臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月16日 | ||
| 令和5年7月13日 | ||
| 健康成人男性に[14C]KDT-3594を単回経口投与したときの吸収、代謝及び排泄を検討する第I相非盲検試験 | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]KDT-3594のマスバランス試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、[14C]KDT-3594を空腹時に単回経口投与したときの放射能の排泄経路及び物質収支、並びに安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 研究終了 | ||
| KDT-3594 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性に[14C]KDT-3594を単回経口投与したときの吸収、代謝及び排泄を検討する第I相非盲検試験 | A phase I open-label study to investigate the absorption, metabolism and excretion of [14C]KDT-3594 following single oral administration in healthy adult male subjects | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]KDT-3594のマスバランス試験 | A mass-balance study of [14C]KDT-3594 in healthy adult male | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
Medical Co. LTA Sumida Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、[14C]KDT-3594を空腹時に単回経口投与したときの放射能の排泄経路及び物質収支、並びに安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2022年11月08日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・健康日本人男性 ・年齢：18歳以上45歳以下 ・BMI：18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満 ・体重：50 kg以上 |
- Healthy Japanese male - Age: >18 to =<45 years old - BMI: >=18.5 to <25.0 kg/m2 - Body weight: >=50 kg |
||
| 臨床的に問題となる血液学的疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、消化管疾患、心血管疾患、肝疾患（アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH（Non-Alcoholic Steatohepatitis；非アルコール性脂肪性肝炎））、自己免疫性肝炎、遺伝性肝疾患を含む）、精神疾患、神経疾患、又はアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の合併又は既往を有する | Subjects with complication or history of clinically significant hematologic, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, (including alcoholic liver disease, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), autoimmune hepatitis, and hereditary liver disease), psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergy, but excluding untreated, asymptomatic or seasonal allergy at the time of administration) | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康被験者 | Healthy condition | ||
| あり | |||
| [14C]KDT-3594液剤（KDT-3594として0.4 mg相当、投与放射能として約0.75 MBq）50 mLを、空腹時に単回経口投与 | Single oral administration of 50 mL of [14C]KDT-3594 solution (equivalent to 0.4 mg as KDT-3594, approximately 0.75 MBq as administered radioactivity) under fasted conditions | ||
| 尿中及び糞中放射能排泄量及び排泄率、累積排泄量及び累積排泄率、回収量及び回収率、総回収量及び総回収率 | Urinary and fecal radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion and cumulative excretion rate, recovery and recovery rate, total recovery and total recovery rate | ||
| ・全血中及び血漿中放射能濃度 ・未変化体及び主要代謝物の血漿中濃度 ・血漿中、尿中及び糞中の代謝物プロファイル及び代謝物の構造推定 ・有害事象及び副作用の発現割合 ・臨床検査、バイタルサイン、体重及び12誘導心電図 |
- Radioactivity concentration in whole blood and plasma - Concentration of unchanged drug and main metabolites in plasma - Metabolite profiling and structural estimation of metabolites in plasma, urine and feces - Incidence of adverse events and adverse drug reactions - Laboratory tests, vital signs, body weight, 12-lead ECG |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KDT-3594 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka city, Fukuoka 812 0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |