臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月19日 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象に、週1 回投与の基礎インスリンLY3209590の有効性及び安全性をインスリンデグルデクと比較して評価する第 III 相、多施設共同、無作為化、並行デザイン、非盲検試験 | ||
| インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象としたLY3209590 とインスリン デグルデクの有効性及び安全性の比較 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象としたLY3209590 とインスリン デグルデクの有効性及び安全性の比較 | ||
| 3 | ||
| 1型糖尿病 糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3209590、インスリン デグルデク（遺伝子組換え）、インスリン リスプロ（遺伝子組換え） | ||
| なし、トレシーバ注フレックスタッチ、ヒューマログ注ミリオペン | ||
| 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象に、週1 回投与の基礎インスリンLY3209590の有効性及び安全性をインスリンデグルデクと比較して評価する第 III 相、多施設共同、無作為化、並行デザイン、非盲検試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Parallel-Design, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3209590 as a Weekly Basal Insulin Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Injection Therapy (I8H-MC-BDCY) | ||
| インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象としたLY3209590 とインスリン デグルデクの有効性及び安全性の比較 | A Study of LY3209590 Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Injection Therapy (I8H-MC-BDCY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年5月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人南昌江内科クリニック |
Clinic Masae Minami |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ふさの会しみずクリニックふさ |
Shimizu Clinic Fusa |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紘和会平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団憩樹会則武内科クリニック |
Noritake Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ |
TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会みなみ赤塚クリニック |
MinamiAkatsukaClinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信成会内科阿部医院 |
Abe Clinic |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 八王子糖尿病内科クリニック |
Hachioji Diabetes Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象としたLY3209590 とインスリン デグルデクの有効性及び安全性の比較 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月03日 | |||
| 2022年10月03日 | |||
| 2022年05月10日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 670 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/インド/ポーランド/プエルトリコ/スロバキア/台湾/アメリカ | Argentina/India/Poland/Puerto Rico/Slovakia/Taiwan/United States | ||
| -スクリーニング前1年間以上、1型糖尿病の臨床診断を受けている -スクリーニング前 90 日以上、各国の添付文書に従って、基礎・ボーラスインスリンアナログによる頻回注射法中である -スクリーニング時に中央測定機関で測定した HbA1c 値が7.0%以上10.0%以下である -body mass index（BMI）が35kg /m²以下である |
Have a clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least 1 year prior to screening Have received treatment with basal-bolus insulin analog multiple daily injection therapy according to the local product label for at least 90 days prior to screening Have an HbA1c value of 7.0% to 10.0%, inclusive, as determined by the central laboratory at screening. Have a body mass index of <=35 kilogram/square meter (kg/m2) |
||
| -2型糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病、又は1型糖尿病以外の特定の糖尿病と診断されている -スクリーニング前6カ月以内に、重度の低血糖を2回以上発現したことがある -スクリーニング前6カ月以内に入院を要する糖尿病性ケトアシドーシス又は高浸透圧状態もしくは昏睡のエピソードが2回以上認められたことがある |
Have a diagnosis of type 2 diabetes, latent autoimmune diabetes, or specific types of diabetes other than type 1 diabetes Have a history of more than 1 episode of severe hypoglycemia, within the 6 months prior to screening. Have a history of more than 1 episode of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state or coma requiring hospitalization within the 6 months prior to screening. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病 糖尿病 | Type 1 Diabetes Diabetes | ||
| あり | |||
| -薬剤：LY3209590 皮下投与 -薬剤：インスリン デグルデク 皮下投与 ・投与群 -試験群：LY3209590 被験者にはLY3209590が皮下投与される。 介入：薬剤：LY3209590 -対照群：インスリン デグルデク 被験者にはインスリン デグルデクが皮下投与される。 介入：薬剤：インスリン デグルデク |
Drug: LY3209590 Administered SC Drug: Insulin Degludec Administered SC Study Arms Experimental: LY3209590 Participants will receive LY3209590 by subcutaneously (SC) Intervention: Drug: LY3209590 Active Comparator: Insulin Degludec Participants will receive insulin degludec SC Intervention: Drug: Insulin Degludec |
||
| ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量[ベースライン、26週目] | Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 26 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3209590 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インスリン デグルデク（遺伝子組換え） | |||
| トレシーバ注フレックスタッチ | |||
| 22400AMX01393000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インスリン リスプロ（遺伝子組換え） | |||
| ヒューマログ注ミリオペン | |||
| 22000AMX01545 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査員会 | Fukuoka Wajiro Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市東区和白丘2-2-75 | 2-2-75, Wajiro-oka, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-608-0001 | ||
| y-nawata@csc-smo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05463744 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |