臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月9日 | ||
| 令和5年8月12日 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象にBAY 3283142を経口錠剤として単回投与及び反復投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討するための無作為化、プラセボ対照、単盲検、群間比較試験 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 3283142第I相試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 日本人健康被験者を対象にBAY 3283142を単回投与及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討 | ||
| 1 | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 研究終了 | ||
| BAY 3283142 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230002 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康男性被験者を対象にBAY 3283142を経口錠剤として単回投与及び反復投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討するための無作為化、プラセボ対照、単盲検、群間比較試験 | Single and multiple dose escalation study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of BAY 3283142 given as oral tablets in Japanese healthy male participants in a randomized, placebo-controlled, single-blind, group-comparison design | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 3283142第I相試験 | Phase 1 study of BAY 3283142 in Japanese healthy male participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和5年3月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者を対象にBAY 3283142を単回投与及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討 | |||
| 1 | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 同意説明文書への署名の時点で、20歳以上50歳以下である。 - 病歴、理学的検査、臨床検査、12誘導心電図を含む医学的評価により、明らかに健康であると判断された。 - 人種：日本人。 - BMIが18.0 kg/m2以上29.9 kg/m2以下。 - 体重が55 kg以上。 - 男性：臨床試験に参加する男性被験者及びその女性パートナーによる避妊法の使用は、臨床試験被験者向け避妊方法に関する国・地域の規制に準拠する。 - 同意説明文書に署名することができる。 |
- Participant must be 20 to 50 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and 12 lead ECG. - Race: Japanese. - body mass index (BMI) within the range 18.0 and 29.9 kg/m2 (inclusive). - Body weight equal or above 55 kg (inclusive). - Male: Contraceptive use by men and female partners of male participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Capable of giving signed informed consent. |
||
| - 本治験への参加又は完了に影響する医学的な障害又は状態、既往歴を有すると治験責任医師が判断した。 - 臓器に関して、臨床的に重要な疾患の既往歴を有する。 - 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、及び効果が正常にならないと想定される先行疾患を有する。 - 甲状腺疾患を有する（甲状腺刺激ホルモンが基準値を逸脱していれば、甲状腺疾患であると判定される）。 - 治験薬（有効成分又は医薬品添加物；ラクトース等）に対する過敏症を有する。 - 重度のアレルギー（例：3つを超えるアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー（アレルギー性喘息）、コルチコステロイドによる治療を要するアレルギー）、蕁麻疹、又は重大な非アレルギー性薬物反応の既往歴を有する。 - 治験薬の初回投与前4週間以内に関連疾患を発症した。 - 治験薬の初回投与前2週間以内に発熱を呈した。 - 血管迷走神経反応（静脈穿刺後等）又は失神の既往歴を有する。 - 消化器系の手術歴がある。ただし、盲腸切除術（スクリーニングの少なくとも12ヵ月前の手術）及び鼡径部ヘルニア修復術（スクリーニングの少なくとも12ヵ月前の手術。腸の壊死及び腸の分節切除がないことが文書化されており、被験者が完全に回復し、徴候や症状がないことが必要である）を除く。 - 治験薬の初回投与前14日以内に、急性の下痢又は便秘を呈した。 - 何らかの医薬品を常用している。 - 本治験の目的を妨げるような、全身又は局所に作用する他の薬物。 - 何らかの治療用薬剤又は嗜好用薬物（カルニチン製品、筋肉増強剤、高用量ビタミン剤等）を常用している。 - 治験薬の初回投与前1週間以内に、理学療法、鍼療法等を受けた。 - 本治験の治験薬初回投与前、90日以内又は治験薬半減期の5倍以内のうちいずれか長い方の期間内に、ある治験薬の他の臨床試験（最終投与）に参加した。 - 他の臨床試験の規定により本治験に参加できない期間にある、又は現在、他の臨床試験に参加している。 - 本治験中の治療歴を有する（過去に治療を受けた被験者を再度本治験に参加させることは、バイアスにつながる可能性がある）。 - 第2度房室ブロック又は第3度房室ブロック、120ミリ秒以上のQRS複合体の延長、450ミリ秒を超えるQTcF間隔又はQTcB間隔の延長等、12誘導心電図において臨床的に重要な所見があった。 - 臨床的に重要な不整脈障害（特に上室性及び心室性の異所性拍動を繰り返し、Lown分類グレード2以上）が12誘導心電図で認められ、先天性QT延長症の既往歴を有する。 - 収縮期血圧が100 mmHg未満であるか、140 mmHgを超える（15分間の仰臥位安静後）。 - 拡張期血圧が50 mmHg未満であるか、90 mmHgを超える（15分間の仰臥位安静後）。 - 心拍数が45回／分未満であるか、90回／分を超える（15分間の仰臥位安静後）。 - 臨床的に重要な理学的検査所見を有する。 - HBs抗原、抗HCV、HIV抗原、HIV抗体、梅毒（カルジオリピン・レシチン抗原、梅毒トレポネーマ抗体）が陽性である。 - CKが基準値上限を超えている。ただし、治験薬投与前に正常化すると予想される説明可能で限界的な変化を除く。 - リパーゼ及びアミラーゼが基準値上限を超えている（ただし、パラメータの変動性を考慮したリパーゼ又はアミラーゼの独立した限界的な増加や、被験者が無症状で、医学的判断に基づき疾患を想定する他の検査値の変化がない場合を除く）。 - HbA1c、血清クレアチニン、CRP、肝酵素（ALT、AST、AP、GGT、総ビリルビン等）の基準値上限を超えている。 - 明らかな疾患を示す（又は疾患を除外できない）、若しくは本治験の目的に影響を及ぼすその他の安全性臨床検査パラメータにおいて、正常範囲からの逸脱が認められる。 - 薬物乱用を示唆する尿中薬物スクリーニング検査で陽性となった。 - 呼気中アルコール検査で陽性となった。 |
- Medical disorder, condition, or history of such that would impair the participants ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator. - A history of clinically relevant diseases of any organs. - Pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination, and effects of the study interventions will not be normal. - Participants with thyroid disorders as evidenced by assessment of thyroid stimulating hormone levels outside the normal reference range. - Known hypersensitivity to the study interventions (active substances or excipients of the preparations, e.g., lactose). - Known severe allergies (e.g., allergies to more than 3 allergens, allergies affecting the lower respiratory tract - allergic asthma, allergies requiring therapy with corticosteroids), urticaria or significant non-allergic drug reactions. - Relevant diseases within the last 4 weeks prior to the first intake of study intervention. - Febrile illness within 2 weeks before the first intake of study intervention. - Known tendency for vasovagal reactions (e.g., after venipuncture) or history of syncope. - History of gastrointestinal surgery, with the exception of appendectomy (surgery at least 12 months before screening) and inguinal hernia repair (the surgery at least 12 months before screening with the documentation of no intestine necrosis and no intestine segment resection, and participants must be fully recovered and have no signs or symptoms). - Acute diarrhea or constipation within 14 days before the first intake of study intervention. - Regular use of medicines. - Use of any other systemic or topical medicines or substances which oppose the study objectives. - Regular use of therapeutic or recreational drugs, e.g., carnitine products, anabolics, high dose vitamins. - Excluded therapies (e.g., physiotherapy, acupuncture, etc.) within 1 week before the first intake of study intervention. - Participation in another clinical study of an investigational drug (last dose) within 90 days or 5 half lives of the investigational drug, whichever is longer, before the first dose of this study. - Exclusion periods from other studies or simultaneous participation in other clinical studies. - Previous treatment during this study (allowing previously treated participants to be re included into the study may lead to bias). - Clinically relevant findings in the 12-lead ECG such as a second- or third-degree atrioventricular block, prolongation of the QRS complex over or equal to 120 msec, or of the QTcF or QTcB intervals over 450 msec. - Clinically relevant arrhythmic disturbances as found in the 12-lead ECGs (especially repeated supra- and ventricular ectopic beats - Lown classification grade 2 or more); known congenital QT prolongation. - Systolic blood pressure (SBP) below 100 or above 140 mmHg (after 15 min of supine rest). - Diastolic blood pressure (DBP) below 50 or above 90 mmHg (after 15 min of supine rest). - Heart rate (HR) below 45 or above 90 bpm (after 15 min of supine rest). - Clinically relevant findings in the physical examination. - Positive results for HBsAg, anti-HCV, HIV antigen and antibody, and syphilis (cardiolipin-lecithin antigen, Treponema pallidum antibody). - Creatine kinase (CK) above upper limit of normal (ULN), except marginal explainable changes which are expected to normalize before study intervention intake. - Lipase and amylase above ULN (except isolated marginal increases of lipase or amylase to account for variability of the parameters, and the participant is asymptomatic and has no other laboratory changes assuming disease based on medical judgment). - Glycosylated hemoglobin (HbA1c), serum creatinine, C-reactive protein (CRP), liver enzymes (e.g., alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transferase, total bilirubin) above ULN. - Deviations from normal ranges of any other safety laboratory parameter indicating apparent disease (or for which disease cannot be excluded) or impacting the objectives of the study. - Positive urine drug screening indicating drug abuse. - Positive alcohol breath test. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| BAY 3283142 プラセボ |
Drug: BAY 3283142 Other: Placebo |
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| TEAE（治験薬投与下で発現した有害事象）を発現した被験者の数 （時間枠：治験薬投与終了後7日目まで） | Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) [ Time Frame: Up to 7 days after end of treatment with study intervention] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY 3283142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05800444 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）