臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和5年1月31日
最終公表日		令和7年7月18日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年7月18日
研究名称		ONO-1110-01：日本人の健康成人男性を対象としたONO-1110を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験
平易な研究名称		ONO-1110-01：日本人健康成人男性を対象としたONO-1110の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験
研究責任（代表）医師の氏名		平島　詳典
研究責任（代表）医師の所属機関		小野薬品工業株式会社
研究・治験の目的		日本人健康成人男性において、ONO-1110を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		健康成人（予定効能は未定）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ONO-1110
販売名		なし
認定委員会の名称		博多クリニック　臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年11月06日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年07月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	98
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本試験は、18歳以上45歳以下の健康な日本人成人男性を対象に実施された。	This study was conducted on healthy Japanese men between the ages of 18 and 45.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験は、以下の３つのパートに分かれて実施された。パートAは、ONO-1110の単回経口投与試験であり、８つのコホートで構成された。さらに、2つのコホートでは薬物動態に対する食事の影響を確認するため、空腹時投与に加えて食後投与も行った。各コホートは以下の通りである：コホートA1（0.3 mg, n=6）、A2（１ mg, n=6）、A3：空腹時投与（3 mg, n=6）、A3：食後投与（3 mg, n=6）、A4（10 mg, n=6）、A5（30 mg, n=6）、A6：空腹時投与（100 mg, n=6）、A6：食後投与（100 mg, n=5）、A7（200 mg, n=6）、A8（400 mg, n=6）、及び各コホートにおけるプラセボ投与（n=2）。コホートA6：食後投与では投与開始時に被験者1例が「自己都合」により試験を中止したため、パートAの総被験者数は63例となった。パートBは、ONO-1110を7日間反復経口投与する試験で、3つのコホートから構成された：コホートB1（40 mg, n=７）、B2（14 0mg, n=7）、B3（400 mg、n=7）、及び各コホートにおけるプラセボ投与（n=3）。コホートB2において、被験者1例が「有害事象」により試験を中止したため、パートBの総被験者数は29例であった。パートCは、ONO-1110の中枢移行性を評価することを目的とした単回投与試験で、6例の被験者が参加した。パートAおよびパートBは、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験として、パートCは非対照、非盲検試験として実施された。	This study was conducted in three parts. Part A was a single oral administration study of ONO-1110, involving eight cohorts. In two of these cohorts, the drug was administered both in a fasted state and after a meal to assess the effect of food on its pharmacokinetics. The cohorts are as follows: A1 (0.3 mg, n=6), A2 (1 mg, n=6), A3: fasted (3 mg, n=6), A3: postprandial (3 mg, n=6), A4 (10 mg, n=6), A5 (30 mg, n=6), A6: fasted (100 mg, n=6), A6: postprandial (100 mg, n=5), A7 (200 mg, n=6), A8 (400 mg, n=6), and placebo (n=2) per each cohort. In Cohort A6, one participant discontinued the study due to "withdrawal by subject" at the start of postprandial dosing, leaving 63 total subjects in Part A. Part B was a repeated oral administration study over 7 days, comprising three cohorts: B1 (40 mg, n=7), B2 (140 mg, n=7), B3 (400 mg, n=7), and placebo (n=3) per each cohort. One participant in Cohort B2 withdrew due to "adverse events," resulting in a total of 29 subjects in Part B. Part C was a single-dose study designed to evaluate the central nervous system penetration of ONO-1110, with six participants. Parts A and B were double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group studies, while Part C was an uncontrolled, open-label study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	パートAのONO-1110投与群で認められた有害事象は、コホートA4（ONO-1110 10 mg）で空腹時投与したときの上咽頭炎（1/6例［16.7%］）のみであった。程度は軽度であり無処置で回復し、副作用とは判断されなかった。その他のコホートで有害事象は認められなかった。プラセボ投与群（併合）で有害事象は認められなかった。パートBのONO-1110投与群で認められた有害事象は、コホートB2（ONO-1110 140 mg）の発熱（1/7例［14.3%］）のみであった。程度は軽度であり、副作用とは判断されなかった。コホートB1及びコホートB3で有害事象は認められなかった。パート B のプラセボ投与群（併合）で有害事象は認められなかった。パートCのONO-1110投与群で有害事象は認められなかった。本試験では、死亡及びその他の重篤な有害事象は認められなかった。投与中止に至った有害事象は、パートBのコホートB2の1例（発熱）に認められた。	In Part A, the only adverse event observed in the ONO-1110 group was nasopharyngitis in one subject (1/6 subjects [16.7%]) from Cohort A4 (ONO-1110 10 mg, fasting state). The event was mild, resolved without intervention, and was not considered drug-related. No adverse events were reported in the other cohorts or in the placebo group (combined). In Part B, the only adverse event in the ONO-1110 group was pyrexia in one subject (1/7 subjects [14.3%]) from Cohort B2 (ONO-1110 140 mg). This event was mild and not considered drug-related. No adverse events were observed in Cohorts B1 or B3, and none were reported in the placebo group (combined) in Part B. In Part C, no adverse events were observed in the ONO-1110 group. Throughout the study, no deaths or other serious adverse events were reported. One subject in Cohort B2 of Part B discontinued treatment due to pyrexia.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・パートA 血漿中ONO-1110濃度及び血漿中ONO-1110の薬物動態パラメータ： ONO-1110を0.3～400 mgの投与量で空腹時に単回経口投与したときのCmaxの平均値は、4.44～5000 ng/mLであった。Tmaxの中央値は0.500～1.00時間、AUCinfの平均値は11.3～19800 ng·h/mL、T1/2の平均値は1.59～7.92時間、CL/Fの平均値は19.5～29.7 L/時間であった。ONO-1110を3及び100 mgの投与量で食後（高脂肪食）に単回経口投与したときのCmaxの平均値は、それぞれ36.5及び760 ng/mLであった。Tmaxの中央値はそれぞ1.51及び4.02時間、AUCinfの平均値はそれぞれ184及び3820 ng·h/mL、T1/2の平均値はそれぞれ2.42及び2.86時間、CL/Fの平均値はそれぞれ23.2及び26.9 L/時間であった。・血漿中ONO-1110の薬物動態パラメータの用量比例性： ONO-1110 の薬物動態パラメータは用量比例的であった。血漿中ONO-1110の薬物動態パラメータの用量比例性について、パワーモデルの回帰式のβ（傾き）の点推定値の95%信頼区間は、Cmaxでは0.922～1.02、AUCinfでは0.954～1.04といずれも1を含んでおり、Cmax及びAUCinfのいずれも用量比に応じて増加した。・血漿中ONO-1110の薬物動態に及ぼす食事の影響の評価： ONO-1110を3又は100 mgの投与量で空腹時に単回投与したときに対する食後（高脂肪食）の薬物動態パラメータの幾何平均値の比（90%信頼区間）は、Cmaxがそれぞれ0.55（0.42～0.72）及び0.49（0.44～0.54）、AUClastがそれぞれ1.04（0.84～1.30）及び0.91（0.83～1.00）、AUCinf がそれぞれ1.05（0.84～1.30）及び0.91（0.83～1.00）であった。Cmaxの90%信頼区間はそれぞれ0.42～0.72及び0.44～0.54と1を含まず、食事によりCmaxの低下が認められた。AUClast及びAUCinfについては、食事による影響は認められなかった。・パートB 血漿中ONO-1110濃度及び血漿中ONO-1110の薬物動態パラメータ：コホートB1でONO-1110 40 mgを反復経口投与したとき、初回及び最終投与後のCmaxの平均値（標準偏差）はそれぞれ806（220） ng/mL及び947（241） ng/mL、AUC24hの平均値（標準偏差）はそれぞれ2220（707） ng·h/mL及び2560（874） ng·h/mLであった。初回及び最終投与後のTmax の中央値（範囲）はいずれも1.00（0.500～1.00）時間であり、最終投与後のT1/2の平均値（標準偏差）は2.00（0.361）時間であった。コホートB2でONO-1110 140 mgを反復経口投与したとき、初回及び最終投与後のCmaxの平均値（標準偏差）はそれぞれ2130（316） ng/mL及び2360（389） ng/mL、AUC24hの平均値（標準偏差）はそれぞれ6320（1430） ng·h/mL及び6640（1480） ng·h/mLであった。初回及び最終投与後のTmaxの中央値（範囲）はいずれも 1.00（0.500～1.00）時間であり、最終投与後のT1/2の平均値（標準偏差）は2.48（1.33）時間であった。コホート B3でONO-1110 400 mgを反復経口投与したとき、初回及び最終投与後のCmaxの平均値（標準偏差）はそれぞれ5050（767） ng/mL及び5620（1060） ng/mL、AUC24hの平均値（標準偏差）はそれぞれ17700（3760） ng·h/mL及び 20800（5600） ng·h/mLであった。初回及び最終投与後のTmaxの中央値（範囲）はいずれも1.00（0.500～2.00）時間であり、最終投与後のT1/2の平均値（標準偏差）は4.29（1.31）時間であった。・反復経口投与時の血漿中ONO-1110の薬物動態の評価：血漿中ONO-1110の投与1日目に対する投与7日目の累積係数の幾何平均値（95%信頼区間）は、コホートB1でCmaxが1.18（0.98～1.42）、AUC24hが1.16（1.04～1.29）、コホートB2でCmaxが1.15（0.97～1.38）、AUC24hが 1.10（0.96～1.28）、コホートB3でCmaxが1.11（0.93～1.31）、AUC24hが1.16（1.04～1.30）であった。血漿中ONO-1110 のトラフ濃度の推移から、投与2日目には定常状態に達していると考えられた。・パートC 血漿中ONO-1110濃度及び血漿中ONO-1110の薬物動態パラメータ：コホートC1でONO-1110 400 mgを空腹時に単回経口投与したとき、Cmaxの平均値（標準偏差）は5020（916） ng/mL、AUClastの平均値（標準偏差）は21500（2360） ng·h/mL、AUCinf の平均値（標準偏差）は21500（2370） ng·h/mL あった。Tmaxの中央値（範囲）は0.750（0.500～2.00）時間、T1/2の平均値（標準偏差）は4.14（1.85）時間であった。CL/Fの平均値（標準偏差）は18.8（2.00） L/時間であった。・CSF中ONO-1110濃度： ONO-1110 400 mgを空腹時に単回経口投与したとき、投与後6時間のCSF中濃度の平均値（標準偏差）は、24.2（6.85） ng/mLであった。Kpの平均値（標準偏差）は0.0222（0.00412）であり、ONO-1110のヒト血漿中のフリー体分率（0.012～0.013）と同程度であった。・パートA 尿中ONO-1110の薬物動態パラメータ： ONO-1110を0.3～400 mgの投与量で空腹時に単回経口投与したとき、最終評価時点である投与後72時間までのfeは1%未満であり、ONO-1110はほとんど尿中に排泄されなかった。また、CLrは0.01 L/時間以下の低値であった。	Part A: Plasma Concentrations and Pharmacokinetic Parameters of ONO-1110. Following single oral doses of ONO-1110 (0.3 to 400 mg) under fasting conditions, the mean Cmax ranged from 4.44 to 5000 ng/mL, with a median Tmax between 0.500 to 1.00 hour. The mean AUCinf ranged from 11.3 to 19,800 ngh/mL, the mean T1/2 ranged from 1.59 to 7.92 hours, and the mean CL/F ranged from 19.5 to 29.7 L/h. After postprandial (high fat meal) administration of 3 and 100 mg doses, the mean Cmax was 36.5 and 760 ng/mL, the median Tmax was 1.51 and 4.02 hours, the mean AUCinf was 184 and 3820 ngh/mL, the mean T1/2 was 2.42 and 2.86 hours, and the mean CL/F was 23.2 and 26.9 L/h, respectively. Dose Proportionality of ONO-1110. The pharmacokinetic parameters of ONO-1110 were dose-proportional. The 95% confidence intervals (CI) of the point estimates of Beta (slope) of the regression equation of the power model were 0.922 to 1.02 for Cmax and 0.954 to 1.04 for AUCinf, both of which included 1, and both Cmax and AUCinf increased proportionally with dose ratio. Effect of Food on Pharmacokinetics. The geometric mean ratios (90% CI) of pharmacokinetic parameters after a meal (high fat meal) to those after a single dose of 3 or 100 mg of ONO-1110 administered under fasting conditions were 0.55 (0.42 - 0.72) and 0.49 (0.44 - 0.54) for Cmax, 1.04 (0.84 - 1.30) and 0.91 (0.83 - 1.00) for AUClast, and 1.05 (0.84 - 1.30) and 0.91 (0.83 - 1.00) for AUCinf. The 90% CIs for Cmax were 0.42 - 0.72 and 0.44 - 0.54, respectively, which did not include 1, indicating that Cmax decreased with food. There was no effect of food on AUClast and AUCinf. Part B: Plasma Concentrations and Pharmacokinetic Parameters of ONO-1110. In Cohort B1 (ONO-1110 40 mg, multiple oral dose), the mean (standard deviation: SD) Cmax after the first and final doses was 806 (220) ng/mL and 947 (241) ng/mL, respectively, and the mean (SD) AUC24h was 2220 (707) ngh/mL and 2560 (874) ngh/mL, respectively. The median (range) Tmax after both the first and final doses was 1.00 (0.500 - 1.00) hour, and the mean (SD) T1/2 after the final dose was 2.00 (0.361) hours. In Cohort B2 (ONO-1110 140 mg, multiple oral dose), the mean (SD) Cmax after the first and last doses was 2130 (316) ng/mL and 2360 (389) ng/mL, respectively, and the mean (SD) AUC24h was 6320 (1430) ngh/mL and 6640 (1480) ngh/mL. The median (range) Tmax after both the first and final doses was 1.00 (0.500 - 1.00) hour, and the mean (SD) T1/2 after the final dose was 2.48 (1.33) hours. In Cohort B3 (ONO-1110 400 mg, multiple oral dose), the mean (SD) Cmax after the first and final doses was 5050 (767) ng/mL and 5620 (1060) ng/mL, and the mean (SD) AUC24h was 17,700 (3760) ngh/mL and 20,800 (5600) ngh/mL. The median (range) Tmax after both the first and final doses was 1.00 (0.500 - 2.00) hour, and the mean (SD) T1/2 after the final dose was 4.29 (1.31) hours. Evaluation of plasma pharmacokinetics of ONO-1110 following repeated oral administration. The geometric mean accumulation ratios (95% CI) on Day 7 relative to Day 1 were as follows: in Cohort B1, Cmax was 1.18 (0.98 - 1.42) and AUC24h was 1.16 (1.04 - 1.29): in Cohort B2, Cmax was 1.15 (0.97 - 1.38) and AUC24h was 1.10 (0.96 - 1.28): in Cohort B3, Cmax was 1.11 (0.93 - 1.31) and AUC24h was 1.16 (1.04 - 1.30). Based on the trough concentration of ONO-1110 in plasma, it was considered that a steady state was reached on the second day of administration. Part C: Plasma Concentrations and Pharmacokinetic Parameters of ONO-1110. In Cohort C1 (ONO-1110 400 mg, single dose, under fasting), the mean (SD) Cmax was 5020 (916) ng/mL, the mean (SD) AUClast was 21,500 (2360) ngh/mL, and the mean (SD) AUCinf was 21,500 (2370) ng h/mL. The median (range) Tmax was 0.750 (0.500 - 2.00) hours, and the mean (SD) T1/2 was 4.14 (1.85) hours. The mean (SD) CL/F was 18.8 (2.00) L/h. Cerebrospinal Fluid (CSF) Concentrations of ONO-1110 Following a single oral 400 mg dose of ONO-1110 under fasting conditions, the mean (SD) CSF concentration 6 hours post-administration was 24.2 (6.85) ng/mL. The mean (SD) CSF-to-plasma ratio (Kp) was 0.0222 (0.00412), similar to the free fraction of ONO-1110 in human plasma (0.012 - 0.013). Part A: Pharmacokinetic parameters of ONO-1110 in urine: When ONO-1110 was administered orally in a single dose of 0.3 - 400 mg under fasting conditions, fe was less than 1% up to 72 hours after administration, the final evaluation point, and ONO-1110 was hardly excreted in urine. CLr was also low at 0.01 L/h or less.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では、パートAでONO-1110を0.3～400 mgで空腹時に単回経口投与した際、CmaxおよびAUCinfは用量依存的に増加した。3または100 mgを空腹時および食後に投与した場合、食事によりCmaxが低下したが、AUCinfには影響がなかった。ONO-1110は尿中にほとんど排泄されなかった。パートBでは、40～400 mgを7日間反復投与した際、2日目に血漿中ONO-1110濃度が定常状態に達した。パートCでは、400 mg単回経口投与により、ONO-1110のKpは血漿中のフリー体分率と同程度であり、ONO-1110の中枢移行性が良好であることが示唆された。全体を通して、安全性および忍容性は良好であった。	In this study, Part A showed dose-dependent increases in Cmax and AUCinf for a single oral dose of 0.3 to 400 mg under fasting conditions. Post-meal, Cmax decreased, but AUCinf was unaffected. ONO-1110 was minimally excreted in urine. In Part B, steady-state plasma levels were reached by Day 2 with multiple doses (40 - 400 mg). Part C showed good CNS penetration with a single oral dose of 400 mg. Across all doses and conditions, ONO-1110 was well tolerated and had a favorable safety profile.
公開予定日	2025年07月18日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和6年11月6日
jRCT番号	jRCT2071220100

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		ONO-1110-01：日本人の健康成人男性を対象としたONO-1110を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験	ONO-1110-01:Single and multiple oral dose, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group, Phase 1 study of the safety, Tolerability, Pharmacokinetics of ONO-1110 in healthy Japanese adult male subjects
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-1110-01：日本人健康成人男性を対象としたONO-1110の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験	ONO-1110-01:Phase 1 study of the safety, tolerability, pharmacokinetics of ONO-1110 in healthy Japanese adult male subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	平島　詳典	Hirashima Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co.,LTD
	所属部署
	所属機関の郵便番号	618-8585
	所属機関の住所 / Address	大阪府三島郡島本町桜井3-1-1	3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
	電話番号	0120-626-190
	電子メールアドレス	clinical_trial@ono-pharma.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	くすり　相談室	Medical Information Center
	担当者所属機関 / Affiliation	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co.,LTD
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	618-8585
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府三島郡島本町桜井3-1-1	3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
	電話番号	0120-626-190
	FAX番号
	電子メールアドレス	clinical_trial@ono-pharma.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年2月9日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		日本人健康成人男性において、ONO-1110を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年01月20日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年02月17日
実施期間（開始日）		2023年02月17日
実施期間（終了日）		2024年07月18日
実施予定被験者数 / Sample Size		100
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 日本人の健康成人男性 2) 年齢（同意取得時）：18歳以上、45歳以下 3) BMI（スクリーニング検査時）：18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満	1) Japanese healthy adult male subjects 2) Age at the time of informed consent: 18 to 45 3) BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者	1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	45歳以下	45age old under
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		健康成人（予定効能は未定）	Healthy volunteers(The planned indication has not been determined.)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1) パートA：単回投与パート ONO-1110又はプラセボを単回経口投与する。 2) パートB：反復投与パート ONO-1110又はプラセボを反復経口投与する。 3) パートC：脳脊髄液採取パート ONO-1110を単回経口投与する。	1) Part A:Single dose Part Subjects receive single oral dose of ONO-1110 or placebo. 2) Part B:Multiple dose Part Subjects receive multiple oral doses of ONO-1110 or placebo. 3) Part C:Cerebrospinal Fluid Collection Part Subjects receive single oral dose of ONO-1110.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性評価（全パート）、薬物動態評価（全パート）、脳脊髄液中化合物濃度評価（パートCのみ）	Safety (All Part), Pharmacokinetic (All Part), Compound concentration in cerebrospinal fluid (Part C only)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	ONO-1110
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Ono Pharmaceutical Co.,LTD
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	博多クリニック　臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6-18	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
電話番号	092-283-7701
電子メールアドレス	miyako-koga@lta-med.com
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		☆ONO-1110-01_Protocol_ver.04.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年7月18日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年9月4日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月26日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年1月31日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項