臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和8年6月15日 | ||
| 令和8年5月28日 | ||
| 尿素サイクル異常症患者に対するHPN-100（グリセロールフェニル酪酸）の有効性、安全性及び薬物動態をフェニル酪酸ナトリウムと比較するための一方向切替えによるオープン試験、並びに長期継続投与試験 | ||
| 尿素サイクル異常症患者に対するHPN-100（グリセロールフェニル酪酸）の第III相臨床試験 | ||
| 古川 宏郁 | ||
| 株式会社オーファンパシフィック | ||
| 小児及び成人のUCD患者におけるHPN-100投与後の血中アンモニア濃度のコントロール効果をフェニル酪酸ナトリウム投与後と比較し評価する。小児及び成人のUCD患者におけるHPN-100投与後のPK及び安全性をフェニル酪酸ナトリウム投与後と比較し評価する。 | ||
| 3 | ||
| 尿素サイクル異常症 | ||
| 研究終了 | ||
| グリセロールフェニル酪酸、フェニル酪酸ナトリウム | ||
| なし、ブフェニール | ||
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月15日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2026年05月28日 | |||
| 18 | |||
| / | 切替え期間には合計17例が組み入れられ、年齢別の内訳は、2～6歳未満が2例、6～18歳未満が8例、18歳以上が7例であった。安全性解析対象集団には全17例が含まれた。安全性解析対象集団（17例）では男性が7例（41.2%）、女性が10例（58.8%）であり、成人（18歳以上）が7例（41.2%）、小児（18歳未満）が10例（58.8%）であった。UCDの病型は、オルニチントランスカルバミラーゼ（OTC）欠損症が9例（52.9%）、アルギニノコハク酸合成酵素（ASS）欠損症が6例（35.3%）、アルギナーゼ（ARG）欠損症及びアルギニノコハク酸リアーゼ（ASL）欠損症が各1例（5.9%）であった。組入れ時にNaPBA 錠剤を投与されていたのは11例（64.7%）、NaPBA 顆粒剤を投与されていたのは6例（35.3%）であった。 継続投与期間には合計15例が組み入れられ、ITT 集団及び安全性解析対象集団に含まれた。年齢別の内訳は、2～6 歳未満が2 例、6～18 歳未満が7例及び18 歳以上が6例であった。男性が 8 例（53.3%）、女性が7例（46.7%）であり、成人（18 歳以上）が6例（40.0%）、小児（18 歳未満）が9例（60.0%）であった。UCDの病型は、OTC 欠損症及びASS欠損症が各6例（40.0%）、ARG欠損症、ASL欠損症及びその他（シトリン欠損症）が各1例（6.7%）であった。 |
A total of 17 patients were enrolled in the switch-over period. The age distribution was 2 patients aged 2 to <6 years, 8 patients aged 6 to <18 years, and 7 patients aged >=18 years. All 17 patients were included in the Safety Analysis Population. In the Safety Analysis Population (N=17), 7 patients (41.2%) were male and 10 (58.8%) were female. Seven patients (41.2%) were adults (>=18 years of age) and 10 (58.8%) were pediatric patients (<18 years of age). UCD subtypes included ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency in 9 patients (52.9%), argininosuccinate synthetase (ASS) deficiency in 6 patients (35.3%), and arginase (ARG) deficiency and argininosuccinate lyase (ASL) deficiency in 1 patient each (5.9%). At enrollment, 11 patients (64.7%) were receiving sodium phenylbutyrate (NaPBA) tablets and 6 patients (35.3%) were receiving NaPBA granules. A total of 15 patients were enrolled in the safety extension period and were included in both the intent-to-treat (ITT) population and the Safety Analysis Population. The age distribution was 2 patients aged 2 to <6 years, 7 patients aged 6 to <18 years, and 6 patients aged >=18 years. Eight patients (53.3%) were male and 7 (46.7%) were female. Six patients (40.0%) were adults and 9 (60.0%) were pediatric patients. UCD subtypes included OTC deficiency and ASS deficiency in 6 patients each (40.0%), and ARG deficiency, ASL deficiency, and other subtype (citrin deficiency) in 1 patient each (6.7%). |
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| / | 本試験は、フェニル酪酸ナトリウム（NaPBA）で治療中の患者を対象にNaPBAからHPN-100（以下、「本剤」）に切り替える14日間の切替え期間及び本剤を12カ月間以上投与する長期継続投与期間で構成された非盲検試験である。切替え期間には合計17例が組入れられ、15例が切替え期間を完了し、2例が切替え期間で試験を中止した。継続投与期間には、組み入れ期間を完了した15例のうち14例及び新規の1例が組入れられた。1例が継続投与期間中に試験を中止し、14例が12カ月の投与を完了した。これらの14例は治験を継続し、製造販売承認後に製造販売後臨床試験への移行後も試験参加を継続し、全例が製造販売後臨床試験を完了した。 | This was an open-label study consisting of a 14-day switch-over period in which patients receiving sodium phenylbutyrate (NaPBA) were switched to HPN-100, followed by a long-term safety extension period in which HPN-100 was administered for at least 12 months. A total of 17 patients were enrolled in the switch-over period. Fifteen patients completed the switch-over period and 2 patients discontinued during the switch-over period. The safety extension period included 14 patients who completed the switch-over period and 1 newly enrolled patient. One patient discontinued during the safety extension period, while 14 patients completed 12 months of treatment. These 14 patients continued participation in the clinical study and subsequently entered the post-marketing clinical study following marketing approval. All patients completed the post-marketing clinical study. |
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| / | 切替え期間において、治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）は本剤投与では16例中6例（37.5%）及びNaPBA 投与では17例中4例（23.5%）に認められた。有害事象プロファイルは、本剤の他の臨床試験及びこれまでのNaPBA 投与において報告された有害事象プロファイルと同様であった。治験薬と因果関係ありと判断されたTEAE は認められな かった。本剤投与で認められた重度の高アンモニア血症の1件を除き、全てのTEAE は軽度であった。死亡は認められなかった。本剤投与の2例で重篤なTEAEが認められ、1例は異常感、1例は高アンモニア血症であった。いずれの事象も治験薬との因果関係はなしと判断された。本剤及びNaPBA 投与時に比較的よく見られたTEAE（SOC）は「感染症および寄生虫症」（本剤：25.0%、NaPBA：5.9%、以下同順）であり、続いて「代謝および栄養障害」（6.3%、17.6%）、「胃腸障害」（6.3%、0%）、「一般・全身障害および投与部位の状態」（6.3%、0%）であった。12カ月間の継続投与期間中に、15例中14例（93.3%）にTEAE が認められた。2件のTEAE（悪心及び心電図QT延長）は治験薬との因果関係ありと判断された。重度のTEAE（ノロウイルス性胃腸炎）1件を除き、他のTEAEは軽度又は中等度であった。死亡は認められず、2例に重篤なTEAEが認められた。1例はノロウイルス性胃腸炎、他の1例は高アンモニア血症であった。いずれも治験薬との因果関係なしと判断され、いずれの事象も回復した。24カ月の継続投与期間中に15例中15例（100%）にTEAEがみとめられ、治験薬との因果関係のあるTEAEは12カ月のカットオフ時以降認められなかった。 |
During the switch-over period, treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 6 of 16 patients (37.5%) receiving HPN-100 and in 4 of 17 patients (23.5%) receiving NaPBA. The adverse event profile was consistent with that observed in other clinical studies of HPN-100 and with the known safety profile of NaPBA. No TEAEs were considered related to study treatment. With the exception of one severe event of hyperammonaemia observed during HPN-100 treatment, all TEAEs were mild. No deaths occurred. Serious TEAEs were reported in 2 patients receiving HPN-100: one patient experienced an abnormal feeling and one patient experienced hyperammonaemia. Neither event was considered related to study treatment. The most frequently reported TEAEs by system organ class (SOC) during treatment with HPN-100 and NaPBA were infections and infestations (25.0% and 5.9%, respectively), followed by metabolism and nutrition disorders (6.3% and 17.6%), gastrointestinal disorders (6.3% and 0%), and general disorders and administration site conditions (6.3% and 0%). During the 12-month safety extension period, TEAEs were reported in 14 of 15 patients (93.3%). Two TEAEs (nausea and electrocardiogram QT prolongation) were considered related to study treatment. Except for one severe TEAE (noroviral gastroenteritis), all other TEAEs were mild or moderate in severity. No deaths occurred. |
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| / | 有効性解析はITT集団の16例を対象とした。本剤は、小児及び成人の日本人UCD 患者において、NaPBAと同様に血中アンモニア濃度をコントロールすることを示した。有効性の主要評価項目であるAUCNH3, 0-24（平均値± SD）は、本剤及びNaPBA 投与でそれぞれ627.4±197.9 μmol•hr/L及び757.4±306.8 μmol•hr/Lであり、本剤はNaPBA より低値を示した。NaPBA に対する本剤のAUCNH3, 0-24 の幾何平均値の比は0.849、95%信頼区間は0.723～0.997であった。血中アンモニア濃度のCmax及び平均濃度（平均値±SD）は、本剤投与後でそれぞれ37.266±15.511 μmol/L及び26.341±8.240 μmol/Lであり、NaPBA 投与後の52.259±38.252 μmol/L及び31.965±13.091 μmol/Lに比べて低かった。継続投与期間では、12カ月のデータカットオフ時点及び24カ月のデータカットオフ時点における平均血中アンモニア濃度はベースライン時とおおむね同程度であり、血中アンモニア濃度のコントロールは24カ月間持続した。 | Efficacy analyses were conducted in 16 patients in the intent-to-treat (ITT) population. HPN-100 demonstrated blood ammonia control comparable to that achieved with NaPBA in Japanese pediatric and adult patients with UCDs. The primary efficacy endpoint, AUCNH3,0-24 (mean +/- SD), was 627.4 +/- 197.9 umolhr/L during treatment with HPN-100 and 757.4 +/- 306.8 umolhr/L during treatment with NaPBA. The geometric mean ratio of AUCNH3,0-24 for HPN-100 relative to NaPBA was 0.849, with a 95% confidence interval of 0.723 to 0.997. The maximum blood ammonia concentration (Cmax) and mean blood ammonia concentration (mean +/- SD) during HPN-100 treatment were 37.266 +/- 15.511 umol/L and 26.341 +/- 8.240 umol/L, respectively, compared with 52.259 +/- 38.252 umol/L and 31.965 +/- 13.091 umol/L, respectively, during NaPBA treatment. During the safety extension period, mean blood ammonia concentrations at both the 12-month and 24-month data cutoffs were generally comparable to baseline values, indicating sustained blood ammonia control for up to 24 months. |
|
| / | NaPBAと同量のPBA モル当量における本剤投与は、良好な安全性プロファイルを示し、小児及び成人の日本人UCD 患者における血中アンモニア濃度を、NaPBAと同様にコントロールすることを示した。また、日本人UCD患者での24カ月間にわたる投与で、本剤は良好な安全性プロファイルを示すとともに、血中アンモニア濃度の安定したコントロールを示した。 | Administration of HPN-100 at a PBA molar equivalent dose to NaPBA demonstrated a favorable safety profile and achieved blood ammonia control comparable to that of NaPBA in Japanese pediatric and adult patients with UCDs. In addition, treatment with HPN-100 for up to 24 months maintained a favorable safety profile and sustained control of blood ammonia concentrations. | |
| 2026年06月15日 | |||
| 2026年06月15日 | |||
| https://doi.org/10.1002/jmd2.70082 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 尿素サイクル異常症患者に対するHPN-100（グリセロールフェニル酪酸）の有効性、安全性及び薬物動態をフェニル酪酸ナトリウムと比較するための一方向切替えによるオープン試験、並びに長期継続投与試験 | An open-label, multi-center, switch-over study of the efficacy, safety and PK of HPN-100 compared to sodium phenyl butyrate in Japanese patients with urea cycle disorder, with a long-term safety extension | ||
| 尿素サイクル異常症患者に対するHPN-100（グリセロールフェニル酪酸）の第III相臨床試験 | Phase 3 study of HPN-100 in Japanese patients with urea cycle disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 古川 宏郁 | Hiroiku Furukawa | ||
| / | 株式会社オーファンパシフィック | OrphanPacific, Inc. | |
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1 Shibaura, Minato-ku | |
| 080-3538-2119 | |||
| hiroiku-furukawa.yg@orphanpacific.com | |||
| 古川 宏郁 | Hiroiku Furukawa | ||
| 株式会社オーファンパシフィック | OrphanPacific, Inc. | ||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1 Shibaura, Minato-ku | ||
| 080-3538-2119 | |||
| hiroiku-furukawa.yg@orphanpacific.com | |||
| 令和4年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児及び成人のUCD患者におけるHPN-100投与後の血中アンモニア濃度のコントロール効果をフェニル酪酸ナトリウム投与後と比較し評価する。小児及び成人のUCD患者におけるHPN-100投与後のPK及び安全性をフェニル酪酸ナトリウム投与後と比較し評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月07日 | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2023年03月07日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・遺伝子検査、酵素検査及び／又は生化学検査により尿素サイクル異常症（UCD）と診断された患者 ・切替えパートから参加する場合、 NaPBAでUCDを治療中であり、治験薬投与開始日（Day 1）の少なくとも 1週間前からNaPBAの用法・用量の変更がない患者 ・継続投与パートから参加する場合、治験薬投与開始日（Month 0）の少なくとも 30日以上前から NaPBAの投与が行われていない患者 ・本治験で行う検査及び観察等を受けることが十分可能であると判断された患者 |
- Patients diagnosed with urea cycle disorder (UCD) by genetic testing, enzymatic testing, and/or biochemical testing. - If participating in the switch-over part, patients being treated for UCD with NaPBA and who has not changed dosage and administration of NaPBA for at least one week prior to the start of study drug administration (Day 1). - If newly participating in the extension part, NaPBA has not been administered for at least 30 days prior to the start of study drug administration (Month 0). - Patients who are judged to be sufficiently capable of undergoing the tests and observations conducted in this study. |
||
| ・スクリーニング時に血中アンモニア値が100 μmol/L（170 μg/dL）以上の患者又はスクリーニング来院の少なくとも 2週間前以内に高アンモニア血症の症状及び／又は兆候が認められる患者。アンモニア値がコントロールされ、少なくとも14日以上安定した場合、治験責任医師等の判断で再スクリーニングを受けることができる。 ・活動性の感染症（ウイルス性及び細菌性）又は血中アンモニア値に影響を及ぼす可能性のある他の疾患を有する患者 ・投与開始前の1週間以内に安息香酸ナトリウムの投与を受けた患者 ・フェニル酪酸及び／又はフェニル酢酸に対し過敏症の既往を有する患者 ・肝移植（肝細胞移植を含む）を受けた患者 |
- Patients who have a blood ammonia level 100 micro mol/L (170 micro g/dL) or more at screening or has symptoms and/or signs of hyperammonemia within at least 2 weeks prior to the screening visit. If ammonia level is controlled and stable for at least 14 days, re-screening may be allowed at the discretion of the Investigator etc. - Patients with active infections (viral and bacterial) or other diseases that may affect blood ammonia levels. - Patients who have received sodium benzoate within 1 week prior to the start of study drug administration. - Patients with history of hypersensitivity to phenylbutyrate and/or phenylacetic acid. - Patients who have undergone liver transplantation (including hepatocellular transplantation) |
||
| 0歳 以上 | 0age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿素サイクル異常症 | Urea cycle disorder | ||
| あり | |||
| ・切替えパートは 2週間でこの期間に被験者の治療をフェニル酢酸ナトリウム（NaPBA）から HPN-100に切替える（最初の 7日間は NaPBAを投与、次の7日間はHPN-100を投与する）。継続投与パートではHPN-100を12か月間投与する。 ・NaPBAはこれまでの治療用量に基づき決定する。HPN-100の投与量は次の式を用いて計算する。 - NaPBA錠の1日投与量 (g) x 0.86=HPN-100の1日投与量 (mL) - NaPBA顆粒の 1日投与量 (g) x 0.81=HPN-100の 1日投与量 (mL) ・継続投与パートから新たに参加した被験者には、用量4.5 mL/m2/日でHPN-100の投与を開始し、血中アンモニア濃度、タンパク質摂取量及び症状に応じて用量を調節する。米国及び欧州で承認されている推奨用量は、4.5～11.2 mL/m2/日（5.3～12.4 g/m2/日）である。 ・治験評価スケジュールに従って血中アンモニア濃度を測定する。 |
- The switch-over part of the study will last 2 weeks during which subjects will be switched from sodium phenylbutyrate (NaPBA) to HPN100 (NaPBA for the first 7 days and HPN-100 for the next 7 days). The extension part is administered HPN-100 for 12 months. - The dosage of NaPBA is determined depending on the patients based on previous therapeutic dose. The dosage of HPN-100 equivalent to the dosage of NaPBA will be calculated using the following formula: - NaPBA tablets daily dose (g) x 0.86=HPN-100 daily dose (mL) - NaPBA granules daily dose (g) x 0.81=HPN-100 daily dose (mL) -Newly enrolled subjects in the extension part will start treatment with HPN-100 at a dosage of 4.5 mL/m2/day and the dosage will be adjusted according to blood ammonia levels, protein intake, and symptoms. The recommended dose range approved in the US and Europe is 4.5 to 11.2 mL/m2/day (5.3 to 12.4 g/m2/day). - Blood ammonia levels will be measured according to the schedule of study assessments. |
||
| NaPBA投与最終日（Day 7）及びHPN-100投与最終日（Day 14）における血中アンモニア濃度－24時間曲線下面積 | The blood ammonia levels 24-hour area under the curve at the last day of NaPBA administration (Day 7) and the last day of HPN-100 administration (Day 14) | ||
| ・NaPBA及びHPN-100投与最終日の最高血中アンモニア濃度 ・NaPBA及びHPN-100投与最終日の平均 血中アンモニア濃度 ・NaPBA及びHPN-100投与期間中にアンモニア 濃度が正常値上限（ULN）を超えた患者数及び割合 ・NaPBA及びHPN-100の主な代謝物（PAA、PBA及び PAGN）のPKパラメータ ・NaPBA及びHPN-100投与 最終日の24時間累積 尿中 PAGN U-PAGN0-24 排泄量 ・U-PAGN0-24排泄量とAUCNH3, 0-24の相関 ・NaPBA及びHPN-100投与最終日の血中グルタミン濃度 ・有害事象 |
- Maximum blood ammonia levels on the last day of NaPBA and HPN-100 administration - Mean blood ammonia levels on the last day of NaPBA and HPN-100 administration - During NaPBA and HPN-100 administration period, the number and percentage of patients whose ammonia levels exceeded the upper limit of reference (ULN) - NaPBA and PK parameters of the main metabolites of HPN-100 (PAA, PBA and PAGN) - Cumulative 24-hour urinary PAGN (U-PAGN0-24) excretion on the last day of NaPBA and HPN-100 administration - The correlation between U-PAGN0-24 excretion and AUCNH3, 0-24 - Glutamine values on the last day of NaPBA and HPN-100 administration - Adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グリセロールフェニル酪酸 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェニル酪酸ナトリウム | |||
| ブフェニール | |||
| 22400AMX01398000、22400AMX01399000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 切替え期間には合計17例が組み入れられ、継続投与期間には、切替え期間を完了した14例及び継続投与期間で新たに組み入れられた1例の計15例が組み入れられた。 主要評価項目である投与最終日の血中アンモニア濃度（AUC0-24h）（平均値 ± SD）は、本剤及びNaPBA投与でそれぞれ627.4 ± 197.9 μmol•hr/L及び757.4 ± 306.8 μmol•hr/Lであった。12ヵ月間本剤を投与した継続投与期間では、平均血中アンモニア濃度はベースライン時とおおむね同程度であり、血中アンモニア濃度のコントロールは12ヵ月間持続した。 切替え期間において、本剤投与時に副作用は認められなかった。継続投与期で認められた副作用の発現頻度は13.3%（2/15例）であり、認められた副作用は悪心、心電図QT延長（各1例）であった。 |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社オーファンパシフィック | |
| OrphanPacific, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | Kurume University Institutional Review Borad | |
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67, Asahimachi, Kurume-city , Fukuoka | |
| 0942-35-3311 | ||
| 承認 | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| HPN-100-J001_治験実施計画書_Ver5.0.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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