臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月17日 | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| 令和5年6月26日 | ||
| 健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験 | ||
| 健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 推定臨床用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する．臨床用量を超える用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性及び女性 | ||
| 研究終了 | ||
| TAS5315 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月26日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年06月26日 | |||
| 48 | |||
| / | 性別：治験薬投与例，QT/QTc評価可能例，PK評価可能例，及びQT/QTc評価可能例かつPK評価可能例のいずれも，男性が32/48名（66.7%），女性が16/48名（33.3%）であった． 年齢：中央値は26.5歳（範囲：20～39歳）であった． BMI：中央値は20.35（範囲：18.0～24.4）であった． 既往歴：既往歴又は合併症を有する被験者はいなかった |
Sex: There were 32 male subjects (66.7%) and 16 female subjects (33.3%) in the Treated Population, QT/QTc Evaluable Population, PK Evaluable Population, and QT/QTc and PK Evaluable Population. Age: The median age was 26.5 years, with a range from 20 to 39 years. BMI: The median BMI was 20.35, with a range from 18.0 to 24.4. Medical History: There were no subjects with a past medical history or complications. |
|
| / | 本試験には48名の被験者が登録され，すべての被験者が治験薬の投与を受けた．うち2名は投与中止に至り，TAS5315 4 mg投与期間で1名及びプラセボ投与期間で1名に治験薬が投与されなかったものの，すべての被験者をQT/QTc評価可能例及びPK評価可能例に含めた． | Forty-eight subjects were enrolled in the study, all of whom received the investigational product. Dosing was discontinued in 2 subjects: 1 subject did not receive the investigational product during the TAS5315 4 mg dosing period, and 1 subject did not receive the investigational product during the placebo dosing period. However, all subjects were included in the QT/QTc Evaluable Population and PK Evaluable Population. | |
| / | ・TEAEの発現割合は，TAS5315 8 mg群で8.3%（4/48名），TAS5315 4 mg群で2.1%（1/47名），モキシフロキサシン群で2.1%（1/48名），プラセボ群で0%（0/47名）であった． ・発現したTEAEは，TAS5315 8 mg群で心室性期外収縮，副鼻腔炎，筋肉疲労，鼻出血が各2.1%（1/48名），TAS5315 4 mg群で好酸球数増加が2.1%（1/47名），モキシフロキサシン群で悪心及び接触皮膚炎が各2.1%（1/48名）に発現した．重症度はすべて軽症で，2名以上に発現したTEAEはなかった．モキシフロキサシン群に発現した悪心を除き，治験薬との因果関係は否定された． ・死亡及びその他の重篤なTEAEは認められず，次のPeriodの投与中止に至ったTEAEは，TAS5315 8 mg投与期間に副鼻腔炎及び心室性期外収縮が各2.1%（1/48名）に発現したのみであり，副鼻腔炎は薬剤投与による治療後回復し，心室性期外収縮は無治療で回復した．なお，当該事象はいずれも治験薬との因果関係は関連なしと判断された． ・AESIとした「出血，点状出血，斑状出血などの出血に関連した事象」について，TAS5315 8 mg群で鼻出血が認められたが，治験薬との因果関係は否定され，無治療で回復した． |
-The incidence of TEAE was 8.3% (4/48 subjects) in the TAS5315 8 mg group, 2.1% (1/47 subjects) in the TAS5315 4 mg group, 2.1% (1/48 subjects) in the moxifloxacin group, and 0% (0/47 subjects) in the placebo group. -The TEAEs were ventricular extrasystoles, sinusitis, muscle fatigue, and epistaxis, each at 2.1% (1/48 subjects) in the TAS5315 8 mg group, eosinophil count increased at 2.1% (1/47 subjects) in the TAS5315 4 mg group, and nausea and dermatitis contact, each at 2.1% (1/48 subjects) in the moxifloxacin group. All were mild in severity, and no TEAEs occurred in 2 or more subjects. A causal relationship to the investigational product was ruled out, except for nausea that occurred in the moxifloxacin group. -No deaths or other serious TEAEs were observed, and the only TEAEs that led to discontinuation of treatment in the next Period were sinusitis and ventricular extrasystoles, which occurred in 2.1% (1/48 subjects) each during the TAS5315 8 mg treatment period, in which sinusitis resolved after treatment with medication and ventricular extrasystoles resolved without treatment. The events were judged to have no causal relationship to the investigational product. -Regarding the AESI of 'bleeding-related events such as haemorrhage, petechiae, and ecchymosis,' epistaxis was observed in the TAS5315 8 mg group, but a causal relationship with the investigational product was ruled out and the subject recovered without treatment. |
|
| / | TAS5315の推定臨床用量（4 mg）及び臨床用量を超える用量（8 mg）のいずれの投与群においても，プラセボを対照としたTAS5315投与時のΔQTcFの差の両側90%信頼区間の上限は，投与後すべての検査時点で10 msecを下回った． | For the estimated clinical dose (4 mg) and the dose exceeding the clinical dose (8 mg) of TAS5315, the upper limit of the two-sided 90% confidence interval for the difference in delta-QTcF between TAS5315 and placebo was below 10 msec at all post-dose test time points. | |
| / | ・健康成人を対象に，推定臨床用量（4 mg）及び臨床用量を超える用量（8 mg）のTAS5315を単回経口投与した際のQT間隔への影響，薬物動態及び安全性を評価した． ・TAS5315 4 mg又は8 mgの単回投与は，プラセボと比較して臨床的にQTcF延長作用は認められなかった．また，TAS5315の血漿中濃度の上昇に伴うQTcF延長の傾向は認められなかった． ・TAS5315 4 mg及び8 mg投与時，安全性上の懸念は認められなかった |
-The effect on QT interval, pharmacokinetics, and safety of a single oral dose of TAS5315 at the estimated clinical dose (4 mg) and a dose exceeding the clinical dose (8 mg) were evaluated in healthy adult subjects. -A single dose of TAS5315 4 or 8 mg did not show clinically meaningful QTcF prolongation compared to placebo. There was no trend toward QTcF prolongation associated with increased plasma concentrations of TAS5315. -No safety concerns were observed when TAS5315 was administered at 4 and 8 mg. |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき，本試験ではIPDデータ共有の計画はございません．大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220108 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験 | A Thorough QT/QTc Study of TAS5315 in Healthy Adult Subjects | ||
| 健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験 | A Thorough QT/QTc Study of TAS5315 in Healthy Adult Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Nasermoaddeli Ali | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas5315_clinical@taiho.co.jp | |||
| 周藤 浩太郎 | Suto Kotaro | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas5315_clinical@taiho.co.jp | |||
| 令和5年2月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 推定臨床用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する．臨床用量を超える用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2023年03月15日 | |||
| 2023年03月15日 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満である． 2) スクリーニング検査時の体重が45 kg以上かつボディマス指数（BMI）｛体重［kg］/（身長［m］）2｝が18.0以上25.0未満である． 3) スクリーニング検査時のバイタルサインが以下の範囲である． a. 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg b. 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg c. 体温が35.0 °C～37.4 °C 4) スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，標準12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学検査，凝固検査，尿定性検査）により，治験責任医師及び／又は治験分担医師が健康であると判断している． |
1) Aged 18 or older and younger than 40 years at the time of consent 2) Weigh at least 45.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.0 to < 25.0 kg/m2 3) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges a Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c Body temperature ranging from 35.0 to 37.4 4) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests |
||
| 1) 何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している． 2) トルサード・ド・ポアントの既往，原因不明の意識消失の既往，又は原因不明の痙攣の既往を有する． 3) ペースメーカー，植込み型除細動器又は心臓再同期装置を使用している． 4) スクリーニング検査時の標準12誘導心電図検査に基づき，治験責任医師及び／又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した［Fridericia法による補正QT（QTcF）間隔が450 msec以上など］． |
1) Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded) 2) Had a history of torsade de pointes, unconsciousness of uncertain cause and convulsion of uncertain cause 3) Using pacemaker or implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization device 4) Judged by the investigator to be ineligible as a participant of the clinical study based on the 12-lead ECG at the time of screening test (QT-interval corrected by Fridericia corrections [QTcF] is 450 msec or more, etc.) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人男性及び女性 | healthy adult males and females | ||
| あり | |||
| TAS5315（4mg又は8mg），プラセボ，モキシフロキサシンの経口投与 | Orally administration of TAS5315 (4mg or 8mg), placebo and Moxifloxacin | ||
| Fridericia補正法を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）のベースラインからの変化量におけるTAS5315とプラセボの差 | Difference between TAS5315 and placebo in change from baseline in QT-interval corrected by heart rate using Fridericia corrections [QTcF] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS5315 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています． |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 10063060 Protocol P03_マスキング.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||