臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和7年2月27日 | ||
| TS-142の健康高齢者を対象とした持ち越し効果評価試験 | ||
| TS-142の健康高齢者を対象とした持ち越し効果評価試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人健康高齢男女を対象に、TS-142 の5 mg、10 mg を二重盲検下で就寝前に単回投与した際の翌朝への持ち越し効果を検討する | ||
| 1 | ||
| 不眠症 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-142 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-142の健康高齢者を対象とした持ち越し効果評価試験 | A Study to Investigate the Next-day Residual Effects of TS-142 in Healthy Elderly Subjects | ||
| TS-142の健康高齢者を対象とした持ち越し効果評価試験 | A Study to Investigate the Next-day Residual Effects of TS-142 in Healthy Elderly Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和5年5月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Fukuoka Mirai Hospital Clinical Research Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康高齢男女を対象に、TS-142 の5 mg、10 mg を二重盲検下で就寝前に単回投与した際の翌朝への持ち越し効果を検討する | |||
| 1 | |||
| 2023年05月12日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年05月12日 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が65 歳以上の日本人男女 2. スクリーニング検査時の体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満かつ体重が40.0 kg以上の者 3. スクリーニング検査、来院1及び治験薬投与前までの検査結果から、治験責任医師又は治験分担医師に治験参加を適格と判断された者 など |
1. Subjects who are Japanese male or female aged 65 years or older at the time of obtaining informed consent 2. Subjects with a body Mass Index (BMI) from 18.5 to less than 25.0 and a body weight of 40.0 kg or over at the screening test 3. Subjects who are judged by the principal investigators or subinvestigators as an eligible for the clinical trial participation based on the results of tests conducted in the screening, VISIT 1 and prior to the administration of the investigational drug. Other protocol defined inclusion criteria could apply. |
||
| 1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康とは認められない者 2. 呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などのうち、本治験の参加に不適当と考えられる病歴を有する者 3. これまでに睡眠時随伴症状、ナルコレプシー様症状、自殺念慮、自殺企図の症状が認められた者 など |
1. Subjects who are judged to have any disease by the principal investigator or sub-investigator and are not considered healthy 2. Subjects who have any unsuitable medical histories for participation in this clinical trial, including respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, urological, endocrinological, metabolic, hematologic, immunologic, dermatological, neurological, or psychiatric diseases 3. Subjects who have any medical histories including sleep-associated symptoms, narcolepsy-like symptoms, suicidal ideation, or suicidal attempts. Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不眠症 | Insomnia | ||
| あり | |||
| TS-142 (INN: vornorexant) 5, 10 mg、プラセボ、ゾピクロン7.5 mgを単回経口投与 | single oral dose of 5 mg, 10 mg of TS-142 (INN: vornorexant), 7.5 mg of zopiclone, and placebo | ||
| 重心動揺評価における開眼時の実効値面積 | RMS of COP: the area of the circle whose radius is the root mean square (RMS) value of center of pressure (COP) calculated by the stabilometer in eye-open condition | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05819710 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |