臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月27日 | ||
| 令和7年1月10日 | ||
| 令和5年11月2日 | ||
| AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験 | ||
| AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験 | ||
| 橋本 明子 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 健康成人男性にAMY109の濃度の異なる現行製剤及び新製剤を単回皮下投与した際の安全性，薬物動態及び相対的バイアベイラビリティ（新製剤／現行製剤）を評価する | ||
| 1 | ||
| 子宮内膜症 | ||
| 研究終了 | ||
| AMY109 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年11月02日 | |||
| 60 | |||
| / | 健康成人男性60例が登録された。 | A total of 60 healthy adult males were enrolled. | |
| / | AMY009JP試験において，AMY109が単回静脈内または単回皮下投与される5つの投与群に計60例の健康成人男性が登録された。 | In AMY009JP study, a total of 60 healthy adult males in 5 treatment groups enrolled to receive a single intravenous or subcutaneous dose of AMY109. | |
| / | 36例の被験者において有害事象が計68件認められた。重篤な有害事象は認められなかった。 | A total of 68 adverse events (AEs) were reported in 36 subjects. No severe AEs occurred. | |
| / | 主要評価項目の解析結果： AMY109を単回皮下投与したときの薬物動態は，現行製剤と新製剤の間で，また複数の注射部位で同様であり，絶対的バイオアベイラビリティは抗体の一般的な値を有していた。安全性について，製剤，注射部位又は投与経路によって有意差は認められなかった。 副次的評価項目の解析結果： AMY109新製剤を単回皮下投与したときの抗AMY109抗体の発生頻度は16.7~41.7%であった。抗AMY109抗体の発現は薬物動態及び薬力学プロファイルに大きな影響を及ぼさないと考えられた。 |
Primary outcome measures: Similar PK profiles of AMY109 were observed following a single subcutaneous administration for both the current and new formulations, as well as among the different injection sites. AMY109 exhibited a typical absolute bioavailability value for antibodies following subcutaneous administration. Safety did not differ significantly by formulation, injection site, or administration route. Secondary outcome measures: Anti-AMY109 antibodies were newly detected after IMP administration in 16.7% to 41.7% of the subjects. The presence of the anti-AMY109 antibodies did not seem to have major impacts on PK and PD profiles. |
|
| / | AMY109を単回皮下投与したとき，現行製剤と新製剤の間で，また複数の注射部位で同様の薬物動態を示した。また，AMY109新製剤は，健康成人男性への単回静脈内および単回皮下投与において忍容可能な安全性プロファイルを示した。 | It was suggested that the PK of AMY109 following a single subcutaneous administration was similar between the current and new formulations and was also similar at multiple injection sites. The new AMY109 formulation has acceptable safety profile in a single intravenous and a single subcutaneous administration for healthy male subjects. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験 | A RELATIVE AND ABSOLUTE BIOAVAILABILITY STUDY OF AMY109 WITH HEALTHY MALE VOLUNTEERS | ||
| AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験 | A RELATIVE AND ABSOLUTE BIOAVAILABILITY STUDY OF AMY109 WITH HEALTHY MALE VOLUNTEERS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 橋本 明子 | Hashimoto Akiko | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-11-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年8月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
Souseikai Sumida Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性にAMY109の濃度の異なる現行製剤及び新製剤を単回皮下投与した際の安全性，薬物動態及び相対的バイアベイラビリティ（新製剤／現行製剤）を評価する | |||
| 1 | |||
| 2022年10月07日 | |||
| 2022年10月07日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2023年11月02日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・被験者本人から文書による同意が得られている。 ・スクリーニング検査時のBMIが18.5kg/m2以上30.0kg/m2未満である。 |
Written informed consent must be obtained from the subject. Body mass index (BMI) between 18.5 and < 30.0 kg/m2 at screening. |
||
| ・心血管疾患，腎疾患，肝疾患，消化器疾患，血液疾患，免疫疾患，神経疾患，内分泌疾患，代謝疾患，肺疾患を有する。 ・スクリーニング前10年以内に悪性腫瘍又は白血病の既往がある。 |
Subject with cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, or pulmonary disease. History of malignancy or leukemia within 10 years before screening. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 子宮内膜症 | Endometriosis | ||
| あり | |||
| 規程用量でAMY109を単回皮下投与する。 規程用量でAMY109を単回静脈内投与する。 |
AMY109 is administered subcutaneously at the prescribed dose. AMY109 is administered intravenously at the prescribed dose. |
||
| 安全性、バイオアベイラビリティ、薬物動態 ・有害事象及び副作用 ・バイタルサイン ・12誘導心電図 ・臨床検査値 ・血漿中AMY109濃度，薬物動態パラメータ |
Safety, Bioavailability, Phamacokinetics Adverse Events and Adverse Drug Reactions Vital Signs 12 lead ECG Laboratory Values Plasma AMY 109 concentration and pharmacokinetic parameters |
||
| その他 血漿中抗AMY109抗体 |
Other Anti-AMY109 antibody in plasma |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMY109 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AMY009JP_Protocol.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||