臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和5年2月28日
最終公表日		令和7年6月5日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年7月12日
研究名称		12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
平易な研究名称		12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
研究責任（代表）医師の氏名		井ノ口　明裕
研究責任（代表）医師の所属機関		第一三共株式会社
研究・治験の目的		Main Study ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU 筋注と比較して非劣性であることを検証する。・DS-5670a/bの追加免疫の安全性を検討する。 Sub Study A ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の用量設定の妥当性を探索的に検討する。 Sub Study B ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫の免疫原性及び安全性を探索的に検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		SARS-CoV-2 による感染症の予防
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		DS-5670a/b、DS-5670a、DS-5670b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名		なし、なし、なし、コミナティRTU 筋注（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）
認定委員会の名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年06月05日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年07月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	1403
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	Main Studyでは、無作為化された701名（DS-5670a/b群349名、コミナティRTU筋注群352名）の全被験者が治験薬を投与された。 DS-5670a/b群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は53.9（13.43）歳、男性200名（57.3%）、女性149名（42.7%）であった。コミナティRTU筋注群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は54.1（13.13）歳、男性215名（61.1%）、女性137名（38.9%）であった。 Sub Study Aでは、無作為化された301名（DS-5670a/b 60 µg群74名、DS-5670a 60 µg群75名、DS 5670b 30 µg群77名、DS-5670b 60 µg群75名）の全被験者が治験薬を投与された。 DS-5670a/b 60 µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は47.2（13.52）歳、男性34名（45.9%）、女性40名（54.1%）であった。 DS-5670a 60 µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は44.5（14.95）歳、男性38名（50.7%）、女性37名（49.3%）であった。 DS-5670b 30 µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は47.1（14.51）歳、男性37名（48.1%）、女性40名（51.9%）であった。 DS-5670b 60 µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は49.2（13.24）歳、男性37名（49.3%）、女性38名（50.7%）であった。 Sub Study Bでは、無作為化された401名（DS-5670a/b群のみ）の全被験者が治験薬を投与された。 DS-5670a/b群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は47.9（16.44）歳、男性215名（53.6%）、女性186名（46.4%）であった。	In Main Study, a total of 701 participants were randomized, with 349 in the DS-5670a/b group and 352 in the Comirnaty RTU intramuscular injection group and administered the investigational product. The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the DS-5670a/b group was 53.9 (13.43) years old, with 200 males (57.3%) and 149 females (42.7%). The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the Comirnaty RTU intramuscular injection group was 54.1 (13.13) years old, with 215 males (61.1%) and 137 females (38.9%). In Sub Study A, a total of 301 participants were randomized, with 74 in the DS-5670a/b 60 ug group, 75 in the DS-5670a 60 ug group, 77 in the DS-5670b 30 ug group, and 75 in the DS-5670b 60 ug group and administered the investigational product. The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the DS-5670a/b 60 ug group was 47.2 (13.52) years old, with 34 males (45.9%) and 40 females (54.1%). The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the DS-5670a 60 ug group was 44.5 (14.95) years old, with 38 males (50.7%) and 37 females (49.3%). The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the DS-5670b 30 ug group was 47.1 (14.51) years old, with 37 males (48.1%) and 40 females (51.9%). The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the DS-5670b 60 ug group was 49.2 (13.24) years old, with 37 males (49.3%) and 38 females (50.7%). In Sub Study B, a total of 401 participants were randomized in the DS-5670a/b group and administered the investigational product. The average (standard deviation [SD] ) age of participants in the DS-5670a/b group was 47.9 (16.44) years old, with 215 males (53.6%) and 186 females (46.4%).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	Main Studyでは、無作為化された701名（DS-5670a/b群349名、コミナティRTU筋注群352名、以下同順）の全被験者がFASに採用された。FASのうち、DS-5670a/b群の1名を除く700名がPPSに採用された。 Sub Study Aでは、無作為化された301名（DS-5670a/b 60 µg群74名、DS-5670a 60 µg群75名、DS-5670b 30 µg群77名、DS-5670b 60 µg群75名）の全被験者がFASに採用された。FASの全被験者が、PPSに採用された。 Sub Study Bでは、無作為化された401名（DS-5670a/b群）の全被験者がFASに採用された。FASのうち、DS-5670a/b群の2名を除く399名がPPSに採用された。	In Main Study, randomised 701 participants, with 349 in the DS-5670a/b group and 352 in the Comirnaty RTU intramuscular injection group were included in the Full Analysis Set (FAS). One participant in the DS-5670a/b group was excluded from the Per Protocol Set (PPS). In Sub Study A, randomised 301 participants, with 74 in the DS-5670a/b 60 ug group, 75 in the DS-5670a 60 ug group, 77 in the DS-5670b 30 ug group, and 75 in the DS-5670b 60 ug group were included in both the Full Analysis Set (FAS) and Per Protocol Set (PPS). In Sub Study B, randomised 401 participants in the DS-5670a/b group were included in the Full Analysis Set (FAS). 2 participants in the DS-5670a/b group was excluded from the Per Protocol Set (PPS).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	1) Main Study ・注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で89.4%（312/349）、コミナティRTU筋注群で86.9%（306/352）、全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で43.0%（150/349）、コミナティRTU筋注群で48.3%（170/352）であった。・注射部位の特定有害事象の全体及び各事象の発現割合に投与群間で明らかな違いはなかった。いずれの投与群でも比較的よくみられた注射部位の特定有害事象は、注射部位疼痛及び注射部位熱感であった。・全身性の特定有害事象の全体及び各事象の発現割合に投与群間で明らかな違いはなかった。いずれの投与群でも比較的よくみられた全身性の特定有害事象は、倦怠感及び頭痛であった。・最も多く認められた重度の注射部位の特定有害事象は、DS-5670a/b群では注射部位疼痛、コミナティRTU筋注群では注射部位疼痛及び注射部位熱感であった。その他の多くの注射部位の特定有害事象は、軽度又は中等度であった。・最も多く認められた重度の全身性の特定有害事象は、DS 5670a/b群では発熱、コミナティRTU筋注群では倦怠感であった。その他の多くの全身性の特定有害事象は、軽度又は中等度であった。・特定外有害事象の全体及び各事象の発現割合に、投与群間で明らかな違いはなかった。DS-5670a/b群で比較的よくみられた特定外有害事象は、上咽頭炎、発熱、COVID-19、下痢、及び注射部位紅斑であり、発熱、下痢、及び注射部位紅斑は副反応であった。・遅発性の注射部位の有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で1.4%（5/349）、コミナティRTU筋注群で0.3%（1/352）であった。遅発性の全身性の有害事象の発現割合は、DS-5670a/b群で0.6%（2/349）、コミナティRTU筋注群で0.9%（3/352）であった。・重度の特定外有害事象として、DS-5670a/b群では下痢、鼡径ヘルニア、注射部位紅斑、及び注射部位腫脹が認められ、コミナティRTU筋注群では認められなかった。このうち、下痢、注射部位紅斑、及び注射部位腫脹は治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された。注射部位紅斑及び注射部位腫脹は遅発性の注射部位の有害事象に該当した。下痢、注射部位紅斑、及び注射部位腫脹は消失した。鼡径ヘルニアはデータカットオフ日時点では軽快であり、その後の追跡調査で消失が確認された。 2) Sub Study A ・注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a/b 60 µg群で90.5%（67/74）、DS 5670a 60 µg群で89.3%（67/75）、DS 5670b 30 µg群で87.0%（67/77）、DS-5670b 60 µg群で92.0%（69/75）であった（以下同順）。全身性の特定有害事象の発現割合は、48.6%（36/74）、52.0%（39/75）、44.2%（34/77）、49.3%（37/75）であった。・注射部位の特定有害事象の発現割合に、投与群間で明らかな違いはなかった。・全身性の特定有害事象の全体及び各事象の発現割合に投与群間で明らかな違いはなかった。・重度の注射部位の特定有害事象の発現割合に、投与群間で明らかな違いはなかった。いずれの投与群でも、重度の注射部位の特定有害事象はすべて消失した。・重度の全身性の特定有害事象の発現割合に、投与群間で明らかな違いはなかった。いずれの投与群でも、重度の全身性の特定有害事象はすべて消失した。 3) Sub Study B ・重篤な有害事象は、鎖骨骨折が1名に認められた。重症度は、中等度であった。本事象の発現は偶発的な交通事故が原因であるため、治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。転帰は軽快であった。	1) Main Study -The incidence of solicited injection site adverse events was 89.4% (312/349) in the DS-5670a/b group and 86.9% (306/352) in the Comirnaty RTU intramuscular injection group. The incidence of solicited systemic adverse events was 43.0% (150/349) in the DS-5670a/b group and 48.3% (170/352) in the Comirnaty RTU intramuscular injection group. -The incidence of solicited injection site adverse events was not different significantly between the DS-5670a/b group and the Comirnaty RTU intramuscular injection group. The most commonly observed solicited injection site adverse events in both groups were injection site pain and injection site warmth. -The incidence of solicited systemic adverse events was not different significantly between the DS-5670a/b group and the Comirnaty RTU intramuscular injection group. The most commonly observed solicited systemic adverse events in both groups were malaise and headache. -The most commonly observed severe solicited injection site adverse events in the DS-5670a/b group was injection site pain, while in the Comirnaty RTU intramuscular injection group, injection site pain and injection site warmth. The other solicited injection site adverse events were mild or moderate. -The most commonly observed severe solicited systemic adverse events in the DS-5670a/b group was fever, while in the Comirnaty RTU intramuscular injection group, malaise. The other solicited systemic adverse events were mild or moderate. -The incidence of unsolicited adverse events was not different significantly between the DS-5670a/b group and the Comirnaty RTU intramuscular injection group. The most commonly observed unsolicited adverse events in the DS-5670a/b group were nasopharyngitis, fever, COVID-19, diarrhea and injection site erythema. Among of them, fever, diarrhea and injection site erythema were considered to be related to the investigational product. -The incidence of delayed injection site adverse events was 1.4% (5/349) in the DS-5670a/b group and 0.3% (1/352) in the Comirnaty RTU intramuscular injection group. The incidence of delayed systemic adverse events was 0.6% (2/349) in the DS-5670a/b group and 0.9% (3/352) in the Comirnaty RTU intramuscular injection group. -Diarrhea, inguinal hernia, injection site erythema and injection site swelling were observed in the DS-5670a/b group as the severe unsolicited adverse events. No severe unsolicited adverse events were observed in the Comirnaty RTU intramuscular injection group. Among of them, diarrhea, injection site erythema and injection site swelling were considered to be related to the investigational product. Injection site erythema and injection site swelling were considered as delayed injection site adverse events. Diarrhea, injection site erythema and injection site swelling were recovered. Inguinal hernia was also recovered during follow-up period. 2) Sub Study A -The incidence of solicited injection site adverse events was 90.5% (67/74) in the DS-5670a/b 60 ug group, 89.3% (67/75) in the DS-5670a 60 ug group, 87.0% (67/77) in the DS-5670b 30 ug group, and 89.3% (69/75) in the DS-5670b 60 ug group. The incidence of solicited systemic adverse events was 48.6% (36/74) in the DS-5670a/b 60 ug group, 52.0% (39/75) in the DS-5670a 60 ug group, 44.2% (34/77) in the DS-5670b 30 ug group, and 49.3% (37/75) in the DS-5670b 60 ug group. -The incidence of solicited injection site adverse events was not different significantly between these groups. -The incidence of solicited systemic adverse events was not different significantly between these groups. -The incidence of severe solicited injection site adverse events was not different significantly between these groups. All these events were recovered. -The incidence of severe solicited systemic adverse events was not different significantly between these groups. All these events were recovered. 3) Sub Study B -Clavicle fracture was observed with one participant as severe adversed event. The severity of this event is moderate. This event was considered not to be related to the investigational product due to the accidental traffic accident. The outcome was recovering.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1) Main Study ・治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5.2.1）中和活性の調整済みGMTの比（DS-5670a/b群／コミナティRTU筋注群）（95%信頼区間）は、1.720（1.516～1.952）であり、免疫応答率の差（DS-5670a/b群 − コミナティRTU筋注群）（95%信頼区間）は、21.6（14.0～28.8）%であった。いずれも本治験での非劣性基準を満たし、DS-5670a/bのコミナティRTU筋注に対する非劣性が検証された。・治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性の調整済みGMTの比（95%信頼区間）は1.893（1.707～2.100）であり、免疫応答率の差（95%信頼区間）は、30.9（23.6～37.7）%であった。DS-5670a/b追加接種による血中抗SARS CoV-2（起源株）中和活性の上昇が確認され、GMT及び免疫応答率のいずれでもコミナティRTU筋注群より高かった。・治験薬投与から7日後以降、4週間後（Day 29）までのCOVID-19発症率に、投与群間で明らかな違いはなかった。・サブグループ別（年齢、最終接種からの接種間隔、性別、ワクチン接種歴、年齢及びワクチン接種歴）の治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5.2.1）中和活性に関して、いずれのサブグループでも、DS-5670a/b群のコミナティRTU筋注群に対するGMTの比及びDS-5670a/b群とコミナティRTU筋注群の免疫応答率の差に、全体と大きな違いは認められなかった。 2) Sub Study A 該当なし。 3) Sub Study B 該当なし。	1) Main Study -The ratio of the adjusted geometric mean titer (GMT) of anti-SARS-CoV-2 (Omicron variant BA.5.2.1) neutralizing activity in the blood at 4 weeks after the administration of the investigational product (Day 29) between the DS-5670a/b group and the Comirnaty RTU intramuscular injection group (95% confidence interval) was 1.720 (1.516 - 1.952), and the difference in immunological response rates (DS-5670a/b group - Comirnaty RTU intramuscular injection group) (95% confidence interval) was 21.6 (14.0 - 28.8)%. Both met the non-inferiority criteria in this clinical trial, confirming the non-inferiority of DS-5670a/b compared to Comirnaty RTU intramuscular injection. -The ratio of the adjusted GMT of anti-SARS-CoV-2 (original strain) neutralizing activity in the blood at 4 weeks after the administration of the investigational product (Day 29) (95% confidence interval) was 1.893 (1.707 - 2.100), and the difference in immunological response rates (95% confidence interval) was 30.9 (23.6 - 37.7)%. An increase in anti-SARS-CoV-2 (original strain) neutralizing activity due to the additional dose of DS-5670a/b was confirmed, showing higher GMT and immunological response rates compared to the Comirnaty RTU intramuscular injection group. -There was no significant difference in the incidence of COVID-19 between the groups from 7 days after the administration of the investigational product through to 4 weeks later (Day 29). -Regarding the neutralizing activity of anti-SARS-CoV-2 (Omicron variant BA.5.2.1) in the blood at 4 weeks after the administration of the investigational product (Day 29) by subgroup (age, interval since last vaccination, gender, vaccination history, age, and vaccination history), no significant differences were observed in the ratio of GMT between the DS-5670a/b group and the Comirnaty RTU intramuscular injection group, nor in the difference in immunological response rates between the DS-5670a/b group and the Comirnaty RTU intramuscular injection group within any of the subgroups. 2) Sub Study A Not Applicable 3) Sub Study B Not Applicable
簡潔な要約 / Brief summary	DS-5670a/b 60 µg投与時の追加免疫4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5.2.1）中和活性が対照薬であるコミナティRTU筋注に対して非劣性であることが検証された。安全性に関しては、DS-5670a/b 60 µg投与時とコミナティRTU筋注投与時で、顕著な違いは認められなかった。	It was confirmed that the anti-SARS-CoV-2 (Omicron variant BA.5.2.1) neutralizing activity in the blood at 4 weeks after the additional immunization with DS-5670a/b 60 ug (Day 29) was non-inferior to that of the control vaccine, Comirnaty RTU intramuscular injection. Regarding safety, no significant differences were observed between the groups receiving DS-5670a/b 60 ug and those receiving Comirnaty RTU intramuscular injection.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年6月5日
jRCT番号	jRCT2071220111

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験	A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 12 Years and Older Who Have Completed Initial and Booster Immunization with SARS-CoV-2 Vaccines
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験	A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 12 Years and Older Who Have Completed Initial and Booster Immunization with SARS-CoV-2 Vaccines

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口　明裕	Inoguchi Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	所属部署	開発統括部
	所属機関の郵便番号	140-8710
	所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	第一三共治験問い合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	担当者所属機関 / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	140-8710
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年3月9日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会ピーエスクリニック	SOUSEIKAI PS Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　青い空にナナカマド　田園調布ファミリークリニック	Den-en-tyofu Family Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人愛仁会高槻病院	Takatsuki General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック	Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団知正会東京センタークリニック	Medical Corporation Chisei-Kai Tokyo Center Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　ささきクリニック	Sasaki Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック	Sapporo Odori Endoscopy Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人公衆保健協会診療所	Pablic Health Insurance Association Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
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実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック	Nihonbashi Sakura Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人財団同仁記念会明和病院	Doujin Memorial Foundation Meiwa Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団慶幸会東新宿クリニック	Higashi Shinjuku Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		Main Study ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU 筋注と比較して非劣性であることを検証する。・DS-5670a/bの追加免疫の安全性を検討する。 Sub Study A ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の用量設定の妥当性を探索的に検討する。 Sub Study B ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫の免疫原性及び安全性を探索的に検討する。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年05月09日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年05月19日
実施期間（開始日）		2023年05月19日
実施期間（終了日）		2024年07月12日
実施予定被験者数 / Sample Size		1400
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	Main Study: 1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者 2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及びコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者並びにコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫後にコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者のうち、最終のコミナティRTU 筋注追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） Sub Study A: 1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者 2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） Sub Study B: 1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者 2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去に既承認SARS-CoV-2 ワクチン（コミナティ筋注又はスパイクバックス筋注）初回免疫及び既承認SARSCoV-2 ワクチン（コミナティ筋注、コミナティRTU 筋注［2 価: 起源株/オミクロン株BA.1 又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5］、スパイクバックス筋注［1 価: 起源株、2 価: 起源株/オミクロン株BA.1、又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5］、又はヌバキソビッド筋注）又はDS-5670a の追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする）	Main Study: 1) Subjects aged 12 years and older at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation (by the subject or via his/her legal representative). 3) Having completed initial immunization with Comirnaty IM and booster immunization with Comirnaty RTU IM or having completed booster immunization with Comirnaty RTU IM after receiving initial and booster immunization with Comirnaty IM in the past, with at least 3 months elapsed since the last booster dose of Comirnaty RTU IM. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (reporting by the legal representative is also acceptable). Sub Study A: 1) Subjects aged 12 years and older at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation (by the subject or via his/her legal representative). 3) Having completed initial and booster immunization with Comirnaty IM in the past, with at least 3 months elapsed since the last booster dose. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (reporting by the legal representative is also acceptable). Sub Study B: 1) Subjects aged 12 years and older at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation (by the subject or via his/her legal representative). 3) Having completed initial immunization with approved SARS-CoV-2 vaccines (Comirnaty IM or Spikevax IM) and booster immunization with approved SARS-CoV-2 vaccines (Comirnaty IM, Comirnaty RTU IM [bivalent: original strain/Omicron strain BA.1, or bivalent: original strain/Omicron strain BA.4-5], Spikevax IM [univalent: original strain, bivalent: original strain/Omicron strain BA.1, or bivalent: original strain/Omicron strain BA.4-5], or Nuvaxovid IM) or DS-5670a in the past, with at least 3 months elapsed since the last booster dose. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (reporting by the legal representative is also acceptable).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者 2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者 4) 過去に(Sub Study Bのみ、同意取得前の3 ヵ月以内に)SARS-CoV-2 感染症検査（RT-PCR検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査）の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19と診断された者 5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者等	1) Having any serious cardiovascular, renal, hepatic, blood, neuropsychiatric, developmental disorder, thrombocytopenia, or coagulopathy. 2) Having a medical history of vaccination-related convulsions or epilepsy. 3) Having a concurrent or medical history of myocarditis or pericarditis. 4) Having tested positive in the past (in the case of Sub Study B, within 3 months before informed consent) for SARS-CoV-2 infection (based on RT-PCR, other nucleic acid detection methods, or SARS-CoV-2 antigen test), or having been diagnosed with COVID-19 based on a physician's examination. 5) Having been diagnosed with immunodeficiency in the past or having a close relative with congenital immunodeficiency. 6) Having symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) at the time of informed consent.
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		SARS-CoV-2 による感染症の予防	Prevention of infection due to SARS-CoV-2
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		DS-5670a/b （60μg）、DS-5670a（60μg）、DS-5670b（60μg又は30μg）、又はコミナティRTU 筋注（30μg）のいずれかを、1 回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。	A dose of either DS-5670a/b (60ug), DS-5670a (60ug), DS-5670b (60ug or 30ug), or Comirnaty RTU IMA (30ug) will be intramuscularly administered to the deltoid muscle of the upper arm.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Main Study：治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性のGMT 及び免疫応答率 Sub Study A、Sub Study B：該当なし	Main Study: Geometric mean titer (GMT) of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration Sub Study A, Sub Study B: Not applicable.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有効性 Main Study： - 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT 及び免疫応答率 - 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率 Sub Study A、Sub Study B：該当なし安全性 Main Study、Sub Study B：特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象 Sub Study A：特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査	Efficacy Main Study: - GMT of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration - Incidence of COVID-19 for 52 weeks after study drug administration Sub Study A, Sub Study B: Not applicable. Safety Main Study, Sub Study B: Solicited adverse events (injection site and systemic), Unsolicited adverse events, Serious adverse events Sub Study A: Solicited adverse events (injection site and systemic), Unsolicited adverse events, Serious adverse events, Laboratory values for 28 days after study drug administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	DS-5670a/b
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	DS-5670a
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	DS-5670b
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	コミナティRTU 筋注（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）
		承認番号	30400AMX00016
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-283-7701
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	Other Study ID Numbers: DS5670-212
その他２	本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		DS5670-212_Protocol_Ver.1.2_20240401_for result ponsting.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年6月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和6年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年2月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項