臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| 令和7年1月9日 | ||
| 令和4年11月7日 | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験 | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験 | ||
| 黄 錦鴻 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| [14C]TAS-303 を含む TAS-303 を単回経口投与したときの薬物動態（PK），マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 研究終了 | ||
| TAS-303 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年11月07日 | |||
| 6 | |||
| / | 健康成人男性（平均年齢：25.8歳） | Healthy adult males (mean age: 25.8 years) | |
| / | 本試験の目標症例数は6名とし，日本の実施医療機関で被験者を組み入れた． スクリーニング検査で適格と判断された6名に治験薬が単回経口投与された．6名すべてが試験を完遂した． |
The number of subjects in this study was 6, and the subjects were enrolled at the study sites in Japan. Six subjects who were considered eligible by the screening test received a single oral dose of the investigational product. All 6 subjects completed the study. |
|
| / | 治験薬投与例6名で安全性を評価した．すべての被験者が治験薬の単回経口投与を受けた．有害事象は発現せず，臨床検査値，バイタルサイン及び12誘導心電図に臨床的に重要な変動又は異常値は認めなかった． | Safety was evaluated in All Treated Subjects (6 subjects). All subjects received a single oral administration of the investigational product. No adverse events occurred, and no clinically significant changes or abnormal values were observed in laboratory test values, vital signs, and 12-lead electrocardiogram. |
|
| / | 健康成人男性6名に[14C]TAS-303（約1 MBq）を含むTAS-303 18 mgを単回投与したとき，投与504時間後までに累積で投与放射能の91.73%（平均値）が尿便中に排泄された．尿及び便には投与放射能のそれぞれ66.98%（平均値）及び24.77%（平均値）が排泄されたことから，[14C]TAS-303投与後の放射能の主な排泄経路は尿中排泄であり，次いで便中排泄であることが示された．また，尿中に排泄された放射能からTAS-303 18 mgを単回投与したときの経口吸収率は少なくとも約67%以上であることが示された． | After single administration of TAS-303 18 mg containing [14C] TAS-303 (approximately 1 MBq) to 6 healthy adult male subjects, 91.73% (mean) of the cumulative amount of radioactivity administered was excreted in urine and feces by 504 hours after administration. Since 66.98% (mean) and 24.77% (mean) of the administered radioactivity were excreted in urine and feces, respectively, it was shown that the major excretion route of radioactivity after administration of [14C] TAS-303 was via urine followed by feces. Radioactivity excreted in urine indicated that the fraction absorbed after a single dose of TAS-303 18 mg was at least approximately 67%. | |
| / | 主な排泄経路は尿中であり，次いで便中であった．経口吸収率は少なくとも約67%以上と推定された．血漿中放射能に占める割合は未変化体であるTAS-303が最も大きく，同割合が10%以上の代謝物は認めなかった．吸収されたTAS-303は酸化反応，脱アルキル反応，グルクロン酸抱合反応，及びこれらを組み合わせた複数の経路で代謝されることが示された．また，投与量の9.0%は尿中に未変化体として排泄されたが，便中には未変化体はほとんど認めなかった．本試験において安全性の懸念はないと考えられた． | The major route of excretion was via urine, followed by feces. The fraction absorbed was estimated to be at least approximately 67%. Unchanged TAS-303 represented the largest percentage out of the plasma radioactivity, and none of the metabolized via multiple pathways, including oxidation, dealkylation, glucuronidation, and combinations of these pathways. While 9.0% of the dose was excreted unchanged in urine, but scarcely detected in feces. It was thought that there were no safety concerns in this study. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験 | A mass balance study of [14C] TAS-303 in healthy adult male subjects | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験 | A mass balance study of [14C] TAS-303 in healthy adult male subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黄 錦鴻 | Jinhong Huang | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| k-tsukamoto@taiho.co.jp | |||
| 塚本 研 | Ken Tsukamoto | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| k-tsukamoto@taiho.co.jp | |||
| 令和4年8月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| [14C]TAS-303 を含む TAS-303 を単回経口投与したときの薬物動態（PK），マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する | |||
| 1 | |||
| 2022年10月06日 | |||
| 2022年09月12日 | |||
| 2022年08月26日 | |||
| 2023年02月22日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 本人による文書同意が得られている健康成人男性 (2) 同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳未満 (3) 経口投与可能 (4) 体重が50 kg 以上及びボディマス指数［BMI：体重（kg）/身長（m）2］が18.5 kg/m2 以上25.0kg/m2 未満 (5) スクリーニング検査時の血圧，脈拍数及び体温が以下の範囲内である 収縮期血圧：90 mmHg ～ 139 mmHg 拡張期血圧：40 mmHg ～ 89 mmHg 脈拍数：40 回/分～99 回/分 体温：35.0°C ～ 37.4°C |
(1) Healthy adult male subjects who provided written informed consent to participate in the study (2) Aged 18 years or older and younger than 40 years at the time of informed consent (3) Capable of oral intake. (4) Body weight of 50 kg or more and body mass index of 18.5 or more and less than 25.0 (5)Had blood pressure, pulse rate, and body temperature meeting any of the following at screening: Systolic blood pressure: >=90 mmHg and =<139 mmHg Diastolic blood pressure: >=40 mmHg and =<89 mmHg Pulse rate: >=40 beats per minute (bpm) and =<99 bpm Body temperature: >=35.0 and =<37.4 |
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| (1) 薬物（治験薬の成分を含む）に対する過敏症又は薬物アレルギーの合併，若しくは既往歴を有している (2) 薬物乱用（違法薬物の使用）又はアルコール依存症の合併，若しくは既往歴を有している (3) 何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している (4) 治験薬投与前12ヶ月以内に，放射性同位元素で標識された物質の投与，又は大量の放射線の曝露*を受けた * 連続X線照射，コンピュータ断層撮影（CT）検査，胃バリウム検査，陽電子放出断層撮影（PET）検査等を指す．放射線曝露量が少量の検査（例：胸部，骨，歯科X線検査，飛行機搭乗時のX線検査）等は該当しない． (5) 治験薬投与前1年以内に，職業的に放射線曝露を受けた（原子力や放射能を取り扱う作業者等） |
(1)Had current or previous hypersensitivity or allergy to drugs (2)Had current or previous drug abuse (including use of illicit drugs) or alcoholism (3)Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded) (4) Received a radioisotope-labeled substance or subject to a large quantity of radiation exposure* within 12 months before the first dose of TAS-303. * A large quantity of radiation exposure includes continuous X-ray irradiation, computed tomography (CT) scan, gastric barium test, and positron emission tomography (PET) scan, excluding tests with low radiation exposure (e.g., chest, bone, or dental X-ray examination, or X-ray examination before boarding an airplane). (5) Occupationally exposed to radiation within a year before the first dose of TAS-303 (such as operators who are involved in nuclear power or radiation operations). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy adult male volunteer | ||
| あり | |||
| [14C]TAS-303原薬（約1 MB）及びTAS-303原薬 18 mgを含む投与液40mLをDay1に経口投与する． | Orally administer 40 mL of the liquid containing [14C]TAS-303 (approximately 1 MB) and 18 mg of TAS-303 on day 1. | ||
| ∙ 血漿及び血液中の放射能濃度，血漿中TAS-303 濃度並びにそれらの PK パラメータ ∙ 尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率，累積排泄量及び累積排泄率 ∙ 尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合計，累積排泄量合計及び累積排泄率合計 ∙ TAS-303 の血漿，尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定 |
- Concentrations of total radioactivity in blood and plasma, plasma TAS-303 concentrations and the pharmacokinetics parameters of TAS-303 - Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate into urine and feces. - Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate in all excreta (urine and faeces). - Plasma, urinary, and fecal metabolite profiles of TAS-303, and structural estimation. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-303 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@Ita-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 10060080 Protocol P01_20220609_Redaction.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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