臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 令和8年2月10日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 健康成人を対象としたM127101の単回・反復投与試験 | ||
| 健康成人を対象としたM127101の単回・反復投与試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康成人男性に、M127101又はM127101プラセボを単回又は1日1回、7日間反復投与した際の安全性及び忍容性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 好酸球性副鼻腔炎に伴う鼻茸 | ||
| 研究終了 | ||
| M1270 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月27日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年08月31日 | |||
| 16 | |||
| / | 単回投与： (1) 0.0003% M127101群（M127101群） ・年齢（平均値）：22.8歳 ・性別：男性6例 ・人種：アジア人100％ (2) M127101プラセボ群（プラセボ群） ・年齢（平均値）：23.5歳 ・性別：男性2例 ・人種：アジア人100％ 反復投与： (1) M127101群 ・年齢（平均値）：22.7歳 ・性別：男性6例 ・人種：アジア人100％ (2) プラセボ群 ・年齢（平均値）：23.0歳 ・性別：男性2例 ・人種：アジア人100％ |
Single-dose phase: (1) 0.0003% M127101 group(M127101 group) Age (mean): 22.8 years Sex: 6 male participants Race: 100% Asian (2) M127101 vehicle group(vehicle group) Age (mean): 23.5 years Sex: 2 male participants Race: 100% Asian Repeated-dose phase: (1) M127101 group Age (mean): 22.7 years Sex: 6 male participants Race: 100% Asian (2) Vehicle group Age (mean): 23.0 years Sex: 2 male participants Race: 100% Asian |
|
| / | 単回投与： (1) M127101群 ・治験薬投与：6名 ・完了：5名 ・中止：1名 (2) プラセボ群 ・治験薬投与：2名 ・完了：2名 ・中止：0例 反復投与： (1) M127101群 ・治験薬投与：6名 ・完了：6名 ・中止：0名 (2) プラセボ群 ・治験薬投与：2名 ・完了：1名 ・中止：1例 |
Single-dose phase: (1) M127101 group Study Drug Administered: 6 participants Completed: 5 participants Discontinued: 1 participant (2) Vehicle group Study Drug Administered: 2 participants Completed: 2 participants Discontinued: 0 participants Repeated-dose phase: (1) M127101 group Study Drug Administered: 6 participants Completed: 6 participants Discontinued: 0 participants (2) Vehicle group Study Drug Administered: 2 participants Completed: 1 participant Discontinued: 1 participant |
|
| / | 安全性の解析は、安全性解析対象集団（単回投与、反復投与とも8例［M127101群：6例、プラセボ群：2例］）を対象に実施した。 有害事象は、反復投与のM127101群で1例にアラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加がみられたが、いずれも治験薬との関連はなく、非重篤で重症度は軽度、無処置で回復した。その他、注目すべき有害事象として規定した、呼吸機能関連事象、凝固・線溶関連事象及びアレルギー反応を疑わせる症状はみられなかった。臨床検査値、バイタルサイン、心電図、胸部X線及び呼吸機能検査でも、臨床的に重要な変動はみられなかった。 |
The safety analysis was performed on the safety analysis population, which included 8 participants each in the single-dose and repeated-dose studies (6 in the M127101 group, 2 in the vehicle group). One participant in the repeated-dose phase experienced adverse events of alanine aminotransferase increased and gamma-glutamyltransferase increased, both of which were not related to the study drug, non-serious, mild in severity, and resolved without treatment. Furthermore, respiratory function-related events, coagulation/fibrinolysis-related events, or symptoms suggestive of allergic reactions, which were adverse events of special interest, did not occur. No clinically significant changes were detected in clinical laboratory values, vital signs, electrocardiograms, chest X-rays, and respiratory function tests. | |
| / | 本試験では安全性のみ評価したため、該当なし。 | Not applicable since only safety evaluations were performed in this study. | |
| / | 健康成人男性を対象に、0.0003% M127101を単回又は1日1回、7日間反復経鼻吸入投与した際の安全性に問題はなく、忍容性は良好であった。 | When 0.0003% M127101 was administered to healthy adult men as a single dose or as a once-daily intranasal administration for 7 days, M127101 was well tolerated with no safety concerns identified. | |
| 2026年02月10日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたM127101の単回・反復投与試験 | A Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind, single and multiple dose study of M127101 in healthy subjects |
||
| 健康成人を対象としたM127101の単回・反復投与試験 | A single and multiple dose study of M127101 in healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年6月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に、M127101又はM127101プラセボを単回又は1日1回、7日間反復投与した際の安全性及び忍容性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月26日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上45歳未満の男性 | Males who are 18 to 44 years of age at the time of informed consent | ||
| (1)治験参加に不適当と考えられる呼吸器系疾患の既往がある者 (2)慢性副鼻腔炎の既往がある者 (3)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1)Individuals with a history of respiratory diseases considered inappropriate for participation in the clinical study (2)Individuals with a history of chronic rhinosinusitis (3)Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investgator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 好酸球性副鼻腔炎に伴う鼻茸 | Nasal polyp accompanies eosinophilic chronic rhinosinusitis | ||
| あり | |||
| M127101又はM127101プラセボ2mLを、単回又は1日1回7日間、ネブライザーを用いて吸入投与する | 2 mL of M127101 or M127101 placebo will be inhaled using a nebulizer once or once a day for 7 days | ||
| 安全性、忍容性 | Safety, Tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M1270 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Hakata Clinic | |
| 福岡県博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenya-city, Hakata, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M127101-01_治験実施計画書_概要.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||