臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和5年1月12日 | ||
| 令和4年6月24日 | ||
| [M20-917] 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として，デキサメタゾンと併用又は非併用，及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimab の第Ib 相，用量漸増及び用量拡大試験 |
||
| [M20-917] 多発性骨髄腫：再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした単剤療法及び抗骨髄腫レジメンとの併用療法としてのlemzoparlimab | ||
| 大久保 澄子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 多発性骨髄腫を対象としてlemzoparlimabをデキサメタゾンと併用又は非併用，及び他の抗骨髄腫レジメンと併用したときの安全性と薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中断 | ||
| Lemzoparlimab | ||
| なし | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220010 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-917] 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として，デキサメタゾンと併用又は非併用，及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimab の第Ib 相，用量漸増及び用量拡大試験 |
[M20-917] A Phase 1b, Dose Escalation and Expansion Study of Lemzoparlimab with or without Dexamethasone and in Combination with Anti-Myeloma Regimens for the Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma |
||
| [M20-917] 多発性骨髄腫：再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした単剤療法及び抗骨髄腫レジメンとの併用療法としてのlemzoparlimab | [M20-917] Multiple Myeloma: Lemzoparlimab as Monotherapy and in Combination with Anti-Myeloma Regimens in Subjects with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大久保 澄子 | Okubo Sumiko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
|
|||
| 令和4年4月11日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 多発性骨髄腫を対象としてlemzoparlimabをデキサメタゾンと併用又は非併用，及び他の抗骨髄腫レジメンと併用したときの安全性と薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年06月20日 | |||
| 2022年06月20日 | |||
| 2025年08月10日 | |||
| 163 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/フランス/ドイツ/イスラエル/スペイン/英国 | US/Australia/France/Germany/Israel/Spain/United Kingdom | ||
| - 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の治療効果判定基準による治験責任（分担）医師の判定に基づき，再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）と診断を受け，直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある。 -- 再発とは，治療歴のある骨髄腫で，進行し救援療法の開始を必要とするが，難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義する。 -- 難治性とは，一次治療若しくは救援療法中に奏効が認められない（最小奏効を達成できない又はPD），又は最終治療後60 日以内に進行した疾患と定義する。 - 登録前28 日以内に治験実施計画書で規定する測定可能病変を有する。 - A群：Lemzoparlimabとデキサメタゾン併用又は非併用 用量漸増パートと用量拡大パートの両方において，被験者はプロトコルに規定されるとおり抗骨髄腫治療の3ラインの前治療に対して難治性である。 - B群 ：Lemzoparlimab+ポマリドミド-デキサメタゾン 用量漸増パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。 用量拡大パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも2ラインの治療歴がある必要がある。 - C群：Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ-デキサメタゾン 用量漸増パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。 用量拡大パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも1ラインの治療歴がある必要がある。 D群：Lemzoparlimab+ダラツムマブ- デキサメタゾン 用量漸増パートと用量拡張大パートの両方：被験者は次の条件を満たしている必要がある：---治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。 |
- Diagnosis of relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen based on the investigator's determination of the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. -- Relapsed defined as previously treated myeloma that progresses and requires initiation of salvage therapy, but does not meet criteria for refractory myeloma. -- Refractory defined as disease that is nonresponsive (failure to achieve minimal response or development of progressive disease) while on primary or salvage therapy, or progresses within 60 days of last therapy. - Measurable disease per the protocol within 28 days prior to enrollment. - Arm A - Lemzoparlimab with or without Dexamethasone -- For Both Escalation and Expansion Phase, participant must have refractory to 3 prior lines of treatment of anti-myeloma treatments, as outlined in the protocol. - Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Dexamethasone -- For Escalation Phase - Participant must have received at least 3 prior lines of therapy, as outlined in the protocol. -- For Expansion Phase- Participant must have received at least 2 prior line of therapy, as outlined in the protocol. - Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethasone -- For Escalation Phase- Participant must have received at least 3 prior lines of therapy as outlined in the protocol. -- For Expansion Phase- Participant must have received at least 1 prior line of therapy. - Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethasone -- For Both Escalation and Expansion Phase : Participant must: --- Have received at least 3 prior lines of therapy, as outlined in the protocol. |
||
| - B群-Lemzoparlimab+ポマリドミド-デキサメタゾン -- 用量漸増パートと拡大パートの両方で、被験者はポマリドマイドによる前治療を受けていてはならない。 - C群-Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ-デキサメタゾン --用量漸増パートと拡大パートの両方：カルフィルゾミブによる前治療があってはならない。 - D群-Lemzoparlimab+ダラツムマブ-デキサメタゾン --用量漸増パートと拡大パートの両方：ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による前治療があってはならない。 |
- Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Dexamethasone -- For Both Escalation and Expansion Phase participant must have had no prior treatment with pomalidomide. - Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethasone -- For Both Escalation and Expansion Phase - prior treatment with carfilzomib. - Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethasone -- For Both Escalation and Expansion Phase - prior treatment with daratumumab or other anti-CD38 therapy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 用量漸増パート：Lemzoparlimab 被験者は28日のサイクルでlemzoparlimabの投与を受ける。 用量漸増パート：Lemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾン 被験者は28日のサイクルでLemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾンの投与を受ける。 用量漸増パート：Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾン 被験者は28日のサイクルでLemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾンの投与を受ける。 用量漸増：Lemzoparlimab+ダラツムマブ+デキサメタゾン 被験者は28日のサイクルでLemzoparlimab+ダラツムマブ+デキサメタゾンの投与を受ける。 用量拡大：Lemzoparlimab 被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimabの投与を受ける。 用量拡大：レムゾパリマブ+デキサメタゾン 被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+デキサメタゾンの投与を受ける。 実験：用量拡大：Lemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾン 被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+ポマリドミド+デキサメタゾンの投与を受ける。 用量拡大：Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾン 被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+カルフィルゾミブ+デキサメタゾンの投与を受ける。 用量拡大：Lemzoparlimab+ダラタムマブ+デキサメタゾン 被験者は28日のサイクルで用量漸増パートで決定された推奨用量のLemzoparlimab+ダラタムマブ+デキサメタゾンの投与を受ける。 |
Dose Escalation: Lemzoparlimab Participants will receive lemzoparlimab in 28 day cycles. Dose Escalation: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Dexamethasone Participants will receive lemzoparlimab + pomalidomide + dexamethasone in 28 day cycles. Experimental: Dose Escalation: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethasone Participants will receive lemzoparlimab + carfilzomib + dexamethasone in 28 day cycles. Experimental: Dose Escalation: Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexamethasone Participants will receive lemzoparlimab + daratumumab + dexamethasone in 28 day cycles. Experimental: Dose Expansion: Lemzoparlimab Participants will receive lemzoparlimab at recommended dose determined in Dose Escalation portion in 28 day cycles. Experimental: Dose Expansion: Lemzoparlimab + Dexamethasone Participants will receive lemzoparlimab at recommended dose determined in Dose Escalation portion + dexamethasone in 28 day cycles. Experimental: Dose Expansion: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Dexamethasone Participants will receive lemzoparlimab at recommended dose determined in Dose Escalation portion + pomalidomide + dexamethasone in 28 day cycles. Experimental: Dose Expansion: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethasone Participants will receive lemzoparlimab at recommended dose determined in Dose Escalation portion + carfilzomib + dexamethasone in 28 day cycles. Experimental: Dose Expansion: Lemzoparlimab + Daratamumab + Dexamethasone Participants will receive lemzoparlimab at recommended dose determined in Dose Escalation portion + daratamumab + dexamethasone in 28 day cycles. |
||
| 用量制限毒性 | Dose Limiting Toxicities (DLTs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lemzoparlimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials for Approval of Drugs/Equipments | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| tajima.soichiro.367@m.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04895410 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |