臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| 令和5年9月24日 | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-580の薬物相互作用試験（第Ⅰ相） | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-580の薬物相互作用試験（第Ⅰ相） | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| その他 | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 研究終了 | ||
| NS-580 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたNS-580の薬物相互作用試験（第Ⅰ相） | Drug-drug interaction study of NS-580 in Healthy male subjects (Phase I Study) | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-580の薬物相互作用試験（第Ⅰ相） | Drug-drug interaction study of NS-580 in Healthy male subjects (Phase I Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発 担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和4年7月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| その他 | |||
| 1 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年08月18日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①文書による被験者本人の同意が得られた者 ②日本人成人男性 ③スクリーニング検査時及び入院時のBMI｛体重（kg）/［身長（m）］2 ｝が18.5以上25.0未満の範囲にある者 |
1) Provided written informed consent 2) Japanese male subjects 3) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at the time of screening tests and hospitalization |
||
| ①活動性の全身性感染症の者 ②薬物及び食物に対するアレルギー及び過敏症の既往歴のある者 ③治験薬投与前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者 ④併用薬（イトラコナゾール、カフェイン、トリアゾラム、ロスバスタチン）の投与禁忌の者 |
1) Subjects with active systemic infections 2) Subjects with a history of drug and food allergies and hypersensitivity 3) Subjects who collected 200 mL or more of whole blood or component blood within 2 weeks before administration of the study drug 4) Subjects who are contraindicated for itraconazole, caffeine, triazolam, and rosuvastatin |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健常人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| 各被験者は、NS-580及び併用薬（イトラコナゾール、カフェイン、トリアゾラム、ロスバスタチンのいずれか1-2種）を単回又は反復経口投与される。 | Subjects receives single or multiple oral doses of NS-580 and combination drugs (itraconazole, caffeine, triazolam, and rosuvastatin). | ||
| NS-580及び併用薬（イトラコナゾール、カフェイン、トリアゾラム、ロスバスタチン）のPKパラメータ（AUC0-t及びCmax） | PK parameters (AUC0-t and Cmax) of NS-580 and combination drugs (itraconazole, caffeine, triazolam, and rosuvastatin). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-580 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |