臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月10日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和4年8月9日 | ||
| 健康成人男性を対象としたvoclosporin経口投与時の薬物動態への食事の影響を検討する単施設，非盲検，無作為化，2群2期クロスオーバー試験（第I相） |
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| 健康成人男性を対象としたvoclosporinの食事の影響試験 |
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| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Voclosporinの薬物動態に対する食事の影響を検討する |
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| 1 | ||
| ループス腎炎 | ||
| 研究終了 | ||
| voclosporin | ||
| LUPKYNIS，米国 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年08月09日 | |||
| 16 | |||
| / | 全例が日本人の被験者であり，年齢，体重及びBMI［平均 ± 標準偏差（SD），以下同様］の順にそれぞれ，絶食投与先行群では24.8 ± 4.0歳，63.86 ± 6.74 kg及び21.63 ± 1.61 kg/m2，食後投与先行群では30.1 ± 5.7歳，59.11 ± 6.80 kg及び21.40 ± 1.44 kg/m2であり，両群間に大きな差はなかった。 |
All subjects who participated in the trial were healthy Japanese male subjects. The mean +- standard deviation (SD) of the subjects age, body weight, and BMI were 24.8 +- 4.0 years, 63.86 +- 6.74 kg, and 21.63 +- 1.61 kg/m2 in the fasted administration preceding group, and 30.1 +- 5.7 years, 59.11 +- 6.80 kg, and 21.40 +- 1.44 kg/m2 in the fed administration preceding group, respectively. Demographic and other baseline characteristics were similar between the two groups. |
|
| / | 本治験では37例がスクリーニング検査を受け，適格と判断された被験者のうち，16例を無作為に絶食投与先行群8例及び食後投与先行群8例に割付けた。治験薬が投与された被験者は16例（絶食投与先行群8例，食後投与先行群8例）で，治験薬投与後の完了例は16例（絶食投与先行群8例，食後投与先行群8例）であった。治験を中止した被験者はいなかった。 |
In this trial, 37 subjects were screened and 16 subjects, out of those who were judged as eligible, were randomized to either the fasted administration preceding group or the fed administration preceding group (8 subjects each). Sixteen subjects (8 in the fasted administration preceding group and 8 in the fed administration preceding group) received the IMP, and 16 subjects (8 in the fasted administration preceding group and 8 in the fed administration preceding group) completed the trial after treatment with the IMP. No subjects discontinued the trial. |
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| / | 本治験で発現した有害事象は，絶食投与時で下痢（1/16例，6.3%）及びC-反応性蛋白増加（1/16例，6.3%），食後投与時で下痢（1/16例，6.3%）であり，いずれも重症度は軽度であった。絶食投与時及び食後投与時の下痢はいずれも治験薬と関連性ありと判断された。 死亡，その他の重篤な有害事象はなかった。 臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図検査において，臨床的に意味のある変化は認められなかった。 |
The adverse events reported in the trial were diarrhoea (1 of 16 subjects, 6.3%) and C-reactive protein increased (1 of 16 subjects, 6.3%) after administration in a fasting state and diarrhoea (1 of 16 subjects, 6.3%) after administration in a fed state. All of these adverse events were mild in severity. The diarrhoea event reported after administration in a fasting state and that reported after administration in a fed state (1 of 16 subjects each, 6.3% each) were judged as related to the IMP. No deaths or other serious adverse events were reported. No clinically significant changes were noted in laboratory test values, vital signs, or ECG findings. |
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| / | 健康成人男性にvoclosporinソフトゲルカプセル（7.9 mg/カプセル）3カプセル（voclosporinとして23.7 mg）を単回経口投与したときの，絶食投与時に対する食後投与時のCmax，AUCinf，及びAUCtの幾何平均値の比（幾何平均値の比の90%信頼区間）はそれぞれ0.9116（0.7654～1.0857），1.1434（1.0218～1.2795），及び1.1364（1.0172～1.2697）であった。また，t1/2,z及びtmaxについて絶食投与時と食後投与時との間で大きな変化は認められなかった。 |
After single oral administration of 3 voclosporin soft gelatin capsules (7.9 mg/capsule; a dose of 23.7 mg as voclosporin) to healthy adult male subjects, the geometric mean ratio (90% confidence interval for geometric mean ratio) for Cmax, AUCinf, and AUCt in a fed versus fasting state was 0.9116 (0.7654-1.0857), 1.1434 (1.0218-1.2795), and 1.1364 (1.0172-1.2697), respectively. There were no notable changes in t1/2,z and tmax between administration in a fasting state and administration in a fed state. |
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| / | 健康成人男性にvoclosporinソフトゲルカプセル（7.9 mg/カプセル）3カプセル（voclosporinとして23.7 mg）を単回経口投与したときの，絶食投与時に対する食後投与時のCmax，AUCinf，及びAUCtの幾何平均値の比（幾何平均値の比の90%信頼区間）はそれぞれ0.9116（0.7654～1.0857），1.1434（1.0218～1.2795），及び1.1364（1.0172～1.2697）であった。 絶食投与時及び食後投与時ともにvoclosporinの安全性に大きな問題はなかった。 |
After single oral administration of 3 voclosporin soft gelatin capsules (7.9 mg/capsule; a dose of 23.7 mg as voclosporin) to healthy adult male subjects, the geometric mean ratio (90% confidence interval for geometric mean ratio) for Cmax, AUCinf, and AUCt in a fed versus fasting state was 0.9116 (0.7654-1.0857), 1.1434 (1.0218-1.2795), and 1.1364 (1.0172-1.2697), respectively. No notable safety issues were observed when voclosporin was administered either in a fasting state or in a fed state. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 被験者登録予定が25例未満の小さな試験のため，Data Sharingの対象外です。 | Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたvoclosporin経口投与時の薬物動態への食事の影響を検討する単施設，非盲検，無作為化，2群2期クロスオーバー試験（第I相） |
A single-center, open-label, randomized, two-group, two-period crossover trial (Phase 1) to investigate the food effects on the pharmacokinetics of oral voclosporin in healthy adult male subjects |
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| 健康成人男性を対象としたvoclosporinの食事の影響試験 |
Food effect trial of voclosporin in healthy adult male subjects |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi | |
| 06-6943-7722 | |||
| G_CL_VCS_FE@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Voclosporinの薬物動態に対する食事の影響を検討する |
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| 1 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2022年08月09日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 20歳以上40歳未満の日本人男性 2) 肥満指数［BMI = 体重（kg）÷（身長｛m｝）2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者（スクリーニング時） 3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者 |
1)Japanese males aged >= 20 to < 40 years 2)Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / [Height (m)]2: >=18.5 kg/m2 to < 25.0 kg/m2 (at screening) 3)Ability to provide written, informed consent prior to initiation of any trial-related procedures, and ability, in the opinion of the investigator or subinvestigator, to comply with all the requirements of the trial |
||
| 1) スクリーニング検査又は既往歴で臨床的に重要な異常（正常範囲からの顕著な逸脱など）が認められ，被験者に危険を及ぼしたり，薬物の吸収，分布，代謝，排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。これには，心，肝，腎，神経，胃腸，呼吸器，血液，免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが，これらに限定するものではない。 2) 12誘導心電図検査で，臨床的に問題となる心電図所見のある者。房室ブロック，QRS間隔が120 msec超，Fridericia式による補正QT（QTcF）間隔が450 msec以上など（スクリーニング時） 3) 肝炎に関して以下に該当する者 •B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴を有する者［スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg），HBV抗体（HBs，HBc）又はHCV抗体検査が陽性の者を含む。ただし，B型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体検査陽性者を除く。］ •アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者 |
1)Any clinically significant abnormality (eg, significant deviation from the normal range) found on history or on a screening examination that, in the opinion of the investigator, subinvestigator, or sponsor, may jeopardize subject safety or affect any endpoint such as drug absorption, distribution, metabolism, or excretion. Relevant abnormalities include, but are not limited to, a history of or current cardiac, hepatic, renal, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, or immunological diseases. 2)Clinically significant 12-lead ECG finding,such as atrioventricular block, QRS interval > 120 msec, QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) interval >= 450 msec (at screening) 3)For hepatitis, the subject meets any of the following: -The subject has a history of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (including the subject testing positive for hepatitis B surface antigen [HBsAg], HBV antibody [HBs, HBc], or HCV antibody at screening, except for the subject testing positive for HBs antibody after hepatitis B vaccination). -The subject has a history of or currently has alcoholic hepatitis or nonalcoholic steatohepatitis. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| ループス腎炎 | Lupus nephritis | ||
| あり | |||
| Voclosporin 23.7 mg（7.9 mgソフトゲルカプセル × 3カプセル）を，絶食下又は高脂肪食を20分以内に摂取し，摂取終了後10分以内に単回経口投与する。 |
Voclosporin 23.7 mg (three 7.9-mg soft gelatin capsules) will be administered as a single oral dose in a fasting state or within 10 minutes after the ingestion of a high-fat meal consumed over 20 minutes or less. |
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| 絶食投与時に対する食後投与時の，全血中voclosporinのCmax，AUC∞，AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及び差の90%信頼区間 |
Mean difference in natural log transformation between meal conditions and its 90% confidence interval for Cmax, AUCinf, and AUCt of whole blood voclosporin in a fed versus fasting state | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| voclosporin | |||
| LUPKYNIS，米国 | |||
| 213716 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_jRCT2071220014.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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