臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| 令和7年3月14日 | ||
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与の有効性及び安全性をフィネレノン又はエンパグリフロジンの単剤投与と比較検討する並行群間投与、第II相、二重盲検、3群試験 | ||
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にしたフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 尿中アルブミン／クレアチニン比(UACR)の低下において、フィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与がエンパグリフロジン又はフィネレノンの単剤投与よりも優れていることを示す | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病を合併した慢性腎臓病 | ||
| 研究終了 | ||
| フィネレノン | ||
| なし | ||
| 福岡大学筑紫病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年03月14日 | |||
| 818 | |||
| / | 被験者の人口統計学的データ、ベースライン特性、病歴、及び併用薬データに、3 群間での偏りはなかった。 全体で、男性が被験者の75.3%を占め、平均年齢は66.5 歳（標準偏差［standard deviation：SD］：10.3 歳）であった。被験者の大部分はアジア人（46.4%）又は白人（43.9%）であった。合計で、被験者の45.0%がアジア、28.1%が北米、26.8%が欧米からでした。ベースライン時の推算糸球体濾過量（eGFR）の平均値は54.16 mL/min/1.73 m2（SD：17.08 mL/min/1.73 m2）であり、大部分の被験者がeGFR 60 mL/min/1.73 m2未満であった（64.9%）。ベースライン時の尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）幾何平均値は571.42 mg/g（GSD：2.66 mg/g）であった。ベースライン時の血清中のクレアチニン及びカリウムの平均値はそれぞれ1.37 mg/dL（SD：0.41 mg/dL）及び4.48 mmol/L（0.42 mmol/L）であった。ベースライン時点で、ほぼすべての被験者がアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）を使用していた（それぞれ、22.0%及び 77.0%）。スタチン系薬剤及び抗血小板薬の使用は、それぞ れ、被験者の74.6%及び40.6%で報告された。重要な病歴に関して投与群間での偏りはなく、高血圧（87.8%）、脂質異常症（28.8%）、高脂血症（25.1%）、及び糖尿病網膜症（15.9%）が含まれていた。糖尿病治療としては、被験者の大多数がメトホルミンを使用していた（61.1%）。 |
The demographic data, baseline characteristics, medical history, and concomitant medication data of the participants were well balanced across the 3 groups. Overall, 75.3% of participants were male and mean age was 66.5 years (standard deviation [SD]: 10.3 years). Most participants were Asian (46.4%) or White (43.9%). A total of 45.0% of participants were from Asia, 28.1% were from North America, and 26.8% from Europe. The mean eGFR at baseline was 54.16 mL/min/1.73 m2 (SD: 17.08 mL/min/1.73 m2), with most participants being in the category of eGFR <60 mL/min/1.73 m2 (64.9%). The geometric mean UACR at baseline was 571.42 mg/g (GSD: 2.66 mg/g). Mean serum creatinine and potassium at baseline were 1.37 mg/dL (SD 0.41 mg/dL) and 4.48 mmol/L (0.42 mmol/L), respectively. At baseline, nearly all participants used ACEI or ARB (22.0% and 77.0%, respectively). Statins and antiplatelets were reported by 74.6% and 40.6% of the participants, respectively. Relevant medical history findings were balanced across the treatment groups and included hypertension (87.8%), dyslipidemia (28.8%), hyperlipidemia (25.1%), and diabetic retinopathy (15.9%). In terms of anti-diabetic treatments, the majority of participants were treated with metformin (61.1%). |
|
| / | 1664例が登録され、846例がスクリーニングで脱落し、818例が無作為割付けに進み、最大の解析対象集団（FAS）に含まれた被験者は800例であった。798例が投与を開始し、安全性解析対象集団（safety analysis set：SAF）に含まれた。 フィネレノンの累積曝露量の平均値は、併用群では2790.7 mg（SD：988.7 mg）であり、フィネレノン群では2672.5 mg（SD：1068.3 mg）であった。 エンパグリフロジンの累積投与量の平均値（SD）は併用群とエンパグリフロジン群で同程度であった（それぞれ、1678.6 mg［409.6 mg］、1672.7 mg［403.6 mg］）。 |
1664 participants enrolled, 846 screening failures, 818 participants randomized, 800 analyzed in the FAS; 798 participants started treatment and were analyzed in the safety analysis set (SAF). The mean cumulative exposure to finerenone was 2790.7 mg (SD 988.7 mg) in the combination group and 2672.5 mg (SD 1068.3 mg) in the finerenone group. Mean (SD) cumulative empagliflozin doses were similar in the combination group and in the empagliflozin group (1678.6 [409.6] versus 1672.7 [403.6] mg). |
|
| / | 全実施国で、治験薬投与下で発現した有害事象（treatment-emergent AE：TEAE）が報告された被験者の割合は、3 群間で同程度であった（併用群：53.7%、フィネレノン群：51.5%、エンパグリ フロジン群：50.8%）。重篤な TEAE の発現割合も3 群間で同程度であった（併用群：7.1%、フィネレノン群：6.1%、エンパグリフロジン群：6.4%）。 SAFにおける死亡件数は少なく、フィネレノン群に死亡は認められず、併用群及びエンパグリフロジン群では各群に3例の死亡が認められた（1.1%）。 高カリウム血症の発現割合は、併用投与（9.3%）の方がフィネレノン単剤投与（11.4%）よりも数値的に低かったが、両群ともエンパグリフロジン群（3.8%）よりも高かった。すべての症例が軽度又は中等度であった。治験薬投与下で発現した高カリウム血症により治験薬の永久的な投与中止に至った被験者は極めて少なく、各群で0.4%であった。報告された高カリウム血症はいずれも、致死的、重篤、又は入院に至るものではなかった。カリウム値のベースラインからの平均上昇量は、Day 14（Visit 3）時点で併用群では0.27 mmol/L、フィネレノン群では0.19 mmol/Lであり、以降はおおむね変化がみられなかった。 Day 30（Visit 4）時点で、併用群のeGFRにフィネレノン群及びエンパグリフロジン群よりも大きなベースラインからの低下（LS平均変化、併用群：-5.59 mL/min/1.73 m2、フィネレノン群：- 2.04 mL/min/1.73 m2、エンパグリフロジン群：-3.79 mL/min/1.73 m2）が認められた。3 群のいずれでも、ベースラインのeGFR 値が高いほどより大きなeGFRの低下がみられた。eGFR は初めに低下した後、安定し、3 投与群のすべてで投与中止後に低下の回復がみられた。3投与群において腎機能の悪化に関連したTEAEとして高い頻度で報告された基本語は臨床検査での腎パラメー タの変化に基づいたものであり、糸球体濾過率減少（併用群：17例［6.3%］、フィネレノン群：11 例［4.2%］、エンパグリフロジン群：10例［3.8%］）及び血中クレアチニン増加（併用群：7例［2.6%］、フィネレノン群及びエンパグリフロジン群：0例）であった。これらの TEAEの大多数は軽度又は中等度であり、治験終了時に消失していた。急性腎障害（AKI）の TEAEの発現割合は併用群（5 例［1.9%］）及びフィネレノン群（3 例［1.1%］）では低く、エンパグリフロジン群ではAKIのTEAEが発現した被験者はいなかった。併用群では、AKIのTEAEはすべて非重篤であった。フィネレノン群では、3件のAKIのTEAEのうち、2件が重篤なTEAEとして報告された。本治験中に、腎機能の悪化に関連した致死的なTEAEは報告されなかった。 いずれの群でも、TEAEとして重度の低血糖、ケトアシドーシス、又は会陰部の壊死性筋膜炎が認められた被験者はいなかった。全体として、本治験で報告されたTEAEはわずかであり、性器の真菌感染症（併用群：4 件、エンパグリフロジン群：6 件）並びに尿路性敗血症及び腎盂腎炎（併用群：2 件、エンパグリフロジン群：1件）であり、3 群間で臨床的に意義のある差は認められなかった。 Day 14 時点には、併用群で単剤投与の2 群に比べて数値的に大きな収縮期血圧（SBP）の低下が認められた（併用群：-6.65 mmHg、フィネレノン群：-1.37 mmHg、エンパグリフロジン群：-3.82 mmHg）。3群のいずれでも、ベースラインのSBPが高いほどより大きな低下が認められた。併用群におけるSBP値は、Day 30（Visit 4）に最大の低下（-7.4 mmHg）がみられた後、投与期間中には比較的安定した値で経過し、治験薬最終投与から4週間後にベースライン値に戻った。 Day 14時点には、フィネレノンとエンパグリフロジンの併用投与により単剤投与の2群に比べて数値的に大きな拡張期血圧（DBP）の低下が認められた（併用群：-3.29 mmHg、フィネレノン群：-0.83 mmHg、 エンパグリフロジン群：-1.54 mmHg）。DBPの低下は、いずれの投与群でも、ベースラインのSBPが高い方（130 mmHg以上）が全体を対象とした場合よりも大きかった。DBP値は、投与期間中には比較的安定した値で経過し、治験薬最終投与から4 週間後にベースライン値に戻った。 低血圧のTEAEは、併用群では3%（8例）に認められたのに対し、フィネレノン群では0.4%（1例）、エンパグリフロジン群では0.8%（2例）であった。特に注目すべき有害事象（AESI）である症候性低血圧は、単剤投与群ではいずれでも報告されなかったが、併用群では3例（1.1%）でAESIである症候性低血圧が認められた。併用群で認められた低血圧のTEAEの大多数は非重篤であり、回復した。治験薬の永久的な投与中止は1例（0.4%）で発生した。いずれの投与群でも、致死的な低血圧のTEAEはなかった。 全体として、本治験で示されたフィネレノンの安全性プロファイルは、これまでの第III相プラセボ対照試験で2 型糖尿病を合併するCKD被験者約13000例において認められたプロファイルと一致していた（FIDELIO-DKD［16244］試験及び FIGARO-DKD［17530］試験）。フィネレノン投与とエンパグリフロジン投与を同時に開始することは安全であることが示された。 |
Globally, the percentage of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs) was similar across the 3 groups (53.7% in the combination group, 51.5% in the finerenone group, and 50.8% in the empagliflozin group). The frequency of serious TEAEs was also comparable in the 3 groups: 7.1% in the combination group, 6.1% in the finerenone group, and 6.4% in the empagliflozin group. The number of deaths in the SAF was low with no deaths in the finerenone group and 3 deaths in each of the combination and empagliflozin groups (1.1%). There was a numerically lower incidence of hyperkalemia events with combination therapy (9.3%) compared to finerenone alone (11.4%), although both were higher than that in empagliflozin group (3.8%). All cases were mild or moderate in intensity. Permanent discontinuation of study intervention due to treatment-emergent hyperkalemia was very low with 0.4% participant in each group. None of the reported hyperkalemia events were fatal, serious, or led to hospitalization. The mean increases in laboratory potassium from baseline were 0.27 mmol/L in the combination group and 0.19 mmol/L in the finerenone group at Day 14 (Visit 3) and remained generally stable thereafter. At Day 30 (Visit 4), there was a greater decline (LS mean change) in eGFR from baseline (-5.59 mL/min/1.73 m2 ) in the combination group compared to the finerenone group (-2.04 mL/min/1.73 m2 ) and the empagliflozin group (-3.79 mL/min/1.73 m2 ). The greater the eGFR at baseline, the greater the eGFR decline in all 3 groups. The eGFR stabilized after the initial decline, and the decline was reversible after treatment withdrawal in all 3 treatment groups. Most frequently reported preferred terms related to TEAEs of worsening of renal function in the 3 treatment groups were driven by changes in laboratory renal parameters such as glomerular filtration rate decreased (combination: 17 participants [6.3%]; finerenone: 11 participants [4.2%]; empagliflozin: 10 participants [3.8%]) and blood creatinine increased (combination: 7 participants [2.6%]; none in the finerenone and empagliflozin groups). The majority of these TEAEs were mild or moderate in intensity, and resolved at the end of the study. The proportion of participants with an AKI TEAEs were low in the combination group (5 participants [1.9%]) and the finerenone group (3 participants [1.1%]), while no participants in the empagliflozin group experienced AKI TEAEs. In the combination group, all AKI TEAEs were non-serious. In the finerenone group, out of 3 AKI TEAEs, 2 AKI TEAEs were reported as serious TEAEs. No fatal TEAEs related to worsening of renal function was reported during the study. No participants in any group experienced a TEAE of severe hypoglycemia, ketoacidosis, or necrotizing fasciitis of the perineum. Overall, few TEAEs of genital mycotic events (combination: 4 TEAEs; empagliflozin: 6 TEAEs) and urosepsis and pyelonephritis events (combination: 2 TEAEs; empagliflozin: 1 TEAE) were reported in the study with no clinically relevant differences across the 3 groups. As early as Day 14, a numerically higher decrease in SBP was observed in the combination group (-6.65 mmHg) compared to the 2 monotherapies (-1.37 mmHg for finerenone and -3.82 mmHg for empagliflozin). The greater the SBP at baseline, the greater the decrease in all 3 groups. After a maximum decrease of -7.4 mmHg for the combination at Day 30 (Visit 4), SBP measurements remained relatively stable during the treatment period and returned to baseline values 4 weeks after the last dose of study interventions. The combination of finerenone and empagliflozin led to a numerically higher decrease in DBP as early as Day 14 (-3.29 mmHg), compared to the 2 monotherapies (-0.83 mmHg for finerenone and -1.54 mmHg for empagliflozin). The higher SBP at baseline (>=130 mmHg), the greater decrease in DBP, in all treatment groups, compared with the overall analysis. DBP measurements remained relatively stable during the treatment period and returned to baseline values 4 weeks after the last dose of study interventions. A 3% (8 participants) incidence of hypotension TEAEs was observed in the combination group compared to 0.4% (1 participant) in the finerenone group and 0.8% (2 participants) in the empagliflozin group. No AESIs of symptomatic hypotension were reported in either of the monotherapy groups while 3 participants (1.1%) in the combination group experienced symptomatic hypotension AESI. In the combination groups, the majority of hypotension TEAEs were non-serious and resolved. Study intervention led to permanent discontinuation in 1 participant (0.4%). There were no fatal hypotension TEAEs in any treatment group. Generally, the safety profile of finerenone as shown in this study was consistent with what was observed in previous placebo-controlled Phase 3 studies in approximately 13000 participants with CKD and T2D (FIDELIO-DKD [Study 16244] and FIGARO-DKD [Study 17530]). The simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin demonstrated to be safe. |
|
| / | CONFIDENCE 試験で、2 型糖尿病を合併する 慢性腎臓病（CKD）患者における UACR の低下に関して、各単剤投与との比較でフィネレノンとエンパグリフロジンの併用投与のベネフィットが示された。 • Day 180（Visit 6）時点で、併用投与による UACR の低下は、フィネレノン単剤投与による低下よりも 29.3%大きく（ベースラインからの変化における差の最小二乗［least square：LS］平均比：0.707［95%信頼区間［confidence interval：CI］：0.61～0.82；p＜ 0.0001］）、エンパグリフロジン単剤投与による低下よりも31.7%大きかった（ベースラインからの変化における差のLS 平均比：0.683［95% CI：0.589～0.79］；p＜0.0001）。 • Day 14（Visit 3）時点には、各単剤投与に比べて統計学的に有意に優れた早期効果が併用投与で認められた。 • 結果の頑健性が感度解析及び補足的解析により確認された。 • 概して、主要評価項目に対する事前に規定したサブグループ解析のいずれでも一貫した結果が認められた。 • Day 180時点で30%超、40%超、又は50%超のUACR低下が達成された被験者は、フィネレノン単剤投与群又はエンパグリフロジン単剤投与群よりも併用投与群の方が20%近く多かった。 • 副次評価項目「投与終了（end of treatment：EOT）時からEOT 後30 日時点までのUACRの相対変化」及び「ベースラインからEOT後30 日時点までのUACRの相対変化」において、3 群すべてで、投与中止後に UACRの上昇が認められた。これら2つの副次評価項目に関して、1つの例外を除き、併用投与と単剤投与間に統計学的に有意な差はみられなかった。すなわち、併用投与したときのEOT時から投与後30 日時点までのUACRの変化は、エンパグリフロジンを単剤投与したときの変化よりも13.1%大きかった（EOTからの変化における差のLS平均比：1.131［95% CI：1.000～1.279］；p＝0.0493）。 |
The CONFIDENCE study showed benefits of finerenone + empagliflozin combination compared to monotherapies in reducing UACR in participants with CKD and T2D. - At Day 180 (Visit 6), the reduction in UACR with combination therapy was 29.3% greater than that with finerenone alone (least-square mean [LS mean] ratio of the difference in the change from baseline of 0.707 [95% confidence interval [CI]: 0.61; 0.82; p <0.0001) and 31.7% greater than that with empagliflozin alone (LS mean ratio of the difference in the change from baseline of 0.683 [95% CI: 0.589; 0.79]; p <0.0001). - An early onset of the effect with statistically significant superiority of the combination therapy over each monotherapy as early as Day 14 (Visit 3) was observed. - Robustness of the results was confirmed by sensitivity and supplementary analyses. - Generally, results were consistent across all prespecified subgroup analyses of the primary endpoints. - Nearly 20% more patients achieved >30%, 40%, or 50% UACR reductions with combination therapy at Day 180 compared to those receiving finerenone or empagliflozin alone. - The secondary endpoints of relative change in UACR between the end of treatment (EOT) and 30 days after the EOT and relative change in UACR between baseline and 30 days after EOT demonstrated that UACR increased after stopping treatment in all 3 groups. The differences between the combination therapy and monotherapies were not statistically significant for these 2 secondary endpoints, with one exception: the change in UACR between the EOT and 30 days after treatment with combination therapy was 13.1% greater than that with empagliflozin alone (LS mean ratio of the difference in the change from EOT of 1.131 [95% CI: 1.000; 1.279]; p = 0.0493). |
|
| / | • 結論として、フィネレノン投与とエンパグリフロジン投与の同時開始は、いずれかを単剤投与するよりも、6ヵ月間の投与後にCKD患者におけるCKD進行及び心血管（CV）有害アウトカムの予測因子であるUACRを低下させた。フィネレノン投与とエンパグリフロジン投与の同時開始は安全であることが示された。 | In conclusion, simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin was more effective in reducing UACR, a predictor of CKD progression and CV adverse outcomes in CKD patients, after a 6-month treatment, than monotherapy. The simultaneous initiation of finerenone and empagliflozin demonstrated to be safe. | |
| 2025年06月05日 | |||
| https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2410659?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与の有効性及び安全性をフィネレノン又はエンパグリフロジンの単剤投与と比較検討する並行群間投与、第II相、二重盲検、3群試験 | A parallel-group treatment, Phase 2, double-blind, three-arm study to assess efficacy and safety of finerenone plus empagliflozin compared with either finerenone or empagliflozin in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes. | ||
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にしたフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与試験 | Combination of finerenone and empagliflozin in participants with CKD and T2D (CONFIDENCE ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和4年5月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック |
Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人廣畑内科クリニック |
Hirohata Naika Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自由が丘 山田内科クリニック |
Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尿中アルブミン／クレアチニン比(UACR)の低下において、フィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与がエンパグリフロジン又はフィネレノンの単剤投与よりも優れていることを示す | |||
| 2 | |||
| 2022年11月19日 | |||
| 2022年11月04日 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 807 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/スペイン/台湾/インド | United States/Belgium/Canada/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Spain/Taiwan/India | ||
| ・慢性腎臓病(CKD)と臨床的に診断され以下を満たす被験者 ・パートA：スクリーニング来院時に慢性腎臓病疫学共同研究(CKD-EPI)式を用いて算出したクレアチニンに基づく推算糸球体濾過量(eGFR)が40～90 mL/min/1.73 m2の被験者(eGFRが75 mL/min/1.73 m2を超える被験者が20%を超えないこと)、及びeGFR値が3ヵ月以内に1回以上60 mL/min/1.73 m2未満となった被験者又はCKDの登録診断を受けた被験者 ・パートB：スクリーニング来院時にCKD-EPI式を用いて算出したeGFRが30～90 mL/min/1.73 m2の被験者(eGFRが75 mL/min/1.73 m2を超える被験者が20%を超えないこと)、及びeGFR値が3ヵ月以内に1回以上60 mL/min/1.73 m2未満となった被験者又はCKDの登録診断を受けた被験者 ・スクリーニング来院時のUACRが300 mg/g以上5000 mg/g未満(3回の早朝第一尿検体の平均値)で、スクリーニングの少なくとも3ヵ月前に被験者の診療記録にアルブミン尿/タンパク尿(定量的又は半定量的測定)が記録された被験者 ・米国糖尿病学会(ADA)(ADA 2021)によって定義された2型糖尿病を有し、スクリーニング時の糖化ヘモグロビン値(HbA1c)が11%未満の被験者 ・スクリーニング来院時点でアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬又はアンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)(両剤の併用ではない)を、治験責任(分担)医師の判断により臨床最大忍容量で 1 ヵ月を超えて投与されている被験者 |
-Participant with a clinical diagnosis of chronic kidney disease (CKD) and the following: -In Part A: eGFR 40-90 ml/min/1.73m2 (with no more than 20% having an eGFR >75 ml/min/1.73m2) using Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formula at screening visit and at least one historical value of eGFR <60 mL/min/1.73 m2 within 3 months or have a registered diagnosis of CKD. -In Part B: eGFR 30-90 ml/min/1.73m2 (with no more than 20% having an eGFR >75 ml/min/1.73m2) using CKD-EPI formula at screening visit and at least one historical value of eGFR <60 mL/min/1.73 m2 within 3 months or have a registered diagnostic of CKD. -300 <=UACR <5000 mg/g at screening visit (mean value from 3 morning void samples) and documentation of albuminuria/proteinuria (quantitative or semi-quantitative measurement) in the participant's medical records at least 3 months prior to screening -Participant with type 2 diabetes (T2D) as defined by the American Diabetes Association (ADA 2021), with glycated hemoglobin (HbA1c) at screening <11%. -Participant treated with the clinically maximum tolerated dose, as per investigator judgment, of angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin receptor blocker (ARB), but not both, for more than 1 month at screening visit. |
||
| ・1 型糖尿病を有する被験者 ・Child Pugh 分類 C に分類される肝不全を有する被験者 ・Day 1 来院時の血圧が 160/100 より高い又は収縮期血圧が 90 mmHg より低い被験者 ・ナトリウム・グルコース共役輸送担体2阻害薬(SGLT2 阻害薬)又は SGLT1 及び SGLT2 の両方を阻害する薬剤(SGLT1/2 阻害薬)を現在投与されている被験者、又は SGLT2 阻害薬若しくは SGLT1/2 阻害薬を投与され、スクリーニング来院前 8 週間以上及び治験薬投与期間に投与を中止することができない被験者 ・スクリーニング来院前 8 週間以内及び治験薬投与期間に、フィネレノン以外のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)(例:エプレレノン、エサキセレノン、スピロノラクトン、canrenone)、レニン阻害薬、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬(例:アミノライド、トリアムテレン)、カリウム結合剤、又はアンジオテンシン受容体/ネプリライシン阻害薬(ARNI)を投与された被験者 ・フィネレノン(ケレンディア)を現在投与されている又はスクリーニング来院前 8 週間以内に投与された被験者 ・スクリーニング来院時に K+が 4.8 mmol/L を超える被験者 |
-Participants with type 1 diabetes (T1D). -Participant with hepatic insufficiency classified as Child-Pugh C. -Participant with blood pressure at Day 1 visit higher than 160/100 or systolic blood pressure lower than 90 mmHg. -Participant currently treated with a sodium/glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) or SGLT-1/2i or who received a SGLT2i or SGLT-1/2i which cannot be discontinued at least 8 weeks prior to the screening visit and during study intervention treatment. -Participant treated with another mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) (e.g., eplerenone, esaxerenone, spironolactone, canrenone), a renin inhibitor, potassium supplements, a potassium sparing diuretic (e.g., amiloride, triamterene), a potassium binder agent, or angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) which cannot be discontinued at least 8 weeks prior to the screening visit and during study intervention treatment. -Participants currently treated or who were treated with Finerenone (Kerendia) within 8 weeks prior to the screening visit. -Participant with serum/plasma potassium (K+) above 4.8 mmol/L at screening. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病を合併した慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| ・フィネレノン及びエンパグリフロジン フィネレノン(ケレンディア、BAY94-8862)、経口投与、1日1回 エンパグリフロジン、経口投与、1日1回 ・フィネレノン及びエンパグリフロジンに対応するプラセボ フィネレノン(ケレンディア、BAY94-8862)、経口投与、1日1回 プラセボ、経口投与、1日1回 ・エンパグリフロジン及びフィネレノンに対応するプラセボ エンパグリフロジン、経口投与、1日1回 プラセボ、経口投与、1日1回 |
-Finerenone and empagliflozin Drug: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862 )oral administration, once daily Drug: Empagliflozin oral administration, once daily -Finerenone and empagliflozin placebo Drug: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862 )oral administration, once daily Drug: Placebo oral administration, once daily -Empagliflozin and finerenone placebo Drug: Empagliflozin oral administration, once daily Drug: Placebo oral administration, once daily |
||
| ・エンパグリフロジン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化 ・フィネレノン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化 |
-Relative change from baseline in UACR at 180 days in combination therapy group versus empagliflozin alone [ Time Frame: Up to 180 days ] Urinary albumin to-creatinine ratio (UACR) -Relative change from baseline in UACR at 180 days in combination therapy group versus finerenone alone [ Time Frame: Up to 180 days ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フィネレノン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福岡大学筑紫病院治験審査委員会 | Fukuoka University Chikushi Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 | 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-921-1011 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05254002 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 21839-protocol-v2_Clean_J.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||