臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月12日 | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| KDH-136 第Ⅰ相試験 | ||
| KDH-136 第Ⅰ相試験 | ||
| 中村 光幹 | ||
| 興和デンタルヘルス株式会社 | ||
| KDH-136製剤を単回投与した後、最大16週までの安全性をプラセボ対照二重盲検比較により検討する。また、薬物動態を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集終了 | ||
| KDH-136 | ||
| なし | ||
| 長崎大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KDH-136 第Ⅰ相試験 | A phase I study of KDH-136 | ||
| KDH-136 第Ⅰ相試験 | A phase I study of KDH-136 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 光幹 | Mitsumasa Nakamura | ||
| / | 興和デンタルヘルス株式会社 | Kowa Dental Health Co.,Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7891 | |||
| minakamu@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 - | Contact for clinical trial information - - | ||
| 興和デンタルヘルス株式会社 | Kowa Dental Health Co.,Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7836 | |||
| msdo@kowa.co.jp | |||
| 令和5年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学歯科病院 |
Showa University Dental Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KDH-136製剤を単回投与した後、最大16週までの安全性をプラセボ対照二重盲検比較により検討する。また、薬物動態を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年10月03日 | |||
| 2023年10月03日 | |||
| 2023年01月26日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の患者 | Subjects aged 18 years or older but less than 65 years at the time of informed consent. | ||
| ・高血圧症及び糖尿病、心血管系疾患、呼吸器疾患、消化器 疾患、腎疾患、自己免疫疾患、精神疾患、悪性腫瘍等、治 療を要する合併症を有する者。悪性腫瘍については、再発 の可能性が高いと判断されている者 ・同意取得前16 週以内に400 mL 以上又は4 週以内に 200 mL 以上の全血採血、若しくは同意取得前2 週以内に 成分採血（血漿成分及び血小板成分）をしていた者 ・HBs 抗原、HCV 抗体又はHIV 抗原・抗体の検査で陽性反 応が認められ、感染が疑われる者 ・同意取得時から調製製剤投与後28 日までの間に二重のバ リア法（コンドーム及びペッサリー、コンドーム及び殺 精子ゼリー、殺精子剤及びフィルム、ペッサリー及び殺 精子ゼリー、殺精子ゼリー及びフィルム）又は子宮内避妊 用具等で避妊することに同意しない者 ・その他、治験責任医師等により治験参加が不適当と判断 された者 |
-Subject who has with complications requiring treatment(hypertension, diabetes mellitus, cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, renal disease, autoimmune disease, psychiatric disease, and cancer etc.). -Subject who has with cancer, are diagnosed high chance of recurrence. -Subject who has donated whole blood (400 mL or more) within 16 weeks, whole blood (200 mL or more) within 4 weeks or blood component (plasma component, platelet component) within 2 weeks prior to informed consent for this study. -Subject who had a positive result for HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen/antibody and is suspected to infect them. -Subject who does not agree to contraception always using double barrier method(condom and pessary, condom and spermicide jelly, spermicide and film, pessary and spermicide jelly, spermicide jelly and film) or intrauterine device etc. -Subject who is in the opinion of the investigator etc., unsuitable in any other way to participate in this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Health Conditions | ||
| あり | |||
| KDH-136又はプラセボの単回投与 | Single dose of KDH-136 or placebo | ||
| 安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KDH-136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和デンタルヘルス株式会社 | |
| Kowa Dental Health Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 長崎大学病院治験審査委員会 | Nagasaki University Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県長崎市坂本１－７－１ | 1-7-1 Sakamoto ,Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7256 | ||
| chiken_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |