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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月6日
令和5年11月15日
令和4年11月15日
SK-0348の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験（単回投与）
SK-0348の単回投与試験
浅野　謙司
株式会社三和化学研究所
日本人健康成人男性を対象として，SK-0348を単回投与したときの安全性，薬物動態及び薬力学について検討する。
1
健康成人
研究終了
SK-0348
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月02日

２　結果の要約

2022年11月15日
46
/ 日本人健康成人男性（20歳以上40歳未満） Healthy Japanese male adults (20 years or older but under 40 years of age)
/ Step P（単回経皮投与）：10例
中止：0例

Step 1～3（用量漸増による単回経皮投与）：
SK-0348 群：27例（各Step 9例）
プラセボ群：9例（各Step 3例）
中止：2例（Step2及び3各1例）		 Step P (single transdermal administration): 10 subjects
Discontinuation: 0

Step 1 to 3 (single transdermal administration with dose-escalation):
SK-0348 group: 27 subjects (9 in each Step)
Placebo group: 9 subjects (3 in each Step)
Discontinuation: 2 subjects (one each in Step 2 and Step 3)
/ Step Pにおいて10例中1例1件の有害事象が認められた。
また，Step 1～3において，プラセボ群で有害事象は認められず，SK-0348 中用量群で9例中1例4件，SK-0348 高用量群で9例中1例1件に有害事象が認められた。
因果関係が否定できない有害事象（副作用）は，SK-0348 高用量群で1例（11.1%）に認められた。		 One adverse event was observed in one out of 10 subjects in Step P.
In Step 1 to 3, no adverse events were observed in the placebo group while 4 events were observed in one out of 9 subjects in the SK-0348 medium-dose group and one event in one out of 9 subjects in the SK-0348 high-dose group.
The event observed in the high-dose group was judged to be causally related to the study drug (The incidence of adverse drug reaction was 11.1%).
/ 安全性について，死亡，その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象は認められなかった。臨床検査について，SK-0348 高用量群の1例で副作用として「アミラーゼ増加」が認められた以外に臨床的に問題となる変動は認められなかった。
また，バイタルサイン，安静時12誘導心電図及び皮膚刺激性について，臨床的に問題となる所見や変動は認められなかった。

薬物動態評価について，投与部位AではSK-0348 低用量群及び中用量群，投与部位BではSK-0348低用量群で全てのポイントで血漿中SK-0348濃度は定量下限未満であった。投与部位Bでは投与量に依存して増加する傾向を示したが，Cmax及びAUCについて線形性は判断できなかった。

薬力学的評価について，血漿中SK-0348濃度及びAUCとの回帰分析においては，血漿中SK-0348濃度の定量値が得られた被験者が限られていること及び認められた血漿中SK-0348濃度が低いことより，相関の有無は判断できなかった。		 As for safety, no deaths, other serious adverse events, or other significant adverse events were observed.
No clinically significant changes were found in laboratory values except for one adverse drug reaction of "increase in amylase" observed in one subject in the SK-0348 high-dose group.
In addition, no clinically significant findings or changes were observed in vital signs, resting 12-lead electrocardiogram and skin irritation assessment.

As for pharmacokinetic evaluation, plasma concentrations of SK-0348 were below the lower limit of quantification at all the measuring time points in the SK-0348 low and medium-dose groups when SK-0348 was put on Site A and in the SK-0348 low-dose group when SK-0348 was put on Site B.
When SK-0348 was put on Site B, a tendency of dose-dependent increase was observed while the linearity for Cmax and AUC could not be evaluated.

As for pharmacodynamic evaluation, a regression analysis of plasma concentrations of SK-0348 and AUC showed that the correlation could not be evaluated due to the limited number of subjects whose quantitative value of plasmas SK-0348 concentration was obtained and the low plasma concentrations of SK-0348 observed in the study.
/ SK-0348は安全性に問題はなかったが，薬物動態及び薬力学的評価において，測定で得られた血漿中SK-0348濃度が低いことより，用量反応性の判断はできなかった。 SK-0348 had no safety concerns, while dose-response relationship could not be determined in pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluations since the low plasma concentrations of SK-0348 were observed.
2023年11月15日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月2日
jRCT番号 jRCT2071220001

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SK-0348の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験（単回投与） A phase I study of SK-0348 in healthy adult subjects (Single dose)
SK-0348の単回投与試験 Single dose study of SK-0348

（２）治験責任医師等に関する事項

浅野　謙司 Kenji Asano
/ 株式会社三和化学研究所 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.
臨床開発部
461-8631
/ 愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
052-951-8130
clinicaltrials@ml.skk-net.com
浅野　謙司 Kenji Asano
株式会社三和化学研究所 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.
461-8631
愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
052-951-8130
clinicaltrials@ml.skk-net.com
令和4年4月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性を対象として，SK-0348を単回投与したときの安全性，薬物動態及び薬力学について検討する。
1
2022年04月11日
2022年04月25日
2022年04月11日
2022年11月30日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
次の条件をすべて満たす者を被験者対象として選択する。
（1）年齢が20 歳以上40 歳未満の者（同意取得時点）
（2）BMI（体重（kg）/［身長（m）］2）が18.5 以上25.0 未満の者（スクリーニング検査時点）
（3）スクリーニング検査の結果より，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適格であると判断した者
（4）同意能力を有しており，本人から文書同意を取得した者		 1. Subjects aged 20 years or older but less than 40 years (at the time of informed consent)
2. Subjects with BMI (weight (kg)/[height (m)]2) of 18.5 to less than 25.0 (at the time of screening)
3. Subjects considered eligible for this study based on the results of screening examination by the investigator or sub-investigator.
4. Subjects who have the capacity to consent and have obtained written consent from the subject.
次のいずれかに該当する者は被験者対象から除外する。
（1）現病歴を有する者
（2）治験責任医師又は治験分担医師が，被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴［眼疾患，肝疾患，腎疾患，心血管系疾患，血液疾患，内分泌系疾患，消化器系疾患，呼吸器系疾患，泌尿器系疾患，精神性・脳神経疾患，口腔乾燥症，感染性疾患等］を有する者
（3）以下の皮膚の状態にある者
1）湿疹，皮膚炎，色素異常等の皮膚疾患がある者
2）アトピー性皮膚炎の既往歴がある者
3）皮膚過敏症のある者
4）治験薬投与部位に何らかの異常が認められる者
（4）スクリーニング検査，入院日の安静時12 誘導心電図において，臨床的意義のある異常が認められる者
（5）体毛により治験薬投与部位が確保できない者，治験薬投与部位に入れ墨や母斑がある者又は頻繁に皮膚に日焼けをしている者
（6）薬物依存，アルコール依存がある者又はその既往がある者
（7）薬物過敏症がある者又はその既往がある者
（8）食物アレルギーがある者又はその既往がある者
（9）1日平均20 g 以上のアルコールを摂取する者
（10）本治験の入院前2 週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者
（11）スクリーニング検査前4 週以内に喫煙した者
（12）本治験の入院前3 日以内にグレープフルーツ（果汁，果肉）を含む食物・飲料を摂取した者
（13）本治験の入院前1 週以内にセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む食物・飲料を摂取した者
（14）本治験の入院前12 週以内に400 mL 全血採血，4 週以内に200 mL 全血採血又は2 週以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者
（15）HIV 抗原・抗体，HBs 抗原，HCV 抗体，梅毒検査又は尿中薬物検査のいずれかが陽性である者
（16）入院日のSARS-CoV-2 核酸検出検査で陽性である者
（17）その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者		 1. Subjects with current medical history.
2. Subject with a history of eye, hepatic, renal, cardiovascular, hematologic, endocrine, gastrointestinal, respiratory, urologic, psychiatric, or neurological disease, xerostomia, or infectious disease that the investigator or sub-investigator judges to affect the safety of the subject or the evaluation of the investigational drug.
3. Subjects with skin conditions as follows.
1) Skin diseases such as eczema, dermatitis, pigmentary abnormalities, etc.
2) With a history of atopic dermatitis.
3) Have skin hypersensitivity.
4) With abnormality at the site of administration of the investigational drug.
4. Subjects with clinically abnormalities in the screening test or 12-lead electrocardiogram at rest on the day of admission.
5. Subjects who have body hair that prevents administration of the investigational drug, have tattoos or birthmarks on the site of administration of the investigational drug, or have frequent sunburns on the skin.
6. Subjects with a complication or a history of drug dependence or alcohol dependence.
7. Subjects with a complication or a history of drug hypersensitivity.
8. Subjects with a complication or a history of food allergy.
9. Subjects who had an average of 20 grams or more of alcohol per day.
10. Subjects who used any drug or supplement within 2 weeks prior to hospitalization for this study.
11. Subjects who smoked within 4 weeks prior to the screening test.
12. Subjects who had food or beverages containing grapefruit (juice or pulp) within 3 days prior to hospitalization for this study.
13. Subjects who had ingested food or beverages containing St. John's wort (St. John's wort) within 1 week prior to hospitalization to the study.
14. Subjects who have donated 400 mL whole blood within 12 weeks prior to hospitalization in this study, 200 mL whole blood within 4 weeks, or blood component(plasma component, platelet component) within 2 weeks.
15. Subjects who had a positive result for HIV antigen/antibody, HBs antigen, or HCV antibody, or a positive reaction to syphilis serology or urine drug test at screening.
16. Subjects with a positive for SARS-CoV-2 nucleic acid detection test on the day of hospitalization.
17. Subject who is in the opinion of the investigator or sub-investigator, unsuitable in any other way to participate in this study.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
健康成人 Healthy adult subjects
あり
Step P
SK-0348及びプラセボの単回経皮投与。
Step 1～3
SK-0348又はプラセボの用量漸増による単回経皮投与。		 Step P
Single transdermal administration of SK-0348 and placebo.
Step 1-3
Single transdermal administration of SK-0348 or placebo with dose escalation.
安全性、薬物動態、薬力学 Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SK-0348
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社三和化学研究所
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka Prefecture, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

SK-0348_PI_治験実施計画書（公開用）_三和化学.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月6日 詳細
変更履歴一覧