臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月2日 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| 健康成人女性を対象としたNS-161の臨床第Ⅰ相試験 | ||
| 健康成人女性を対象としたNS-161の臨床第Ⅰ相試験 | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| その他 | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 募集終了 | ||
| NS-161 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人女性を対象としたNS-161の臨床第Ⅰ相試験 | A Phase I Clinical Study of NS-161 in Healthy Female Subjects | ||
| 健康成人女性を対象としたNS-161の臨床第Ⅰ相試験 | A Phase I Clinical Study of NS-161 in Healthy Female Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発 担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | |||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和4年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
|
福岡県 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| その他 | |||
| 1 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ①文書による被験者本人の同意が得られた者 ②日本人成人女性 ③白人成人女性 ④スクリーニング検査時及び入院時のBMI｛体重（kg）/［身長（m）］2 ｝が17.6以上25.0未満（日本人）、17.6以上30.0未満（白人）の範囲にある者 |
1) Provided written informed consent 2) Japanese female subjects 3) White female subjects 4) Body mass index (BMI) >=17.6 and <25.0 kg/m2 (Japanese) and >=17.6 and <30.0 kg/m2 (White) at the time of screening tests and hospitalization |
||
| ① 妊娠中、妊娠の可能性又は治験実施期間中に妊娠希望のある者 ②授乳中の者 ③ スクリーニング検査時に規則的な月経周期が確認されていない者 ④ 不正出血のある者 |
1) Sublects who are pregnant, may become pregnant, or wish to become pregnant during the trial period 2) Subjects who are breastfeeding 3) Subjects who have not confirmed a regular menstrual cycle at the time of screening test 4) Subjects who are irregular bleeding |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 健常人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| 1)パートA：単回投与 NS-161又はプラセボを単回経口投与する。 2)パ―トB：食事の影響 NS-161を絶食下又は食後に単回経口投与する。 3)パートC：反復投与 NS-161又はプラセボを1日1回7日間反復経口投与する。 |
1)Part A: Single administration Subjects receive single oral dose of NS-161 or placebo. 2)Part B:Food effect Subjects receive single oral dose of NS-161 under fasting and non-fasting condition. 3)Part C: Multiple administrations Subjects receive multiple oral doses of NS-161 or placebo once daily for 7 days. |
||
| 薬物動態、安全性、忍容性 | Pharmacokinetic, Safety, Tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-161 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |