臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和4年6月27日 | ||
| 健康成人を対象としたM119102の単回・反復投与試験 | ||
| 健康成人を対象としたM119102の単回・反復投与試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康な成人男性を対象に、10% M119102又はM119102プラセボを単回又は1日2回2週間反復経皮投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 円形脱毛症 | ||
| 研究終了 | ||
| M1191 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月27日 | |||
| 16 | |||
| / | 被験者の平均年齢（標準偏差）は、I期では10%M119102群が32.8（10.0）歳、M119102プラセボ群が24.0（1.4）歳、II期では10%M119102群が27.3（5.9）歳、M119102プラセボ群が24.5（0.7）歳であり、I期、II期ともに10%M119102群がM119102プラセボ群よりもやや高かった。 各投与群及び各期の身長の平均は165.6～174.1cm、各投与群及び各期の体重の平均は59.3～66.0kg、各投与群及び各期のBMIの平均は21.3～21.8kg/m2であり、いずれの測定項目においても投与群間で顕著な差は認められなかった。 |
The mean age (standard deviation) of participants was 32.8 (10.0) years for the 10%M119102 group and 24.0 (1.4) years for the M119102 vehicle group in Stage I, and 27.3 (5.9) years for the 10%M119102 group and 24.5 (0.7) years for the M119102 vehicle group in Stage II; The mean age was slightly higher in the 10%M119102 group than the M119102 vehicle group in both Stage I and Stage II. The mean range of height for each administration group and stage was 165.6-174.1 cm, the mean range of body weight for each administration group and stage was 59.3-66.0 kg, and the mean range of BMI for each administration group and stage was 21.3-21.8 kg/m2; no marked differences were found between the administration groups in any of the measurements. |
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| / | I期では、6例が10%M119102群に、2例がM119102プラセボ群に無作為に割り付けられ、その全例に治験薬が投与された。全8例がI期を完了し、中止症例は発生しなかった。I期の安全性データに基づき、本試験はI期からII期へ移行可能であると判断された。 II期では、6例が10%M119102群に、2例がM119102プラセボ群に無作為に割り付けられ、その全例に治験薬が投与された。II期を完了した被験者は7例で、10%M119102群で5例、M119102プラセボ群で2例であった。1例の中止理由は、除外基準の抵触であった。 |
In Stage I, 6 participants were randomized to the 10%M119102 group, and 2 participants were randomized to the M119102 vehicle group, all of whom received the investigational product. All 8 participants completed Stage I; no participants withdrew from this stage. Based on the safety data from Stage I, it was determined that this study could proceed from Stage I to Stage II. In Stage II, 6 participants were randomized to the 10%M119102 group, and 2 participants were randomized to the M119102 vehicle group, all of whom received the investigational product. Seven participants completed Stage II: 5 participants in the 10%M119102 group and 2 participants in the M119102 vehicle group. The reason for discontinuation in one participant was due to meeting an exclusion criterion. | |
| / | 10%M119102に対する皮膚反応は、1例でDay 3に+/-（軽度の紅斑）が認められた以外は、全測定時点で-（反応なし）であった。M119102プラセボに対する皮膚反応は、全測定時点で-であった。 有害事象は、I期では、10%M119102群及びM119102プラセボ群でそれぞれ6例中0例及び2例中1例に認められた。またII期では、10%M119102群及びM119102プラセボ群でそれぞれ6例中4例及び2例中1例に認められた。このうち、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、適用部位ざ瘡4件のみであった。治験薬投与後に認められた有害事象はいずれも軽度であり、本事象により治験薬投与を中断することなく治験が継続された。転帰は、M119102プラセボ群で報告された適用部位ざ瘡1件（軽快）を除き、すべてのTEAEは無処置で回復した。死亡、その他の重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。 臨床検査値、バイタルサイン、心電図において、治験薬投与による臨床的に重要な変化は認められなかった。 |
Skin reactions to 10%M119102 were - (No reaction) at all measured points, with the exception of +/- (Mild erythema) on Day 3 in one participant. Skin reactions to M119102 vehicle were all - at all measured points. In Stage I, adverse events occurred in 0 of 6 participants and 1 of 2 participants in the 10%M119102 group and M119102 vehicle group, respectively. In Stage II, adverse events occurred in 4 of 6 participants and 1 of 2 participants in the 10%M119102 group and M119102 vehicle group, respectively. Of these, only 4 events of application site acne were related to the investigational product. The study continued without any interruption of the investigational product despite the TEAEs as all of them were mild in severity. With regards to the outcomes, all TEAEs resolved without treatment except for one event reported in the M119102 vehicle group, application site acne, which was resolving. No deaths, other serious adverse events, or adverse events leading to discontinuation of study treatment were reported. No clinically important changes due to administration of the investigational drug were observed in the laboratory test values, vital signs, or ECGs. |
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| / | I期では、健康成人男性に10%M119102を7.5mL単回皮下投与したときの血中M1191濃度は、24時間濃度が0.0755ng/mLであった被験者1例を除き、5例の被験者の全測定時点で定量下限を下回った（定量下限値：0.05ng/mL）。 II期では、被験者6例中5例で、定量下限を上回る血中M1191濃度が検出されたが、0.0505～0.196ng/mLの範囲であった。185の測定値のうち、11の濃度が定量下限を上回り、そのうち5がDay 7に検出された。反復投与による血中M1191濃度の経時的な増加は認められなかった。 |
In Stage I, following a single 7.5 mL topical dose of 10%M119102 in healthy adult men, blood concentrations of M1191 were below the lower limit of quantification (the lower limit of quantification: 0.05 ng/mL) at all measured time points in 5 participants except for 1 participant whose 24-hour concentration was 0.0755 ng/mL. In Stage II, blood concentrations of M1191 above the lower limit of quantification were detected in 5 of 6 participants; however, they ranged from 0.0505 to 0.196 ng/mL. Of the 185 measured values, 11 concentrations were above the lower limit of quantification, five of which were detected on Day 7. There was no increase in blood concentrations of M1191 over time with repeated administration. |
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| / | 健康成人男性に10%M119102を単回又は1日2回14日間反復経皮投与したときの全身吸収は低いと考えられた。皮膚反応は、1例を除き、全時点で－（反応なし）であった。TEAEの重症度はいずれも軽度であり、M119102プラセボ群で報告された1件の適用部位ざ瘡（軽快）を除き、すべてのTEAEは無処置で回復した。 したがって、10% M119102の忍容性は良好であり、その安全性が確認された。 |
10%M119102 was considered to have low systemic absorption when administered topically as a single dose or 14-day twice daily doses in healthy adult men. Skin reactions were - (No reaction) at all time points except in one participant. All TEAEs were mild in severity and resolved without any treatment except for one event reported in the M119102 vehicle group, application site acne, which was resolving. Therefore, 10% M119102 was well tolerated, demonstrating its safety. |
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| 2025年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたM119102の単回・反復投与試験 | Phase 1, Single and Multiple Topically Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of M119102 in Healthy Adult Subjects. | ||
| 健康成人を対象としたM119102の単回・反復投与試験 | Phase 1, Single and Multiple Topically Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of M119102 in Healthy Adult Subjects. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和4年5月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
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| 令和4年5月6日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な成人男性を対象に、10% M119102又はM119102プラセボを単回又は1日2回2週間反復経皮投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年05月09日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)20歳以上45歳未満の者（同意取得時） (2)BMIが18.5以上25.0未満の者 |
(1)Healthy men who are 20 to 44 years of age at the time of informed consent. (2)BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2 |
||
| (1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液、内分泌又は呼吸器等の疾患の既往又は合併がある者 (2)臨床検査、バイタルサイン、心電図で治験責任（分担）医師が臨床的に異常があると判断した者 (3)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1)Individuals with a history or merger of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, blood, endocrine, respiratory, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study. (2)Individuals who are judged to be clinically abnormal by the principal (sub) investigator based on clinical tests, vital signs, and electrocardiogram. (3)Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 円形脱毛症 | Alopecia Areata | ||
| あり | |||
| 10% M119102又はM119102プラセボを被験者背部に単回又は1日2回2週間反復経皮投与する。 | 10% M119102 or M119102 placebo will be administered to the back of subjects singlely or twice a day for 2 weeks. | ||
| 安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M1191 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M119102-01_治験実施計画書_第1版_jRCT登録用.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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