取した者 5. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者 |
1. History or complication at screening or any physical finding, vital sign, ECG finding, or laboratory value at screening or baseline that raises suspicion of a clinically abnormal symptom or organ dysfunction that requires treatment 2. Subjects who are contraindicated to administer the concomitant drug according to the current label of the drug. 3. Subjects who have a white blood cell count of 4000/uL or less at screening and on the day of hospitalization (sequence 1 to 4: day -2, sequence 5: day -1) 4. Subjects who took grapefruit, grapefruit juice and foods containing these ingredients within 8 days before the start of the clinical trial and St. John's wort and their ingredients within 15 days before the start of the clinical trial. 5. Anyone deemed ineligible to participate in this clinical study by the investigator or sub investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 46歳 未満 | 46age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| 1. AJM300 960mg 1日3回 経口投与 14日間 2. AJM300 960mg 1日3回 経口投与 14日間の中で、AJM300投与前日、7日、14日、28日、42日にミダゾラム 5mg 1日1回 経口投与 3. AJM300 960mg 1日3回 経口投与 14日間の中で、AJM300投与前日、7日、14日、28日、42日にプレドニゾロン 5mg 1日1回 経口投与 4. AJM300 960mg 1日3回 経口投与 14日間の中で、AJM300投与前日、7日、14日、28日、42日にアトルバスタチン 10mg 1日1回 経口投与 5. AJM300 960mg 1日3回 経口投与 14日間の中で、AJM300投与前日、7日、14日、28日、42日にミダゾラム 5mg/mLを0.0034mL/kg 1日1回 静脈内投与 |
1. AJM300 960 mg orally 3 times daily for 14days 2. On the day before AJM300, 7days, 14 days, 28 days and 42 days after AJM300, midazolam 5 mg once daily orally with AJM300 960 mg orally 3 times daily for 14days 3. On the day before AJM300, 7days, 14 days, 28 days and 42 days after AJM300, prednisolone 5 mg onc daily orally with AJM300 960 mg orally 3 times daily for 14days 4. On the day before AJM300, 7days, 14 days, 28 days and 42 days after AJM300, atorvastatin 10mg once daily orally with AJM300 960 mg orally 3 times daily for 14days 5. On the day before AJM300, 7days, 14 days, 28 days and 42 days after AJM300, midazolam 5 mg/mL 0.0034 mL/kg once daily orally with AJM300 960 mg intravenously 3 times daily for 14days |
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| 安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図検査、身体所見 薬物動態：血漿中AJM300及びその代謝物濃度、ミダゾラム濃度、アトルバスタチン濃度、プレドニゾロン濃度 |
Safety: AEs, Laboratory tests, Vital signs, 12-lead ECGs, Physical findings Pharmacokinetics: Plasma AJM300, AJM300 related metabolites, midazolam, atorvastatin and prednisolone concentration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Carotegrast methyl | |||
| カログラ錠 | |||
| 30400AMX00186000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| EAファーマ株式会社 | |
| EA Pharma Co., Ltd |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 tenyamachi, hakata-ku, fukuoka-shi, fukuoka-ken, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：AJM300-CP7 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）