臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対するNTPIの第II相臨床試験 －多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検，並行群間比較試験－ | ||
| 認知症・BPSDに対するNTPIの第Ⅱ相試験 | ||
| 遠山 育夫 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学 | ||
| アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を有する患者を対象に、NTPIを投与し、NPIの頻度と重症度の積の合計スコアのベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボ群に対する有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を有する日本人患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 | ||
| ノイロトロピン注射液3.6単位 | ||
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対するNTPIの第II相臨床試験 －多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検，並行群間比較試験－ | A Phase II Multi-Center, Placebo-Controlled, Randomized, Double Blind, Parallel Group Study of NTPI in Patients with Behavioral and Psychological Symptoms Associated with Alzheimer's Disease. | ||
| 認知症・BPSDに対するNTPIの第Ⅱ相試験 | A Phase II Study of NTPI in Patients with Behavioral and Psychological Symptoms Associated with Alzheimer's Disease. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 遠山 育夫 | Toyama Ikuo | ||
| / | 国立大学法人滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | |
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tsukinowa-cho, Otsu City, 520-2192, Shiga Japan | |
| 077-548-2111 | |||
| clindev_ntpi@nippon-zoki.co.jp | |||
| 楠 晋良 | Kusunoki Shinsuke | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | Nippon Zoki Pharmaceutical Co. , Ltd. | ||
| 開発本部 四部 | |||
| 541-0046 | |||
| 大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号 | 2-3, Hiranomachi, 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6203-0455 | |||
| clindev_ntpi@nippon-zoki.co.jp | |||
| 令和4年8月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo Station Center Building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 仁医会 牧田総合病院 |
Makita General Hospital |
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| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Hospital, Mizonoguchi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 こうかん会 こうかんクリニック |
Nippon Koukan Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
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|---|---|---|---|
| / | 脳神経内科はつたクリニック |
Hatsuta Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 昭峰会 戸田内科・脳神経内科 |
Toda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
NHO Hiroshima-nishi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 小倉医療センター |
NHO Kokura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
NHO Hizen Psychiatric Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 楽山会 三島病院 |
Mishima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 岸会 岸病院 |
Kishikai Kishi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
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| / | 医療法人 十全会 おおりん病院 |
Oorin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 |
Juntendo University Koshigaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 友朋会 ものわすれメンタルクリニック |
Monowasure Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 西熊谷病院 西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を有する患者を対象に、NTPIを投与し、NPIの頻度と重症度の積の合計スコアのベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボ群に対する有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年09月13日 | |||
| 2022年10月05日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 本治験内容について十分な説明を受け、本人及び代諾者の文書による同意が得られている患者 2) 同意取得時の年齢が65歳以上85歳以下の患者 3) NIA-AAのアルツハイマー病診断基準で「Probable AD dementia」に合致した患者 4) ベースライン時のMMSEが10点以上20点以下の患者 5) ベースライン時のNPIの合計点数が20点以上の患者 6) アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対して、薬物療法が必要と判断された患者 |
1) Patients who have received sufficient explanation about this clinical trial, and obtained written consent of their agent and themselves. 2) Patients aged between 65 and 85 at the time of consent acquisition. 3) Patients fulfilled the criteria for "Probable AD dementia" of the NIA-AA diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. 4) Patients with baseline MMSE score ranged from 10 to 20. 5) Patients with baseline NPI total score of 20 or more. 6) Patients judged to require drug therapy for behavioral and psychological symptoms associated with Alzheimer's disease. |
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| 1) アルツハイマー型以外の認知症患者 2) 他の疾患又は薬剤による行動・心理症状を有する患者 3) アルコール又は薬物依存の既往又は合併のある患者 4) けいれん発作・てんかん発作の既往又は合併のある患者 5) 甲状腺疾患を有する患者 6) 同意取得前1ヵ月以内に、アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対して抗精神病薬又は精神刺激薬が投与された患者 7) 同意取得前3ヵ月以内に、電気けいれん療法、高照度光療法、経頭蓋磁気刺激などの療法を受けた患者 |
1) Patients with dementia other than Alzheimer's disease. 2) Patients with behavioral and psychological symptoms induced by other diseases or drug. 3) Patients with alcohol or drug dependency, or having a medical history of them. 4) Patients with convulsive and/or epileptic seizure, or having a medical history of them. 5) Patients with thyroid disease. 6) Patients treated antipsychotics or psychostimulants for behavioral and psychological symptoms associated with Alzheimer's disease within 1 month before the day of consent acquisition. 7) Patients treated any therapy such as electroconvulsive therapy, high-intensity phototherapy or transcranial magnetic stimulation, within 3 months before the day of consent acquisition. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を有する日本人患者 | Japanese patients with behavioral and psychological symptoms associated with Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| 以下の用量を週3回、12週間、静脈内に緩徐に投与する。 NTPI PL群：1日1回NTPI PL 10アンプル NTPI 18.0 NU群：1日1回NTPI 5アンプル及びNTPI PL 5アンプル NTPI 36.0 NU群：1日1回NTPI 10アンプル |
Administered intravenously, three times a week for 12 weeks. NTPI plasebo group : 10 ampoules of plasebo NTPI 18.0 NU group : 5 ampoules of plasebo and 5 ampoules of NTPI NTPI 36.0 NU group : 10 ampoules of NTPI |
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| NPIの頻度と重症度の積の合計スコアのベースラインから12週までの変化量 | Amount of change from baseline in the sum of products multiplied NPI frequency and severity scores during 12-week treatment. | ||
| 下記項目のベースラインから12週までの変化量 (1) NPIの各項目の頻度と重症度の積 (2) NPIの負担度の合計スコア (3) NPIの各項目の負担度 (4) 歩行速度 (5) 握力 (6) 体重 (7) EQ-5D-5L Proxyスコア (8) ADCS-ADL-severeスコア (9) MMSEスコア |
Amount of change from baseline in the following outcomes during 12-week treatment (1) NPI products multiplied frequency and severity scores for individual neuropsychiatric disturbances (2) total caregiver distress score (3) individual caregiver distress scores (4) walking velocity (5) grip strength (6) body weight (7) EQ-5D-5L Proxy score (8) ADCS-ADL-severe score (9) MMSE score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 | |||
| ノイロトロピン注射液3.6単位 | |||
| 21800AMX10672000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本臓器製薬株式会社 | |
| Nippon Zoki Pharmaceutical Co. , Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mentalclinic Sakurazaka Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区警固３丁目６－１ | 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-725-7900 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |